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器楽が術中パラメータおよび術後の痛みと副作用に及ぼす影響

2023年6月1日 更新者:Arzu Esen Tekeli、Yuzuncu Yıl University

術中および術後のパラメータに対する音楽の効果の評価

臨床研究は、Van Yüzüncü Yıl大学の臨床研究倫理委員会から倫理承認を得て、患者の同意を得た後に開始されました。 待機的甲状腺摘出手術が計画されている、20~60歳の年齢でASA(米国麻酔科医協会)I~IIの身体状態を有する80人の患者が研究に含まれた。 患者は無作為に音楽グループ (グループ M) と対照グループ (グループ K) の 2 つのグループに分けられました。 患者の術中バイタルサイン(心拍数、血圧、飽和度)、バイスペクトルインデックス(BIS)値、4 連(TOF)値、オピオイドおよび筋弛緩剤の追加投与の必要性と合併症が記録されました。 患者の0時間目、3時間目、6時間目のビジュアルアナログスケール(VAS)スコアを測定し、記録した。 (操作終了時の 0 時間目は、修正 Aldrete スコアが 9 を超える瞬間として受け入れられました)

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、ヴァン・ユズンチュ・ユル大学の非介入臨床研究倫理委員会の承認と患者の口頭および書面による同意の後、ユズンチュ・ユル大学ドゥルスン・オダバシュ医療センターで実施された。

2.1. 集団 本研究への参加に同意し、待機的条件下で全身麻酔下で甲状腺切除術を予定されていた、年齢20~60歳のASA I~IIの機能状態を有する患者が含まれた。 緊急で出血している患者、他の手術を受ける予定のある患者、研究への参加を拒否した患者、聴覚障害のある患者、協力できない患者(認知症、精神薄弱などのため)、薬物またはアルコール中毒患者、BMI≧30の肥満患者は研究から除外された。 患者は、密閉された圧痛によって音楽グループ(グループ M)と対照グループ(グループ K)の 2 つのグループにランダムに分けられました。 各グループに40人の患者、合計80人の患者が研究に参加しました。 患者がどのグループに属するかを決定する閉じた封筒は、患者によってランダムに選択されました。 研究に参加する患者は前日に麻酔科・蘇生外来で術前評価を受け、研究について説明を受けた。 ルーチンの術前評価検査(血球検査、空腹時血糖、ナトリウム、カリウム、カルシウム、尿素、クレアチニン、AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)、凝固パラメーター)を除いて、追加の検査は要求されませんでした。

患者の人口統計データ (年齢、体重、身長、性別、肥満指数 (BMI)) が記録されました。

2.2. 麻酔管理 ルーチン標準 ASA モニタリング心電図 (ECG)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、心拍数 (HR)、非侵襲的血圧モニタリング)、バイスペクトル指数モニタリング (A-2000 Aspect Medical Systems、米国)、および神経筋モニタリング ( TOF) を実行し、収縮期動脈圧 (SAP)、拡張期動脈圧 (DAP)、平均動脈圧 (マップ)、心拍数 (HR)、SpO2、BIS、および TOF 値を記録しました。 手術前の初期値 - 5 分の値が受け入れられ、値は外科的切開後 0 分の時点で記録されました。 測定は手術開始後の最初の30分は5分間隔で行われ、その後は10分間隔で行われました。患者が適切な位置に配置された後、グループMの患者には耳全体を覆って聴覚を抑制するヘッドフォンが装着されました。手術室の音のこと。 音楽の音のレベルは、導入前に患者に尋ねて、快適に感じるレベルに調整しました。 麻酔ガスが止まるまで、手術中は私たちが選んでSDカードに記録したリラックスできるインストゥルメンタルクラシック音楽が流れていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Van、七面鳥、65100
        • Arzu Esen Tekeli
      • Van、七面鳥、65100
        • Van Yuzuncu Yil University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA I-II の機能ステータス、
  • 20~60歳
  • 研究に参加することに同意した
  • 全身麻酔下で甲状腺切除術の予定

除外基準:

  • 出現例
  • 出血の場合
  • その他の手術
  • 研究への参加を拒否し、
  • 聴覚に問題がある
  • 協力できない(認知症、精神薄弱などの理由)
  • 薬物やアルコール中毒、
  • BMI≧30の肥満患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽グループ(グループM)

グループ M の患者には、耳全体を覆い、手術室の音の聞こえを抑制するヘッドフォンが装着されました。 音楽の音のレベルは、導入前に患者に尋ねて、快適に感じるレベルに調整しました。

1 分以上初期値の 20% を超える平均動脈圧 (MAP) は、最初に表面麻酔を支持すると評価され、その継続は高血圧とみなされました。

TOF 値が長期間にわたって 70 を超える場合は、0.1 mg/kg のロクロニウム iv が投与され、オピオイドが必要な場合には 50 μg のフェンタニル iv が投与されました。 手術期間の最後の 20 分間に、術後鎮痛のための従来の治療法に従って、すべての患者に 1 mg/kg のトラマドールと 20 mg/kg のパラセタモール IV が投与されました。

全身麻酔下で甲状腺摘出手術を受ける患者の術中血行動態パラメータ、麻酔深度、筋弛緩剤消費量、鎮痛剤消費量、および術後早期の痛みと副作用(吐き気、嘔吐、振戦)に対する音楽の影響を調査する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:手術1日
患者の術中バイタルサイン(心拍数)
手術1日
非侵襲性血圧
時間枠:手術1日
患者の術中バイタルサイン(非観血的血圧)
手術1日
パルスオキシメータ
時間枠:手術1日
術中測定
手術1日
BIS (バイスペクトル指数)
時間枠:15分
起きていることを監視するため
15分
オピオイドのレベル
時間枠:30分
追加のオピオイド
30分
筋弛緩剤
時間枠:40分
追加の筋弛緩剤
40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:0.、3.、6.時間
患者は副作用について追跡調査された
0.、3.、6.時間
VASスコア
時間枠:術後 0 時間目 (0 時間目は、修正 Aldrete スコアが >9 になった瞬間とみなされました)、3 時間目、および 6 時間目の全症例の VAS スコアを記録しました。
VAS 0〜2:痛みなし、3〜4:鈍い痛み、5〜6:中等度の痛み、7〜8:急性の痛み、9〜10:耐えられない痛み。
術後 0 時間目 (0 時間目は、修正 Aldrete スコアが >9 になった瞬間とみなされました)、3 時間目、および 6 時間目の全症例の VAS スコアを記録しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yüzüncu Yıl University Medicine School、Yuzuncu Yıl University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (実際)

2020年9月2日

研究の完了 (実際)

2020年12月2日

試験登録日

最初に提出

2023年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (推定)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは後ろ向き研究です。 結果を共有します。 参加者の価値観を共有するつもりはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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