Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каррилизумаб в сочетании с белым пурпуром при плоскоклеточном раке кожи

6 августа 2023 г. обновлено: Zhang Peng, Henan Cancer Hospital

Каррелизумаб в сочетании с паклитакселом, связывающим альбумин, при лечении местно-поздней стадии или рецидива метастатического плоскоклеточного рака кожи: одногрупповое, открытое, многоцентровое, проспективное клиническое исследование

Это исследование предназначено для проведения непрямого, проспективного и открытого клинического исследования с использованием карреллизумаба в сочетании с альбуминсвязывающим паклитакселом в качестве терапии первой линии плоскоклеточного рака кожи, включая 24 пациентов с плоскоклеточным раком кожи. дальнейшее подтверждение эффективности и безопасности каррелизумаба в сочетании с паклитакселом, связывающим альбумин, при лечении плоскоклеточного рака кожи.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование предназначено для проведения непрямого, проспективного и открытого клинического исследования в отделении костей и мягких тканей онкологической больницы Хэнань. В качестве терапии первой линии плоскоклеточного рака кожи применяется каррелизумаб в сочетании с альбуминсвязывающим паклитакселом. Включены 24 пациента с плоскоклеточным раком кожи. Он предназначен для дальнейшего подтверждения эффективности и безопасности каррелизумаба в сочетании с паклитакселом, связывающим альбумин, при лечении плоскоклеточного рака кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Peng Zhang, Dr
          • Номер телефона: 13526693125
          • Электронная почта: zdzp@zzu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты ≥18 лет; оценка по шкале ECOG 0–1, функция органов хорошая; Гистологически подтвержденное лечение первой линии местно-распространенного или рецидивирующего метастатического плоскоклеточного рака кожи.

Были измеримые опухолевые поражения, оцененные с помощью МРТ или КТ в течение 21 дня до включения;

Если вы получали противоопухолевую терапию, должны быть соблюдены следующие условия:

  1. Интервал между системной лучевой терапией и первой дозой в этом исследовании составлял ≥3 недель, а интервал между местной лучевой терапией составлял ≥2 недель;
  2. Интервал между предыдущей химиотерапией, таргетной терапией, биотерапией, эндокринной терапией и другими противоопухолевыми препаратами и первым введением в этом исследовании составлял ≥4 недель; Нормальная функция основных органов (за 14 дней до лечения); Для пациентов женского пола, которые не находятся в менопаузе или не подвергались хирургической стерилизации: согласие на воздержание от секса или использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение не менее 7 месяцев после последней дозы в рамках исследуемого лечения; Пациенты добровольно участвовали в данном исследовании и подписали информированное согласие.

Кто может быть включен, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

Ранее получали анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 медикаментозную терапию; Также получающих противоопухолевую терапию в других клинических исследованиях; Перенесшие серьезные хирургические операции в течение 4 недель до включения в исследование или не полностью восстановившиеся после таких операций; Серьезное заболевание сердца или дискомфорт или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, серьезно угрожает безопасности пациента или влияет на завершение исследования; Аллергические реакции. Не рекомендуется включать пациентов с аллергией на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата в схеме химиотерапии.

Беременные и кормящие женщины, женщины детородного возраста, у которых базовые тесты на беременность оказались положительными, или пациентки детородного возраста, не желавшие принимать эффективные меры контрацепции в течение всего испытательного периода и в течение 6 месяцев после последнего исследования; Те, которые исследователи считают непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каррилизумаб с паклитакселом, связывающим альбумин
Все включенные в исследование пациенты получали каррилизумаб в сочетании с паклитакселом, связывающим альбумин.
Все включенные в исследование пациенты получали каррилизумаб в сочетании с паклитакселом, связывающим альбумин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: По оценкам, от начала регистрации до окончания эксперимента пройдет около 60 месяцев.
Доля уменьшения объема опухоли, которая достигает заданного значения и сохраняется в течение минимального временного предела.
По оценкам, от начала регистрации до окончания эксперимента пройдет около 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Расчетное время от регистрации до прогрессирования заболевания составляет около 24 месяцев.
Время от начала лечения до появления вторичного роста
Расчетное время от регистрации до прогрессирования заболевания составляет около 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться