- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05886140
Carrilizumab combinado con púrpura blanco para el carcinoma de células escamosas de la piel
Carrellizumab combinado con paclitaxel que se une a la albúmina en el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico en estadio tardío local o recidivante: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Peng Zhang, Dr
- Número de teléfono: 13526693125
- Correo electrónico: zdzp@zzu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥18 años; Puntuación ECOG 0~1, la función del órgano es buena; Tratamiento de primera línea confirmado histológicamente para el carcinoma de células escamosas metastásico localmente avanzado o recidivante de la piel.
Hubo lesiones tumorales medibles evaluadas por resonancia magnética o tomografía computarizada durante los 21 días anteriores a la inscripción;
Si ha recibido terapia antitumoral, se deben cumplir las siguientes condiciones:
- El intervalo entre la radioterapia sistémica y la primera dosis en este estudio fue ≥3 semanas, y el intervalo entre la radioterapia local fue ≥2 semanas;
- El intervalo entre la quimioterapia previa, la terapia dirigida, la bioterapia, la terapia endocrina y otras terapias antitumorales y la primera administración en este estudio fue ≥4 semanas; Función normal de los órganos principales (dentro de los 14 días anteriores al tratamiento); Para pacientes mujeres que no son menopáusicas o que no han sido esterilizadas quirúrgicamente: consentir la abstinencia sexual o el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis en el tratamiento del estudio; Los pacientes participaron voluntariamente en este estudio y firmaron el consentimiento informado.
Quiénes pueden ser incluidos a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
Recibió previamente terapia con medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2; También recibiendo terapia antitumoral en otros ensayos clínicos; Tuvo operaciones quirúrgicas importantes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o no se recuperó por completo de tales operaciones; Enfermedad cardíaca grave o malestar o enfermedad concomitante que, a juicio del investigador, ponga en grave peligro la seguridad del paciente o afecte la realización del estudio; Reacciones alérgicas: no se recomienda la inclusión de pacientes que sean alérgicos al fármaco en investigación o a cualquier componente del fármaco en investigación en el régimen de quimioterapia.
Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres fértiles que dieron positivo en las pruebas de embarazo iniciales o pacientes en edad fértil que no quisieron tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores al último estudio; Aquellos considerados no aptos para su inclusión por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carrilizumab con paclitaxel fijador de albúmina
Todos los pacientes incluidos recibieron carrilizumab combinado con paclitaxel fijador de albúmina.
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Todos los pacientes incluidos recibieron carrilizumab combinado con paclitaxel fijador de albúmina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Se estima que tomará alrededor de 60 meses desde el inicio de la inscripción hasta el final del experimento.
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La proporción de reducción del volumen tumoral que alcanza el valor predeterminado y mantiene el límite de tiempo mínimo.
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Se estima que tomará alrededor de 60 meses desde el inicio de la inscripción hasta el final del experimento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Surviva sin progresión
Periodo de tiempo: El tiempo estimado desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad es de unos 24 meses.
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición del crecimiento secundario
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El tiempo estimado desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad es de unos 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- HN-SHR-1210-cSCC-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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