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Die Auswirkungen von Instrumentalmusik auf intraoperative Parameter sowie postoperative Schmerzen und Nebenwirkungen

1. Juni 2023 aktualisiert von: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Bewertung der Auswirkungen von Musik auf intraoperative und postoperative Parameter

Die klinische Studie begann nach Erhalt der ethischen Genehmigung durch die Ethikkommission für klinische Forschung der Van Yüzüncü Yıl-Universität und der Einholung der Einwilligung des Patienten. Achtzig Patienten mit einem ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-Körperstatus im Alter von 20 bis 60 Jahren, für die eine elektive Thyreoidektomie-Operation geplant war, wurden in die Studie einbezogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Musikgruppe (Gruppe M) und Kontrollgruppe (Gruppe K). Die intraoperativen Vitalfunktionen der Patienten (Herzfrequenz, Blutdruck und Sättigung), die Werte des Bispektralindex (BIS), die Werte des Train-of-Four (TOF), der Bedarf an zusätzlichen Opioiddosen und Muskelrelaxantien sowie Komplikationen wurden aufgezeichnet. Die Werte der Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS) in der 0., 3. und 6. Stunde wurden gemessen und aufgezeichnet. (Die 0. Stunde am Ende der Operation wurde als Zeitpunkt des Erreichens eines modifizierten Aldrete-Scores von >9 akzeptiert.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde im Dursun Odabaş Medical Center der Yüzüncü Yıl-Universität nach Genehmigung des Ethikausschusses für nicht-interventionelle klinische Forschung der Van Yüzüncü Yıl-Universität und der mündlichen und schriftlichen Zustimmung der Patienten durchgeführt.

2.1. Population Patienten mit ASA I-II-Funktionsstatus im Alter von 20 bis 60 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zustimmten und für die eine Thyreoidektomie unter Vollnarkose unter elektiven Bedingungen vorgesehen war, wurden eingeschlossen. Patienten mit Notfällen und Blutungen, Patienten, die sich einer anderen Operation unterziehen würden, Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigerten, Patienten mit Hörproblemen, Patienten, die nicht kooperieren konnten (aufgrund von Demenz, geistiger Behinderung usw.), Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit und adipöse Patienten mit einem BMI ≥ 30 wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten wurden per versiegelter Ausschreibung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Musikgruppe (Gruppe M) und Kontrollgruppe (Gruppe K). In die Studie wurden 40 Patienten jeder Gruppe und insgesamt 80 Patienten einbezogen. Geschlossene Umschläge, in denen festgelegt war, zu welcher Gruppe der Patient gehören würde, wurden vom Patienten zufällig ausgewählt. Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden am Vortag präoperativ in der Ambulanz für Anästhesiologie und Reanimation untersucht und über die Studie informiert. Außer routinemäßigen präoperativen Beurteilungstests (Hämogramm, Nüchternblutzucker, Natrium, Kalium, Kalzium, Harnstoff, Kreatinin, AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase), Gerinnungsparameter) waren keine zusätzlichen Tests erforderlich.

Die demografischen Daten (Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI)) der Patienten wurden erfasst.

2.2. Anästhesiemanagement Routine-Standard-ASA-Überwachung Elektrokardiographie (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz (HR), nicht-invasive Blutdrucküberwachung), bispektrale Indexüberwachung (A-2000 Aspect Medical Systems, USA) und neuromuskuläre Überwachung ( TOF) wurden durchgeführt. Systolischer arterieller Druck (SAP), diastolischer arterieller Druck (DAP), mittlerer arterieller Druck (Karte), Herzfrequenz (HR), SpO2, BIS und TOF-Werte wurden aufgezeichnet. Anfangswerte vor der Operation – 5.-Minuten-Werte wurden akzeptiert und die Werte wurden ab der 0. Minute nach dem chirurgischen Schnitt aufgezeichnet. Die Messungen wurden in der ersten halben Stunde nach Beginn der Operation in 5-Minuten-Intervallen und dann in 10-Minuten-Intervallen durchgeführt. Nachdem die Patienten in die entsprechende Position gebracht worden waren, wurden den Patienten der Gruppe M Kopfhörer angelegt, die das gesamte Ohr bedeckten und das Gehör unterdrückten der Geräusche im Operationssaal. Die Lautstärke der Musik wurde auf den Pegel eingestellt, bei dem sich die Patienten wohl fühlten, indem sie sie vor der Einleitung befragten. Bis zum Ende der Narkosegase wurde während der gesamten Operation entspannende instrumentale klassische Musik abgespielt, die von uns ausgewählt und auf der SD-Karte aufgezeichnet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Van, Truthahn, 65100
        • Arzu Esen Tekeli
      • Van, Truthahn, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II Funktionsstatus,
  • 20-60 Jahre
  • erklärte sich bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Bei mir ist eine Schilddrüsenentfernung unter Vollnarkose geplant

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle
  • Blutungsfälle
  • andere Operationen
  • weigerte sich, an der Studie teilzunehmen,
  • Hörprobleme haben
  • konnte nicht kooperieren (aufgrund von Demenz, geistiger Behinderung usw.)
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit,
  • adipöse Patienten mit einem BMI≥30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikgruppe (Gruppe M)

Patienten der Gruppe M wurden mit Kopfhörern ausgestattet, die das gesamte Ohr bedeckten und das Hören der Geräusche im Operationssaal unterdrückten. Die Lautstärke der Musik wurde auf den Pegel eingestellt, bei dem sich die Patienten wohl fühlten, indem sie sie vor der Einleitung befragten.

Ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von mehr als 20 % des Ausgangswerts für eine Minute oder länger wurde zunächst zugunsten einer oberflächlichen Anästhesie gewertet, während sein Fortbestehen als Bluthochdruck gewertet wurde.

Wenn der TOF-Wert längere Zeit über 70 lag, wurden 0,1 mg/kg Rocuronium i.v. verabreicht, bei Bedarf wurden 50 µg Fentanyl i.v. verabreicht. In den letzten 20 Minuten der Operationsperiode wurden allen Patienten 1 mg/kg Tramadol und 20 mg/kg Paracetamol IV gemäß der herkömmlichen Behandlung zur postoperativen Analgesie verabreicht.

Untersuchen Sie die Auswirkungen von Musik auf intraoperative hämodynamische Parameter, die Anästhesietiefe, den Verbrauch von Muskelrelaxantien, den Verbrauch von Analgetika sowie Schmerzen und Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Zittern) in der frühen postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung unter Vollnarkose unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
intraoperative Vitalparameter der Patienten (Herzfrequenz)
1 Tag der Operation
nicht-invasiver Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Intraoperative Vitalparameter der Patienten (nichtinvasiver Blutdruck)
1 Tag der Operation
Pulsoxymeter
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Intraoperative Messungen
1 Tag der Operation
BIS (Bispektralindex)
Zeitfenster: 15 Minuten
Zur Überwachung des Wachzustandes
15 Minuten
Opioidspiegel
Zeitfenster: 30 Minuten
zusätzliches Opioid
30 Minuten
Muskelrelaxans
Zeitfenster: 40 Minuten
zusätzliches Muskelrelaxans
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0., 3., 6. Stunden
Die Patienten wurden auf Nebenwirkungen untersucht
0., 3., 6. Stunden
VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperative 0. Stunde (0. Stunde wurde als der Zeitpunkt betrachtet, an dem der modifizierte Aldrete-Score >9 war), 3. Stunde und 6. Stunde VAS-Scores aller Fälle wurden aufgezeichnet.
VAS 0-2: kein Schmerz, 3-4: dumpfer Schmerz, 5-6: mäßiger Schmerz, 7-8: akuter Schmerz, 9-10: unerträglicher Schmerz.
Postoperative 0. Stunde (0. Stunde wurde als der Zeitpunkt betrachtet, an dem der modifizierte Aldrete-Score >9 war), 3. Stunde und 6. Stunde VAS-Scores aller Fälle wurden aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine retrospektive Studie. Wir werden unsere Ergebnisse teilen. Wir haben nicht vor, die Werte der Teilnehmer zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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