Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En livsstilsintervention med flera domäner bland äldre samhällsinvånare i Zhejiang, Kina (HERITAGE)

4 juni 2023 uppdaterad av: Xin Xu, Zhejiang University
En studie utförd i Finland upptäckte att en multidomänintervention, bestående av fysisk aktivitet, kostråd, kognitiv träning, sociala aktiviteter och hantering av vaskulära riskfaktorer, effektivt bromsade kognitiv försämring hos friska äldre vuxna som löpte en ökad risk för kognitiv försämring. HERITAGE-studien är en 2-årig klusterad randomiserad kontrollerad studie (clustered-RCT) som undersöker effekten av en multidomänintervention bland 1200 äldre invånare med högre risk för kognitiv försämring och demens i Zhejiang-provinsen, Kina

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten av en multidomän livsstilsintervention för att förebygga kognitiv försämring och demens har inte studerats hos asiatiska äldre med hög risk för demenskonvertering. Demens orsakas av både icke-modifierbara genetiska variabler och modifierbara livsstilsriskfaktorer. Även om biomarkörer för neuroimaging har dokumenterats väl i neurofysiologin för åldrande och åldersrelaterad kognitiv försämring, har deras roll som surrogat endpoints och intermediära variabler mellan multidomän livsstilsintervention och kognitiva fördelar inte studerats. Den aktuella studien syftar till att förstå hjärnans funktionella och strukturella förändringar som kan vara resultatet av en livsstilsintervention med flera domäner och huruvida förändringarna korrelerar med förbättring av kognitiv funktion. Äldre i riskzonen i åldrarna 60-80 år kommer att slumpmässigt fördelas till antingen kontrollarmen (självstyrd ledning) eller interventionsarmen (livsstil med flera domäner), som består av näringsvägledning, fysisk träning, kognitiv träning och övervakning och hantering av vaskulära och metabola riskfaktorer. Vi antar att livsstilsinterventionen med flera domäner kommer att främja gynnsamma förändringar i kognitiv funktion. Dessutom kommer en sådan intervention att bromsa utvecklingen av cerebrovaskulär sjukdom och neurodegeneration hos deltagare i interventionsarmen. Resultaten från denna studie kommer att belysa de biologiska mekanismerna för åldersrelaterad kognitiv försämring och neurodegenerativ sjukdom. Insikter som erhållits från studien skulle kunna översättas till nya mål för icke-farmakologiska interventioner som syftar till de potentiella kausala molekylära vägarna som är inblandade i åldrande och åldersrelaterad kognitiv nedgång. Anpassning och implementering av våra resultat till klinisk och folkhälsopraktik kommer ytterligare att främja ett hälsosamt och tryggt åldrande bland kinesiska äldre, för att så småningom utöka deras hälsospann.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med risk för kognitiv försämring: kognitiv prestation på medelnivå eller något lägre än förväntat för ålder utan demens (AD8>=3 och/eller 5-min MoCA >, < 11)
  • Fri från fysiska funktionshinder som hindrar deltagande i studien
  • Villig att genomföra alla studierelaterade aktiviteter under 24 månader
  • Villig att randomiseras till endera livsstilsinterventionsgruppen

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserade demenspatienter
  • Diagnostiserat allvarlig depression eller andra neuropsykologiska sjukdomar
  • Maligna sjukdomar
  • Symtomatisk hjärt-kärlsjukdom
  • Revaskularisering inom ett år
  • Allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ förmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strukturerad multidomänintervention
Strukturerad intervention med flera domäner kommer att skräddarsys av traditionella kinesiska och sociala normer och sedan genomföras bland interventionsgruppen. Det inkluderar: Instruktioner om kost och kost, kognitiv träning, fysisk träning och övervakning och kontroll av vaskulära risker.
Beteende: Strukturerad multidomänintervention
Structured Multi-domain Intervention (SMI) innebär att ge deltagarna intensiv struktur och stöd av ett team av tränare för att öka fysisk träning, följa en hälsosam kost, kognitiv träning, öka intellektuell/social stimulans och bättre hantera vaskulära riskfaktorer.
Andra namn:
  • SMI
Experimentell: Självstyrd intervention
Var 6-12:e månad kommer kontrollgruppen att få en regelbunden hälsoutbildningskampanj för att uppmuntra en hälsosam livsstil och en regelbunden hälsoövervakning och undersökning av blodtryck, vikt, fastande blodsocker och liposomgrupp
Beteende: Självstyrd intervention
I Self-Guided Intervention (SGI) kommer utbildning om vikten av en hälsosam livsstil som förebyggande strategi och stöd för att uppmuntra förändring ges.
Andra namn:
  • SGI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognition
Tidsram: Upp till 2 år
Globens kognitiva prestanda (sammansatt z-poäng) mätt med omfattande neuropsykologiskt testbatteri (NTB)
Upp till 2 år
Domänspecifik kognition
Tidsram: Upp till 2 år
NTB-domänspecifik kognitiv prestation (sammansatt z-score) för minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet, språk, visuomotorisk hastighet och visuokonstruktion.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Demens Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsram: Upp till 2 år
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) poängsätts från 0 till 18. Högre poäng återspeglar sämre prestanda.
Upp till 2 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Upp till 2 år
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) poängsätts från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Upp till 2 år
Frågeformulär för fritidsaktiviteter
Tidsram: Upp till 2 år
Fritidsaktiviteters frågeformulär mäter frekvensen av engagemang i följande aktiviteter: Hälsoaktiviteter, Sociala aktiviteter, Produktiva aktiviteter, Fitnessaktiviteter, Fritidsaktiviteter, Eventuella kognitivt stimulerande aktiviteter. Poäng mäts på en 3-gradig skala. Högre poäng representerar högre frekvens av engagemang i fritidsaktiviteter.
Upp till 2 år
Enkät om livskvalitet (15D)
Tidsram: Upp till 2 år
Quality of Life Questionnaire (15D) har ett enda index (15D-poäng) på en skala 0-1, som representerar övergripande HRQoL (0 = att vara död, 0,0162 = att vara medvetslös eller i koma, 1 = inga problem i någon dimension = 'full 'HRQOL). Detta beräknas från det beskrivande hälsotillståndssystemet genom att använda en uppsättning befolkningsbaserade preferens- eller nyttovikter.
Upp till 2 år
Resursanvändningsinventering (RUI)
Tidsram: Upp till 2 år
Resursanvändningsinventeringen (RUI) mäter fyra domäner: direkt medicinsk vård, direkt icke-medicinsk vård, informell vård och försökspersoners tidsanvändning. RUI:n fylls i baserat på frekvensen och mängden resurser som används. Om ingen användes, anges '00'.
Upp till 2 år
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Upp till 2 år
Vaskulära och metabola riskfaktorer mätt med förändringar i blodtrycket i mmHg. Incidenthändelser som använder rapporter om allvarliga biverkningar kommer också att bedömas.
Upp till 2 år
Förändringar i glukosregleringen
Tidsram: Upp till 2 år
Vaskulära och metabola riskfaktorer mätt genom förändringar i glukosreglering i mmol/L.
Upp till 2 år
Neuroimaging: MRA
Tidsram: Upp till 2 år
Förändringar i hjärnans blodflöde bedöms med magnetisk resonansangiografi (MRA)
Upp till 2 år
Neuroimaging: MRT
Tidsram: Upp till 2 år
Förändringar i hjärnans strukturella integritet (volymförlust av grå substans, nedbrytning av mikrostrukturen i vit substans och ökning av cerebrovaskulära markörer) utvärderade med T1-vägd magnetisering Prepared Rapid Gradient Reclaimed Echo, Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), T2-vägd och känslighetsvägd bildbehandlingssekvenser
Upp till 2 år
Neuroimaging: fMRI
Tidsram: Upp till 2 år
Förändringar i hjärnans funktionella nätverk bedömda med fMRI
Upp till 2 år
Antal deltagare med laboratorievärden/blodmarkörer
Tidsram: Upp till 2 år
Blodprover kommer att tas från alla patienter i rör med etylendiamintetraättiksyra 0,1 %. Förändringar i nya och tillgängliga blodmarkörer för att övervaka AD- och CeVD-relaterade patologier. Plasmakoncentrationer av hjärtmarkörer (högkänslig hjärttroponin T (hs Troponin T), N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) och tillväxt/differentieringsfaktor 15 (GDF 15)), och perifera biomarkörer av Aβ, tau och synaptisk patologi, oxidativ stress, endotel-/kardiovaskulär skada och degenerativa proteinmodifieringar (DPM) skadade proteiner kommer att mätas genom laboratorietester.
Upp till 2 år
Incident demens
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst av demens. Demensdiagnoser kommer att ställas enligt CDR- och DSM-IV-kriterier.
Upp till 2 år
Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL)
Tidsram: Upp till 2 år
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) får poäng från 0 till 53. Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
Upp till 2 år
Kardiovaskulär sjuklighet
Tidsram: Upp till 2 år
Läkardiagnostiserade kardiometabola hälsorubbningar kommer att identifieras baserat på ICD-9- eller ICD-10-koder (i valfri position). Eventuella händelser av kardiometabolisk sjuklighet, till exempel hjärtrytmrubbningar, hjärtsvikt, perifer och visceral ateroskleros, alkoholfri fettleversjukdom, kronisk njursjukdom, typ 2-diabetes, hyperkolesterolemi och högt blodtryck, kommer att registreras.
Upp till 2 år
Fysisk prestation: Greppstyrka
Tidsram: Upp till 2 år
Greppstyrkan kommer att bedömas med en hydraulisk handdynamometer och uttrycks i absoluta enheter (kilogram) och relativa enheter (kilogram dividerat med kroppsvikt).
Upp till 2 år
Fysisk prestation: Ökad hastighet
Tidsram: Upp till 2 år
Gångtakten kommer att bedömas av hastigheten (m/sekund) för att genomföra en 1,5 meters promenad.
Upp till 2 år
Fysisk prestation: Balans
Tidsram: Upp till 2 år
Balans kommer att mätas genom att stå på en fot och uttrycks i absoluta enheter (sekunder).
Upp till 2 år
Fysisk prestation: Uthållighet
Tidsram: Upp till 2 år
Uthålligheten kommer att bedömas av 2MW. Deltagarna kommer att uppmanas att "gå så fort du kan utan att springa" i 2 minuter runt en 50 fot lång bana. Ett större avstånd (m) indikerar bättre uthållighet.
Upp till 2 år
Fysisk prestation: Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Upp till 2 år
Styrkan i de nedre extremiteterna kommer att bedömas genom 30 sekunders sitt-till-stå-test och uttrycks som genomgångstider.
Upp till 2 år
The Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Upp tp 2 år
Den geriatriska depressionsskalan (GDS) poängsätts från 0 till 15. Poäng på 0-4 anses vara normala, 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.
Upp tp 2 år
Höjd
Tidsram: Upp till 2 år
Höjd kommer att mätas i meter
Upp till 2 år
Vikt
Tidsram: Upp till 2 år
Vikt kommer att mätas i kilogram.
Upp till 2 år
Höftomkretsen
Tidsram: Upp till 2 år
Höftomkretsen kommer att mätas i centimeter.
Upp till 2 år
Midjemått
Tidsram: Upp till 2 år
Midjemåttet kommer att mätas i centimeter.
Upp till 2 år
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: Upp till 2 år
Blodprover kommer att tas från alla patienter i rör med etylendiamintetraättiksyra 0,1 %. Lipidprofilen kommer att uttryckas av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol eller triglycerider i mmol/L.
Upp till 2 år
Markörer för näthinneavbildning
Tidsram: Upp till 2 år
Retinal fundus-fotografier kommer att tas av varje öga med en icke-mydriatisk digitalkamera efter utvidgning av pupiller med 1 % tropicamid ögondroppar. Ett halvautomatiskt datorstödt program kommer att användas för att bedöma näthinnans vaskulära fraktala dimensioner (bland andra parametrar som kärlkaliber och kärltortuositet) från optiska skivcentrerade bilder av ett slumpmässigt valt öga per deltagare.
Upp till 2 år
Falls
Tidsram: Upp till 2 år
Prospektiva fallfall, orsaker och konsekvenser via månadskalender kommer att registreras.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31005808A111272274170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Intresserade medarbetare kan lämna in en förfrågan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnsjukdomar

Kliniska prövningar på Självstyrd intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera