피부의 편평 세포 암종에 Carrilizumab과 White Purple 병용
국소 말기 또는 재발된 전이성 피부 편평 세포 암종 치료에서 알부민 결합 파클리탁셀과 Carrellizumab 병용: 단일 암, 개방, 다기관, 전향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Peng Zhang, Dr
- 전화번호: 13526693125
- 이메일: zdzp@zzu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자; ECOG 점수 0~1, 장기 기능 양호; 국소 진행성 또는 재발성 전이성 피부 편평 세포 암종에 대한 조직학적으로 확인된 1차 치료.
등록 전 21일 동안 MRI 또는 CT로 평가한 측정 가능한 종양 병변이 있었습니다.
항종양 치료를 받은 경우 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 이 연구에서 전신 방사선 요법과 첫 번째 용량 사이의 간격은 3주 이상이었고 국소 방사선 요법 사이의 간격은 ≥2주였습니다.
- 이전 화학 요법, 표적 요법, 생물 요법, 내분비 요법 및 기타 항종양 요법과 본 연구의 첫 번째 투여 사이의 간격은 4주 이상이었습니다. 주요 장기의 정상 기능(치료 전 14일 이내), 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성 환자의 경우: 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 성관계를 금하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 환자들은 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
연구자가 판단하여 포함할 수 있는 사람.
제외 기준:
이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 약물 요법을 받았음; 또한 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 받고 있음; 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우, 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 심장 질환 또는 불편 또는 수반되는 질병; 알레르기 반응: 연구 약물 또는 화학 요법 요법의 연구 약물 구성 요소에 알레르기가 있는 환자는 포함이 권장되지 않습니다.
임산부 및 수유부, 기본 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 연구 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하고 싶지 않은 가임기 환자; 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Carrilizumab과 알부민 결합 파클리탁셀
등록된 모든 환자는 carrilizumab과 알부민 결합 파클리탁셀을 병용했습니다.
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등록된 모든 환자는 carrilizumab과 알부민 결합 파클리탁셀을 병용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 등록 시작부터 실험 종료까지 약 60개월이 소요될 것으로 추정됩니다.
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미리 정해진 값에 도달하고 최소 시간 제한을 유지하는 종양 부피 감소의 비율.
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등록 시작부터 실험 종료까지 약 60개월이 소요될 것으로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 등록에서 질병 진행까지의 예상 시간은 약 24개월입니다.
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치료 시작부터 2차 성장이 나타날 때까지의 시간
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등록에서 질병 진행까지의 예상 시간은 약 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HN-SHR-1210-cSCC-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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