Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многопрофильное вмешательство в образ жизни пожилых жителей провинции Чжэцзян, Китай (HERITAGE)

4 июня 2023 г. обновлено: Xin Xu, Zhejiang University
Исследование, проведенное в Финляндии, показало, что комплексное вмешательство, состоящее из физической активности, рекомендаций по питанию, когнитивных тренировок, социальной активности и управления факторами риска сосудов, эффективно замедляет снижение когнитивных функций у здоровых пожилых людей с повышенным риском снижения когнитивных функций. Исследование HERITAGE — это двухлетнее кластерное рандомизированное контролируемое исследование (кластерное РКИ), в котором изучается эффективность многодисциплинарного вмешательства среди 1200 пожилых жителей с повышенным риском снижения когнитивных функций и деменции в провинции Чжэцзян, Китай.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность мультидоменного вмешательства в образ жизни для предотвращения снижения когнитивных функций и деменции у пожилых людей азиатского происхождения с высоким риском конверсии деменции не изучалась. Деменция вызывается как немодифицируемыми генетическими переменными, так и модифицируемыми факторами риска образа жизни. В то время как биомаркеры нейровизуализации хорошо задокументированы в нейрофизиологии старения и возрастного снижения когнитивных функций, их роль в качестве суррогатных конечных точек и промежуточных переменных между мультидоменными вмешательствами в образ жизни и когнитивными преимуществами не изучалась. Настоящее исследование направлено на то, чтобы понять функциональные и структурные изменения мозга, которые могут возникнуть в результате комплексного вмешательства в образ жизни, и выяснить, коррелируют ли эти изменения с улучшением когнитивных функций. Пожилые люди в возрасте 60–80 лет, находящиеся в группе риска, будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (самоуправляемое ведение), либо в группу вмешательства (многосторонний образ жизни), которая включает рекомендации по питанию, физические упражнения, когнитивные тренировки, а также мониторинг и ведение. сосудистых и метаболических факторов риска. Мы предполагаем, что комплексное вмешательство в образ жизни будет способствовать благоприятным изменениям когнитивной функции. Более того, такое вмешательство замедлит прогрессирование цереброваскулярных заболеваний и нейродегенерации у участников группы вмешательства. Результаты настоящего исследования прольют свет на биологические механизмы возрастного снижения когнитивных функций и нейродегенеративных заболеваний. Понимание, полученное в ходе исследования, может быть переведено на новые цели немедикаментозных вмешательств, которые нацелены на потенциальные причинно-следственные молекулярные пути, участвующие в старении и возрастном снижении когнитивных функций. Адаптация и внедрение наших результатов в клиническую практику и практику общественного здравоохранения будет способствовать дальнейшему здоровому и уверенному старению среди пожилых людей в Китае, что в конечном итоге расширит их продолжительность жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Xu, PhD
  • Номер телефона: +8613575760802
  • Электронная почта: xuxinsummer@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Риск снижения когнитивных функций: когнитивные способности на среднем уровне или немного ниже ожидаемого для возраста без деменции (AD8>=3 и/или 5-минутный MoCA >, <11)
  • Отсутствие физических недостатков, препятствующих участию в исследовании
  • Готов завершить все связанные с учебой мероприятия в течение 24 месяцев
  • Готовы быть рандомизированными в любую группу вмешательства в образ жизни

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагностированной деменцией
  • Диагностированная большая депрессия или другие нейропсихологические заболевания
  • Злокачественные заболевания
  • Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание
  • Реваскуляризация в течение года
  • Тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Структурированное многодоменное вмешательство
Многопрофильное структурированное вмешательство будет адаптировано к китайским традиционным и социальным нормам, а затем будет проведено среди группы вмешательства. Это включает в себя: питание и диетические инструкции, когнитивную тренировку, физические упражнения и мониторинг и контроль сосудистых рисков.
Поведенческий: Структурированное многодоменное вмешательство
Структурированное многодоменное вмешательство (SMI) включает в себя предоставление участникам интенсивной структуры и поддержку со стороны команды тренеров для увеличения физических упражнений, соблюдения здорового питания, когнитивных тренировок, повышения интеллектуальной / социальной стимуляции и лучшего управления сосудистыми факторами риска.
Другие имена:
  • СМИ
Экспериментальный: Самоуправляемое вмешательство
Каждые 6-12 месяцев контрольная группа будет проходить регулярную санитарно-просветительскую кампанию для поощрения здорового образа жизни и регулярного мониторинга состояния здоровья и проверки артериального давления, веса, уровня глюкозы в крови натощак и группы липосом.
Поведенческий: Самоуправляемое вмешательство
В рамках самоуправляемого вмешательства (SGI) будет предоставлено обучение важности здорового образа жизни в качестве превентивной стратегии и поддержка для поощрения изменений.
Другие имена:
  • СГИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное познание
Временное ограничение: До 2 лет
Когнитивные показатели Globe (композитный z-показатель), измеренные с помощью комплексной батареи нейропсихологических тестов (NTB)
До 2 лет
Познание предметной области
Временное ограничение: До 2 лет
Когнитивные характеристики домена NTB (композитный z-показатель) для памяти, исполнительной функции, внимания, языка, зрительно-моторной скорости и зрительного построения.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка деменции - сумма полей (CDR-SB)
Временное ограничение: До 2 лет
Клиническая оценка деменции-сумма полей (CDR-SB) оценивается от 0 до 18. Более высокие баллы отражают худшие результаты.
До 2 лет
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 2 лет
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивается от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
До 2 лет
Анкета досуга
Временное ограничение: До 2 лет
Опросник деятельности в свободное время измеряет частоту участия в следующих видах деятельности: оздоровительные мероприятия, социальные мероприятия, продуктивные мероприятия, занятия фитнесом, рекреационные мероприятия, любые познавательно-стимулирующие мероприятия. Оценки оцениваются по 3-балльной шкале. Более высокие баллы отражают более высокую частоту участия в досуговых мероприятиях.
До 2 лет
Опросник качества жизни (15D)
Временное ограничение: До 2 лет
Опросник качества жизни (15D) имеет один индекс (балл 15D) по шкале от 0 до 1, который представляет собой общее качество жизни HRQoL (0 = смерть, 0,0162 = бессознательное или коматозное состояние, 1 = отсутствие проблем по любому параметру = «полное состояние»). HRQOL). Это рассчитывается из описательной системы состояния здоровья с использованием набора предпочтений или весов полезности на основе населения.
До 2 лет
Инвентаризация использования ресурсов (RUI)
Временное ограничение: До 2 лет
Инвентаризация использования ресурсов (RUI) измеряет 4 области: непосредственная медицинская помощь, непосредственная немедицинская помощь, неформальная помощь и использование времени субъектами. RUI заполняется в зависимости от частоты и количества используемых ресурсов. Если ни один из них не использовался, вводится «00».
До 2 лет
Изменения артериального давления
Временное ограничение: До 2 лет
Сосудистые и метаболические факторы риска, измеряемые изменением артериального давления в мм рт.ст. Инцидентные события с использованием отчетов о серьезных нежелательных явлениях также будут оцениваться.
До 2 лет
Изменения в регуляции уровня глюкозы
Временное ограничение: До 2 лет
Сосудистые и метаболические факторы риска, измеряемые изменениями регуляции уровня глюкозы в ммоль/л.
До 2 лет
Нейровизуализация: МРА
Временное ограничение: До 2 лет
Изменения мозгового кровотока, оцениваемые с помощью магнитно-резонансной ангиографии (МРА)
До 2 лет
Нейровизуализация: МРТ
Временное ограничение: До 2 лет
Изменения структурной целостности головного мозга (потеря объема серого вещества, деградация микроструктуры белого вещества и увеличение цереброваскулярных маркеров), оцененные с помощью T1-взвешенных последовательностей визуализации, подготовленных с помощью намагниченности, быстрого градиентного повторного эхо, восстановления инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR), T2-взвешенных изображений и последовательностей взвешенных по восприимчивости изображений.
До 2 лет
Нейровизуализация: фМРТ
Временное ограничение: До 2 лет
Изменения в функциональных сетях мозга, оцениваемые с помощью фМРТ
До 2 лет
Количество участников с лабораторными показателями/маркерами крови
Временное ограничение: До 2 лет
Образцы крови будут собираться у всех пациентов в пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой 0,1%. Изменения новых и доступных маркеров крови для мониторинга патологий, связанных с AD и CeVD. Концентрации сердечных маркеров в плазме (высокочувствительный сердечный тропонин Т (hs Troponin T), N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP) и фактор роста/дифференциации 15 (GDF 15)) и периферические биомаркеры Aβ, Тау и синаптическую патологию, окислительный стресс, эндотелиальное/сердечно-сосудистое повреждение и дегенеративные белковые модификации (DPM) поврежденные белки будут измерять с помощью лабораторных испытаний.
До 2 лет
Инцидентная деменция
Временное ограничение: До 2 лет
Частота деменции. Диагнозы деменции будут ставиться на основании критериев CDR и DSM-IV.
До 2 лет
Болезнь Альцгеймера Совместное исследование активности повседневной жизни Легкие когнитивные нарушения - Активность повседневной жизни Инвентаризация (ADCS MCI-ADL)
Временное ограничение: До 2 лет
Совместное исследование болезни Альцгеймера «Активность в повседневной жизни — легкие когнитивные нарушения — активность в повседневной жизни» (ADCS MCI-ADL) оценивается от 0 до 53. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
До 2 лет
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: До 2 лет
Кардиометаболические нарушения здоровья, диагностированные врачом, будут идентифицированы на основе кодов МКБ-9 или МКБ-10 (в любой позиции). Будут регистрироваться любые случаи сердечно-метаболических заболеваний, например, сердечная аритмия, сердечная недостаточность, периферический и висцеральный атеросклероз, неалкогольная жировая болезнь печени, хроническая болезнь почек, диабет 2 типа, гиперхолестеринемия и артериальная гипертензия.
До 2 лет
Физические характеристики: сила захвата
Временное ограничение: До 2 лет
Сила хвата оценивается гидравлическим ручным динамометром и выражается в абсолютных единицах (килограммы) и относительных единицах (килограммы, деленные на массу тела).
До 2 лет
Физические характеристики: быстрая скорость
Временное ограничение: До 2 лет
Темп ходьбы будет оцениваться по скорости (м/с) прохождения 1,5 метров ходьбы.
До 2 лет
Физическая производительность: баланс
Временное ограничение: До 2 лет
Равновесие измеряется стоя на одной ноге и выражается в абсолютных единицах (секундах).
До 2 лет
Физические характеристики: выносливость
Временное ограничение: До 2 лет
Выносливость будет оцениваться по 2MW. Участников попросят «идти так быстро, как только сможете, не бегая» в течение 2 минут по 50-футовой трассе. Большее расстояние (м) указывает на лучшую выносливость.
До 2 лет
Физические характеристики: сила нижних конечностей
Временное ограничение: До 2 лет
Сила нижних конечностей будет оцениваться с помощью 30-секундного теста «сидя-стоять» и выражается временем выполнения.
До 2 лет
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: До 2 лет
Шкала гериатрической депрессии (GDS) оценивается от 0 до 15. Баллы 0-4 считаются нормальными, 5-8 указывают на легкую депрессию; 9-11 указывают на умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию.
До 2 лет
Высота
Временное ограничение: До 2 лет
Высота будет измеряться в метрах
До 2 лет
Масса
Временное ограничение: До 2 лет
Вес будет измеряться в килограммах.
До 2 лет
Окружность бедра
Временное ограничение: До 2 лет
Окружность бедер будет измеряться в сантиметрах.
До 2 лет
Обхват талии
Временное ограничение: До 2 лет
Окружность талии будет измеряться в сантиметрах.
До 2 лет
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: До 2 лет
Образцы крови будут собираться у всех пациентов в пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой 0,1%. Липидный профиль выражается общим холестерином, холестерином ЛПНП, холестерином ЛПВП или триглицеридами в ммоль/л.
До 2 лет
Маркеры визуализации сетчатки
Временное ограничение: До 2 лет
Фотографии глазного дна сетчатки будут сделаны для каждого глаза с помощью немидриатической цифровой камеры после расширения зрачков с помощью глазных капель с 1% тропикамидом. Полуавтоматическая компьютерная программа будет использоваться для оценки фрактальных размеров сосудов сетчатки (среди других параметров, таких как калибр сосудов и извилистость сосудов) на основе изображений случайно выбранного глаза каждого участника, расположенных в центре диска зрительного нерва.
До 2 лет
Водопады
Временное ограничение: До 2 лет
Будут записаны предполагаемая частота падений, причины и последствия по ежемесячному календарю.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31005808A111272274170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Заинтересованные сотрудники могут оставить заявку.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самоуправляемое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться