皮膚の扁平上皮癌に対するカリリズマブと白紫の組み合わせ
2023年8月6日 更新者：Zhang Peng、Henan Cancer Hospital
局所末期または再発転移性皮膚扁平上皮癌の治療におけるアルブミン結合パクリタキセルとカレリズマブの併用：単群、非公開、多施設共同の前向き臨床研究
この研究は、皮膚扁平上皮癌患者24名を含む皮膚扁平上皮癌の第一選択治療としてカレリズマブとアルブミン結合性パクリタキセルレジメンを併用する単群前向き公開臨床研究を実施することを目的としている。皮膚扁平上皮癌の治療におけるカレリズマブとアルブミン結合パクリタキセルの併用の有効性と安全性をさらに確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、河南がん病院の骨軟部組織部門において、単一群の前向きかつ公開臨床研究を実施することを目的としています。
カレリズマブとアルブミン結合パクリタキセルレジメンを組み合わせた皮膚扁平上皮癌の第一選択治療が採用されています。
皮膚の扁平上皮癌患者 24 名が含まれています。
皮膚扁平上皮癌の治療におけるカレリズマブとアルブミン結合パクリタキセルの併用の有効性と安全性をさらに確認することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Peng Zhang, Dr
- 電話番号：13526693125
- メール：zdzp@zzu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上の患者。 ECOG スコア 0 ～ 1、臓器機能は良好。組織学的に確認された局所進行性または再発性の皮膚の転移性扁平上皮癌に対する第一選択治療。
登録前の 21 日間に MRI または CT で評価された測定可能な腫瘍病変がありました。
抗腫瘍療法を受けている場合は、以下の条件を満たす必要があります。
- この研究における全身放射線療法と初回投与の間の間隔は 3 週間以上、局所放射線療法間の間隔は 2 週間以上でした。
- 以前の化学療法、標的療法、生物療法、内分泌療法およびその他の抗腫瘍療法とこの研究における最初の投与の間の間隔は4週間以上でした。主要臓器の正常な機能（治療前14日以内）。閉経していない、または避妊手術を受けていない女性患者の場合：治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも7か月間、セックスを控えることまたは効果的な避妊法の使用に同意すること。患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
研究者の判断により、誰が含まれる可能性があるか。
除外基準:
以前に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2薬物療法を受けていた。他の臨床試験でも抗腫瘍療法を受けている。登録前4週間以内に大規模な外科手術を受けた、またはそのような手術から完全に回復していない。研究者の判断によると、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える重篤な心臓病、不快感、または付随する疾患。アレルギー反応: 治験薬または化学療法レジメンの治験薬成分にアレルギーのある患者は、化学療法に含めることはお勧めできません。
妊娠中および授乳中の女性、ベースライン妊娠検査で陽性反応を示した妊娠可能な女性、または試験期間全体および最後の試験後6か月以内に効果的な避妊措置を講じたくない出産適齢期の患者。研究者が含めるにはふさわしくないと判断したもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリリズマブとアルブミン結合パクリタキセル
登録された患者は全員、カリリズマブとアルブミン結合パクリタキセルを併用しました。
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登録された患者は全員、カリリズマブとアルブミン結合パクリタキセルを併用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：登録開始から実験終了まで約60か月かかると見込まれます。
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所定の値に達し、最小制限時間を維持する腫瘍体積減少の割合。
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登録開始から実験終了まで約60か月かかると見込まれます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：登録から病気の進行までの推定期間は約 24 か月です。
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治療開始から二次成長が現れるまでの期間
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登録から病気の進行までの推定期間は約 24 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HN-SHR-1210-cSCC-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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