Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av instrumentalmusikk på intraoperative parametere og postoperativ smerte og bivirkninger

1. juni 2023 oppdatert av: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Evaluering av musikkeffekter på intraoperative og postoperative parametere

Den kliniske studien startet etter å ha mottatt etisk godkjenning fra Clinical Research Ethics Committee ved Van Yüzüncü Yıl University og innhentet pasientsamtykke. 80 pasienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II fysisk status i alderen 20-60 år for hvem elektiv tyreoidektomi var planlagt ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, musikkgruppe (gruppe M) og kontrollgruppe (gruppe K). De intraoperative vitale tegnene til pasientene (hjertefrekvens, blodtrykk og metning), bispektral indeks (BIS) verdier, train-of-fire (TOF) verdier, tilleggsdoser av opioid- og muskelavslappende behov og komplikasjoner ble registrert. 0. time, 3. time og 6. time Visual Analogue Scale (VAS)-skårene til pasientene ble målt og registrert. (Den 0. time ved slutten av operasjonen ble akseptert som øyeblikket for å nå en modifisert Aldrete-score på >9)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført ved Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center etter godkjenning av Van Yüzüncü Yıl University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee og pasientenes muntlige og skriftlige samtykke.

2.1. Populasjon Pasienter med ASA I-II funksjonsstatus, i alderen 20-60 år, som samtykket i å delta i studien og var planlagt for tyreoidektomi under generell anestesi under elektive forhold, ble inkludert. Pasienter med nødstilfelle og blødninger, de som skulle gjennomgå annen operasjon, de som nektet å delta i studien, de med hørselsproblemer, de som ikke kunne samarbeide (på grunn av demens, psykisk utviklingshemming osv.), de med rus- eller alkoholavhengighet , og overvektige pasienter med en BMI≥30 ble ekskludert fra studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper som musikkgruppe (gruppe M) og kontrollgruppe (gruppe K) ved forseglet anbud. 40 pasienter i hver gruppe og totalt 80 pasienter ble inkludert i studien. Lukkede konvolutter som avgjorde hvilken gruppe pasienten skulle tilhøre ble tilfeldig valgt av pasienten. Pasientene som skulle delta i studien ble evaluert preoperativt i Anestesiologi og reanimasjon poliklinikk dagen før og ble informert om studien. Med unntak av rutinemessige preoperative evalueringstester (hemogram, fastende blodsukker, natrium, kalium, kalsium, urea, kreatinin, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), koagulasjonsparametere), ble det ikke bedt om ytterligere tester.

De demografiske dataene (alder, vekt, høyde, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI)) til pasientene ble registrert.

2.2. Anestesibehandling Rutinestandard ASA-overvåking elektrokardiografi (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2), hjertefrekvens (HR), ikke-invasiv blodtrykksovervåking), bispektral indeksovervåking (A-2000 Aspect Medical Systems, USA) og nevromuskulær overvåking ( TOF) ble utført Systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (kart), hjertefrekvens (HR), SpO2, BIS og TOF-verdier ble registrert. Startverdier før kirurgi -5.-minutt-verdier ble akseptert, og verdiene ble registrert fra 0. minutt etter det kirurgiske snittet. Målinger ble tatt med 5 minutters intervaller den første halvtimen etter operasjonsstart, og deretter med 10 minutters intervaller. Etter at pasientene var plassert i riktig posisjon, ble gruppe M-pasienter utstyrt med hodetelefoner som dekket hele øret og undertrykt hørsel av lydene på operasjonsstuen. Nivået på musikklyden ble justert til nivået der pasientene følte seg komfortable ved å spørre dem før induksjon. Inntil bedøvelsesgassene opphørte ble det spilt avslappende instrumental klassisk musikk som er valgt av oss og tatt opp på SD-kortet, under hele operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Van, Tyrkia, 65100
        • Arzu Esen Tekeli
      • Van, Tyrkia, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II funksjonsstatus,
  • 20-60 år
  • takket ja til å delta i studien
  • planlagt for tyreoidektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • oppståtte tilfeller
  • blødningstilfeller
  • andre operasjoner
  • nektet å delta i studien,
  • har hørselsproblemer
  • kunne ikke samarbeide (på grunn av demens, psykisk utviklingshemming, etc.)
  • narkotika- eller alkoholavhengighet,
  • overvektige pasienter med en BMI≥30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: musikkgruppe (gruppe M)

Gruppe M-pasienter ble utstyrt med hodetelefoner som dekket hele øret og dempet hørselen av lydene på operasjonsstuen. Nivået på musikklyden ble justert til nivået der pasientene følte seg komfortable ved å spørre dem før induksjon.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) større enn 20 % av startverdien i ett minutt eller lenger ble først evaluert til fordel for overfladisk anestesi, mens fortsettelsen ble ansett som hypertensjon.

Hvis TOF-verdien var høyere enn 70 i lang tid, ble det administrert 0,1 mg/kg rokuronium iv, og 50 µg fentanyl iv ble administrert ved behov for opioider. I løpet av de siste 20 minuttene av operasjonsperioden ble 1 mg/kg tramadol og 20 mg/kg paracetamol IV administrert til alle pasienter i henhold til konvensjonell behandling for postoperativ analgesi.

undersøke effekten av musikk på intraoperative hemodynamiske parametere, anestesidybde, muskelavslappende forbruk, smertestillende forbruk og smerte og bivirkninger (kvalme, oppkast, tremor) i den tidlige postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomioperasjon under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: 1 dag med operasjon
intraoperative vitale tegn hos pasientene (hjertefrekvens)
1 dag med operasjon
ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: 1 dag med operasjon
intraoperative vitale tegn hos pasientene (ikke-invasivt blodtrykk)
1 dag med operasjon
Pulsoksymeter
Tidsramme: 1 dag med operasjon
Intraoperative målinger
1 dag med operasjon
BIS (Bispektral indeks)
Tidsramme: 15 minutter
For å overvåke å være våken
15 minutter
nivå av opioid
Tidsramme: 30 minutter
ekstra opioid
30 minutter
muskelavslappende
Tidsramme: 40 minutter
ekstra muskelavslappende middel
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 0., 3., 6. timer
Pasientene ble fulgt opp for bivirkninger
0., 3., 6. timer
VAS scorer
Tidsramme: Postoperativ 0. time (0. time ble betraktet som øyeblikket da Modifisert Aldrete-score >9), 3. time og 6. time VAS-score av alle tilfeller ble registrert.
VAS 0-2: ingen smerte, 3-4: kjedelig smerte, 5-6: moderat smerte, 7-8: akutt smerte, 9-10: uutholdelig smerte.
Postoperativ 0. time (0. time ble betraktet som øyeblikket da Modifisert Aldrete-score >9), 3. time og 6. time VAS-score av alle tilfeller ble registrert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en retrospektiv studie. Vi vil dele resultatene våre. Vi planlegger ikke å dele deltakernes verdier

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere