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Carrilizumab combinado con púrpura blanco para el carcinoma de células escamosas de la piel

6 de agosto de 2023 actualizado por: Zhang Peng, Henan Cancer Hospital

Carrellizumab combinado con paclitaxel que se une a la albúmina en el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico en estadio tardío local o recidivante: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo grupo

Este estudio tiene la intención de realizar un estudio clínico abierto, prospectivo y de un solo brazo, usando carrellizumab combinado con un régimen de paclitaxel que se une a la albúmina para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de la piel, incluidos 24 pacientes con carcinoma de células escamosas de la piel, para confirmar aún más la eficacia y seguridad de Carrellizumab combinado con paclitaxel que se une a la albúmina en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de la piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio pretende realizar un estudio clínico abierto, prospectivo y de un solo brazo en el Departamento de Hueso y Tejidos Blandos del Hospital del Cáncer de Henan. Se adopta el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de la piel con carrellizumab combinado con un régimen de paclitaxel que se une a la albúmina. Se incluyen 24 pacientes con carcinoma epidermoide de piel. Su objetivo es confirmar aún más la eficacia y seguridad de carrellizumab combinado con paclitaxel que se une a la albúmina en el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Peng Zhang, Dr
          • Número de teléfono: 13526693125
          • Correo electrónico: zdzp@zzu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ≥18 años; Puntuación ECOG 0~1, la función del órgano es buena; Tratamiento de primera línea confirmado histológicamente para el carcinoma de células escamosas metastásico localmente avanzado o recidivante de la piel.

Hubo lesiones tumorales medibles evaluadas por resonancia magnética o tomografía computarizada durante los 21 días anteriores a la inscripción;

Si ha recibido terapia antitumoral, se deben cumplir las siguientes condiciones:

  1. El intervalo entre la radioterapia sistémica y la primera dosis en este estudio fue ≥3 semanas, y el intervalo entre la radioterapia local fue ≥2 semanas;
  2. El intervalo entre la quimioterapia previa, la terapia dirigida, la bioterapia, la terapia endocrina y otras terapias antitumorales y la primera administración en este estudio fue ≥4 semanas; Función normal de los órganos principales (dentro de los 14 días anteriores al tratamiento); Para pacientes mujeres que no son menopáusicas o que no han sido esterilizadas quirúrgicamente: consentir la abstinencia sexual o el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis en el tratamiento del estudio; Los pacientes participaron voluntariamente en este estudio y firmaron el consentimiento informado.

Quiénes pueden ser incluidos a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

Recibió previamente terapia con medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2; También recibiendo terapia antitumoral en otros ensayos clínicos; Tuvo operaciones quirúrgicas importantes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o no se recuperó por completo de tales operaciones; Enfermedad cardíaca grave o malestar o enfermedad concomitante que, a juicio del investigador, ponga en grave peligro la seguridad del paciente o afecte la realización del estudio; Reacciones alérgicas: no se recomienda la inclusión de pacientes que sean alérgicos al fármaco en investigación o a cualquier componente del fármaco en investigación en el régimen de quimioterapia.

Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres fértiles que dieron positivo en las pruebas de embarazo iniciales o pacientes en edad fértil que no quisieron tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores al último estudio; Aquellos considerados no aptos para su inclusión por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carrilizumab con paclitaxel fijador de albúmina
Todos los pacientes incluidos recibieron carrilizumab combinado con paclitaxel fijador de albúmina.
Todos los pacientes incluidos recibieron carrilizumab combinado con paclitaxel fijador de albúmina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Se estima que tomará alrededor de 60 meses desde el inicio de la inscripción hasta el final del experimento.
La proporción de reducción del volumen tumoral que alcanza el valor predeterminado y mantiene el límite de tiempo mínimo.
Se estima que tomará alrededor de 60 meses desde el inicio de la inscripción hasta el final del experimento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Surviva sin progresión
Periodo de tiempo: El tiempo estimado desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad es de unos 24 meses.
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición del crecimiento secundario
El tiempo estimado desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad es de unos 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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