- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05886140
Carrilizumab kombinert med hvit lilla for plateepitelkarsinom i huden
Carrellizumab kombinert med albuminbindende paklitaksel ved behandling av lokalt sent stadium eller residiverende metastatisk kutan plateepitelkarsinom: en enkeltarms, åpen, multisenter, prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Zhang, Dr
- Telefonnummer: 13526693125
- E-post: zdzp@zzu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ≥18 år; ECOG-score 0~1, organfunksjonen er god; Histologisk bekreftet førstelinjebehandling for lokalt avansert eller residiverende metastatisk plateepitelkarsinom i huden.
Det var målbare tumorlesjoner evaluert med MR eller CT i løpet av de 21 dagene før registreringen;
Hvis du har mottatt antitumorbehandling, bør følgende betingelser være oppfylt:
- Intervallet mellom systemisk strålebehandling og den første dosen i denne studien var ≥3 uker, og intervallet mellom lokal strålebehandling var ≥2 uker;
- Intervallet mellom tidligere kjemoterapi, målrettet terapi, bioterapi, endokrin terapi og andre antitumorterapier og den første administrasjonen i denne studien var ≥4 uker; Normal funksjon av store organer (innen 14 dager før behandling); For kvinnelige pasienter som ikke er i overgangsalderen eller som ikke er kirurgisk sterilisert: samtykke til avholdenhet fra sex eller bruk av effektive prevensjonsmetoder under behandling og i minst 7 måneder etter siste dose i studiebehandlingen; Pasientene deltok frivillig i denne studien og signerte det informerte samtykket.
Hvem kan inkluderes etter vurdering av forskeren.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 medikamentell behandling; Mottar også antitumorterapi i andre kliniske studier; Hadde større kirurgiske operasjoner innen 4 uker før påmelding, eller hadde ikke kommet seg helt etter slike operasjoner; Alvorlig hjertesykdom eller ubehag eller samtidig sykdom som, i henhold til etterforskerens vurdering, setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker fullføringen av studien; Allergiske reaksjoner: Pasienter som er allergiske mot undersøkelseslegemidlet eller mot noen komponent i kjemoterapibehandlingen anbefales ikke inkludering.
Gravide og ammende kvinner, fertile kvinner som testet positivt for baseline graviditetstester, eller pasienter i fertil alder som ikke ønsket å ta effektive prevensjonstiltak under hele prøveperioden og innen 6 måneder etter siste studie; De som anses som uegnet for inkludering av forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carrilizumab med albuminbindende paklitaksel
Alle innrullerte pasienter fikk carrilizumab kombinert med albuminbindende paklitaksel.
|
Alle innrullerte pasienter fikk carrilizumab kombinert med albuminbindende paklitaksel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Det er beregnet å ta ca. 60 måneder fra start av påmelding til slutten av eksperimentet.
|
Andelen av tumorvolumreduksjon som når den forhåndsbestemte verdien og opprettholder minimumstidsgrensen.
|
Det er beregnet å ta ca. 60 måneder fra start av påmelding til slutten av eksperimentet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri-Surviva
Tidsramme: Estimert tid fra påmelding til sykdomsprogresjon er ca. 24 måneder.
|
Tiden fra behandlingsstart til utseendet av sekundær vekst
|
Estimert tid fra påmelding til sykdomsprogresjon er ca. 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- HN-SHR-1210-cSCC-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .