- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886231
Die Auswirkungen von Instrumentalmusik auf intraoperative Parameter sowie postoperative Schmerzen und Nebenwirkungen
Bewertung der Auswirkungen von Musik auf intraoperative und postoperative Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde im Dursun Odabaş Medical Center der Yüzüncü Yıl-Universität nach Genehmigung des Ethikausschusses für nicht-interventionelle klinische Forschung der Van Yüzüncü Yıl-Universität und der mündlichen und schriftlichen Zustimmung der Patienten durchgeführt.
2.1. Population Patienten mit ASA I-II-Funktionsstatus im Alter von 20 bis 60 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zustimmten und für die eine Thyreoidektomie unter Vollnarkose unter elektiven Bedingungen vorgesehen war, wurden eingeschlossen. Patienten mit Notfällen und Blutungen, Patienten, die sich einer anderen Operation unterziehen würden, Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigerten, Patienten mit Hörproblemen, Patienten, die nicht kooperieren konnten (aufgrund von Demenz, geistiger Behinderung usw.), Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit und adipöse Patienten mit einem BMI ≥ 30 wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten wurden per versiegelter Ausschreibung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Musikgruppe (Gruppe M) und Kontrollgruppe (Gruppe K). In die Studie wurden 40 Patienten jeder Gruppe und insgesamt 80 Patienten einbezogen. Geschlossene Umschläge, in denen festgelegt war, zu welcher Gruppe der Patient gehören würde, wurden vom Patienten zufällig ausgewählt. Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden am Vortag präoperativ in der Ambulanz für Anästhesiologie und Reanimation untersucht und über die Studie informiert. Außer routinemäßigen präoperativen Beurteilungstests (Hämogramm, Nüchternblutzucker, Natrium, Kalium, Kalzium, Harnstoff, Kreatinin, AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase), Gerinnungsparameter) waren keine zusätzlichen Tests erforderlich.
Die demografischen Daten (Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI)) der Patienten wurden erfasst.
2.2. Anästhesiemanagement Routine-Standard-ASA-Überwachung Elektrokardiographie (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz (HR), nicht-invasive Blutdrucküberwachung), bispektrale Indexüberwachung (A-2000 Aspect Medical Systems, USA) und neuromuskuläre Überwachung ( TOF) wurden durchgeführt. Systolischer arterieller Druck (SAP), diastolischer arterieller Druck (DAP), mittlerer arterieller Druck (Karte), Herzfrequenz (HR), SpO2, BIS und TOF-Werte wurden aufgezeichnet. Anfangswerte vor der Operation – 5.-Minuten-Werte wurden akzeptiert und die Werte wurden ab der 0. Minute nach dem chirurgischen Schnitt aufgezeichnet. Die Messungen wurden in der ersten halben Stunde nach Beginn der Operation in 5-Minuten-Intervallen und dann in 10-Minuten-Intervallen durchgeführt. Nachdem die Patienten in die entsprechende Position gebracht worden waren, wurden den Patienten der Gruppe M Kopfhörer angelegt, die das gesamte Ohr bedeckten und das Gehör unterdrückten der Geräusche im Operationssaal. Die Lautstärke der Musik wurde auf den Pegel eingestellt, bei dem sich die Patienten wohl fühlten, indem sie sie vor der Einleitung befragten. Bis zum Ende der Narkosegase wurde während der gesamten Operation entspannende instrumentale klassische Musik abgespielt, die von uns ausgewählt und auf der SD-Karte aufgezeichnet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Van, Truthahn, 65100
- Arzu Esen Tekeli
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Van, Truthahn, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II Funktionsstatus,
- 20-60 Jahre
- erklärte sich bereit, an der Studie teilzunehmen
- Bei mir ist eine Schilddrüsenentfernung unter Vollnarkose geplant
Ausschlusskriterien:
- Notfälle
- Blutungsfälle
- andere Operationen
- weigerte sich, an der Studie teilzunehmen,
- Hörprobleme haben
- konnte nicht kooperieren (aufgrund von Demenz, geistiger Behinderung usw.)
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit,
- adipöse Patienten mit einem BMI≥30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musikgruppe (Gruppe M)
Patienten der Gruppe M wurden mit Kopfhörern ausgestattet, die das gesamte Ohr bedeckten und das Hören der Geräusche im Operationssaal unterdrückten. Die Lautstärke der Musik wurde auf den Pegel eingestellt, bei dem sich die Patienten wohl fühlten, indem sie sie vor der Einleitung befragten. Ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von mehr als 20 % des Ausgangswerts für eine Minute oder länger wurde zunächst zugunsten einer oberflächlichen Anästhesie gewertet, während sein Fortbestehen als Bluthochdruck gewertet wurde. Wenn der TOF-Wert längere Zeit über 70 lag, wurden 0,1 mg/kg Rocuronium i.v. verabreicht, bei Bedarf wurden 50 µg Fentanyl i.v. verabreicht. In den letzten 20 Minuten der Operationsperiode wurden allen Patienten 1 mg/kg Tramadol und 20 mg/kg Paracetamol IV gemäß der herkömmlichen Behandlung zur postoperativen Analgesie verabreicht. |
Untersuchen Sie die Auswirkungen von Musik auf intraoperative hämodynamische Parameter, die Anästhesietiefe, den Verbrauch von Muskelrelaxantien, den Verbrauch von Analgetika sowie Schmerzen und Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Zittern) in der frühen postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung unter Vollnarkose unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
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intraoperative Vitalparameter der Patienten (Herzfrequenz)
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1 Tag der Operation
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nicht-invasiver Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
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Intraoperative Vitalparameter der Patienten (nichtinvasiver Blutdruck)
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1 Tag der Operation
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Pulsoxymeter
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
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Intraoperative Messungen
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1 Tag der Operation
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BIS (Bispektralindex)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Zur Überwachung des Wachzustandes
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15 Minuten
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Opioidspiegel
Zeitfenster: 30 Minuten
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zusätzliches Opioid
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30 Minuten
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Muskelrelaxans
Zeitfenster: 40 Minuten
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zusätzliches Muskelrelaxans
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40 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0., 3., 6. Stunden
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Die Patienten wurden auf Nebenwirkungen untersucht
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0., 3., 6. Stunden
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VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperative 0. Stunde (0. Stunde wurde als der Zeitpunkt betrachtet, an dem der modifizierte Aldrete-Score >9 war), 3. Stunde und 6. Stunde VAS-Scores aller Fälle wurden aufgezeichnet.
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VAS 0-2: kein Schmerz, 3-4: dumpfer Schmerz, 5-6: mäßiger Schmerz, 7-8: akuter Schmerz, 9-10: unerträglicher Schmerz.
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Postoperative 0. Stunde (0. Stunde wurde als der Zeitpunkt betrachtet, an dem der modifizierte Aldrete-Score >9 war), 3. Stunde und 6. Stunde VAS-Scores aller Fälle wurden aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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