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Eine domänenübergreifende Lebensstilintervention unter älteren Gemeindebewohnern in Zhejiang, China (HERITAGE)

4. Juni 2023 aktualisiert von: Xin Xu, Zhejiang University
Eine in Finnland durchgeführte Studie ergab, dass eine Multidomänen-Intervention, bestehend aus körperlicher Aktivität, Ernährungsberatung, kognitivem Training, sozialen Aktivitäten und Management vaskulärer Risikofaktoren, den kognitiven Verfall bei gesunden älteren Erwachsenen, die einem erhöhten Risiko eines kognitiven Verfalls ausgesetzt waren, wirksam verlangsamte. Bei der HERITAGE-Studie handelt es sich um eine zweijährige, geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie (Clustered-RCT), die die Wirksamkeit einer Multidomänen-Intervention bei 1200 älteren Bewohnern mit einem höheren Risiko für kognitiven Verfall und Demenz in der Provinz Zhejiang, China, untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit einer Multidomänen-Lebensstilintervention zur Prävention von kognitivem Verfall und Demenz wurde bei asiatischen älteren Menschen mit hohem Risiko einer Demenzkonversion nicht untersucht. Demenz wird sowohl durch nicht veränderbare genetische Variablen als auch durch veränderbare Risikofaktoren des Lebensstils verursacht. Während Neuroimaging-Biomarker in der Neurophysiologie des Alterns und des altersbedingten kognitiven Verfalls gut dokumentiert sind, wurde ihre Rolle als Ersatzendpunkte und Zwischenvariablen zwischen Multi-Domain-Interventionen im Lebensstil und kognitiven Vorteilen nicht untersucht. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, funktionelle und strukturelle Veränderungen des Gehirns zu verstehen, die sich aus einer multidisziplinären Lebensstilintervention ergeben können, und ob die Veränderungen mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion korrelieren. Gefährdete ältere Menschen im Alter von 60 bis 80 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Kontrollarm (selbstgesteuertes Management) oder dem Interventionsarm (Multidomänen-Lebensstil) zugeordnet, der aus Ernährungsberatung, körperlicher Betätigung, kognitivem Training sowie Überwachung und Management besteht von vaskulären und metabolischen Risikofaktoren. Wir gehen davon aus, dass die Multidomänen-Lebensstilintervention günstige Veränderungen der kognitiven Funktion fördern wird. Darüber hinaus wird eine solche Intervention das Fortschreiten zerebrovaskulärer Erkrankungen und Neurodegeneration bei Teilnehmern des Interventionsarms verlangsamen. Die Erkenntnisse der vorliegenden Studie werden Aufschluss über die biologischen Mechanismen des altersbedingten kognitiven Verfalls und neurodegenerativer Erkrankungen geben. Die aus der Studie gewonnenen Erkenntnisse könnten in neue Ziele nichtpharmakologischer Interventionen umgesetzt werden, die auf die potenziellen kausalen molekularen Pfade abzielen, die mit dem Altern und dem altersbedingten kognitiven Verfall verbunden sind. Die Anpassung und Umsetzung unserer Erkenntnisse in die klinische und öffentliche Gesundheitspraxis wird das gesunde und selbstbewusste Altern chinesischer älterer Menschen weiter fördern und letztendlich ihre Gesundheitsspanne erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risiko eines kognitiven Verfalls: kognitive Leistung auf mittlerem Niveau oder etwas niedriger als erwartet für ein Alter ohne Demenz (AD8>=3 und/oder 5-Minuten-MoCA >, < 11)
  • Frei von körperlichen Behinderungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Bereit, alle studienbezogenen Aktivitäten 24 Monate lang zu absolvieren
  • Bereit, in eine der beiden Lebensstil-Interventionsgruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Demenzpatienten
  • Diagnostizierte schwere Depression oder andere neuropsychologische Erkrankungen
  • Bösartige Erkrankungen
  • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Revaskularisation innerhalb eines Jahres
  • Schwerwiegender Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Multi-Domänen-Intervention
Strukturierte Interventionen mit mehreren Domänen werden auf die traditionellen und sozialen Normen Chinas zugeschnitten und dann in der Interventionsgruppe durchgeführt. Dazu gehören: Ernährungs- und Ernährungsschulung, kognitives Training, körperliche Übungen sowie Überwachung und Kontrolle von Gefäßrisiken.
Verhalten: Strukturierte Multi-Domänen-Intervention
Bei der strukturierten Multi-Domain-Intervention (SMI) geht es darum, den Teilnehmern eine intensive Strukturierung und Unterstützung durch ein Trainerteam zu bieten, um die körperliche Bewegung zu steigern, eine gesunde Ernährung einzuhalten, kognitives Training einzuhalten, die intellektuelle/soziale Stimulation zu steigern und vaskuläre Risikofaktoren besser zu bewältigen.
Andere Namen:
  • SMI
Experimental: Selbstgesteuerte Intervention
Alle 6–12 Monate erhält die Kontrollgruppe eine regelmäßige Gesundheitserziehungskampagne zur Förderung eines gesunden Lebensstils sowie eine regelmäßige Gesundheitsüberwachung und Untersuchung von Blutdruck, Gewicht, Nüchternblutzucker und Liposomengruppe
Verhalten: Selbstgesteuerte Intervention
In der Selbstgesteuerten Intervention (SGI) werden Aufklärung über die Bedeutung eines gesunden Lebensstils als präventive Strategie und Unterstützung zur Förderung von Veränderungen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • SGI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Globale kognitive Leistung (zusammengesetzter Z-Score), gemessen mit einer umfassenden neuropsychologischen Testbatterie (NTB)
Bis zu 2 Jahre
Domänenspezifische Erkenntnis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
NTB-domänenspezifische kognitive Leistung (zusammengesetzter Z-Score) für Gedächtnis, exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, Sprache, visuomotorische Geschwindigkeit und Visuokonstruktion.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenzbewertung – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die klinische Demenzbewertung – Summe der Kästchen (CDR-SB) wird von 0 bis 18 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Leistung wider.
Bis zu 2 Jahre
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird mit 0 bis 21 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Bis zu 2 Jahre
Fragebogen Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Freizeitbeschäftigungsfragebogen misst die Häufigkeit der Beteiligung an den folgenden Aktivitäten: Gesundheitsaktivitäten, soziale Aktivitäten, produktive Aktivitäten, Fitnessaktivitäten, Freizeitaktivitäten, alle kognitiv stimulierenden Aktivitäten. Die Punktzahl wird auf einer 3-Punkte-Skala gemessen. Höhere Werte stehen für eine höhere Freizeitbeschäftigungshäufigkeit.
Bis zu 2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität (15D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Quality of Life Questionnaire (15D) hat einen einzigen Index (15D-Score) auf einer Skala von 0-1, der die allgemeine HRQoL darstellt (0 = tot sein, 0,0162 = bewusstlos oder komatös sein, 1 = keine Probleme in irgendeiner Dimension = „voll“. 'HRQOL). Dieser wird aus dem beschreibenden System des Gesundheitszustands berechnet, indem eine Reihe von bevölkerungsbasierten Präferenz- oder Nutzwertgewichten verwendet wird.
Bis zu 2 Jahre
Ressourcennutzungsinventar (RUI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Resource Use Inventory (RUI) misst 4 Bereiche: direkte medizinische Versorgung, direkte nicht-medizinische Versorgung, informelle Pflege und Zeitverwendung der Probanden. Die RUI wird basierend auf der Häufigkeit und Menge der verwendeten Ressourcen ausgefüllt. Wurden keine verwendet, wird '00' eingetragen.
Bis zu 2 Jahre
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vaskuläre und metabolische Risikofaktoren, gemessen an Blutdruckänderungen in mmHg. Zwischenfälle anhand von Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Änderungen in der Glukoseverordnung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vaskuläre und metabolische Risikofaktoren, gemessen durch Änderungen der Glukoseregulation in mmol/L.
Bis zu 2 Jahre
Neuroimaging: MRA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderungen der Gehirndurchblutung, beurteilt durch Magnetresonanzangiographie (MRA)
Bis zu 2 Jahre
Neuroimaging: MRT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderungen in der strukturellen Integrität des Gehirns (Volumenverlust der grauen Substanz, Abbau der Mikrostruktur der weißen Substanz und Anstieg der zerebrovaskulären Marker), bewertet durch T1-gewichtete magnetisierungsvorbereitete Rapid Gradient Recall Echo, Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), T2-gewichtete und Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebungssequenzen
Bis zu 2 Jahre
Neuroimaging: fMRT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderungen in funktionellen Netzwerken des Gehirns, bewertet durch fMRT
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwerten/Blutmarkern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Von allen Patienten werden Blutproben in Röhrchen mit 0,1 % Ethylendiamintetraessigsäure entnommen. Änderungen bei neuen und zugänglichen Blutmarkern zur Überwachung AD- und CeVD-assoziierter Pathologien. Plasmakonzentrationen von Herzmarkern (hochempfindliches kardiales Troponin T (hs Troponin T), N-terminales natriuretisches Pro-b-Typ-Peptid (NT-proBNP) und Wachstums-/Differenzierungsfaktor 15 (GDF 15)) und peripherer Biomarker von Aβ, Tau- und synaptische Pathologie, oxidativer Stress, endotheliale/kardiovaskuläre Schäden und degenerative Proteinmodifikationen (DPMs) beschädigter Proteine ​​werden durch Labortests gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Vorfall Demenz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von Demenz. Demenzdiagnosen werden anhand der CDR- und DSM-IV-Kriterien gestellt.
Bis zu 2 Jahre
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit: Aktivitäten des täglichen Lebens, Inventar zu leichten kognitiven Beeinträchtigungen – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS MCI-ADL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Alzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) wird mit 0 bis 53 bewertet. Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Leistung wider.
Bis zu 2 Jahre
Kardiovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vom Arzt diagnostizierte kardiometabolische Gesundheitsstörungen werden anhand der ICD-9- oder ICD-10-Codes (in beliebiger Position) identifiziert. Alle auftretenden kardiometabolischen Morbiditäten, zum Beispiel Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, periphere und viszerale Atherosklerose, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, chronische Nierenerkrankung, Typ-2-Diabetes, Hypercholesterinämie und Bluthochdruck, werden aufgezeichnet.
Bis zu 2 Jahre
Körperliche Leistung: Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer beurteilt und in absoluten Einheiten (Kilogramm) und relativen Einheiten (Kilogramm geteilt durch Körpergewicht) ausgedrückt.
Bis zu 2 Jahre
Körperliche Leistung: Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gehtempo wird anhand der Geschwindigkeit (m/Sekunde) bei der Bewältigung eines 1,5-Meter-Spaziergangs beurteilt.
Bis zu 2 Jahre
Körperliche Leistung: Gleichgewicht
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gleichgewicht wird beim Stehen auf einem Fuß gemessen und in absoluten Einheiten (Sekunden) ausgedrückt.
Bis zu 2 Jahre
Körperliche Leistung: Ausdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Ausdauer wird mit dem 2MW bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, „so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu rennen“, und zwar zwei Minuten lang auf einer 50-Fuß-Strecke. Eine größere Distanz (m) weist auf eine bessere Ausdauer hin.
Bis zu 2 Jahre
Körperliche Leistungsfähigkeit: Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird durch einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test beurteilt und durch Abschlusszeiten ausgedrückt.
Bis zu 2 Jahre
Die Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Geriatric Depression Scale (GDS) wird auf einer Skala von 0 bis 15 bewertet. Werte von 0 bis 4 gelten als normal, 5 bis 8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9-11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Bis zu 2 Jahre
Höhe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Höhe wird in Metern gemessen
Bis zu 2 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Hüftumfang
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Hüftumfang wird in Zentimetern gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Von allen Patienten werden Blutproben in Röhrchen mit 0,1 % Ethylendiamintetraessigsäure entnommen. Das Lipidprofil wird durch Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin oder Triglyceride in mmol/L ausgedrückt.
Bis zu 2 Jahre
Markierungen für die Bildgebung der Netzhaut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nach Erweiterung der Pupillen mit 1 % Tropicamid-Augentropfen werden von jedem Auge mit einer nichtmydriatischen Digitalkamera Fotos des Netzhautfundus gemacht. Ein halbautomatisches computergestütztes Programm wird verwendet, um die fraktalen Gefäßdimensionen der Netzhaut (neben anderen Parametern wie Gefäßkaliber und Gefäßtortuosität) anhand von papillenzentrierten Bildern eines zufällig ausgewählten Auges pro Teilnehmer zu bewerten.
Bis zu 2 Jahre
Stürze
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die voraussichtliche Sturzrate, Ursachen und Folgen werden monatlich im Kalender erfasst.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31005808A111272274170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Interessierte Mitarbeiter können eine Anfrage stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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