- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05886114
En livsstilsintervention med flere domæner blandt ældre samfundsbeboere i Zhejiang, Kina (HERITAGE)
4. juni 2023 opdateret af: Xin Xu, Zhejiang University
En undersøgelse udført i Finland opdagede, at en multidomæne-intervention, bestående af fysisk aktivitet, ernæringsvejledning, kognitiv træning, sociale aktiviteter og håndtering af vaskulære risikofaktorer, effektivt bremsede kognitivt fald hos raske ældre voksne, som havde en øget risiko for kognitiv tilbagegang.
HERITAGE-studiet er et 2-årigt clustered randomiseret kontrolleret forsøg (clustered-RCT), der undersøger effektiviteten af en multidomæne-intervention blandt 1200 ældre beboere med en højere risiko for kognitiv tilbagegang og demens i Zhejiang-provinsen, Kina
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af en multidomæne livsstilsintervention til forebyggelse af kognitiv tilbagegang og demens er ikke blevet undersøgt hos asiatiske ældre med høj risiko for demenskonvertering.
Demens er forårsaget af både ikke-modificerbare genetiske variabler og modificerbare livsstilsrisikofaktorer.
Mens neuroimaging biomarkører er blevet veldokumenteret i neurofysiologien af aldring og aldersassocieret kognitiv tilbagegang, er deres rolle som surrogat-endepunkter og mellemliggende variabler mellem multi-domæne livsstilsintervention og kognitive fordele ikke blevet undersøgt.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at forstå hjernens funktionelle og strukturelle ændringer, der kan være et resultat af en multidomæne livsstilsintervention, og om ændringerne korrelerer med forbedring af kognitiv funktion.
Udsatte ældre i alderen 60-80 år vil blive tilfældigt allokeret til enten kontrolarmen (selvstyret ledelse) eller interventionsarmen (multidomæne livsstil), som består af ernæringsvejledning, fysisk træning, kognitiv træning og overvågning og styring af vaskulære og metaboliske risikofaktorer.
Vi antager, at multi-domæne livsstilsinterventionen vil fremme gunstige ændringer i kognitiv funktion.
Desuden vil en sådan intervention bremse udviklingen af cerebrovaskulær sygdom og neurodegeneration hos deltagere i interventionsarmen.
Resultater fra denne undersøgelse vil kaste lys over de biologiske mekanismer af aldersrelateret kognitiv tilbagegang og neurodegenerativ sygdom.
Indsigt opnået fra undersøgelsen kunne oversættes til nye mål for ikke-farmakologiske indgreb, der sigter mod de potentielle kausale molekylære veje impliceret i aldring og aldersrelateret kognitiv tilbagegang.
Tilpasning og implementering af vores resultater til klinisk og offentlig sundhedspraksis vil yderligere fremme sund og selvsikker aldring blandt kinesiske ældre, for i sidste ende at udvide deres sundhedsspænd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Xu, PhD
- Telefonnummer: +8613575760802
- E-mail: xuxinsummer@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Changzheng Yuan, PhD
- E-mail: chy478@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
-
Kontakt:
- Xuhao Zhao, MPH
- E-mail: zhaoxuhao@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med risiko for kognitiv tilbagegang: kognitiv præstation på gennemsnitsniveau eller lidt lavere end forventet for alder uden demens (AD8>=3 og/eller 5-min MoCA >, < 11)
- Fri for fysiske handicap, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Villig til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter i 24 måneder
- Villig til at blive randomiseret til begge livsstilsinterventionsgrupper
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticerede demenspatienter
- Diagnosticeret svær depression eller andre neuropsykologiske sygdomme
- Ondartede sygdomme
- Symptomatisk hjerte-kar-sygdom
- Revaskularisering inden for et år
- Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret multidomæneintervention
Multidomæne struktureret intervention vil blive skræddersyet efter kinesiske traditionelle og sociale normer og derefter udført blandt interventionsgruppen.
Det omfatter: Ernærings- og kostinstruktion, kognitiv træning, fysiske øvelser og overvågning og kontrol af vaskulære risici.
|
Structured Multi-domain Intervention (SMI) involverer at give deltagerne intensiv struktur og støtte fra et hold af trænere til at øge fysisk træning, overholde en sund kost, kognitiv træning, øge intellektuel/social stimulation og bedre håndtering af vaskulære risikofaktorer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvstyret intervention
Hver 6.-12. måned vil kontrolgruppen modtage en regelmæssig sundhedsuddannelseskampagne for at tilskynde til en sund livsstil og en regelmæssig sundhedsovervågning og undersøgelse af blodtryk, vægt, fastende blodsukker og liposomgruppe
|
I Self-Guided Intervention (SGI) vil der blive givet undervisning om vigtigheden af en sund livsstil som en forebyggende strategi og støtte til at fremme forandring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognition
Tidsramme: Op til 2 år
|
Globus kognitiv ydeevne (sammensat z-score) målt ved hjælp af omfattende neuropsykologisk testbatteri (NTB)
|
Op til 2 år
|
|
Domænespecifik kognition
Tidsramme: Op til 2 år
|
NTB-domænespecifik kognitiv præstation (sammensat z-score) for hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, sprog, visuomotorisk hastighed og visuokonstruktion.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) er scoret fra 0 til 18. Højere score afspejler dårligere præstationer.
|
Op til 2 år
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er scoret fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Op til 2 år
|
|
Spørgeskema for fritidsaktiviteter
Tidsramme: Op til 2 år
|
Spørgeskemaet for fritidsaktiviteter måler hyppigheden af engagement i følgende aktiviteter: Sundhedsaktiviteter, Sociale aktiviteter, Produktive aktiviteter, Fitnessaktiviteter, Fritidsaktiviteter, Eventuelle kognitivt stimulerende aktiviteter.
Scoren måles på en 3-trins skala.
Højere score repræsenterer højere frekvens af engagement i fritidsaktiviteter.
|
Op til 2 år
|
|
Spørgeskema for livskvalitet (15D)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Quality of Life Questionnaire (15D) har et enkelt indeks (15D-score) på en 0-1 skala, som repræsenterer overordnet HRQoL (0 = at være død, 0,0162 = at være bevidstløs eller i koma, 1 = ingen problemer på nogen dimension = 'fuld 'HRQOL).
Dette beregnes ud fra det sundhedstilstandsbeskrivende system ved at bruge et sæt befolkningsbaserede præference- eller nyttevægte.
|
Op til 2 år
|
|
Ressourceforbrugsopgørelse (RUI)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ressourceforbrugsopgørelsen (RUI) måler 4 domæner: direkte lægehjælp, direkte ikke-medicinsk pleje, uformel pleje og forsøgspersoners tidsforbrug.
RUI udfyldes baseret på hyppigheden og mængden af brugte ressourcer.
Hvis ingen blev brugt, indtastes '00'.
|
Op til 2 år
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vaskulære og metaboliske risikofaktorer målt ved ændringer i blodtryk i mmHg.
Hændelser ved hjælp af rapporter om alvorlige bivirkninger vil også blive vurderet.
|
Op til 2 år
|
|
Ændringer i glukoseregulering
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vaskulære og metaboliske risikofaktorer målt ved ændringer i glukoseregulering i mmol/L.
|
Op til 2 år
|
|
Neuroimaging: MRA
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændringer i hjernens blodgennemstrømning vurderet ved magnetisk resonansangiografi (MRA)
|
Op til 2 år
|
|
Neuroimaging: MR
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændringer i hjernens strukturelle integritet (tab af gråt stofvolumen, nedbrydning af hvidt stofs mikrostruktur og stigning i cerebrovaskulære markører) vurderet ved T1-vægtet magnetiseringsforberedt Rapid Gradient Recalled Echo, Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), T2-vægtet og Susceptibility Weighted Imaging-sekvenser
|
Op til 2 år
|
|
Neuroimaging: fMRI
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændringer i hjernens funktionelle netværk vurderet ved fMRI
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med laboratorieværdier/blodmarkører
Tidsramme: Op til 2 år
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter i rør med ethylendiamintetraeddikesyre 0,1 %.
Ændringer i nye og tilgængelige blodmarkører til overvågning af AD- og CeVD-associerede patologier.
Plasmakoncentrationer af hjertemarkører (Højfølsom hjertetroponin T (hs Troponin T), N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og Vækst/differentieringsfaktor 15 (GDF 15)) og perifere biomarkører af Aβ, tau og synaptisk patologi, oxidativ stress, endotel-/kardiovaskulær skade og degenerative proteinmodifikationer (DPM'er) beskadigede proteiner vil blive målt ved laboratorietests.
|
Op til 2 år
|
|
Hændelse demens
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af demens.
Demensdiagnoser vil blive stillet efter CDR- og DSM-IV-kriterier.
|
Op til 2 år
|
|
Alzheimers sygdom Cooperative Study Activities of Daily Living Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) er scoret fra 0 til 53.
Højere score afspejler bedre ydeevne.
|
Op til 2 år
|
|
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Læge-diagnosticerede kardiometaboliske helbredsforstyrrelser vil blive identificeret baseret på ICD-9 eller ICD-10 koder (i enhver position).
Enhver hændelse af kardiometabolisk sygelighed, f.eks. hjerterytmeforstyrrelser, hjertesvigt, perifer og visceral åreforkalkning, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kronisk nyresygdom, type 2-diabetes, hyperkolesterolæmi og hypertension, vil blive registreret.
|
Op til 2 år
|
|
Fysisk ydeevne: Gribestyrke
Tidsramme: Op til 2 år
|
Gribestyrken vil blive vurderet af et hydraulisk hånddynamometer og udtrykt i absolutte enheder (kilogram) og relative enheder (kilogram divideret med kropsvægt).
|
Op til 2 år
|
|
Fysisk ydeevne: Gaid hastighed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Gåtempo vil blive vurderet ud fra hastigheden (m/sekund) ved at gennemføre en 1,5 meters gang.
|
Op til 2 år
|
|
Fysisk ydeevne: Balance
Tidsramme: Op til 2 år
|
Balance vil blive målt ved at stå på en fod og udtrykt i absolutte enheder (sekunder).
|
Op til 2 år
|
|
Fysisk præstation: Udholdenhed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Udholdenhed vil blive vurderet af 2MW.
Deltagerne vil blive bedt om at "gå så hurtigt du kan uden at løbe" i 2 minutter omkring en 50 fods bane.
En større afstand(m) indikerer bedre udholdenhed.
|
Op til 2 år
|
|
Fysisk ydeevne: Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Op til 2 år
|
Styrken af underekstremiteterne vil blive vurderet ved 30 sekunders sit-to-stand test og udtrykt ved gennemførelsestider.
|
Op til 2 år
|
|
Den geriatriske depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Den geriatriske depressionsskala (GDS) er scoret fra 0 til 15. Scorer på 0-4 betragtes som normale, 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
|
Op til 2 år
|
|
Højde
Tidsramme: Op til 2 år
|
Højden vil blive målt i meter
|
Op til 2 år
|
|
Vægt
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vægt vil blive målt i kilogram.
|
Op til 2 år
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Op til 2 år
|
Hofteomkredsen vil blive målt i centimeter.
|
Op til 2 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: Op til 2 år
|
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter.
|
Op til 2 år
|
|
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Op til 2 år
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter i rør med ethylendiamintetraeddikesyre 0,1 %.
Lipidprofil vil blive udtrykt ved total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol eller triglycerider i mmol/L.
|
Op til 2 år
|
|
Retinal billeddannelsesmarkører
Tidsramme: Op til 2 år
|
Retinalfundusfotografier vil blive taget af hvert øje med et ikke-mydriatisk digitalkamera efter udvidelse af pupiller med 1 % tropicamid øjendråber.
Et semi-automatiseret computer-assisteret program vil blive brugt til at vurdere retinal vaskulære fraktal dimensioner (blandt andre parametre såsom kar kaliber og kar tortuositet) fra optisk disk-centrerede billeder af et tilfældigt udvalgt øje pr. deltager.
|
Op til 2 år
|
|
Falls
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forventede faldrate, årsager og konsekvenser via månedskalender vil blive registreret.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xu X, Chew KA, Wong ZX, Phua AKS, Chong EJY, Teo CKL, Sathe N, Chooi YC, Chia WPF, Henry CJ, Chew E, Wang M, Maier AB, Kandiah N, Chen CL. The SINgapore GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER): Study Design and Protocol. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(1):40-48. doi: 10.14283/jpad.2022.5.
- Zhao X, Hu R, Wen H, Xu G, Pang T, He X, Zhang Y, Zhang J, Chen C, Wu X, Xu X. A voice recognition-based digital cognitive screener for dementia detection in the community: Development and validation study. Front Psychiatry. 2022 Jul 22;13:899729. doi: 10.3389/fpsyt.2022.899729. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31005808A111272274170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Interesserede samarbejdspartnere kan indsende en anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .