- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05886114
Multidoménová intervence mezi staršími obyvateli komunity v Zhejiang, Čína (HERITAGE)
4. června 2023 aktualizováno: Xin Xu, Zhejiang University
Studie provedená ve Finsku zjistila, že multidoménová intervence, skládající se z fyzické aktivity, nutričního poradenství, kognitivního tréninku, sociálních aktivit a řízení vaskulárních rizikových faktorů, účinně zpomalila kognitivní pokles u zdravých starších dospělých, kteří měli zvýšené riziko kognitivního poklesu.
Studie HERITAGE je 2letá skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (clustered-RCT), která zkoumá účinnost multidoménové intervence mezi 1200 staršími obyvateli s vyšším rizikem kognitivního poklesu a demence v provincii Zhejiang, Čína.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účinnost multidoménové intervence životního stylu na prevenci kognitivního poklesu a demence nebyla studována u asijských starších osob s vysokým rizikem konverze demence.
Demence je způsobena jak nemodifikovatelnými genetickými proměnnými, tak modifikovatelnými rizikovými faktory životního stylu.
Zatímco biomarkery neurozobrazení byly dobře zdokumentovány v neurofyziologii stárnutí a kognitivního úbytku souvisejícího s věkem, jejich role jako náhradních koncových bodů a prostředních proměnných mezi intervencí ve více doménách životního stylu a kognitivními přínosy nebyla studována.
Současná studie si klade za cíl porozumět funkčním a strukturálním změnám mozku, které mohou vyplývat z multidoménové intervence v životním stylu, a zda tyto změny korelují se zlepšením kognitivních funkcí.
Rizikoví starší lidé ve věku 60–80 let budou náhodně přiděleni buď do kontrolní větve (samořízený management) nebo intervenční větve (multidoménový životní styl), která se skládá z nutričního poradenství, fyzického cvičení, kognitivního tréninku a sledování a řízení. cévních a metabolických rizikových faktorů.
Předpokládáme, že multidoménový zásah do životního stylu podpoří příznivé změny v kognitivních funkcích.
Navíc taková intervence zpomalí progresi cerebrovaskulárního onemocnění a neurodegeneraci u účastníků v intervenční větvi.
Poznatky z této studie osvětlí biologické mechanismy kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a neurodegenerativních onemocnění.
Poznatky získané ze studie by mohly být převedeny do nových cílů nefarmakologických intervencí, které se zaměřují na potenciální kauzální molekulární dráhy zapojené do stárnutí a kognitivního poklesu souvisejícího s věkem.
Adaptace a implementace našich zjištění do klinické praxe a praxe veřejného zdraví dále podpoří zdravé a sebevědomé stárnutí mezi čínskými staršími lidmi, aby se případně rozšířilo jejich zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Xu, PhD
- Telefonní číslo: +8613575760802
- E-mail: xuxinsummer@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Changzheng Yuan, PhD
- E-mail: chy478@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
-
Kontakt:
- Xuhao Zhao, MPH
- E-mail: zhaoxuhao@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při riziku kognitivního poklesu: kognitivní výkon na průměrné úrovni nebo mírně nižší, než se očekávalo pro věk bez demence (AD8>=3 a/nebo 5min MoCA>, < 11)
- Bez fyzického postižení, které znemožňuje účast ve studii
- Ochota absolvovat všechny aktivity spojené se studiem po dobu 24 měsíců
- Ochota být randomizována do kterékoli skupiny intervencí životního stylu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaní pacienti s demencí
- Diagnostikována velká deprese nebo jiná neuropsychická onemocnění
- Maligní onemocnění
- Symptomatické kardiovaskulární onemocnění
- Revaskularizace do jednoho roku
- Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturovaná multidoménová intervence
Strukturovaná intervence ve více doménách bude přizpůsobena čínským tradičním a společenským normám a poté bude provedena v rámci intervenční skupiny.
To zahrnuje: Výživové a dietní pokyny, kognitivní trénink, fyzická cvičení a monitorování a kontrola cévních rizik.
|
Strukturovaná vícedoménová intervence (SMI) zahrnuje poskytování intenzivní struktury a podpory účastníkům týmem trenérů za účelem zvýšení fyzického cvičení, dodržování zdravé stravy, kognitivního tréninku, zvýšení intelektuální/sociální stimulace a lepšího zvládnutí vaskulárních rizikových faktorů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Samostatná intervence
Každých 6-12 měsíců obdrží kontrolní skupina pravidelnou zdravotně vzdělávací kampaň na podporu zdravého životního stylu a pravidelné sledování zdravotního stavu a vyšetření krevního tlaku, hmotnosti, glykémie nalačno a skupiny lipozomů.
|
V rámci Self-Guided Intervention (SGI) bude poskytována edukace o významu zdravého životního stylu jako preventivní strategie a podpora podněcování změn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální poznání
Časové okno: Až 2 roky
|
Globální kognitivní výkon (složené z-skóre) měřený komplexní baterií Neuropsychological Test Battery (NTB)
|
Až 2 roky
|
|
Doménově specifické poznání
Časové okno: Až 2 roky
|
NTB doménově specifický kognitivní výkon (složené z-skóre) pro paměť, exekutivní funkce, pozornost, jazyk, vizuomotorickou rychlost a vizuokonstrukci.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické demence – součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: Až 2 roky
|
Klinická demence Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) je hodnocena od 0 do 18. Vyšší skóre odráží horší výkon.
|
Až 2 roky
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až 2 roky
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se hodnotí od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Až 2 roky
|
|
Dotazník o volnočasových aktivitách
Časové okno: Až 2 roky
|
Dotazník volnočasových aktivit měří frekvenci zapojení do následujících aktivit: Zdravotní aktivity, Společenské aktivity, Produktivní aktivity, Fitness aktivity, Rekreační aktivity, Jakékoliv kognitivně stimulující aktivity.
Skóre se měří na 3bodové stupnici.
Vyšší skóre představuje vyšší frekvenci zapojení do volnočasových aktivit.
|
Až 2 roky
|
|
Dotazník kvality života (15D)
Časové okno: Až 2 roky
|
Dotazník kvality života (15D) má jeden index (15D skóre) na stupnici 0-1, která představuje celkovou HRQoL (0 = být mrtvý, 0,0162 = být v bezvědomí nebo v kómatu, 1 = žádné problémy v jakékoli dimenzi = „plný“. HRQOL).
To se vypočítává z deskriptivního systému zdravotního stavu pomocí souboru populačních preferencí nebo vah užitku.
|
Až 2 roky
|
|
Inventář využití zdrojů (RUI)
Časové okno: Až 2 roky
|
Inventář využití zdrojů (RUI) měří 4 oblasti: přímá lékařská péče, přímá nelékařská péče, neformální péče a využití času subjektů.
RUI se vyplňuje na základě frekvence a množství použitých zdrojů.
Pokud nebyly použity žádné, zadá se „00“.
|
Až 2 roky
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Až 2 roky
|
Cévní a metabolické rizikové faktory měřené změnami krevního tlaku v mmHg.
Posouzeny budou také incidenty využívající hlášení závažných nežádoucích účinků.
|
Až 2 roky
|
|
Změny v regulaci glukózy
Časové okno: Až 2 roky
|
Cévní a metabolické rizikové faktory měřené změnami regulace glukózy v mmol/l.
|
Až 2 roky
|
|
Neurozobrazení: MRA
Časové okno: Až 2 roky
|
Změny v průtoku krve mozkem hodnocené magnetickou rezonanční angiografií (MRA)
|
Až 2 roky
|
|
Neurozobrazování: MRI
Časové okno: Až 2 roky
|
Změny ve strukturální integritě mozku (ztráta objemu šedé hmoty, degradace mikrostruktury bílé hmoty a zvýšení cerebrovaskulárních markerů) hodnocené pomocí T1 vážené magnetizace připravené rychlé ozvěny vyvolané gradientem, fluidem tlumené inverzní obnovy (FLAIR), T2 vážené a susceptibilně vážené zobrazovací sekvence
|
Až 2 roky
|
|
Neurozobrazení: fMRI
Časové okno: Až 2 roky
|
Změny ve funkčních sítích mozku hodnocené pomocí fMRI
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků s laboratorními hodnotami / krevními markery
Časové okno: Až 2 roky
|
Vzorky krve budou odebírány všem pacientům do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou 0,1 %.
Změny v nových a dostupných krevních markerech pro sledování patologií spojených s AD a CeVD.
Plazmatické koncentrace srdečních markerů (vysoce citlivý srdeční troponin T (hs troponin T), N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP) a růstový/diferenciační faktor 15 (GDF 15) a periferní biomarkery Aβ, tau a synaptická patologie, oxidační stres, endoteliální/kardiovaskulární poškození a proteiny poškozené degenerativními modifikacemi proteinů (DPMs) budou měřeny laboratorními testy.
|
Až 2 roky
|
|
Incident demence
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt demence.
Diagnózy demence budou stanoveny podle kritérií CDR a DSM-IV.
|
Až 2 roky
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby Aktivity každodenního života Mírné kognitivní poruchy – inventář aktivit každodenního života (ADCS MCI-ADL)
Časové okno: Až 2 roky
|
The Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) je hodnocena od 0 do 53.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
Až 2 roky
|
|
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: Až 2 roky
|
Lékařem diagnostikované kardiometabolické zdravotní poruchy budou identifikovány na základě kódů MKN-9 nebo MKN-10 (v libovolné poloze).
Zaznamená se jakákoliv kardiometabolická morbidita, například srdeční dysrytmie, srdeční selhání, periferní a viscerální ateroskleróza, nealkoholické ztučnění jater, chronické onemocnění ledvin, diabetes typu 2, hypercholesterolemie a hypertenze.
|
Až 2 roky
|
|
Fyzický výkon: Síla úchopu
Časové okno: Až 2 roky
|
Síla úchopu bude hodnocena hydraulickým ručním dynamometrem a vyjádřena v absolutních jednotkách (kilogramech) a relativních jednotkách (kilogramy dělené tělesnou hmotností).
|
Až 2 roky
|
|
Fyzický výkon: Gaid speed
Časové okno: Až 2 roky
|
Tempo chůze bude hodnoceno rychlostí (m/s) dokončení 1,5 metru chůze.
|
Až 2 roky
|
|
Fyzická výkonnost: Rovnováha
Časové okno: Až 2 roky
|
Rovnováha bude měřena postavením na jedné noze a vyjádřena v absolutních jednotkách (sekundách).
|
Až 2 roky
|
|
Fyzická výkonnost: Vytrvalost
Časové okno: Až 2 roky
|
Výdrž bude hodnocena 2MW.
Účastníci budou požádáni, aby „chodili tak rychle, jak můžete bez běhu“ po dobu 2 minut po 50 stop dlouhé trati.
Větší vzdálenost (m) znamená lepší výdrž.
|
Až 2 roky
|
|
Fyzická výkonnost: Síla dolních končetin
Časové okno: Až 2 roky
|
Síla dolních končetin bude hodnocena 30 sekundovým testem od sezení do stoje a vyjádřena dobou dokončení.
|
Až 2 roky
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Škála geriatrické deprese (GDS) je hodnocena od 0 do 15. Skóre 0-4 jsou považovány za normální, 5-8 značí mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
|
Až 2 roky
|
|
Výška
Časové okno: Až 2 roky
|
Výška bude měřena v metrech
|
Až 2 roky
|
|
Hmotnost
Časové okno: Až 2 roky
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech.
|
Až 2 roky
|
|
Obvod boků
Časové okno: Až 2 roky
|
Obvod boků bude měřen v centimetrech.
|
Až 2 roky
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Až 2 roky
|
Obvod pasu bude měřen v centimetrech.
|
Až 2 roky
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: Až 2 roky
|
Vzorky krve budou odebírány všem pacientům do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou 0,1 %.
Lipidový profil bude vyjádřen jako celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol nebo triglyceridy v mmol/l.
|
Až 2 roky
|
|
Markery pro zobrazování sítnice
Časové okno: Až 2 roky
|
Fotografie fundu sítnice budou pořízeny u každého oka nemydriatickým digitálním fotoaparátem po rozšíření zornic pomocí 1% tropikamidových očních kapek.
Poloautomatický počítačově podporovaný program bude použit k posouzení retinálních vaskulárních fraktálních rozměrů (kromě jiných parametrů, jako je kalibr cévy a tortuozita cévy) z optických disků centrovaných snímků náhodně vybraného oka na účastníka.
|
Až 2 roky
|
|
Falls
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou zaznamenávány předpokládané počty pádů, příčiny a následky prostřednictvím měsíčního kalendáře.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xu X, Chew KA, Wong ZX, Phua AKS, Chong EJY, Teo CKL, Sathe N, Chooi YC, Chia WPF, Henry CJ, Chew E, Wang M, Maier AB, Kandiah N, Chen CL. The SINgapore GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER): Study Design and Protocol. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(1):40-48. doi: 10.14283/jpad.2022.5.
- Zhao X, Hu R, Wen H, Xu G, Pang T, He X, Zhang Y, Zhang J, Chen C, Wu X, Xu X. A voice recognition-based digital cognitive screener for dementia detection in the community: Development and validation study. Front Psychiatry. 2022 Jul 22;13:899729. doi: 10.3389/fpsyt.2022.899729. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31005808A111272274170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zájemci o spolupráci se mohou hlásit.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .