Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidoménová intervence mezi staršími obyvateli komunity v Zhejiang, Čína (HERITAGE)

4. června 2023 aktualizováno: Xin Xu, Zhejiang University
Studie provedená ve Finsku zjistila, že multidoménová intervence, skládající se z fyzické aktivity, nutričního poradenství, kognitivního tréninku, sociálních aktivit a řízení vaskulárních rizikových faktorů, účinně zpomalila kognitivní pokles u zdravých starších dospělých, kteří měli zvýšené riziko kognitivního poklesu. Studie HERITAGE je 2letá skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (clustered-RCT), která zkoumá účinnost multidoménové intervence mezi 1200 staršími obyvateli s vyšším rizikem kognitivního poklesu a demence v provincii Zhejiang, Čína.

Přehled studie

Detailní popis

Účinnost multidoménové intervence životního stylu na prevenci kognitivního poklesu a demence nebyla studována u asijských starších osob s vysokým rizikem konverze demence. Demence je způsobena jak nemodifikovatelnými genetickými proměnnými, tak modifikovatelnými rizikovými faktory životního stylu. Zatímco biomarkery neurozobrazení byly dobře zdokumentovány v neurofyziologii stárnutí a kognitivního úbytku souvisejícího s věkem, jejich role jako náhradních koncových bodů a prostředních proměnných mezi intervencí ve více doménách životního stylu a kognitivními přínosy nebyla studována. Současná studie si klade za cíl porozumět funkčním a strukturálním změnám mozku, které mohou vyplývat z multidoménové intervence v životním stylu, a zda tyto změny korelují se zlepšením kognitivních funkcí. Rizikoví starší lidé ve věku 60–80 let budou náhodně přiděleni buď do kontrolní větve (samořízený management) nebo intervenční větve (multidoménový životní styl), která se skládá z nutričního poradenství, fyzického cvičení, kognitivního tréninku a sledování a řízení. cévních a metabolických rizikových faktorů. Předpokládáme, že multidoménový zásah do životního stylu podpoří příznivé změny v kognitivních funkcích. Navíc taková intervence zpomalí progresi cerebrovaskulárního onemocnění a neurodegeneraci u účastníků v intervenční větvi. Poznatky z této studie osvětlí biologické mechanismy kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a neurodegenerativních onemocnění. Poznatky získané ze studie by mohly být převedeny do nových cílů nefarmakologických intervencí, které se zaměřují na potenciální kauzální molekulární dráhy zapojené do stárnutí a kognitivního poklesu souvisejícího s věkem. Adaptace a implementace našich zjištění do klinické praxe a praxe veřejného zdraví dále podpoří zdravé a sebevědomé stárnutí mezi čínskými staršími lidmi, aby se případně rozšířilo jejich zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při riziku kognitivního poklesu: kognitivní výkon na průměrné úrovni nebo mírně nižší, než se očekávalo pro věk bez demence (AD8>=3 a/nebo 5min MoCA>, < 11)
  • Bez fyzického postižení, které znemožňuje účast ve studii
  • Ochota absolvovat všechny aktivity spojené se studiem po dobu 24 měsíců
  • Ochota být randomizována do kterékoli skupiny intervencí životního stylu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaní pacienti s demencí
  • Diagnostikována velká deprese nebo jiná neuropsychická onemocnění
  • Maligní onemocnění
  • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění
  • Revaskularizace do jednoho roku
  • Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturovaná multidoménová intervence
Strukturovaná intervence ve více doménách bude přizpůsobena čínským tradičním a společenským normám a poté bude provedena v rámci intervenční skupiny. To zahrnuje: Výživové a dietní pokyny, kognitivní trénink, fyzická cvičení a monitorování a kontrola cévních rizik.
Strukturovaná vícedoménová intervence (SMI) zahrnuje poskytování intenzivní struktury a podpory účastníkům týmem trenérů za účelem zvýšení fyzického cvičení, dodržování zdravé stravy, kognitivního tréninku, zvýšení intelektuální/sociální stimulace a lepšího zvládnutí vaskulárních rizikových faktorů.
Ostatní jména:
  • SMI
Experimentální: Samostatná intervence
Každých 6-12 měsíců obdrží kontrolní skupina pravidelnou zdravotně vzdělávací kampaň na podporu zdravého životního stylu a pravidelné sledování zdravotního stavu a vyšetření krevního tlaku, hmotnosti, glykémie nalačno a skupiny lipozomů.
V rámci Self-Guided Intervention (SGI) bude poskytována edukace o významu zdravého životního stylu jako preventivní strategie a podpora podněcování změn.
Ostatní jména:
  • SGI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální poznání
Časové okno: Až 2 roky
Globální kognitivní výkon (složené z-skóre) měřený komplexní baterií Neuropsychological Test Battery (NTB)
Až 2 roky
Doménově specifické poznání
Časové okno: Až 2 roky
NTB doménově specifický kognitivní výkon (složené z-skóre) pro paměť, exekutivní funkce, pozornost, jazyk, vizuomotorickou rychlost a vizuokonstrukci.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické demence – součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: Až 2 roky
Klinická demence Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) je hodnocena od 0 do 18. Vyšší skóre odráží horší výkon.
Až 2 roky
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až 2 roky
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se hodnotí od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Až 2 roky
Dotazník o volnočasových aktivitách
Časové okno: Až 2 roky
Dotazník volnočasových aktivit měří frekvenci zapojení do následujících aktivit: Zdravotní aktivity, Společenské aktivity, Produktivní aktivity, Fitness aktivity, Rekreační aktivity, Jakékoliv kognitivně stimulující aktivity. Skóre se měří na 3bodové stupnici. Vyšší skóre představuje vyšší frekvenci zapojení do volnočasových aktivit.
Až 2 roky
Dotazník kvality života (15D)
Časové okno: Až 2 roky
Dotazník kvality života (15D) má jeden index (15D skóre) na stupnici 0-1, která představuje celkovou HRQoL (0 = být mrtvý, 0,0162 = být v bezvědomí nebo v kómatu, 1 = žádné problémy v jakékoli dimenzi = „plný“. HRQOL). To se vypočítává z deskriptivního systému zdravotního stavu pomocí souboru populačních preferencí nebo vah užitku.
Až 2 roky
Inventář využití zdrojů (RUI)
Časové okno: Až 2 roky
Inventář využití zdrojů (RUI) měří 4 oblasti: přímá lékařská péče, přímá nelékařská péče, neformální péče a využití času subjektů. RUI se vyplňuje na základě frekvence a množství použitých zdrojů. Pokud nebyly použity žádné, zadá se „00“.
Až 2 roky
Změny krevního tlaku
Časové okno: Až 2 roky
Cévní a metabolické rizikové faktory měřené změnami krevního tlaku v mmHg. Posouzeny budou také incidenty využívající hlášení závažných nežádoucích účinků.
Až 2 roky
Změny v regulaci glukózy
Časové okno: Až 2 roky
Cévní a metabolické rizikové faktory měřené změnami regulace glukózy v mmol/l.
Až 2 roky
Neurozobrazení: MRA
Časové okno: Až 2 roky
Změny v průtoku krve mozkem hodnocené magnetickou rezonanční angiografií (MRA)
Až 2 roky
Neurozobrazování: MRI
Časové okno: Až 2 roky
Změny ve strukturální integritě mozku (ztráta objemu šedé hmoty, degradace mikrostruktury bílé hmoty a zvýšení cerebrovaskulárních markerů) hodnocené pomocí T1 vážené magnetizace připravené rychlé ozvěny vyvolané gradientem, fluidem tlumené inverzní obnovy (FLAIR), T2 vážené a susceptibilně vážené zobrazovací sekvence
Až 2 roky
Neurozobrazení: fMRI
Časové okno: Až 2 roky
Změny ve funkčních sítích mozku hodnocené pomocí fMRI
Až 2 roky
Počet účastníků s laboratorními hodnotami / krevními markery
Časové okno: Až 2 roky
Vzorky krve budou odebírány všem pacientům do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou 0,1 %. Změny v nových a dostupných krevních markerech pro sledování patologií spojených s AD a CeVD. Plazmatické koncentrace srdečních markerů (vysoce citlivý srdeční troponin T (hs troponin T), N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP) a růstový/diferenciační faktor 15 (GDF 15) a periferní biomarkery Aβ, tau a synaptická patologie, oxidační stres, endoteliální/kardiovaskulární poškození a proteiny poškozené degenerativními modifikacemi proteinů (DPMs) budou měřeny laboratorními testy.
Až 2 roky
Incident demence
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt demence. Diagnózy demence budou stanoveny podle kritérií CDR a DSM-IV.
Až 2 roky
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby Aktivity každodenního života Mírné kognitivní poruchy – inventář aktivit každodenního života (ADCS MCI-ADL)
Časové okno: Až 2 roky
The Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) je hodnocena od 0 do 53. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Až 2 roky
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: Až 2 roky
Lékařem diagnostikované kardiometabolické zdravotní poruchy budou identifikovány na základě kódů MKN-9 nebo MKN-10 (v libovolné poloze). Zaznamená se jakákoliv kardiometabolická morbidita, například srdeční dysrytmie, srdeční selhání, periferní a viscerální ateroskleróza, nealkoholické ztučnění jater, chronické onemocnění ledvin, diabetes typu 2, hypercholesterolemie a hypertenze.
Až 2 roky
Fyzický výkon: Síla úchopu
Časové okno: Až 2 roky
Síla úchopu bude hodnocena hydraulickým ručním dynamometrem a vyjádřena v absolutních jednotkách (kilogramech) a relativních jednotkách (kilogramy dělené tělesnou hmotností).
Až 2 roky
Fyzický výkon: Gaid speed
Časové okno: Až 2 roky
Tempo chůze bude hodnoceno rychlostí (m/s) dokončení 1,5 metru chůze.
Až 2 roky
Fyzická výkonnost: Rovnováha
Časové okno: Až 2 roky
Rovnováha bude měřena postavením na jedné noze a vyjádřena v absolutních jednotkách (sekundách).
Až 2 roky
Fyzická výkonnost: Vytrvalost
Časové okno: Až 2 roky
Výdrž bude hodnocena 2MW. Účastníci budou požádáni, aby „chodili tak rychle, jak můžete bez běhu“ po dobu 2 minut po 50 stop dlouhé trati. Větší vzdálenost (m) znamená lepší výdrž.
Až 2 roky
Fyzická výkonnost: Síla dolních končetin
Časové okno: Až 2 roky
Síla dolních končetin bude hodnocena 30 sekundovým testem od sezení do stoje a vyjádřena dobou dokončení.
Až 2 roky
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Až 2 roky
Škála geriatrické deprese (GDS) je hodnocena od 0 do 15. Skóre 0-4 jsou považovány za normální, 5-8 značí mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
Až 2 roky
Výška
Časové okno: Až 2 roky
Výška bude měřena v metrech
Až 2 roky
Hmotnost
Časové okno: Až 2 roky
Hmotnost bude měřena v kilogramech.
Až 2 roky
Obvod boků
Časové okno: Až 2 roky
Obvod boků bude měřen v centimetrech.
Až 2 roky
Obvod pasu
Časové okno: Až 2 roky
Obvod pasu bude měřen v centimetrech.
Až 2 roky
Změny lipidového profilu
Časové okno: Až 2 roky
Vzorky krve budou odebírány všem pacientům do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou 0,1 %. Lipidový profil bude vyjádřen jako celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol nebo triglyceridy v mmol/l.
Až 2 roky
Markery pro zobrazování sítnice
Časové okno: Až 2 roky
Fotografie fundu sítnice budou pořízeny u každého oka nemydriatickým digitálním fotoaparátem po rozšíření zornic pomocí 1% tropikamidových očních kapek. Poloautomatický počítačově podporovaný program bude použit k posouzení retinálních vaskulárních fraktálních rozměrů (kromě jiných parametrů, jako je kalibr cévy a tortuozita cévy) z optických disků centrovaných snímků náhodně vybraného oka na účastníka.
Až 2 roky
Falls
Časové okno: Až 2 roky
Budou zaznamenávány předpokládané počty pádů, příčiny a následky prostřednictvím měsíčního kalendáře.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zájemci o spolupráci se mohou hlásit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit