- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05886140
Karrilitsumabi yhdistettynä valkoiseen purppuraan ihon okasolusyöpään
Karrellitsumabi yhdistettynä albumiinia sitovan paklitakselin kanssa paikallisesti myöhäisvaiheen tai uusiutuneen metastaattisen ihon levyepiteelikarsinooman hoidossa: yksihaarainen, avoin, monikeskus, tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhang, Dr
- Puhelinnumero: 13526693125
- Sähköposti: zdzp@zzu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥18-vuotiaat potilaat; ECOG-pisteet 0~1, elinten toiminta on hyvä; Histologisesti vahvistettu ensilinjan hoito paikallisesti edenneen tai uusiutuneen metastaattisen ihon levyepiteelikarsinooman hoitoon.
Mitattavissa olevia kasvainleesioita oli arvioitu MRI:llä tai CT:llä 21 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
Jos olet saanut kasvainten vastaista hoitoa, seuraavien ehtojen tulee täyttyä:
- Systeemisen sädehoidon ja ensimmäisen annoksen välinen aika tässä tutkimuksessa oli ≥3 viikkoa ja paikallisen sädehoidon välinen aika ≥2 viikkoa;
- Aikaväli aikaisemman kemoterapian, kohdennetun hoidon, bioterapian, endokriinisen hoidon ja muiden kasvainten vastaisten hoitojen ja ensimmäisen annon välillä tässä tutkimuksessa oli ≥ 4 viikkoa; pääelinten normaali toiminta (14 päivän sisällä ennen hoitoa); Naispotilaat, jotka eivät ole menopaussilla tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti: suostumus pidättäytymään seksistä tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen; Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Ketkä voidaan ottaa mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmin saanut anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-lääkehoitoa; Saat myös antituumorihoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa; Hänelle oli tehty suuria leikkauksia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai hän ei ollut täysin toipunut sellaisista leikkauksista; Vakava sydänsairaus tai epämukava olo tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen; Allergiset reaktiot: Potilaita, jotka ovat allergisia tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin kemoterapian tutkimuslääkkeen komponentille, ei suositella mukaan ottamiseen.
Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmälliset naiset, joiden lähtöraskaustestit olivat positiiviset, tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halunneet käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuksesta; Ne, joita tutkijat eivät pitäneet sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karrilitsumabi albumiinia sitovan paklitakselin kanssa
Kaikki osallistuneet potilaat saivat karrilitsumabia yhdessä albumiinia sitovan paklitakselin kanssa.
|
Kaikki osallistuneet potilaat saivat karrilitsumabia yhdessä albumiinia sitovan paklitakselin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alusta kokeen päättymiseen kuluu noin 60 kuukautta.
|
Tuumorin tilavuuden pienenemisen osuus, joka saavuttaa ennalta määrätyn arvon ja säilyttää vähimmäisaikarajan.
|
Ilmoittautumisen alusta kokeen päättymiseen kuluu noin 60 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free-Surviva
Aikaikkuna: Arvioitu aika ilmoittautumisesta taudin etenemiseen on noin 24 kuukautta.
|
Aika hoidon alusta toissijaisen kasvun ilmaantumiseen
|
Arvioitu aika ilmoittautumisesta taudin etenemiseen on noin 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN-SHR-1210-cSCC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .