- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05886231
Wpływ muzyki instrumentalnej na parametry śródoperacyjne oraz ból pooperacyjny i skutki uboczne
Ocena wpływu muzyki na parametry śródoperacyjne i pooperacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w Centrum Medycznym Dursun Odabaş Uniwersytetu Yüzüncü Yıl po uzyskaniu zgody Komitetu Etyki Nieinterwencyjnych Badań Klinicznych Uniwersytetu Van Yüzüncü Yıl oraz ustnej i pisemnej zgody pacjentów.
2.1. Populacja Do badania włączono pacjentów w stanie czynnościowym ASA I-II, w wieku 20-60 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i zostali zakwalifikowani do usunięcia tarczycy w znieczuleniu ogólnym w trybie planowym. Pacjenci ze stanami nagłymi i krwotokami, ci, którzy mieliby przejść inną operację, ci, którzy odmówili udziału w badaniu, ci z problemami ze słuchem, ci, którzy nie mogli współpracować (z powodu otępienia, upośledzenia umysłowego itp.), ci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu , a otyli pacjenci z BMI ≥30 zostali wykluczeni z badania. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę muzyczną (Grupa M) i grupę kontrolną (Grupa K) za pomocą zapieczętowanej oferty. Do badania włączono 40 pacjentów w każdej grupie i łącznie 80 pacjentów. Zamknięte koperty określające, do której grupy pacjent będzie należeć, były losowo wybierane przez pacjenta. Pacjenci, którzy mieli wziąć udział w badaniu, zostali ocenieni przed operacją w Poradni Anestezjologii i Reanimacji dzień wcześniej i poinformowani o badaniu. Z wyjątkiem rutynowych badań oceniających przed operacją (hemogram, cukier na czczo, sód, potas, wapń, mocznik, kreatynina, AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa), parametry krzepnięcia) nie zlecano dodatkowych badań.
Rejestrowano dane demograficzne (wiek, masa ciała, wzrost, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI)) pacjentów.
2.2. Zarządzanie znieczuleniem Rutynowe standardowe monitorowanie ASA elektrokardiografia (EKG), saturacja obwodowa (SpO2), częstość akcji serca (HR), nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi), monitorowanie wskaźnika bispektralnego (systemy medyczne A-2000 Aspect, USA) oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe ( TOF) Zarejestrowano skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP), średnie ciśnienie tętnicze (mapa), częstość akcji serca (HR), SpO2, BIS i TOF. Wartości początkowe przed operacją przyjęto wartości z 5. minuty i zapisywano wartości z 0. minuty po cięciu chirurgicznym. Pomiarów dokonywano w odstępach 5-minutowych przez pierwsze pół godziny po rozpoczęciu zabiegu, a następnie w odstępach 10-minutowych. Po ustawieniu pacjentów w odpowiedniej pozycji, pacjentom z grupy M założono słuchawki zakrywające całe ucho i tłumiące słuch dźwięków na sali operacyjnej. Poziom dźwięku muzyki dostosowano do poziomu, przy którym pacjenci czuli się komfortowo, pytając ich przed indukcją. Do momentu ustąpienia gazów znieczulających przez całą operację puszczana była relaksująca instrumentalna muzyka klasyczna, wybrana przez nas i nagrana na karcie SD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
Van, Indyk, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan funkcjonalny ASA I-II,
- 20-60 lat
- wyraził zgodę na udział w badaniu
- zakwalifikowany do tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- przypadki powstania
- przypadki krwawienia
- inne operacje
- odmówił udziału w badaniu,
- mieć problemy ze słuchem
- nie mógł współpracować (z powodu demencji, upośledzenia umysłowego itp.)
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu,
- pacjentów otyłych z BMI ≥30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa muzyczna (Grupa M)
Pacjentom z grupy M założono słuchawki zakrywające całe ucho i tłumiące słyszenie dźwięków na sali operacyjnej. Poziom dźwięku muzyki dostosowano do poziomu, przy którym pacjenci czuli się komfortowo, pytając ich przed indukcją. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) powyżej 20% wartości początkowej przez minutę lub dłużej oceniano najpierw na korzyść znieczulenia powierzchownego, natomiast jego kontynuację uznano za nadciśnienie. Jeśli wartość TOF była przez dłuższy czas wyższa niż 70, podawano iv 0,1 mg/kg rokuronium, aw potrzebie podania opioidów 50 µg fentanylu iv. W ostatnich 20 minutach okresu chirurgicznego wszystkim pacjentom podano dożylnie 1 mg/kg tramadolu i 20 mg/kg paracetamolu zgodnie z konwencjonalnym leczeniem analgezji pooperacyjnej. |
zbadanie wpływu muzyki na śródoperacyjne parametry hemodynamiczne, głębokość znieczulenia, zużycie środków zwiotczających mięśnie, zużycie leków przeciwbólowych oraz ból i objawy niepożądane (nudności, wymioty, drżenie) we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji usunięcia tarczycy w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
tętno
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
śródoperacyjne parametry życiowe pacjentów (tętno)
|
1 dzień operacji
|
nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
śródoperacyjne parametry życiowe pacjentów (ciśnienie nieinwazyjne)
|
1 dzień operacji
|
Pulsoksymetr
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Pomiary śródoperacyjne
|
1 dzień operacji
|
BIS (indeks bispektralny)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Do monitorowania czuwania
|
15 minut
|
poziom opioidów
Ramy czasowe: 30 minut
|
dodatkowy opioid
|
30 minut
|
środek zwiotczający mięśnie
Ramy czasowe: 40 minut
|
dodatkowy środek zwiotczający mięśnie
|
40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0., 3., 6. godz
|
Pacjentów obserwowano pod kątem działań niepożądanych
|
0., 3., 6. godz
|
Wyniki VAS
Ramy czasowe: Godzinę 0 po operacji (godzinę 0 uznano za moment, w którym zmodyfikowany wynik Aldrete'a >9), godzinę 3 i godzinę 6 zarejestrowano dla wszystkich przypadków.
|
VAS 0-2: brak bólu, 3-4: ból tępy, 5-6: ból umiarkowany, 7-8: ból ostry, 9-10: ból nie do zniesienia.
|
Godzinę 0 po operacji (godzinę 0 uznano za moment, w którym zmodyfikowany wynik Aldrete'a >9), godzinę 3 i godzinę 6 zarejestrowano dla wszystkich przypadków.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Muzyka i znieczulenie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na muzykoterapia dźwiękiem
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenZakończonyPowikłania chirurgiczne | Skuteczność programu redukcji hałasu | Poziom ciśnienia akustycznego na sali operacyjnejNiemcy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNieznany
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony