Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karrilitsumabi yhdistettynä valkoiseen purppuraan ihon okasolusyöpään

sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Zhang Peng, Henan Cancer Hospital

Karrellitsumabi yhdistettynä albumiinia sitovan paklitakselin kanssa paikallisesti myöhäisvaiheen tai uusiutuneen metastaattisen ihon levyepiteelikarsinooman hoidossa: yksihaarainen, avoin, monikeskus, tuleva kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yksihaarainen, prospektiivinen ja avoin kliininen tutkimus, jossa käytetään karrellitsumabia yhdistettynä albumiinia sitovan paklitakselin hoitoon ihon okasolusyövän ensilinjan hoitoon, mukaan lukien 24 potilasta, joilla on ihon okasolusyöpä. vahvistavat edelleen karrellitsumabin tehon ja turvallisuuden yhdessä albumiinia sitovan paklitakselin kanssa ihon okasolusyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yksihaarainen, prospektiivinen ja avoin kliininen tutkimus Henanin syöpäsairaalan luu- ja pehmytkudososastolla. Ihon levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoito karrellitsumabilla yhdistettynä albumiinia sitovan paklitakselin kanssa on otettu käyttöön. Mukana on 24 potilasta, joilla on ihon okasolusyöpä. Sen tarkoituksena on edelleen vahvistaa karrellitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä albumiinia sitovan paklitakselin kanssa ihon okasolusyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥18-vuotiaat potilaat; ECOG-pisteet 0~1, elinten toiminta on hyvä; Histologisesti vahvistettu ensilinjan hoito paikallisesti edenneen tai uusiutuneen metastaattisen ihon levyepiteelikarsinooman hoitoon.

Mitattavissa olevia kasvainleesioita oli arvioitu MRI:llä tai CT:llä 21 päivän aikana ennen ilmoittautumista;

Jos olet saanut kasvainten vastaista hoitoa, seuraavien ehtojen tulee täyttyä:

  1. Systeemisen sädehoidon ja ensimmäisen annoksen välinen aika tässä tutkimuksessa oli ≥3 viikkoa ja paikallisen sädehoidon välinen aika ≥2 viikkoa;
  2. Aikaväli aikaisemman kemoterapian, kohdennetun hoidon, bioterapian, endokriinisen hoidon ja muiden kasvainten vastaisten hoitojen ja ensimmäisen annon välillä tässä tutkimuksessa oli ≥ 4 viikkoa; pääelinten normaali toiminta (14 päivän sisällä ennen hoitoa); Naispotilaat, jotka eivät ole menopaussilla tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti: suostumus pidättäytymään seksistä tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen; Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Ketkä voidaan ottaa mukaan tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin saanut anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-lääkehoitoa; Saat myös antituumorihoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa; Hänelle oli tehty suuria leikkauksia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai hän ei ollut täysin toipunut sellaisista leikkauksista; Vakava sydänsairaus tai epämukava olo tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen; Allergiset reaktiot: Potilaita, jotka ovat allergisia tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin kemoterapian tutkimuslääkkeen komponentille, ei suositella mukaan ottamiseen.

Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmälliset naiset, joiden lähtöraskaustestit olivat positiiviset, tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halunneet käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuksesta; Ne, joita tutkijat eivät pitäneet sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karrilitsumabi albumiinia sitovan paklitakselin kanssa
Kaikki osallistuneet potilaat saivat karrilitsumabia yhdessä albumiinia sitovan paklitakselin kanssa.
Kaikki osallistuneet potilaat saivat karrilitsumabia yhdessä albumiinia sitovan paklitakselin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alusta kokeen päättymiseen kuluu noin 60 kuukautta.
Tuumorin tilavuuden pienenemisen osuus, joka saavuttaa ennalta määrätyn arvon ja säilyttää vähimmäisaikarajan.
Ilmoittautumisen alusta kokeen päättymiseen kuluu noin 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free-Surviva
Aikaikkuna: Arvioitu aika ilmoittautumisesta taudin etenemiseen on noin 24 kuukautta.
Aika hoidon alusta toissijaisen kasvun ilmaantumiseen
Arvioitu aika ilmoittautumisesta taudin etenemiseen on noin 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa