- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05886140
Carrilizumabe combinado com roxo branco para carcinoma de células escamosas da pele
Carrelizumabe combinado com paclitaxel ligador de albumina no tratamento de carcinoma escamoso cutâneo metastático localmente tardio ou recidivante: um estudo clínico prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Peng Zhang, Dr
- Número de telefone: 13526693125
- E-mail: zdzp@zzu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ≥18 anos; pontuação ECOG 0~1, a função do órgão é boa; Tratamento de primeira linha histologicamente confirmado para carcinoma de células escamosas metastático localmente avançado ou recidivante da pele.
Houve lesões tumorais mensuráveis avaliadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada durante os 21 dias anteriores à inscrição;
Se você recebeu terapia antitumoral, as seguintes condições devem ser atendidas:
- O intervalo entre a radioterapia sistêmica e a primeira dose neste estudo foi ≥3 semanas, e o intervalo entre a radioterapia local foi ≥2 semanas;
- O intervalo entre quimioterapia anterior, terapia direcionada, bioterapia, terapia endócrina e outras terapias antitumorais e a primeira administração neste estudo foi ≥4 semanas; Função normal dos principais órgãos (dentro de 14 dias antes do tratamento); Para pacientes do sexo feminino que não estão na menopausa ou não foram esterilizadas cirurgicamente: consentimento para abstinência de sexo ou uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose no tratamento do estudo; Os pacientes participaram voluntariamente deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Quem pode ser incluído a critério do pesquisador.
Critério de exclusão:
Anteriormente recebeu terapia medicamentosa anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2; Também recebendo terapia antitumoral em outros ensaios clínicos; Teve grandes operações cirúrgicas dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou não se recuperou totalmente de tais operações; Doença ou desconforto cardíaco grave ou doença concomitante que, de acordo com o julgamento do investigador, coloque seriamente em risco a segurança do paciente ou afete a conclusão do estudo; Reações alérgicas: Pacientes que são alérgicos ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental no regime de quimioterapia não são recomendados para inclusão.
Mulheres grávidas e lactantes, mulheres férteis com teste de gravidez positivo ou pacientes em idade fértil que não quiseram tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após o último estudo; Aqueles considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Carrilizumabe com paclitaxel de ligação à albumina
Todos os pacientes inscritos receberam carrilizumabe combinado com paclitaxel de ligação à albumina.
|
Todos os pacientes inscritos receberam carrilizumabe combinado com paclitaxel de ligação à albumina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Estima-se que demore cerca de 60 meses desde o início da inscrição até o final do experimento.
|
A proporção de redução do volume do tumor que atinge o valor predeterminado e mantém o limite mínimo de tempo.
|
Estima-se que demore cerca de 60 meses desde o início da inscrição até o final do experimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: O tempo estimado desde a inscrição até a progressão da doença é de cerca de 24 meses.
|
O tempo desde o início do tratamento até o aparecimento do crescimento secundário
|
O tempo estimado desde a inscrição até a progressão da doença é de cerca de 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- HN-SHR-1210-cSCC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carrilizumabe com paclitaxel de ligação à albumina
-
China Medical University, ChinaRecrutamento
-
Peking UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ainda não está recrutandoCâncer de intestino | Adenocarcinoma da Junção EsofagogástricaChina
-
RenJi HospitalRecrutamentoCâncer de Pâncreas Metastático | Câncer de Pâncreas Estágio IVChina
-
Sun Yat-sen UniversityShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoCarcinoma de Pequenas Células do EsôfagoChina
-
China Medical University, ChinaDesconhecidoCâncer Gástrico AvançadoChina