- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05886140
Carrilizumab kombineret med hvid lilla til pladecellekarcinom i huden
Carrellizumab kombineret med albuminbindende paclitaxel til behandling af lokalt sent stadie eller recidiverende metastatisk kutan pladecellecarcinom: en enkeltarmet, åben, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang, Dr
- Telefonnummer: 13526693125
- E-mail: zdzp@zzu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter ≥18 år; ECOG score 0~1, organfunktion er god; Histologisk bekræftet førstelinjebehandling for lokalt fremskreden eller recidiverende metastatisk pladecellecarcinom i huden.
Der var målbare tumorlæsioner vurderet ved MRI eller CT i løbet af de 21 dage før indskrivning;
Hvis du har modtaget antitumorbehandling, skal følgende betingelser være opfyldt:
- Intervallet mellem systemisk strålebehandling og den første dosis i denne undersøgelse var ≥3 uger, og intervallet mellem lokal strålebehandling var ≥2 uger;
- Intervallet mellem tidligere kemoterapi, målrettet terapi, bioterapi, endokrin terapi og andre antitumorterapier og den første administration i denne undersøgelse var ≥4 uger; Normal funktion af større organer (inden for 14 dage før behandling); For kvindelige patienter, som ikke er i overgangsalderen eller ikke er blevet kirurgisk steriliseret: samtykke til afholdenhed fra sex eller brug af effektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis i undersøgelsesbehandlingen; Patienterne deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke.
Hvem kan indgå som vurderet af forskeren.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 lægemiddelbehandling; Modtager også antitumorterapi i andre kliniske forsøg; Havde større kirurgiske operationer inden for 4 uger før indskrivning, eller var ikke kommet sig helt efter sådanne operationer; Alvorlig hjertesygdom eller ubehag eller samtidig sygdom, der ifølge investigatorens vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen; Allergiske reaktioner: Patienter, der er allergiske over for forsøgslægemidlet eller over for en hvilken som helst forsøgslægemiddelkomponent i kemoterapiregimet, anbefales ikke at inkludere.
Gravide og ammende kvinder, fertile kvinder, der testede positivt for baseline graviditetstests, eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke ønskede at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste undersøgelse; Dem, der anses for uegnede til inklusion af forskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carrilizumab med albuminbindende paclitaxel
Alle inkluderede patienter fik carrilizumab kombineret med albuminbindende paclitaxel.
|
Alle inkluderede patienter fik carrilizumab kombineret med albuminbindende paclitaxel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Det anslås at tage omkring 60 måneder fra starten af tilmeldingen til forsøgets afslutning.
|
Andelen af tumorvolumenreduktion, der når den forudbestemte værdi og opretholder minimumstidsgrænsen.
|
Det anslås at tage omkring 60 måneder fra starten af tilmeldingen til forsøgets afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-Surviva
Tidsramme: Den estimerede tid fra indskrivning til sygdomsprogression er omkring 24 måneder.
|
Tiden fra behandlingsstart til fremkomsten af sekundær vækst
|
Den estimerede tid fra indskrivning til sygdomsprogression er omkring 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- HN-SHR-1210-cSCC-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .