Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia wśród starszych mieszkańców społeczności w Zhejiang w Chinach (HERITAGE)

4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Xin Xu, Zhejiang University
Badanie przeprowadzone w Finlandii wykazało, że wielodomenowa interwencja, obejmująca aktywność fizyczną, poradnictwo żywieniowe, trening poznawczy, zajęcia społeczne i zarządzanie czynnikami ryzyka naczyniowego, skutecznie spowolniła spadek funkcji poznawczych u zdrowych osób starszych, u których występowało zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych. Badanie HERITAGE to 2-letnie klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (clustered-RCT), które bada skuteczność interwencji wielodomenowej wśród 1200 starszych mieszkańców z wyższym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych i demencji w prowincji Zhejiang w Chinach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność wielodomenowej interwencji dotyczącej stylu życia w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych i demencji nie była badana u azjatyckich osób starszych z wysokim ryzykiem konwersji do demencji. Demencja jest spowodowana zarówno niemodyfikowalnymi zmiennymi genetycznymi, jak i modyfikowalnymi czynnikami ryzyka związanymi ze stylem życia. Chociaż biomarkery neuroobrazowania zostały dobrze udokumentowane w neurofizjologii starzenia się i związanego z wiekiem pogorszenia funkcji poznawczych, ich rola jako zastępczych punktów końcowych i zmiennych pośrednich między wielodomenową interwencją w styl życia a korzyściami poznawczymi nie została zbadana. Obecne badanie ma na celu zrozumienie zmian funkcjonalnych i strukturalnych mózgu, które mogą wynikać z wielodomenowej interwencji związanej ze stylem życia oraz czy zmiany korelują z poprawą funkcji poznawczych. Zagrożone osoby starsze w wieku 60-80 lat zostaną losowo przydzielone do ramienia kontrolnego (samodzielne leczenie) lub do ramienia interwencyjnego (wielodomenowy styl życia), które obejmuje poradnictwo żywieniowe, ćwiczenia fizyczne, trening poznawczy oraz monitorowanie i zarządzanie naczyniowych i metabolicznych czynników ryzyka. Stawiamy hipotezę, że wielodomenowa interwencja w styl życia będzie sprzyjać korzystnym zmianom funkcji poznawczych. Ponadto taka interwencja spowolni postęp choroby naczyniowo-mózgowej i neurodegeneracji u uczestników grupy interwencyjnej. Wyniki niniejszego badania rzucą światło na biologiczne mechanizmy związanego z wiekiem pogorszenia funkcji poznawczych i chorób neurodegeneracyjnych. Wgląd uzyskany w badaniu można przełożyć na nowe cele niefarmakologicznych interwencji, których celem jest potencjalne przyczynowe szlaki molekularne zaangażowane w starzenie się i związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych. Dostosowanie i wdrożenie naszych odkryć do praktyki klinicznej i zdrowia publicznego będzie dalej promować zdrowe i pewne siebie starzenie się wśród chińskich starszych osób, aby ostatecznie wydłużyć ich okres zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zagrożeni pogorszeniem funkcji poznawczych: sprawność poznawcza na poziomie średnim lub nieco niższym niż oczekiwana dla wieku bez otępienia (AD8>=3 i/lub 5-min MoCA >, < 11)
  • Wolny od niepełnosprawności fizycznej, która wyklucza udział w badaniu
  • Gotowość do ukończenia wszystkich działań związanych ze studiami przez 24 miesiące
  • Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnej grupy interwencji związanej ze stylem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowani pacjenci z demencją
  • Zdiagnozowana duża depresja lub inne choroby neuropsychologiczne
  • Choroby złośliwe
  • Objawowa choroba układu krążenia
  • Rewaskularyzacja w ciągu roku
  • Poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustrukturyzowana interwencja wielodomenowa
Wielodomenowa strukturalna interwencja zostanie dostosowana do chińskich norm tradycyjnych i społecznych, a następnie przeprowadzona wśród grupy interwencyjnej. Obejmuje to: instrukcje żywieniowe i dietetyczne, trening poznawczy, ćwiczenia fizyczne oraz monitorowanie i kontrolę ryzyka naczyniowego.
Behawioralne: Ustrukturyzowana interwencja wielodomenowa
Ustrukturyzowana wielodomenowa interwencja (SMI) obejmuje zapewnienie uczestnikom intensywnej struktury i wsparcia ze strony zespołu trenerów w celu zwiększenia aktywności fizycznej, przestrzegania zdrowej diety, treningu poznawczego, zwiększenia stymulacji intelektualnej/społecznej i lepszego radzenia sobie z naczyniowymi czynnikami ryzyka.
Inne nazwy:
  • SMI
Eksperymentalny: Samodzielna interwencja
Co 6-12 miesięcy grupa kontrolna będzie otrzymywać regularną kampanię edukacji zdrowotnej zachęcającą do zdrowego stylu życia oraz regularne monitorowanie stanu zdrowia i badanie ciśnienia krwi, masy ciała, glukozy we krwi na czczo i grupy liposomów
Behawioralne: Samodzielna interwencja
W ramach samodzielnej interwencji (SGI) zapewniona zostanie edukacja na temat znaczenia zdrowego stylu życia jako strategii zapobiegawczej oraz wsparcie zachęcające do zmian.
Inne nazwy:
  • SGI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólne wyniki poznawcze (złożony wynik Z) mierzone za pomocą kompleksowej baterii testów neuropsychologicznych (NTB)
Do 2 lat
Poznanie specyficzne dla domeny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wydajność poznawcza specyficzna dla domeny NTB (złożony wynik Z) dla pamięci, funkcji wykonawczych, uwagi, języka, szybkości wzrokowo-ruchowej i konstrukcji wzrokowej.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena demencji — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kliniczna ocena demencji-sumy pudełek (CDR-SB) jest punktowana od 0 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
Do 2 lat
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Do 2 lat
Kwestionariusz zajęć w czasie wolnym
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusz Aktywności w Czasie Wolnym mierzy częstotliwość zaangażowania w następujące aktywności: Zajęcia zdrowotne, Zajęcia towarzyskie, Zajęcia produktywne, Zajęcia fitness, Zajęcia rekreacyjne, Wszelkie zajęcia stymulujące poznawczo. Wyniki są mierzone w 3-stopniowej skali. Wyższe wyniki oznaczają wyższą częstotliwość zaangażowania w zajęcia w czasie wolnym.
Do 2 lat
Kwestionariusz Jakości Życia (15D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusz Jakości Życia (15D) ma pojedynczy wskaźnik (wynik 15D) w skali 0-1, który reprezentuje ogólną HRQoL (0 = bycie martwym, 0,0162 = bycie nieprzytomnym lub w śpiączce, 1 = brak problemów w każdym wymiarze = „pełny „HRQOL”). Jest to obliczane na podstawie systemu opisowego stanu zdrowia przy użyciu zestawu preferencji opartych na populacji lub wag użyteczności.
Do 2 lat
Inwentaryzacja wykorzystania zasobów (RUI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Inwentarz wykorzystania zasobów (RUI) mierzy 4 domeny: bezpośrednią opiekę medyczną, bezpośrednią opiekę niemedyczną, opiekę nieformalną i wykorzystanie czasu przez badanych. RUI jest wypełniany na podstawie częstotliwości i ilości wykorzystywanych zasobów. Jeśli nie użyto żadnego, wprowadza się „00”.
Do 2 lat
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Naczyniowe i metaboliczne czynniki ryzyka mierzone zmianami ciśnienia krwi w mmHg. Ocenione zostaną również zdarzenia incydentalne na podstawie zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych.
Do 2 lat
Zmiany w regulacji glukozy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Naczyniowe i metaboliczne czynniki ryzyka mierzone zmianami w regulacji glukozy w mmol/l.
Do 2 lat
Neuroobrazowanie: MRA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiany w przepływie krwi w mózgu oceniane za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA)
Do 2 lat
Neuroobrazowanie: MRI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiany w integralności strukturalnej mózgu (utrata objętości istoty szarej, degradacja mikrostruktury istoty białej i wzrost markerów naczyniowo-mózgowych) oceniane za pomocą sekwencji obrazowania T1-zależnego przygotowanego do szybkiego przywołania gradientu magnetyzacji, odtworzenia osłabionej inwersji płynów (FLAIR), T2-zależnych i ważonych wrażliwością
Do 2 lat
Neuroobrazowanie: fMRI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiany w sieciach funkcjonalnych mózgu oceniane przez fMRI
Do 2 lat
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi / markerami krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów do probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym 0,1%. Zmiany w nowych i dostępnych markerach krwi do monitorowania patologii związanych z AD i CeVD. Stężenia markerów sercowych w osoczu (wysoce czuła troponina sercowa T (hs Troponina T), N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) i czynnik wzrostu/różnicowania 15 (GDF 15)) oraz obwodowe biomarkery Aβ, tau i patologia synaptyczna, stres oksydacyjny, uszkodzenie śródbłonka/układu sercowo-naczyniowego i degeneracyjne modyfikacje białek (DPM) uszkodzone białka będą mierzone za pomocą testów laboratoryjnych.
Do 2 lat
Demencja incydentalna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Występowanie demencji. Diagnozy demencji będą dokonywane na podstawie kryteriów CDR i DSM-IV.
Do 2 lat
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera Inwentarz czynności życia codziennego z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi – czynności życia codziennego (ADCS MCI-ADL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera dotyczące aktywności w życiu codziennym – łagodne upośledzenie funkcji poznawczych – czynności w życiu codziennym (ADCS MCI-ADL) jest punktowane od 0 do 53. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Do 2 lat
Zachorowalność na choroby układu krążenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rozpoznane przez lekarza zaburzenia kardiometaboliczne będą identyfikowane na podstawie kodów ICD-9 lub ICD-10 (w dowolnej pozycji). Rejestrowane będą wszelkie zdarzenia kardiometaboliczne, na przykład zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, miażdżyca tętnic obwodowych i trzewnych, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, przewlekła choroba nerek, cukrzyca typu 2, hipercholesterolemia i nadciśnienie.
Do 2 lat
Sprawność fizyczna: Siła chwytu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego i wyrażona w jednostkach bezwzględnych (kilogramy) i jednostkach względnych (kilogramy podzielone przez masę ciała).
Do 2 lat
Sprawność fizyczna: Szybkość Gaida
Ramy czasowe: Do 2 lat
Tempo marszu będzie oceniane na podstawie szybkości (m/sekundę) pokonania 1,5 metra marszu.
Do 2 lat
Sprawność fizyczna: Równowaga
Ramy czasowe: Do 2 lat
Równowaga będzie mierzona stojąc na jednej nodze i wyrażona w jednostkach bezwzględnych (sekundach).
Do 2 lat
Wydajność fizyczna: Wytrzymałość
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wytrzymałość zostanie oceniona przez 2MW. Uczestnicy zostaną poproszeni o „chodzenie tak szybko, jak to możliwe bez biegania” przez 2 minuty wokół 50-metrowego toru. Większa odległość (m) wskazuje na lepszą wytrzymałość.
Do 2 lat
Sprawność fizyczna: Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Siła kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą 30-sekundowego testu siadania i stania i wyrażona przez czasy ukończenia.
Do 2 lat
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) jest oceniana od 0 do 15. Wyniki 0-4 są uważane za normalne, 5-8 wskazuje na łagodną depresję; 9-11 wskazują na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
Do 2 lat
Wysokość
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wysokość będzie mierzona w metrach
Do 2 lat
Waga
Ramy czasowe: Do 2 lat
Waga będzie mierzona w kilogramach.
Do 2 lat
Obwód bioder
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obwód bioder będzie mierzony w centymetrach.
Do 2 lat
Obwód talii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach.
Do 2 lat
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów do probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym 0,1%. Profil lipidowy będzie wyrażony jako cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL lub triglicerydy w mmol/l.
Do 2 lat
Markery obrazowania siatkówki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną wykonane zdjęcia dna siatkówki każdego oka za pomocą aparatu cyfrowego bez rozszerzenia źrenic po rozszerzeniu źrenic za pomocą 1% kropli do oczu z tropikamidem. Półautomatyczny program wspomagany komputerowo zostanie wykorzystany do oceny wymiarów fraktali naczyniowych siatkówki (między innymi parametrami, takimi jak kaliber i krętość naczynia) na podstawie obrazów losowo wybranego oka na uczestnika, wyśrodkowanych na dysku optycznym.
Do 2 lat
Spada
Ramy czasowe: Do 2 lat
Prognozowana stopa upadków, przyczyny i skutki za pomocą kalendarza miesięcznego będą rejestrowane.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31005808A111272274170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zainteresowani współpracownicy mogą złożyć wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj