Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carrilizumab kombinert med hvit lilla for plateepitelkarsinom i huden

6. august 2023 oppdatert av: Zhang Peng, Henan Cancer Hospital

Carrellizumab kombinert med albuminbindende paklitaksel ved behandling av lokalt sent stadium eller residiverende metastatisk kutan plateepitelkarsinom: en enkeltarms, åpen, multisenter, prospektiv klinisk studie

Denne studien har til hensikt å gjennomføre en enarms, prospektiv og åpen klinisk studie, med bruk av carrellizumab kombinert med albuminbindende paklitaksel-regime for førstelinjebehandling av plateepitelkarsinom i huden, inkludert 24 pasienter med plateepitelkarsinom i huden, for å ytterligere bekrefte effekten og sikkerheten til Carrellizumab kombinert med albuminbindende paklitaksel ved behandling av plateepitelkarsinom i huden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å gjennomføre en enarms, prospektiv og åpen klinisk studie ved avdelingen for bein og mykt vev ved Henan Cancer Hospital. Førstelinjebehandlingen av plateepitelkarsinom i huden med carrellizumab kombinert med albuminbindende paklitaksel-regime er tatt i bruk. 24 pasienter med plateepitelkarsinom i huden er inkludert. Det er ment å ytterligere bekrefte effektiviteten og sikkerheten til carrellizumab kombinert med albuminbindende paklitaksel ved behandling av kutant plateepitelkarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ≥18 år; ECOG-score 0~1, organfunksjonen er god; Histologisk bekreftet førstelinjebehandling for lokalt avansert eller residiverende metastatisk plateepitelkarsinom i huden.

Det var målbare tumorlesjoner evaluert med MR eller CT i løpet av de 21 dagene før registreringen;

Hvis du har mottatt antitumorbehandling, bør følgende betingelser være oppfylt:

  1. Intervallet mellom systemisk strålebehandling og den første dosen i denne studien var ≥3 uker, og intervallet mellom lokal strålebehandling var ≥2 uker;
  2. Intervallet mellom tidligere kjemoterapi, målrettet terapi, bioterapi, endokrin terapi og andre antitumorterapier og den første administrasjonen i denne studien var ≥4 uker; Normal funksjon av store organer (innen 14 dager før behandling); For kvinnelige pasienter som ikke er i overgangsalderen eller som ikke er kirurgisk sterilisert: samtykke til avholdenhet fra sex eller bruk av effektive prevensjonsmetoder under behandling og i minst 7 måneder etter siste dose i studiebehandlingen; Pasientene deltok frivillig i denne studien og signerte det informerte samtykket.

Hvem kan inkluderes etter vurdering av forskeren.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 medikamentell behandling; Mottar også antitumorterapi i andre kliniske studier; Hadde større kirurgiske operasjoner innen 4 uker før påmelding, eller hadde ikke kommet seg helt etter slike operasjoner; Alvorlig hjertesykdom eller ubehag eller samtidig sykdom som, i henhold til etterforskerens vurdering, setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker fullføringen av studien; Allergiske reaksjoner: Pasienter som er allergiske mot undersøkelseslegemidlet eller mot noen komponent i kjemoterapibehandlingen anbefales ikke inkludering.

Gravide og ammende kvinner, fertile kvinner som testet positivt for baseline graviditetstester, eller pasienter i fertil alder som ikke ønsket å ta effektive prevensjonstiltak under hele prøveperioden og innen 6 måneder etter siste studie; De som anses som uegnet for inkludering av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carrilizumab med albuminbindende paklitaksel
Alle innrullerte pasienter fikk carrilizumab kombinert med albuminbindende paklitaksel.
Alle innrullerte pasienter fikk carrilizumab kombinert med albuminbindende paklitaksel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Det er beregnet å ta ca. 60 måneder fra start av påmelding til slutten av eksperimentet.
Andelen av tumorvolumreduksjon som når den forhåndsbestemte verdien og opprettholder minimumstidsgrensen.
Det er beregnet å ta ca. 60 måneder fra start av påmelding til slutten av eksperimentet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri-Surviva
Tidsramme: Estimert tid fra påmelding til sykdomsprogresjon er ca. 24 måneder.
Tiden fra behandlingsstart til utseendet av sekundær vekst
Estimert tid fra påmelding til sykdomsprogresjon er ca. 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere