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Carrilizumab combinato con bianco viola per carcinoma a cellule squamose della pelle

6 agosto 2023 aggiornato da: Zhang Peng, Henan Cancer Hospital

Carrellizumab combinato con paclitaxel legante l'albumina nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico localmente avanzato o recidivato: uno studio clinico prospettico a braccio singolo, aperto, multicentrico

Questo studio intende condurre uno studio clinico a braccio singolo, prospettico e aperto, utilizzando carrellizumab in combinazione con un regime di paclitaxel legante l'albumina per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della pelle, includendo 24 pazienti con carcinoma a cellule squamose della pelle, per confermano ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Carrellizumab in combinazione con paclitaxel legante l'albumina nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio intende condurre uno studio clinico a braccio singolo, prospettico e aperto presso il Dipartimento di ossa e tessuti molli dell'Henan Cancer Hospital. Viene adottato il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della pelle con carrellizumab combinato con il regime di paclitaxel legante l'albumina. Sono inclusi 24 pazienti con carcinoma a cellule squamose della pelle. Ha lo scopo di confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di carrellizumab in combinazione con paclitaxel legante l'albumina nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥18 anni; Punteggio ECOG 0~1, la funzionalità degli organi è buona; Trattamento di prima linea confermato istologicamente per il carcinoma a cellule squamose metastatico della pelle localmente avanzato o recidivato.

Sono state rilevate lesioni tumorali misurabili valutate mediante risonanza magnetica o TC durante i 21 giorni precedenti l'arruolamento;

Se hai ricevuto una terapia antitumorale, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

  1. L'intervallo tra la radioterapia sistemica e la prima dose in questo studio era ≥3 settimane e l'intervallo tra la radioterapia locale era ≥2 settimane;
  2. L'intervallo tra la precedente chemioterapia, terapia mirata, bioterapia, terapia endocrina e altre terapie antitumorali e la prima somministrazione in questo studio era ≥4 settimane; Funzione normale degli organi principali (entro 14 giorni prima del trattamento); Per le pazienti di sesso femminile che non sono in menopausa o non sono state sterilizzate chirurgicamente: consenso all'astinenza dal sesso o all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose nel trattamento in studio; I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato.

Chi può essere incluso come giudicato dal ricercatore.

Criteri di esclusione:

Precedentemente ricevuto terapia farmacologica anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2; Riceve anche terapia antitumorale in altri studi clinici; Ha subito interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o non si è ripreso completamente da tali operazioni; Grave malattia cardiaca o disagio o malattia concomitante che, secondo il giudizio dello sperimentatore, mette seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudica il completamento dello studio; Reazioni allergiche: i pazienti che sono allergici al farmaco sperimentale o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale nel regime chemioterapico non sono raccomandati per l'inclusione.

Donne in gravidanza e in allattamento, donne fertili risultate positive ai test di gravidanza al basale o pazienti in età fertile che non volevano adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di prova ed entro 6 mesi dall'ultimo studio; Quelli considerati inadatti all'inclusione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carrilizumab con paclitaxel legante l'albumina
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto carrilizumab in combinazione con paclitaxel legante l'albumina.
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto carrilizumab in combinazione con paclitaxel legante l'albumina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Si stima che occorrano circa 60 mesi dall'inizio dell'arruolamento alla fine dell'esperimento.
La percentuale di riduzione del volume del tumore che raggiunge il valore predeterminato e mantiene il limite di tempo minimo.
Si stima che occorrano circa 60 mesi dall'inizio dell'arruolamento alla fine dell'esperimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Il tempo stimato dall'arruolamento alla progressione della malattia è di circa 24 mesi.
Il tempo dall'inizio del trattamento alla comparsa della crescita secondaria
Il tempo stimato dall'arruolamento alla progressione della malattia è di circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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