Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento sullo stile di vita multidominio tra gli anziani residenti nella comunità nello Zhejiang, in Cina (HERITAGE)

4 giugno 2023 aggiornato da: Xin Xu, Zhejiang University
Uno studio condotto in Finlandia ha scoperto che un intervento multidominio, costituito da attività fisica, guida nutrizionale, formazione cognitiva, attività sociali e gestione dei fattori di rischio vascolare, ha effettivamente rallentato il declino cognitivo negli anziani sani che erano a maggior rischio di declino cognitivo. Lo studio HERITAGE è uno studio controllato randomizzato in cluster (clustered-RCT) della durata di 2 anni che esplora l'efficacia di un intervento multidominio tra 1200 residenti anziani con un rischio più elevato di declino cognitivo e demenza nella provincia di Zhejiang, in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di un intervento sullo stile di vita multidominio sulla prevenzione del declino cognitivo e della demenza non è stata studiata negli anziani asiatici ad alto rischio di conversione della demenza. La demenza è causata sia da variabili genetiche non modificabili, sia da fattori di rischio dello stile di vita modificabili. Mentre i biomarcatori di neuroimaging sono stati ben documentati nella neurofisiologia dell'invecchiamento e del declino cognitivo associato all'età, il loro ruolo di endpoint surrogati e variabili intermedie tra l'intervento sullo stile di vita multidominio e i benefici cognitivi non è stato studiato. L'attuale studio mira a comprendere i cambiamenti funzionali e strutturali del cervello che possono derivare da un intervento sullo stile di vita multi-dominio e se i cambiamenti sono correlati al miglioramento della funzione cognitiva. Gli anziani a rischio di età compresa tra 60 e 80 anni saranno assegnati in modo casuale al braccio di controllo (gestione autoguidata) o al braccio di intervento (stile di vita multidominio), che consiste in orientamento nutrizionale, esercizio fisico, allenamento cognitivo e monitoraggio e gestione dei fattori di rischio vascolari e metabolici. Ipotizziamo che l'intervento sullo stile di vita multidominio promuoverà cambiamenti favorevoli nella funzione cognitiva. Inoltre, tale intervento rallenterà la progressione della malattia cerebrovascolare e della neurodegenerazione nei partecipanti al braccio di intervento. I risultati del presente studio faranno luce sui meccanismi biologici del declino cognitivo legato all'età e delle malattie neurodegenerative. Le informazioni ottenute dallo studio potrebbero essere tradotte in nuovi obiettivi di interventi non farmacologici che mirano alle potenziali vie molecolari causali implicate nell'invecchiamento e nel declino cognitivo correlato all'età. L'adattamento e l'implementazione delle nostre scoperte nella pratica clinica e della sanità pubblica promuoveranno ulteriormente un invecchiamento sano e fiducioso tra gli anziani cinesi, per espandere infine la loro durata di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A rischio di declino cognitivo: performance cognitiva a livello medio o leggermente inferiore al previsto per l'età senza demenza (AD8>=3 e/o MoCA 5 min >, < 11)
  • Privo di disabilità fisiche che precludano la partecipazione allo studio
  • Disposto a completare tutte le attività legate allo studio per 24 mesi
  • Disposto a essere randomizzato a entrambi i gruppi di intervento sullo stile di vita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza diagnosticata
  • Diagnosi di depressione maggiore o altre malattie neuropsicologiche
  • Malattie maligne
  • Malattie cardiovascolari sintomatiche
  • Rivascolarizzazione entro un anno
  • Grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multidominio strutturato
L'intervento strutturato multi-dominio sarà adattato alle norme tradizionali e sociali cinesi e quindi condotto all'interno del gruppo di intervento. Ciò include: istruzione nutrizionale e dietetica, allenamento cognitivo, esercizi fisici e monitoraggio e controllo dei rischi vascolari.
Comportamentale: Intervento multidominio strutturato
L'intervento multidominio strutturato (SMI) prevede di fornire ai partecipanti una struttura intensiva e il supporto di un team di formatori per aumentare l'esercizio fisico, aderire a una dieta sana, allenamento cognitivo, aumentare la stimolazione intellettuale/sociale e gestire meglio i fattori di rischio vascolare.
Altri nomi:
  • SMI
Sperimentale: Intervento autoguidato
Ogni 6-12 mesi, il gruppo di controllo riceverà una regolare campagna di educazione sanitaria per incoraggiare uno stile di vita sano e un regolare monitoraggio della salute ed esame della pressione sanguigna, del peso, della glicemia a digiuno e del gruppo dei liposomi
Comportamentale: Intervento autoguidato
Nell'Intervento Autoguidato (SGI), verrà fornita educazione sull'importanza di uno stile di vita sano come strategia preventiva e supporto per incoraggiare il cambiamento.
Altri nomi:
  • SGI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Prestazioni cognitive del globo (punteggio z composito) misurate da una batteria di test neuropsicologici completi (NTB)
Fino a 2 anni
Cognizione specifica del dominio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Prestazioni cognitive specifiche del dominio NTB (punteggio z composito) per memoria, funzione esecutiva, attenzione, linguaggio, velocità visuo-motoria e visuocostruzione.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ha un punteggio da 0 a 18. Punteggi più alti riflettono prestazioni peggiori.
Fino a 2 anni
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ha un punteggio da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Fino a 2 anni
Questionario sulle attività del tempo libero
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il questionario sulle attività del tempo libero misura la frequenza di impegno nelle seguenti attività: attività sanitarie, attività sociali, attività produttive, attività di fitness, attività ricreative, eventuali attività di stimolazione cognitiva. I punteggi sono misurati su una scala a 3 punti. Punteggi più alti rappresentano una maggiore frequenza di impegno nelle attività del tempo libero.
Fino a 2 anni
Questionario sulla qualità della vita (15D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il questionario sulla qualità della vita (15D) ha un singolo indice (punteggio 15D) su una scala 0-1, che rappresenta la HRQoL complessiva (0 = essere morto, 0,0162 = essere incosciente o in coma, 1 = nessun problema in nessuna dimensione = 'pieno ' HRQOL). Questo viene calcolato dal sistema descrittivo dello stato di salute utilizzando una serie di preferenze basate sulla popolazione o pesi di utilità.
Fino a 2 anni
Inventario utilizzo risorse (RUI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Resource Use Inventory (RUI) misura 4 domini: cure mediche dirette, cure non mediche dirette, cure informali e uso del tempo da parte dei soggetti. La RUI viene compilata in base alla frequenza e alla quantità di risorse utilizzate. Se non ne è stato utilizzato nessuno, viene inserito '00'.
Fino a 2 anni
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fattori di rischio vascolari e metabolici misurati dalle variazioni della pressione arteriosa in mmHg. Saranno valutati anche gli eventi incidente utilizzando segnalazioni di eventi avversi gravi.
Fino a 2 anni
Cambiamenti nella regolazione del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fattori di rischio vascolari e metabolici misurati dai cambiamenti nella regolazione del glucosio in mmol/L.
Fino a 2 anni
Neuroimmagini: MRA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale valutati mediante angiografia a risonanza magnetica (MRA)
Fino a 2 anni
Neuroimaging: risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamenti nell'integrità strutturale del cervello (perdita di volume della materia grigia, degradazione della microstruttura della sostanza bianca e aumento dei marcatori cerebrovascolari) valutati mediante sequenze di immagini pesate in T1 pesate con richiamo rapido del gradiente preparato per la magnetizzazione, FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery), pesate in T2 e ponderate per la suscettibilità
Fino a 2 anni
Neuroimmagini: fMRI
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamenti nelle reti funzionali del cervello valutati da fMRI
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio/marcatori ematici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I campioni di sangue saranno raccolti da tutti i pazienti in provette con acido etilendiamminotetraacetico 0,1%. Cambiamenti nei marcatori ematici nuovi e accessibili per monitorare le patologie associate all'AD e al CeVD. Concentrazioni plasmatiche di marcatori cardiaci (troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs Troponin T), peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP) e fattore di crescita/differenziazione 15 (GDF 15)) e biomarcatori periferici di Aβ, La patologia tau e sinaptica, lo stress ossidativo, il danno endoteliale/cardiovascolare e le proteine ​​danneggiate da modificazioni proteiche degenerative (DPM) saranno misurate mediante test di laboratorio.
Fino a 2 anni
Demenza incidente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di demenza. Le diagnosi di demenza saranno effettuate in base ai criteri CDR e DSM-IV.
Fino a 2 anni
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) ha un punteggio da 0 a 53. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Fino a 2 anni
Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I disturbi della salute cardiometabolica diagnosticati dal medico saranno identificati in base ai codici ICD-9 o ICD-10 (in qualsiasi posizione). Verrà registrata qualsiasi morbilità cardiometabolica incidente, ad esempio aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, aterosclerosi periferica e viscerale, steatosi epatica non alcolica, malattia renale cronica, diabete di tipo 2, ipercolesterolemia e ipertensione.
Fino a 2 anni
Prestazioni fisiche: forza di presa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La forza di presa sarà valutata da un dinamometro idraulico a mano ed espressa in unità assolute (chilogrammi) e unità relative (chilogrammi divisi per peso corporeo).
Fino a 2 anni
Prestazioni fisiche: Velocità di Gaid
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'andatura sarà valutata dalla velocità (m/secondo) di completamento di una camminata di 1,5 metri.
Fino a 2 anni
Prestazioni fisiche: equilibrio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'equilibrio sarà misurato stando su un piede ed espresso in unità assolute (secondi).
Fino a 2 anni
Prestazioni fisiche: resistenza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La resistenza sarà valutata dal 2MW. Ai partecipanti verrà chiesto di "camminare il più velocemente possibile senza correre" per 2 minuti su un percorso di 50 piedi. Una distanza maggiore (m) indica una migliore resistenza.
Fino a 2 anni
Prestazioni fisiche: forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La forza degli arti inferiori sarà valutata da 30 secondi di sit to stand test ed espressa dai tempi di completamento.
Fino a 2 anni
La scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La Geriatric Depression Scale (GDS) ha un punteggio da 0 a 15. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, da 5 a 8 indicano depressione lieve; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
Fino a 2 anni
Alto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'altezza sarà misurata in metri
Fino a 2 anni
Peso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il peso sarà misurato in chilogrammi.
Fino a 2 anni
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La circonferenza dell'anca sarà misurata in centimetri.
Fino a 2 anni
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri.
Fino a 2 anni
Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I campioni di sangue saranno raccolti da tutti i pazienti in provette con acido etilendiamminotetraacetico 0,1%. Il profilo lipidico sarà espresso in colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL o trigliceridi in mmol/L.
Fino a 2 anni
Marcatori di imaging retinico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno scattate fotografie del fondo retinico di ciascun occhio con una fotocamera digitale non midriatica dopo la dilatazione delle pupille con gocce oculari di tropicamide all'1%. Verrà utilizzato un programma semiautomatico assistito da computer per valutare le dimensioni frattali vascolari della retina (tra gli altri parametri come il calibro del vaso e la tortuosità del vaso) da immagini centrate sul disco ottico di un occhio selezionato casualmente per partecipante.
Fino a 2 anni
Cascate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà registrato il tasso prospettico di cadute, cause e conseguenze tramite calendario mensile.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31005808A111272274170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I collaboratori interessati possono farne richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del cervello

Prove cliniche su Intervento autoguidato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi