중국 저장성 노인 커뮤니티 거주자의 다중 영역 라이프스타일 개입 (HERITAGE)
2023년 6월 4일 업데이트: Xin Xu, Zhejiang University
핀란드에서 실시된 연구에 따르면 신체 활동, 영양 지도, 인지 훈련, 사회 활동 및 혈관 위험 요인 관리로 구성된 다중 영역 개입이 인지 저하 위험이 높은 건강한 노인의 인지 저하를 효과적으로 감속시키는 것으로 나타났습니다.
HERITAGE 연구는 중국 저장성에서 인지 기능 저하 및 치매 위험이 높은 1,200명의 노인 거주자를 대상으로 다중 도메인 개입의 효능을 탐색하는 2년 군집 무작위 대조 시험(군집-RCT)입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
인지 저하 및 치매 예방에 대한 다영역 생활 방식 중재의 효과는 치매 전환 위험이 높은 아시아 노인을 대상으로 연구되지 않았습니다.
치매는 수정할 수 없는 유전적 변수와 수정할 수 있는 생활 습관 위험 요인 모두에 의해 발생합니다.
신경영상 바이오마커는 노화 및 연령 관련 인지 저하의 신경생리학에서 잘 문서화되어 있지만, 다중 도메인 라이프스타일 개입과 인지 혜택 사이의 대리 종점 및 중간 변수로서의 역할은 연구되지 않았습니다.
현재 연구는 다중 영역 생활 방식 중재로 인해 발생할 수 있는 뇌 기능 및 구조적 변화와 이러한 변화가 인지 기능 개선과 관련이 있는지 여부를 이해하는 것을 목표로 합니다.
60-80세의 위험에 처한 노인은 영양 지도, 신체 운동, 인지 훈련, 모니터링 및 관리로 구성된 통제군(자기 주도 관리) 또는 중재군(다영역 라이프스타일)에 무작위로 배정됩니다. 혈관 및 대사 위험 요인.
우리는 다중 영역 라이프스타일 개입이 인지 기능의 유리한 변화를 촉진할 것이라는 가설을 세웁니다.
또한 이러한 중재는 중재군 참가자의 뇌혈관 질환 및 신경퇴행의 진행을 늦출 것입니다.
본 연구의 결과는 연령 관련 인지 기능 저하 및 신경 퇴행성 질환의 생물학적 메커니즘을 밝힐 것입니다.
연구에서 얻은 통찰력은 노화 및 연령 관련 인지 저하와 관련된 잠재적 인과 분자 경로를 목표로 하는 비약물적 개입의 새로운 목표로 해석될 수 있습니다.
우리의 연구 결과를 임상 및 공중 보건 실무에 적용하고 구현하면 중국 노인들의 건강하고 자신감 있는 노화를 더욱 촉진하여 결국 건강 수명을 늘릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Xu, PhD
- 전화번호: +8613575760802
- 이메일: xuxinsummer@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Changzheng Yuan, PhD
- 이메일: chy478@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
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연락하다:
- Xuhao Zhao, MPH
- 이메일: zhaoxuhao@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 인지 저하 위험이 있는 경우: 인지 기능이 평균 수준이거나 치매가 없는 연령에서 예상되는 것보다 약간 낮음(AD8>=3 및/또는 5분 MoCA >, < 11)
- 연구 참여를 방해하는 신체적 장애가 없음
- 24개월 동안 모든 학습 관련 활동을 완료할 의향이 있는 자
- 라이프스타일 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 치매 진단 환자
- 주요우울증 또는 기타 신경심리학적 질환으로 진단된 경우
- 악성 질환
- 증상이 있는 심혈관 질환
- 1년 이내 혈관재생술
- 심각한 시력, 청력 또는 의사소통 능력 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 다중 도메인 개입
다중 도메인 구조적 개입은 중국 전통 및 사회적 규범에 맞게 조정된 다음 개입 그룹 간에 수행됩니다.
여기에는 영양 및 식이 교육, 인지 훈련, 신체 운동, 혈관 위험 모니터링 및 제어가 포함됩니다.
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SMI(Structured Multi-Domain Intervention)는 참여자에게 강도 높은 구조와 트레이너 팀의 지원을 제공하여 신체 운동을 늘리고, 건강한 식단을 고수하고, 인지 훈련을 하고, 지적/사회적 자극을 높이고, 혈관 위험 요인을 더 잘 관리하도록 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 자기 주도 개입
대조군은 6-12개월마다 건강한 라이프스타일을 장려하기 위한 정기적인 건강 교육 캠페인과 정기적인 건강 모니터링 및 혈압, 체중, 공복 혈당 및 리포솜 그룹 검사를 받게 됩니다.
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SGI(Self-Guided Intervention)에서는 예방 전략으로서 건강한 라이프스타일의 중요성에 대한 교육과 변화를 장려하기 위한 지원이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지
기간: 최대 2년
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포괄적인 NTB(Neuropsychological Test Battery)로 측정한 지구본 인지 성능(복합 z-점수)
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최대 2년
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도메인 특정 인지
기간: 최대 2년
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기억력, 실행 기능, 주의력, 언어, 시각 운동 속도 및 시각 구성에 대한 NTB 영역별 인지 성능(복합 z-점수).
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치매 등급 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 최대 2년
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CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)는 0에서 18까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 2년
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 최대 2년
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 0에서 21까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 2년
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여가 활동 설문지
기간: 최대 2년
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여가 활동 설문지는 건강 활동, 사회 활동, 생산 활동, 피트니스 활동, 레크리에이션 활동, 인지 자극 활동과 같은 활동에 참여하는 빈도를 측정합니다.
점수는 3점 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 여가 활동 참여 빈도가 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 2년
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삶의 질 설문지(15D)
기간: 최대 2년
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삶의 질 설문지(15D)에는 전체 HRQoL을 나타내는 0-1 척도의 단일 지수(15D 점수)가 있습니다(0 = 사망, 0.0162 = 의식불명 또는 혼수상태, 1 = 모든 차원에서 문제 없음 = '충만' ' HRQOL).
이는 일련의 인구 기반 선호도 또는 유틸리티 가중치를 사용하여 건강 상태 설명 시스템에서 계산됩니다.
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최대 2년
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자원 사용 인벤토리(RUI)
기간: 최대 2년
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RUI(Resource Use Inventory)는 직접적인 의료, 직접적 비의료적 치료, 비공식적 치료, 피험자의 시간 사용의 4가지 영역을 측정합니다.
RUI는 사용된 리소스의 빈도와 양에 따라 채워집니다.
사용하지 않은 경우 '00'이 입력됩니다.
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최대 2년
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혈압의 변화
기간: 최대 2년
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MmHg 단위의 혈압 변화로 측정한 혈관 및 대사 위험 인자.
심각한 부작용 보고서를 사용하는 사건 사건도 평가됩니다.
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최대 2년
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포도당 조절의 변화
기간: 최대 2년
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Mmol/L 단위의 포도당 조절 변화로 측정한 혈관 및 대사 위험 인자.
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최대 2년
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신경영상: MRA
기간: 최대 2년
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자기공명혈관조영술(MRA)로 평가한 뇌 혈류의 변화
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최대 2년
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신경영상: MRI
기간: 최대 2년
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T1 가중 자기화 준비 급속 구배 리콜 에코, FLAIR(Fluid Attenuated Inversion Recovery), T2 가중 및 감수성 가중 이미징 시퀀스로 평가한 뇌 구조적 무결성의 변화(회백질 부피 손실, 백질 미세구조 저하 및 뇌혈관 표지자 증가)
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최대 2년
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신경영상: fMRI
기간: 최대 2년
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FMRI로 평가한 뇌 기능 네트워크의 변화
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최대 2년
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실험실 값/혈액 마커가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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혈액 샘플은 에틸렌디아민테트라아세트산 0.1% 튜브에서 모든 환자로부터 수집됩니다.
AD 및 CeVD 관련 병리를 모니터링하기 위한 새롭고 접근 가능한 혈액 마커의 변화.
심장 표지자(고감도 심장 트로포닌 T(hs Troponin T), N-말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 및 성장/분화 인자 15(GDF 15)) 및 Aβ의 말초 바이오마커의 혈장 농도, 타우 및 시냅스 병리학, 산화 스트레스, 내피/심혈관 손상 및 퇴행성 단백질 변형(DPM) 손상 단백질은 실험실 테스트로 측정됩니다.
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최대 2년
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사건 치매
기간: 최대 2년
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치매 발병.
치매 진단은 CDR 및 DSM-IV 기준에 따라 이루어집니다.
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최대 2년
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알츠하이머병 일상생활 경미한 인지장애의 협동연구 활동-일상생활재고의 활동(ADCS MCI-ADL)
기간: 최대 2년
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ADCS MCI-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Studies of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory)은 0에서 53까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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최대 2년
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심혈관 이환율
기간: 최대 2년
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의사가 진단한 심대사 건강 장애는 ICD-9 또는 ICD-10 코드(어떠한 위치에서든)를 기반으로 식별됩니다.
예를 들어 심장 부정맥, 심부전, 말초 및 내장 죽상동맥경화증, 비알코올성 지방간 질환, 만성 신장 질환, 제2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 및 고혈압과 같은 임의의 사건 심장대사 이환율이 기록될 것입니다.
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최대 2년
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물리적 성능: 악력
기간: 최대 2년
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악력은 유압식 동력계로 평가되며 절대 단위(킬로그램) 및 상대 단위(킬로그램을 체중으로 나눈 값)로 표시됩니다.
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최대 2년
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물리적 성능: Gaid 속도
기간: 최대 2년
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걷는 속도는 1.5미터를 걷는 속도(m/초)로 평가됩니다.
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최대 2년
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물리적 성능: 균형
기간: 최대 2년
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균형은 한 발로 서서 측정하며 절대 단위(초)로 표시됩니다.
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최대 2년
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물리적 성능: 지구력
기간: 최대 2년
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내구성은 2MW로 평가됩니다.
참가자는 50피트 코스를 2분 동안 "달리지 않고 최대한 빨리 걷기"를 요청받습니다.
더 긴 거리(m)는 더 나은 지구력을 나타냅니다.
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최대 2년
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신체적 성능: 하지 근력
기간: 최대 2년
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하지 근력은 30초 앉기 테스트로 평가하고 완료 시간으로 표시합니다.
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최대 2년
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노인 우울증 척도(GDS)
기간: 최대 2년
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GDS(Geriatric Depression Scale)는 0에서 15까지 점수가 매겨집니다. 0-4의 점수는 정상으로 간주되고 5-8은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 9-11은 중등도 우울증을 나타냅니다. 12-15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
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최대 2년
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높이
기간: 최대 2년
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높이는 미터 단위로 측정됩니다.
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최대 2년
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무게
기간: 최대 2년
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무게는 킬로그램으로 측정됩니다.
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최대 2년
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엉덩이 둘레
기간: 최대 2년
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엉덩이 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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최대 2년
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허리 둘레
기간: 최대 2년
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허리 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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최대 2년
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지질 프로필의 변화
기간: 최대 2년
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혈액 샘플은 에틸렌디아민테트라아세트산 0.1% 튜브에서 모든 환자로부터 수집됩니다.
지질 프로파일은 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 또는 트리글리세라이드(mmol/L)로 표시됩니다.
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최대 2년
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망막 이미징 마커
기간: 최대 2년
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망막 안저 사진은 1% 트로피카미드 점안액으로 동공을 확장한 후 비산동 디지털 카메라로 각 눈의 사진을 찍습니다.
반자동 컴퓨터 지원 프로그램은 참여자당 무작위로 선택된 눈의 시신경 유두 중심 이미지에서 망막 혈관 프랙탈 치수(혈관 구경 및 혈관 비틀림과 같은 다른 매개변수 중에서)를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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폭포
기간: 최대 2년
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낙상의 예상 비율, 원인 및 결과는 월별 달력을 통해 기록됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu X, Chew KA, Wong ZX, Phua AKS, Chong EJY, Teo CKL, Sathe N, Chooi YC, Chia WPF, Henry CJ, Chew E, Wang M, Maier AB, Kandiah N, Chen CL. The SINgapore GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER): Study Design and Protocol. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(1):40-48. doi: 10.14283/jpad.2022.5.
- Zhao X, Hu R, Wen H, Xu G, Pang T, He X, Zhang Y, Zhang J, Chen C, Wu X, Xu X. A voice recognition-based digital cognitive screener for dementia detection in the community: Development and validation study. Front Psychiatry. 2022 Jul 22;13:899729. doi: 10.3389/fpsyt.2022.899729. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .