Una intervención de estilo de vida multidominio entre residentes comunitarios de edad avanzada en Zhejiang, China (HERITAGE)
4 de junio de 2023 actualizado por: Xin Xu, Zhejiang University
Un estudio realizado en Finlandia descubrió que una intervención multidominio, que constaba de actividad física, orientación nutricional, entrenamiento cognitivo, actividades sociales y control de los factores de riesgo vascular, desaceleró de manera efectiva el deterioro cognitivo en adultos mayores sanos que tenían un mayor riesgo de deterioro cognitivo.
El estudio HERITAGE es un ensayo controlado aleatorio agrupado de 2 años (RCT agrupado) que explora la eficacia de una intervención multidominio entre 1200 residentes de edad avanzada con un mayor riesgo de deterioro cognitivo y demencia en la provincia de Zhejiang, China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha estudiado la eficacia de una intervención de estilo de vida multidominio en la prevención del deterioro cognitivo y la demencia en ancianos asiáticos con alto riesgo de conversión a demencia.
La demencia es causada tanto por variables genéticas no modificables como por factores de riesgo de estilo de vida modificables.
Si bien los biomarcadores de neuroimagen han sido bien documentados en la neurofisiología del envejecimiento y el deterioro cognitivo asociado con la edad, no se ha estudiado su papel como criterios de valoración sustitutos y variables intermedias entre la intervención de estilo de vida multidominio y los beneficios cognitivos.
El estudio actual tiene como objetivo comprender los cambios estructurales y funcionales del cerebro que pueden resultar de una intervención de estilo de vida de múltiples dominios y si los cambios se correlacionan con la mejora en la función cognitiva.
Los ancianos en riesgo de entre 60 y 80 años se asignarán aleatoriamente al brazo de control (manejo autodirigido) o al brazo de intervención (estilo de vida multidominio), que consiste en orientación nutricional, ejercicio físico, entrenamiento cognitivo y seguimiento y manejo. de factores de riesgo vasculares y metabólicos.
Presumimos que la intervención de estilo de vida multidominio promoverá cambios favorables en la función cognitiva.
Además, dicha intervención ralentizará la progresión de la enfermedad cerebrovascular y la neurodegeneración en los participantes del brazo de intervención.
Los hallazgos del presente estudio arrojarán luz sobre los mecanismos biológicos del deterioro cognitivo relacionado con la edad y las enfermedades neurodegenerativas.
La información obtenida del estudio podría traducirse en nuevos objetivos de intervenciones no farmacológicas que apuntan a las posibles vías moleculares causales implicadas en el envejecimiento y el deterioro cognitivo relacionado con la edad.
La adaptación e implementación de nuestros hallazgos en la práctica clínica y de salud pública promoverá aún más el envejecimiento saludable y seguro entre los ancianos chinos, para eventualmente expandir su salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Xu, PhD
- Número de teléfono: +8613575760802
- Correo electrónico: xuxinsummer@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Changzheng Yuan, PhD
- Correo electrónico: chy478@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
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Contacto:
- Xuhao Zhao, MPH
- Correo electrónico: zhaoxuhao@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En riesgo de deterioro cognitivo: rendimiento cognitivo en el nivel medio o ligeramente inferior al esperado para la edad sin demencia (AD8>=3 y/o MoCA de 5 min>, <11)
- Libre de discapacidades físicas que impidan la participación en el estudio.
- Dispuesto a completar todas las actividades relacionadas con el estudio durante 24 meses.
- Dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de intervención de estilo de vida
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia diagnosticada
- Depresión mayor diagnosticada u otras enfermedades neuropsicológicas
- Enfermedades malignas
- Enfermedad cardiovascular sintomática
- Revascularización en un año
- Pérdida severa de la visión, la audición o la capacidad comunicativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multidominio estructurada
La intervención estructurada de múltiples dominios se adaptará a las normas sociales y tradicionales chinas y luego se llevará a cabo entre el grupo de intervención.
Que incluye: Instrucción nutricional y dietética, Entrenamiento cognitivo, Ejercicio físico, y Seguimiento y control de riesgos vasculares.
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La intervención multidominio estructurada (SMI) consiste en proporcionar a los participantes una estructura intensiva y el apoyo de un equipo de entrenadores para aumentar el ejercicio físico, seguir una dieta saludable, entrenamiento cognitivo, aumentar la estimulación intelectual/social y controlar mejor los factores de riesgo vascular.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención autoguiada
Cada 6 a 12 meses, el grupo de control recibirá una campaña de educación para la salud regular para fomentar un estilo de vida saludable y un control y examen de salud regulares de la presión arterial, el peso, la glucosa en sangre en ayunas y el grupo de liposomas.
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En la Intervención Autoguiada (SGI) se brindará educación sobre la importancia de un estilo de vida saludable como estrategia preventiva y apoyo para incentivar el cambio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición global
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Rendimiento cognitivo del globo (puntuación z compuesta) medido por la batería de pruebas neuropsicológicas integrales (NTB)
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Hasta 2 años
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Cognición específica de dominio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Rendimiento cognitivo específico del dominio NTB (puntuación z compuesta) para la memoria, la función ejecutiva, la atención, el lenguaje, la velocidad visomotora y la visuoconstrucción.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación clínica de demencia: suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La clasificación de demencia clínica-suma de cajas (CDR-SB) se puntúa de 0 a 18. Las puntuaciones más altas reflejan un peor rendimiento.
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Hasta 2 años
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se califica de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Hasta 2 años
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Cuestionario de actividades de tiempo libre
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El cuestionario de actividades de tiempo libre mide la frecuencia de participación en las siguientes actividades: actividades de salud, actividades sociales, actividades productivas, actividades físicas, actividades recreativas, cualquier actividad que estimule la cognición.
Las puntuaciones se miden en una escala de 3 puntos.
Las puntuaciones más altas representan una mayor frecuencia de participación en actividades de tiempo libre.
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Hasta 2 años
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Cuestionario de Calidad de Vida (15D)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El Cuestionario de Calidad de Vida (15D) tiene un índice único (puntuación 15D) en una escala de 0 a 1, que representa la CVRS general (0 = estar muerto, 0,0162 = estar inconsciente o en coma, 1 = sin problemas en ninguna dimensión = 'lleno 'CVRS).
Esto se calcula a partir del sistema descriptivo del estado de salud mediante el uso de un conjunto de pesos de preferencia o utilidad basados en la población.
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Hasta 2 años
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Inventario de uso de recursos (RUI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El Inventario de uso de recursos (RUI) mide 4 dominios: atención médica directa, atención no médica directa, atención informal y uso del tiempo de los sujetos.
El RUI se completa en función de la frecuencia y la cantidad de recursos utilizados.
Si no se usó ninguno, se ingresa '00'.
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Hasta 2 años
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Factores de riesgo vascular y metabólico medidos por cambios en la presión arterial en mmHg.
También se evaluarán los eventos incidentes utilizando informes de eventos adversos graves.
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Hasta 2 años
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Cambios en la Regulación de la Glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Factores de riesgo vascular y metabólico medidos por cambios en la regulación de la glucosa en mmol/L.
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Hasta 2 años
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Neuroimagen: ARM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral evaluados por angiografía por resonancia magnética (MRA)
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Hasta 2 años
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Neuroimagen: resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambios en la integridad estructural del cerebro (pérdida de volumen de la materia gris, degradación de la microestructura de la materia blanca y aumento de los marcadores cerebrovasculares) evaluados mediante secuencias de imágenes ponderadas en T1 preparadas con magnetización preparada con gradiente rápido recordado, recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR), secuencias de imágenes ponderadas en T2 y ponderadas por susceptibilidad
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Hasta 2 años
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Neuroimagen: IRMf
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambios en las redes funcionales del cerebro evaluados por resonancia magnética funcional
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Hasta 2 años
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Número de participantes con Valores de Laboratorio/Marcadores Sanguíneos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre de todos los pacientes en tubos con ácido etilendiaminotetraacético al 0,1%.
Cambios en marcadores sanguíneos novedosos y accesibles para monitorear patologías asociadas a AD y CeVD.
Concentraciones plasmáticas de marcadores cardíacos (troponina T cardíaca de alta sensibilidad (troponina T hs), péptido natriurético tipo b pro N-terminal (NT-proBNP) y factor de crecimiento/diferenciación 15 (GDF 15)) y biomarcadores periféricos de Aβ, La tau y la patología sináptica, el estrés oxidativo, la lesión endotelial/cardiovascular y las proteínas dañadas por modificaciones degenerativas de proteínas (DPM) se medirán mediante pruebas de laboratorio.
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Hasta 2 años
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Demencia incidente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Incidencia de demencia.
Los diagnósticos de demencia se realizarán según los criterios CDR y DSM-IV.
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Hasta 2 años
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer Actividades de la vida diaria Deterioro cognitivo leve: Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS MCI-ADL)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El Inventario de Actividades de la Vida Diaria-Deterioro Cognitivo Leve-Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS MCI-ADL) se califica de 0 a 53.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
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Hasta 2 años
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Morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los trastornos de salud cardiometabólicos diagnosticados por un médico se identificarán según los códigos ICD-9 o ICD-10 (en cualquier posición).
Se registrará cualquier morbilidad cardiometabólica incidente, por ejemplo, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca, aterosclerosis periférica y visceral, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad renal crónica, diabetes tipo 2, hipercolesterolemia e hipertensión.
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Hasta 2 años
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Rendimiento físico: fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La fuerza de agarre se evaluará mediante un dinamómetro manual hidráulico y se expresará en unidades absolutas (kilogramos) y unidades relativas (kilogramos divididos por el peso corporal).
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Hasta 2 años
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Rendimiento físico: Gaid velocidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El ritmo de marcha se evaluará por la velocidad (m/segundo) de completar una marcha de 1,5 metros.
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Hasta 2 años
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Rendimiento Físico: Equilibrio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El equilibrio se medirá parándose sobre un pie y se expresará en unidades absolutas (segundos).
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Hasta 2 años
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Rendimiento físico: resistencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La resistencia será evaluada por los 2MW.
Se les pedirá a los participantes que "caminen lo más rápido que puedan sin correr" durante 2 minutos alrededor de un recorrido de 50 pies.
Una mayor distancia (m) indica una mejor resistencia.
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Hasta 2 años
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Rendimiento físico: Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La fuerza de las extremidades inferiores se evaluará mediante una prueba de sentarse para ponerse de pie de 30 segundos y se expresará mediante tiempos de finalización.
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Hasta 2 años
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La escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Hasta tp 2 años
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La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) se puntúa de 0 a 15. Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, de 5 a 8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
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Hasta tp 2 años
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Alto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La altura se medirá en metros.
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Hasta 2 años
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Peso
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El peso se medirá en kilogramos.
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Hasta 2 años
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El perímetro de la cadera se medirá en centímetros.
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Hasta 2 años
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El perímetro de la cintura se medirá en centímetros.
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Hasta 2 años
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre de todos los pacientes en tubos con ácido etilendiaminotetraacético al 0,1%.
El perfil de lípidos se expresará por colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL o triglicéridos en mmol/L.
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Hasta 2 años
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Marcadores de imágenes retinales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se tomarán fotografías del fondo de retina de cada ojo con una cámara digital no midriática después de la dilatación de las pupilas con colirio de tropicamida al 1%.
Se utilizará un programa asistido por computadora semiautomático para evaluar las dimensiones fractales vasculares de la retina (entre otros parámetros, como el calibre y la tortuosidad de los vasos) a partir de imágenes centradas en el disco óptico de un ojo seleccionado al azar por participante.
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Hasta 2 años
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Caídas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registrará la tasa prospectiva de caídas, causas y consecuencias a través del calendario mensual.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu X, Chew KA, Wong ZX, Phua AKS, Chong EJY, Teo CKL, Sathe N, Chooi YC, Chia WPF, Henry CJ, Chew E, Wang M, Maier AB, Kandiah N, Chen CL. The SINgapore GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER): Study Design and Protocol. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(1):40-48. doi: 10.14283/jpad.2022.5.
- Zhao X, Hu R, Wen H, Xu G, Pang T, He X, Zhang Y, Zhang J, Chen C, Wu X, Xu X. A voice recognition-based digital cognitive screener for dementia detection in the community: Development and validation study. Front Psychiatry. 2022 Jul 22;13:899729. doi: 10.3389/fpsyt.2022.899729. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31005808A111272274170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los colaboradores interesados pueden presentar una solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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