器楽が術中パラメータおよび術後の痛みと副作用に及ぼす影響
術中および術後のパラメータに対する音楽の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヴァン・ユズンチュ・ユル大学の非介入臨床研究倫理委員会の承認と患者の口頭および書面による同意の後、ユズンチュ・ユル大学ドゥルスン・オダバシュ医療センターで実施された。
2.1. 集団 本研究への参加に同意し、待機的条件下で全身麻酔下で甲状腺切除術を予定されていた、年齢20~60歳のASA I~IIの機能状態を有する患者が含まれた。 緊急で出血している患者、他の手術を受ける予定のある患者、研究への参加を拒否した患者、聴覚障害のある患者、協力できない患者(認知症、精神薄弱などのため)、薬物またはアルコール中毒患者、BMI≧30の肥満患者は研究から除外された。 患者は、密閉された圧痛によって音楽グループ(グループ M)と対照グループ(グループ K)の 2 つのグループにランダムに分けられました。 各グループに40人の患者、合計80人の患者が研究に参加しました。 患者がどのグループに属するかを決定する閉じた封筒は、患者によってランダムに選択されました。 研究に参加する患者は前日に麻酔科・蘇生外来で術前評価を受け、研究について説明を受けた。 ルーチンの術前評価検査(血球検査、空腹時血糖、ナトリウム、カリウム、カルシウム、尿素、クレアチニン、AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)、凝固パラメーター)を除いて、追加の検査は要求されませんでした。
患者の人口統計データ (年齢、体重、身長、性別、肥満指数 (BMI)) が記録されました。
2.2. 麻酔管理 ルーチン標準 ASA モニタリング心電図 (ECG)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、心拍数 (HR)、非侵襲的血圧モニタリング)、バイスペクトル指数モニタリング (A-2000 Aspect Medical Systems、米国)、および神経筋モニタリング ( TOF) を実行し、収縮期動脈圧 (SAP)、拡張期動脈圧 (DAP)、平均動脈圧 (マップ)、心拍数 (HR)、SpO2、BIS、および TOF 値を記録しました。 手術前の初期値 - 5 分の値が受け入れられ、値は外科的切開後 0 分の時点で記録されました。 測定は手術開始後の最初の30分は5分間隔で行われ、その後は10分間隔で行われました。患者が適切な位置に配置された後、グループMの患者には耳全体を覆って聴覚を抑制するヘッドフォンが装着されました。手術室の音のこと。 音楽の音のレベルは、導入前に患者に尋ねて、快適に感じるレベルに調整しました。 麻酔ガスが止まるまで、手術中は私たちが選んでSDカードに記録したリラックスできるインストゥルメンタルクラシック音楽が流れていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Van、七面鳥、65100
- Arzu Esen Tekeli
-
Van、七面鳥、65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA I-II の機能ステータス、
- 20~60歳
- 研究に参加することに同意した
- 全身麻酔下で甲状腺切除術の予定
除外基準:
- 出現例
- 出血の場合
- その他の手術
- 研究への参加を拒否し、
- 聴覚に問題がある
- 協力できない(認知症、精神薄弱などの理由)
- 薬物やアルコール中毒、
- BMI≧30の肥満患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:音楽グループ(グループM)
グループ M の患者には、耳全体を覆い、手術室の音の聞こえを抑制するヘッドフォンが装着されました。 音楽の音のレベルは、導入前に患者に尋ねて、快適に感じるレベルに調整しました。 1 分以上初期値の 20% を超える平均動脈圧 (MAP) は、最初に表面麻酔を支持すると評価され、その継続は高血圧とみなされました。 TOF 値が長期間にわたって 70 を超える場合は、0.1 mg/kg のロクロニウム iv が投与され、オピオイドが必要な場合には 50 μg のフェンタニル iv が投与されました。 手術期間の最後の 20 分間に、術後鎮痛のための従来の治療法に従って、すべての患者に 1 mg/kg のトラマドールと 20 mg/kg のパラセタモール IV が投与されました。 |
全身麻酔下で甲状腺摘出手術を受ける患者の術中血行動態パラメータ、麻酔深度、筋弛緩剤消費量、鎮痛剤消費量、および術後早期の痛みと副作用(吐き気、嘔吐、振戦)に対する音楽の影響を調査する。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠:手術1日
|
患者の術中バイタルサイン(心拍数)
|
手術1日
|
|
非侵襲性血圧
時間枠:手術1日
|
患者の術中バイタルサイン(非観血的血圧)
|
手術1日
|
|
パルスオキシメータ
時間枠:手術1日
|
術中測定
|
手術1日
|
|
BIS (バイスペクトル指数)
時間枠:15分
|
起きていることを監視するため
|
15分
|
|
オピオイドのレベル
時間枠:30分
|
追加のオピオイド
|
30分
|
|
筋弛緩剤
時間枠:40分
|
追加の筋弛緩剤
|
40分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用
時間枠:0.、3.、6.時間
|
患者は副作用について追跡調査された
|
0.、3.、6.時間
|
|
VASスコア
時間枠:術後 0 時間目 (0 時間目は、修正 Aldrete スコアが >9 になった瞬間とみなされました)、3 時間目、および 6 時間目の全症例の VAS スコアを記録しました。
|
VAS 0〜2:痛みなし、3〜4:鈍い痛み、5〜6:中等度の痛み、7〜8:急性の痛み、9〜10:耐えられない痛み。
|
術後 0 時間目 (0 時間目は、修正 Aldrete スコアが >9 になった瞬間とみなされました)、3 時間目、および 6 時間目の全症例の VAS スコアを記録しました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Yüzüncu Yıl University Medicine School、Yuzuncu Yıl University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。