Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carrilizumab kombineret med hvid lilla til pladecellekarcinom i huden

6. august 2023 opdateret af: Zhang Peng, Henan Cancer Hospital

Carrellizumab kombineret med albuminbindende paclitaxel til behandling af lokalt sent stadie eller recidiverende metastatisk kutan pladecellecarcinom: en enkeltarmet, åben, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et enkelt-armet, prospektivt og åbent klinisk studie, der anvender carrellizumab kombineret med albuminbindende paclitaxel regime til førstelinjebehandling af pladecellekarcinom i huden, herunder 24 patienter med pladecellekræft i huden, for at yderligere bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Carrellizumab kombineret med albuminbindende paclitaxel til behandling af pladecellekræft i huden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et enkelt-arm, prospektivt og åbent klinisk studie i afdelingen for knogler og blødt væv på Henan Cancer Hospital. Førstelinjebehandlingen af ​​pladecellekarcinom i huden med carrellizumab kombineret med albuminbindende paclitaxel-regime er vedtaget. 24 patienter med pladecellekræft i huden er inkluderet. Det er beregnet til yderligere at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​carrellizumab kombineret med albuminbindende paclitaxel i behandlingen af ​​kutant pladecellekarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ≥18 år; ECOG score 0~1, organfunktion er god; Histologisk bekræftet førstelinjebehandling for lokalt fremskreden eller recidiverende metastatisk pladecellecarcinom i huden.

Der var målbare tumorlæsioner vurderet ved MRI eller CT i løbet af de 21 dage før indskrivning;

Hvis du har modtaget antitumorbehandling, skal følgende betingelser være opfyldt:

  1. Intervallet mellem systemisk strålebehandling og den første dosis i denne undersøgelse var ≥3 uger, og intervallet mellem lokal strålebehandling var ≥2 uger;
  2. Intervallet mellem tidligere kemoterapi, målrettet terapi, bioterapi, endokrin terapi og andre antitumorterapier og den første administration i denne undersøgelse var ≥4 uger; Normal funktion af større organer (inden for 14 dage før behandling); For kvindelige patienter, som ikke er i overgangsalderen eller ikke er blevet kirurgisk steriliseret: samtykke til afholdenhed fra sex eller brug af effektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis i undersøgelsesbehandlingen; Patienterne deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke.

Hvem kan indgå som vurderet af forskeren.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 lægemiddelbehandling; Modtager også antitumorterapi i andre kliniske forsøg; Havde større kirurgiske operationer inden for 4 uger før indskrivning, eller var ikke kommet sig helt efter sådanne operationer; Alvorlig hjertesygdom eller ubehag eller samtidig sygdom, der ifølge investigatorens vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen; Allergiske reaktioner: Patienter, der er allergiske over for forsøgslægemidlet eller over for en hvilken som helst forsøgslægemiddelkomponent i kemoterapiregimet, anbefales ikke at inkludere.

Gravide og ammende kvinder, fertile kvinder, der testede positivt for baseline graviditetstests, eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke ønskede at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste undersøgelse; Dem, der anses for uegnede til inklusion af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carrilizumab med albuminbindende paclitaxel
Alle inkluderede patienter fik carrilizumab kombineret med albuminbindende paclitaxel.
Alle inkluderede patienter fik carrilizumab kombineret med albuminbindende paclitaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Det anslås at tage omkring 60 måneder fra starten af ​​tilmeldingen til forsøgets afslutning.
Andelen af ​​tumorvolumenreduktion, der når den forudbestemte værdi og opretholder minimumstidsgrænsen.
Det anslås at tage omkring 60 måneder fra starten af ​​tilmeldingen til forsøgets afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-Surviva
Tidsramme: Den estimerede tid fra indskrivning til sygdomsprogression er omkring 24 måneder.
Tiden fra behandlingsstart til fremkomsten af ​​sekundær vækst
Den estimerede tid fra indskrivning til sygdomsprogression er omkring 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner