Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En livsstilsintervensjon med flere domener blant eldre innbyggere i Zhejiang, Kina (HERITAGE)

4. juni 2023 oppdatert av: Xin Xu, Zhejiang University
En studie utført i Finland oppdaget at en multidomeneintervensjon, bestående av fysisk aktivitet, ernæringsveiledning, kognitiv trening, sosiale aktiviteter og håndtering av vaskulære risikofaktorer, effektivt bremset kognitiv nedgang hos friske eldre voksne som hadde økt risiko for kognitiv nedgang. HERITAGE-studien er en 2-årig clustered randomisert kontrollert studie (clustered-RCT) som utforsker effekten av en multidomene intervensjon blant 1200 eldre beboere med høyere risiko for kognitiv tilbakegang og demens i Zhejiang-provinsen, Kina

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten av en multidomene livsstilsintervensjon på forebygging av kognitiv nedgang og demens har ikke blitt studert hos asiatiske eldre med høy risiko for demenskonvertering. Demens er forårsaket av både ikke-modifiserbare genetiske variabler og modifiserbare livsstilsrisikofaktorer. Mens neuroimaging biomarkører har blitt godt dokumentert i nevrofysiologien til aldring og aldersassosiert kognitiv nedgang, har deres rolle som surrogatendepunkter og mellomvariabler mellom multidomene livsstilsintervensjon og kognitive fordeler ikke blitt studert. Den nåværende studien tar sikte på å forstå hjernens funksjonelle og strukturelle endringer som kan skyldes en livsstilsintervensjon med flere domener, og om endringene korrelerer med forbedring i kognitiv funksjon. Risikofylte eldre i alderen 60-80 år vil bli tilfeldig allokert til enten kontrollarmen (selvveiledet ledelse) eller intervensjonsarmen (multidomene livsstil), som består av ernæringsveiledning, fysisk trening, kognitiv trening og overvåking og ledelse. av vaskulære og metabolske risikofaktorer. Vi antar at multidomene livsstilsintervensjon vil fremme gunstige endringer i kognitiv funksjon. Dessuten vil slik intervensjon bremse utviklingen av cerebrovaskulær sykdom og nevrodegenerasjon hos deltakere i intervensjonsarmen. Funn fra denne studien vil kaste lys over de biologiske mekanismene for aldersrelatert kognitiv svikt og nevrodegenerativ sykdom. Innsikt oppnådd fra studien kan oversettes til nye mål for ikke-farmakologiske intervensjoner som tar sikte på potensielle kausale molekylære veier involvert i aldring og aldersrelatert kognitiv nedgang. Tilpasning og implementering av funnene våre i klinisk og folkehelsepraksis vil ytterligere fremme sunn og trygg aldring blant kinesiske eldre, for til slutt å utvide deres helsespenn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med risiko for kognitiv nedgang: kognitiv ytelse på gjennomsnittlig nivå eller litt lavere enn forventet for alder uten demens (AD8>=3 og/eller 5-min MoCA >, < 11)
  • Fri for fysiske funksjonshemninger som utelukker deltakelse i studien
  • Villig til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter i 24 måneder
  • Villig til å bli randomisert til begge livsstilsintervensjonsgruppene

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte demenspasienter
  • Diagnostisert alvorlig depresjon eller andre nevropsykologiske sykdommer
  • Ondartede sykdommer
  • Symptomatisk kardiovaskulær sykdom
  • Revaskularisering innen ett år
  • Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert multi-domene intervensjon
Multi-domene strukturert intervensjon vil bli skreddersydd av kinesiske tradisjonelle og sosiale normer og deretter utført blant intervensjonsgruppen. Dette inkluderer: ernærings- og kostholdsinstruksjoner, kognitiv trening, fysiske øvelser og overvåking og kontroll av vaskulær risiko.
Structured Multi-domain Intervention (SMI) innebærer å gi deltakerne intensiv struktur og støtte fra et team av trenere for å øke fysisk trening, følge et sunt kosthold, kognitiv trening, øke intellektuell/sosial stimulering og bedre håndtere vaskulære risikofaktorer.
Andre navn:
  • SMI
Eksperimentell: Selvstyrt intervensjon
Hver 6.-12. måned vil kontrollgruppen motta en regelmessig helseopplæringskampanje for å oppmuntre til en sunn livsstil og regelmessig helseovervåking og undersøkelse av blodtrykk, vekt, fastende blodsukker og liposomgruppe
I Self-Guided Intervention (SGI) vil det gis opplæring om viktigheten av en sunn livsstil som forebyggende strategi og støtte for å oppmuntre til endring.
Andre navn:
  • SGI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognisjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Globus kognitiv ytelse (sammensatt z-score) målt ved hjelp av omfattende nevropsykologisk testbatteri (NTB)
Inntil 2 år
Domenespesifikk kognisjon
Tidsramme: Inntil 2 år
NTB-domenespesifikk kognitiv ytelse (sammensatt z-score) for hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, språk, visuomotorisk hastighet og visuokonstruksjon.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Demens Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Inntil 2 år
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) skåres fra 0 til 18. Høyere score reflekterer dårligere ytelse.
Inntil 2 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Inntil 2 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er scoret fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Inntil 2 år
Spørreskjema for fritidsaktiviteter
Tidsramme: Inntil 2 år
Spørreskjemaet for fritidsaktiviteter måler frekvensen av engasjement i følgende aktiviteter: Helseaktiviteter, Sosiale aktiviteter, Produktive aktiviteter, Treningsaktiviteter, Rekreasjonsaktiviteter, Eventuelle kognitivt stimulerende aktiviteter. Poeng måles på en 3-punkts skala. Høyere skårer representerer høyere frekvens av engasjement i fritidsaktiviteter.
Inntil 2 år
Spørreskjema for livskvalitet (15D)
Tidsramme: Inntil 2 år
The Quality of Life Questionnaire (15D) har en enkelt indeks (15D poengsum) på en 0-1 skala, som representerer samlet HRQoL (0 = å være død, 0,0162 = å være bevisstløs eller komatøs, 1 = ingen problemer på noen dimensjon = 'full ' HRQOL). Dette beregnes fra helsetilstandens beskrivende system ved å bruke et sett med befolkningsbaserte preferanse- eller nyttevekter.
Inntil 2 år
Ressursbruksbeholdning (RUI)
Tidsramme: Inntil 2 år
Ressursbruksinventaret (RUI) måler 4 domener: direkte medisinsk behandling, direkte ikke-medisinsk behandling, uformell omsorg og forsøkspersoners tidsbruk. RUI-en fylles ut basert på hyppigheten og mengden ressurser som brukes. Hvis ingen ble brukt, legges '00' inn.
Inntil 2 år
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Inntil 2 år
Vaskulære og metabolske risikofaktorer målt ved endringer i blodtrykk i mmHg. Hendelser ved bruk av alvorlige bivirkningsrapporter vil også bli vurdert.
Inntil 2 år
Endringer i glukosereguleringen
Tidsramme: Inntil 2 år
Vaskulære og metabolske risikofaktorer målt ved endringer i glukoseregulering i mmol/L.
Inntil 2 år
Nevroimaging: MRA
Tidsramme: Inntil 2 år
Endringer i hjernens blodstrøm vurdert ved magnetisk resonansangiografi (MRA)
Inntil 2 år
Nevroimaging: MR
Tidsramme: Inntil 2 år
Endringer i hjernens strukturelle integritet (volumtap av grå substans, nedbrytning av hvit substans mikrostruktur og økning av cerebrovaskulære markører) vurdert ved T1-vektet magnetisering Prepared Rapid Gradient Recalled Echo, Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), T2-vektet og Susceptibility Weighted Imaging-sekvenser
Inntil 2 år
Nevroimaging: fMRI
Tidsramme: Inntil 2 år
Endringer i hjernefunksjonelle nettverk vurdert av fMRI
Inntil 2 år
Antall deltakere med Laboratorieverdier/Blodmarkører
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter i rør med etylendiamintetraeddiksyre 0,1 %. Endringer i nye og tilgjengelige blodmarkører for å overvåke AD- og CeVD-assosierte patologier. Plasmakonsentrasjoner av hjertemarkører (Høysensitiv hjertetroponin T (hs Troponin T), N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og vekst/differensieringsfaktor 15 (GDF 15)), og perifere biomarkører av Aβ, tau og synaptisk patologi, oksidativt stress, endotelial/kardiovaskulær skade og degenerative proteinmodifikasjoner (DPM) skadede proteiner vil bli målt ved laboratorietester.
Inntil 2 år
Hendelse demens
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av demens. Demensdiagnoser vil bli stilt etter CDR- og DSM-IV-kriterier.
Inntil 2 år
Alzheimers sykdom Cooperative Study Activities of Daily Living Mild kognitiv svikt-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL)
Tidsramme: Inntil 2 år
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) scores fra 0 til 53. Høyere score reflekterer bedre ytelse.
Inntil 2 år
Kardiovaskulær sykelighet
Tidsramme: Inntil 2 år
Legediagnostiserte kardiometabolske helseforstyrrelser vil bli identifisert basert på ICD-9 eller ICD-10 koder (i enhver posisjon). Eventuell kardiometabolsk sykelighet, for eksempel hjerterytmeforstyrrelser, hjertesvikt, perifer og visceral aterosklerose, ikke-alkoholisk fettleversykdom, kronisk nyresykdom, type 2 diabetes, hyperkolesterolemi og hypertensjon, vil bli registrert.
Inntil 2 år
Fysisk ytelse: Grepstyrke
Tidsramme: Inntil 2 år
Gripestyrken vil bli vurdert av et hydraulisk hånddynamometer og uttrykt i absolutte enheter (kilogram) og relative enheter (kilogram delt på kroppsvekt).
Inntil 2 år
Fysisk ytelse: Gaid hastighet
Tidsramme: Inntil 2 år
Gangtempo vil bli vurdert av hastigheten (m/sekund) for å fullføre en 1,5 meters gange.
Inntil 2 år
Fysisk ytelse: Balanse
Tidsramme: Inntil 2 år
Balansen vil bli målt ved å stå på en fot og uttrykt i absolutte enheter (sekunder).
Inntil 2 år
Fysisk ytelse: utholdenhet
Tidsramme: Inntil 2 år
Utholdenhet vil bli vurdert av 2MW. Deltakerne vil bli bedt om å "gå så fort du kan uten å løpe" i 2 minutter rundt en 50 fots bane. En større avstand(m) indikerer bedre utholdenhet.
Inntil 2 år
Fysisk ytelse: Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Inntil 2 år
Styrken i underekstremitetene vil bli vurdert ved 30 sekunders sitt to stand test og uttrykt ved fullføringstider.
Inntil 2 år
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Opp tp 2 år
Den geriatriske depresjonsskalaen (GDS) skåres fra 0 til 15. Skårer på 0-4 regnes som normale, 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
Opp tp 2 år
Høyde
Tidsramme: Inntil 2 år
Høyde vil bli målt i meter
Inntil 2 år
Vekt
Tidsramme: Inntil 2 år
Vekt vil bli målt i kilo.
Inntil 2 år
Hofteomkrets
Tidsramme: Inntil 2 år
Hofteomkrets vil bli målt i centimeter.
Inntil 2 år
Midjeomkrets
Tidsramme: Inntil 2 år
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter.
Inntil 2 år
Endringer i lipidprofilen
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter i rør med etylendiamintetraeddiksyre 0,1 %. Lipidprofilen vil uttrykkes ved totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol eller triglyserider i mmol/L.
Inntil 2 år
Netthinneavbildningsmarkører
Tidsramme: Inntil 2 år
Retinal fundus-bilder vil bli tatt av hvert øye med et ikke-mydriatisk digitalkamera etter utvidelse av pupiller med 1 % tropicamid øyedråper. Et semi-automatisert dataassistert program vil bli brukt til å vurdere retinal vaskulære fraktale dimensjoner (blant andre parametere som karkaliber og karsnoning) fra optiske skivesentrerte bilder av et tilfeldig valgt øye per deltaker.
Inntil 2 år
Falls
Tidsramme: Inntil 2 år
Prospektiv fallrate, årsaker og konsekvenser via månedskalender vil bli registrert.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Interesserte samarbeidspartnere kan sende inn en forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdommer

Kliniske studier på Selvstyrt intervensjon

3
Abonnere