Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carrilizumabe combinado com roxo branco para carcinoma de células escamosas da pele

6 de agosto de 2023 atualizado por: Zhang Peng, Henan Cancer Hospital

Carrelizumabe combinado com paclitaxel ligador de albumina no tratamento de carcinoma escamoso cutâneo metastático localmente tardio ou recidivante: um estudo clínico prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único

Este estudo pretende realizar um estudo clínico de braço único, prospectivo e aberto, usando carrelizumabe combinado com regime de paclitaxel ligador de albumina para tratamento de primeira linha de carcinoma de células escamosas da pele, incluindo 24 pacientes com carcinoma de células escamosas da pele, para confirmam ainda mais a eficácia e segurança de Carrellizumab combinado com paclitaxel de ligação à albumina no tratamento do carcinoma de células escamosas da pele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo pretende conduzir um estudo clínico prospectivo e aberto de braço único no Departamento de Ossos e Tecidos Moles do Henan Cancer Hospital. Adota-se o tratamento de primeira linha do carcinoma de células escamosas da pele com carrelizumabe combinado com regime de paclitaxel ligador de albumina. 24 pacientes com carcinoma de células escamosas da pele são incluídos. Destina-se a confirmar ainda mais a eficácia e a segurança do carrelizumabe combinado com paclitaxel de ligação à albumina no tratamento do carcinoma de células escamosas cutâneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ≥18 anos; pontuação ECOG 0~1, a função do órgão é boa; Tratamento de primeira linha histologicamente confirmado para carcinoma de células escamosas metastático localmente avançado ou recidivante da pele.

Houve lesões tumorais mensuráveis ​​avaliadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada durante os 21 dias anteriores à inscrição;

Se você recebeu terapia antitumoral, as seguintes condições devem ser atendidas:

  1. O intervalo entre a radioterapia sistêmica e a primeira dose neste estudo foi ≥3 semanas, e o intervalo entre a radioterapia local foi ≥2 semanas;
  2. O intervalo entre quimioterapia anterior, terapia direcionada, bioterapia, terapia endócrina e outras terapias antitumorais e a primeira administração neste estudo foi ≥4 semanas; Função normal dos principais órgãos (dentro de 14 dias antes do tratamento); Para pacientes do sexo feminino que não estão na menopausa ou não foram esterilizadas cirurgicamente: consentimento para abstinência de sexo ou uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose no tratamento do estudo; Os pacientes participaram voluntariamente deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Quem pode ser incluído a critério do pesquisador.

Critério de exclusão:

Anteriormente recebeu terapia medicamentosa anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2; Também recebendo terapia antitumoral em outros ensaios clínicos; Teve grandes operações cirúrgicas dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou não se recuperou totalmente de tais operações; Doença ou desconforto cardíaco grave ou doença concomitante que, de acordo com o julgamento do investigador, coloque seriamente em risco a segurança do paciente ou afete a conclusão do estudo; Reações alérgicas: Pacientes que são alérgicos ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental no regime de quimioterapia não são recomendados para inclusão.

Mulheres grávidas e lactantes, mulheres férteis com teste de gravidez positivo ou pacientes em idade fértil que não quiseram tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após o último estudo; Aqueles considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carrilizumabe com paclitaxel de ligação à albumina
Todos os pacientes inscritos receberam carrilizumabe combinado com paclitaxel de ligação à albumina.
Todos os pacientes inscritos receberam carrilizumabe combinado com paclitaxel de ligação à albumina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Estima-se que demore cerca de 60 meses desde o início da inscrição até o final do experimento.
A proporção de redução do volume do tumor que atinge o valor predeterminado e mantém o limite mínimo de tempo.
Estima-se que demore cerca de 60 meses desde o início da inscrição até o final do experimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: O tempo estimado desde a inscrição até a progressão da doença é de cerca de 24 meses.
O tempo desde o início do tratamento até o aparecimento do crescimento secundário
O tempo estimado desde a inscrição até a progressão da doença é de cerca de 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carrilizumabe com paclitaxel de ligação à albumina

3
Se inscrever