- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05886140
Carrilizumab combinato con bianco viola per carcinoma a cellule squamose della pelle
Carrellizumab combinato con paclitaxel legante l'albumina nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico localmente avanzato o recidivato: uno studio clinico prospettico a braccio singolo, aperto, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Peng Zhang, Dr
- Numero di telefono: 13526693125
- Email: zdzp@zzu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età ≥18 anni; Punteggio ECOG 0~1, la funzionalità degli organi è buona; Trattamento di prima linea confermato istologicamente per il carcinoma a cellule squamose metastatico della pelle localmente avanzato o recidivato.
Sono state rilevate lesioni tumorali misurabili valutate mediante risonanza magnetica o TC durante i 21 giorni precedenti l'arruolamento;
Se hai ricevuto una terapia antitumorale, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:
- L'intervallo tra la radioterapia sistemica e la prima dose in questo studio era ≥3 settimane e l'intervallo tra la radioterapia locale era ≥2 settimane;
- L'intervallo tra la precedente chemioterapia, terapia mirata, bioterapia, terapia endocrina e altre terapie antitumorali e la prima somministrazione in questo studio era ≥4 settimane; Funzione normale degli organi principali (entro 14 giorni prima del trattamento); Per le pazienti di sesso femminile che non sono in menopausa o non sono state sterilizzate chirurgicamente: consenso all'astinenza dal sesso o all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose nel trattamento in studio; I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
Chi può essere incluso come giudicato dal ricercatore.
Criteri di esclusione:
Precedentemente ricevuto terapia farmacologica anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2; Riceve anche terapia antitumorale in altri studi clinici; Ha subito interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o non si è ripreso completamente da tali operazioni; Grave malattia cardiaca o disagio o malattia concomitante che, secondo il giudizio dello sperimentatore, mette seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudica il completamento dello studio; Reazioni allergiche: i pazienti che sono allergici al farmaco sperimentale o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale nel regime chemioterapico non sono raccomandati per l'inclusione.
Donne in gravidanza e in allattamento, donne fertili risultate positive ai test di gravidanza al basale o pazienti in età fertile che non volevano adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di prova ed entro 6 mesi dall'ultimo studio; Quelli considerati inadatti all'inclusione da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carrilizumab con paclitaxel legante l'albumina
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto carrilizumab in combinazione con paclitaxel legante l'albumina.
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Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto carrilizumab in combinazione con paclitaxel legante l'albumina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Si stima che occorrano circa 60 mesi dall'inizio dell'arruolamento alla fine dell'esperimento.
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La percentuale di riduzione del volume del tumore che raggiunge il valore predeterminato e mantiene il limite di tempo minimo.
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Si stima che occorrano circa 60 mesi dall'inizio dell'arruolamento alla fine dell'esperimento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Il tempo stimato dall'arruolamento alla progressione della malattia è di circa 24 mesi.
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Il tempo dall'inizio del trattamento alla comparsa della crescita secondaria
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Il tempo stimato dall'arruolamento alla progressione della malattia è di circa 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN-SHR-1210-cSCC-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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