- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05886231
Effektene av instrumentalmusikk på intraoperative parametere og postoperativ smerte og bivirkninger
Evaluering av musikkeffekter på intraoperative og postoperative parametere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført ved Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center etter godkjenning av Van Yüzüncü Yıl University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee og pasientenes muntlige og skriftlige samtykke.
2.1. Populasjon Pasienter med ASA I-II funksjonsstatus, i alderen 20-60 år, som samtykket i å delta i studien og var planlagt for tyreoidektomi under generell anestesi under elektive forhold, ble inkludert. Pasienter med nødstilfelle og blødninger, de som skulle gjennomgå annen operasjon, de som nektet å delta i studien, de med hørselsproblemer, de som ikke kunne samarbeide (på grunn av demens, psykisk utviklingshemming osv.), de med rus- eller alkoholavhengighet , og overvektige pasienter med en BMI≥30 ble ekskludert fra studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper som musikkgruppe (gruppe M) og kontrollgruppe (gruppe K) ved forseglet anbud. 40 pasienter i hver gruppe og totalt 80 pasienter ble inkludert i studien. Lukkede konvolutter som avgjorde hvilken gruppe pasienten skulle tilhøre ble tilfeldig valgt av pasienten. Pasientene som skulle delta i studien ble evaluert preoperativt i Anestesiologi og reanimasjon poliklinikk dagen før og ble informert om studien. Med unntak av rutinemessige preoperative evalueringstester (hemogram, fastende blodsukker, natrium, kalium, kalsium, urea, kreatinin, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), koagulasjonsparametere), ble det ikke bedt om ytterligere tester.
De demografiske dataene (alder, vekt, høyde, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI)) til pasientene ble registrert.
2.2. Anestesibehandling Rutinestandard ASA-overvåking elektrokardiografi (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2), hjertefrekvens (HR), ikke-invasiv blodtrykksovervåking), bispektral indeksovervåking (A-2000 Aspect Medical Systems, USA) og nevromuskulær overvåking ( TOF) ble utført Systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (kart), hjertefrekvens (HR), SpO2, BIS og TOF-verdier ble registrert. Startverdier før kirurgi -5.-minutt-verdier ble akseptert, og verdiene ble registrert fra 0. minutt etter det kirurgiske snittet. Målinger ble tatt med 5 minutters intervaller den første halvtimen etter operasjonsstart, og deretter med 10 minutters intervaller. Etter at pasientene var plassert i riktig posisjon, ble gruppe M-pasienter utstyrt med hodetelefoner som dekket hele øret og undertrykt hørsel av lydene på operasjonsstuen. Nivået på musikklyden ble justert til nivået der pasientene følte seg komfortable ved å spørre dem før induksjon. Inntil bedøvelsesgassene opphørte ble det spilt avslappende instrumental klassisk musikk som er valgt av oss og tatt opp på SD-kortet, under hele operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
Van, Tyrkia, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II funksjonsstatus,
- 20-60 år
- takket ja til å delta i studien
- planlagt for tyreoidektomi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- oppståtte tilfeller
- blødningstilfeller
- andre operasjoner
- nektet å delta i studien,
- har hørselsproblemer
- kunne ikke samarbeide (på grunn av demens, psykisk utviklingshemming, etc.)
- narkotika- eller alkoholavhengighet,
- overvektige pasienter med en BMI≥30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: musikkgruppe (gruppe M)
Gruppe M-pasienter ble utstyrt med hodetelefoner som dekket hele øret og dempet hørselen av lydene på operasjonsstuen. Nivået på musikklyden ble justert til nivået der pasientene følte seg komfortable ved å spørre dem før induksjon. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) større enn 20 % av startverdien i ett minutt eller lenger ble først evaluert til fordel for overfladisk anestesi, mens fortsettelsen ble ansett som hypertensjon. Hvis TOF-verdien var høyere enn 70 i lang tid, ble det administrert 0,1 mg/kg rokuronium iv, og 50 µg fentanyl iv ble administrert ved behov for opioider. I løpet av de siste 20 minuttene av operasjonsperioden ble 1 mg/kg tramadol og 20 mg/kg paracetamol IV administrert til alle pasienter i henhold til konvensjonell behandling for postoperativ analgesi. |
undersøke effekten av musikk på intraoperative hemodynamiske parametere, anestesidybde, muskelavslappende forbruk, smertestillende forbruk og smerte og bivirkninger (kvalme, oppkast, tremor) i den tidlige postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomioperasjon under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
intraoperative vitale tegn hos pasientene (hjertefrekvens)
|
1 dag med operasjon
|
|
ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
intraoperative vitale tegn hos pasientene (ikke-invasivt blodtrykk)
|
1 dag med operasjon
|
|
Pulsoksymeter
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
Intraoperative målinger
|
1 dag med operasjon
|
|
BIS (Bispektral indeks)
Tidsramme: 15 minutter
|
For å overvåke å være våken
|
15 minutter
|
|
nivå av opioid
Tidsramme: 30 minutter
|
ekstra opioid
|
30 minutter
|
|
muskelavslappende
Tidsramme: 40 minutter
|
ekstra muskelavslappende middel
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 0., 3., 6. timer
|
Pasientene ble fulgt opp for bivirkninger
|
0., 3., 6. timer
|
|
VAS scorer
Tidsramme: Postoperativ 0. time (0. time ble betraktet som øyeblikket da Modifisert Aldrete-score >9), 3. time og 6. time VAS-score av alle tilfeller ble registrert.
|
VAS 0-2: ingen smerte, 3-4: kjedelig smerte, 5-6: moderat smerte, 7-8: akutt smerte, 9-10: uutholdelig smerte.
|
Postoperativ 0. time (0. time ble betraktet som øyeblikket da Modifisert Aldrete-score >9), 3. time og 6. time VAS-score av alle tilfeller ble registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .