Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki instrumentalnej na parametry śródoperacyjne oraz ból pooperacyjny i skutki uboczne

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Ocena wpływu muzyki na parametry śródoperacyjne i pooperacyjne

Badanie kliniczne rozpoczęło się po uzyskaniu etycznej zgody Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Van Yüzüncü Yıl i uzyskaniu zgody pacjenta. Do badania włączono 80 pacjentów ze stanem fizycznym I-II ASA (American Society of Anesthesiologists) w wieku 20-60 lat, u których zaplanowano planową operację wycięcia tarczycy. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, grupę muzyczną (Grupa M) i grupę kontrolną (Grupa K). Rejestrowano śródoperacyjne parametry życiowe pacjentów (tętno, ciśnienie krwi i saturację), wartości wskaźnika bispektralnego (BIS), wartości ciągu czterech (TOF), potrzeby dodatkowych dawek opioidów i środków zwiotczających mięśnie oraz powikłania. Zmierzono i zarejestrowano wyniki pacjentów w wizualnej skali analogowej (VAS) w godzinie 0, 3 i 6. (Za moment osiągnięcia Zmodyfikowanego wyniku Aldrete >9 przyjęto godzinę 0 zakończenia operacji)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w Centrum Medycznym Dursun Odabaş Uniwersytetu Yüzüncü Yıl po uzyskaniu zgody Komitetu Etyki Nieinterwencyjnych Badań Klinicznych Uniwersytetu Van Yüzüncü Yıl oraz ustnej i pisemnej zgody pacjentów.

2.1. Populacja Do badania włączono pacjentów w stanie czynnościowym ASA I-II, w wieku 20-60 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i zostali zakwalifikowani do usunięcia tarczycy w znieczuleniu ogólnym w trybie planowym. Pacjenci ze stanami nagłymi i krwotokami, ci, którzy mieliby przejść inną operację, ci, którzy odmówili udziału w badaniu, ci z problemami ze słuchem, ci, którzy nie mogli współpracować (z powodu otępienia, upośledzenia umysłowego itp.), ci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu , a otyli pacjenci z BMI ≥30 zostali wykluczeni z badania. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę muzyczną (Grupa M) i grupę kontrolną (Grupa K) za pomocą zapieczętowanej oferty. Do badania włączono 40 pacjentów w każdej grupie i łącznie 80 pacjentów. Zamknięte koperty określające, do której grupy pacjent będzie należeć, były losowo wybierane przez pacjenta. Pacjenci, którzy mieli wziąć udział w badaniu, zostali ocenieni przed operacją w Poradni Anestezjologii i Reanimacji dzień wcześniej i poinformowani o badaniu. Z wyjątkiem rutynowych badań oceniających przed operacją (hemogram, cukier na czczo, sód, potas, wapń, mocznik, kreatynina, AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa), parametry krzepnięcia) nie zlecano dodatkowych badań.

Rejestrowano dane demograficzne (wiek, masa ciała, wzrost, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI)) pacjentów.

2.2. Zarządzanie znieczuleniem Rutynowe standardowe monitorowanie ASA elektrokardiografia (EKG), saturacja obwodowa (SpO2), częstość akcji serca (HR), nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi), monitorowanie wskaźnika bispektralnego (systemy medyczne A-2000 Aspect, USA) oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe ( TOF) Zarejestrowano skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP), średnie ciśnienie tętnicze (mapa), częstość akcji serca (HR), SpO2, BIS i TOF. Wartości początkowe przed operacją przyjęto wartości z 5. minuty i zapisywano wartości z 0. minuty po cięciu chirurgicznym. Pomiarów dokonywano w odstępach 5-minutowych przez pierwsze pół godziny po rozpoczęciu zabiegu, a następnie w odstępach 10-minutowych. Po ustawieniu pacjentów w odpowiedniej pozycji, pacjentom z grupy M założono słuchawki zakrywające całe ucho i tłumiące słuch dźwięków na sali operacyjnej. Poziom dźwięku muzyki dostosowano do poziomu, przy którym pacjenci czuli się komfortowo, pytając ich przed indukcją. Do momentu ustąpienia gazów znieczulających przez całą operację puszczana była relaksująca instrumentalna muzyka klasyczna, wybrana przez nas i nagrana na karcie SD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Van, Indyk, 65100
        • Arzu Esen Tekeli
      • Van, Indyk, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan funkcjonalny ASA I-II,
  • 20-60 lat
  • wyraził zgodę na udział w badaniu
  • zakwalifikowany do tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • przypadki powstania
  • przypadki krwawienia
  • inne operacje
  • odmówił udziału w badaniu,
  • mieć problemy ze słuchem
  • nie mógł współpracować (z powodu demencji, upośledzenia umysłowego itp.)
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu,
  • pacjentów otyłych z BMI ≥30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa muzyczna (Grupa M)

Pacjentom z grupy M założono słuchawki zakrywające całe ucho i tłumiące słyszenie dźwięków na sali operacyjnej. Poziom dźwięku muzyki dostosowano do poziomu, przy którym pacjenci czuli się komfortowo, pytając ich przed indukcją.

Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) powyżej 20% wartości początkowej przez minutę lub dłużej oceniano najpierw na korzyść znieczulenia powierzchownego, natomiast jego kontynuację uznano za nadciśnienie.

Jeśli wartość TOF była przez dłuższy czas wyższa niż 70, podawano iv 0,1 mg/kg rokuronium, aw potrzebie podania opioidów 50 µg fentanylu iv. W ostatnich 20 minutach okresu chirurgicznego wszystkim pacjentom podano dożylnie 1 mg/kg tramadolu i 20 mg/kg paracetamolu zgodnie z konwencjonalnym leczeniem analgezji pooperacyjnej.

zbadanie wpływu muzyki na śródoperacyjne parametry hemodynamiczne, głębokość znieczulenia, zużycie środków zwiotczających mięśnie, zużycie leków przeciwbólowych oraz ból i objawy niepożądane (nudności, wymioty, drżenie) we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji usunięcia tarczycy w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
śródoperacyjne parametry życiowe pacjentów (tętno)
1 dzień operacji
nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
śródoperacyjne parametry życiowe pacjentów (ciśnienie nieinwazyjne)
1 dzień operacji
Pulsoksymetr
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Pomiary śródoperacyjne
1 dzień operacji
BIS (indeks bispektralny)
Ramy czasowe: 15 minut
Do monitorowania czuwania
15 minut
poziom opioidów
Ramy czasowe: 30 minut
dodatkowy opioid
30 minut
środek zwiotczający mięśnie
Ramy czasowe: 40 minut
dodatkowy środek zwiotczający mięśnie
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0., 3., 6. godz
Pacjentów obserwowano pod kątem działań niepożądanych
0., 3., 6. godz
Wyniki VAS
Ramy czasowe: Godzinę 0 po operacji (godzinę 0 uznano za moment, w którym zmodyfikowany wynik Aldrete'a >9), godzinę 3 i godzinę 6 zarejestrowano dla wszystkich przypadków.
VAS 0-2: brak bólu, 3-4: ból tępy, 5-6: ból umiarkowany, 7-8: ból ostry, 9-10: ból nie do zniesienia.
Godzinę 0 po operacji (godzinę 0 uznano za moment, w którym zmodyfikowany wynik Aldrete'a >9), godzinę 3 i godzinę 6 zarejestrowano dla wszystkich przypadków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie retrospektywne. Podzielimy się naszymi wynikami. Nie planujemy podzielać wartości uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzyka i znieczulenie

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na muzykoterapia dźwiękiem

3
Subskrybuj