Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af instrumental musik på intraoperative parametre og postoperative smerter og bivirkninger

1. juni 2023 opdateret af: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Evaluering af musikeffekter på intraoperative og postoperative parametre

Det kliniske studie startede efter at have modtaget etisk godkendelse fra den kliniske forskningsetiske komité ved Van Yüzüncü Yıl University og opnået patientens samtykke. Firs patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II fysisk status i alderen 20-60, for hvem elektiv thyreoidektomi var planlagt, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, musikgruppe (Gruppe M) og kontrolgruppe (Gruppe K). Patienternes intraoperative vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk og mætning), bispektralt indeks (BIS) værdier, tog-af-fire (TOF) værdier, yderligere doser af opioid- og muskelafslappende behov og komplikationer blev registreret. 0. time, 3. time og 6. time Visual Analogue Scale (VAS)-score for patienterne blev målt og registreret. (Den 0. time i slutningen af ​​operationen blev accepteret som tidspunktet for opnåelse af en ændret Aldrete-score på >9)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center efter godkendelse af Van Yüzüncü Yıl University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee og patienternes mundtlige og skriftlige samtykke.

2.1. Population Patienter med ASA I-II funktionel status, i alderen 20-60 år, som accepterede at deltage i undersøgelsen og var planlagt til thyreoidektomi under generel anæstesi under elektive forhold, blev inkluderet. Patienter med nødsituationer og blødninger, dem der skulle gennemgå anden operation, dem der nægtede at deltage i undersøgelsen, dem med høreproblemer, dem der ikke kunne samarbejde (på grund af demens, mental retardering osv.), dem med stof- eller alkoholafhængighed , og overvægtige patienter med et BMI≥30 blev udelukket fra undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper som musikgruppe (Gruppe M) og kontrolgruppe (Gruppe K) ved forseglet bud. 40 patienter i hver gruppe og i alt 80 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Lukkede kuverter, der afgjorde, hvilken gruppe patienten ville tilhøre, blev tilfældigt udvalgt af patienten. De patienter, der ville deltage i undersøgelsen, blev evalueret præoperativt i Anæstesiologisk og Reanimation-ambulatoriet dagen før og blev informeret om undersøgelsen. Bortset fra rutinepræoperative evalueringstests (hæmogram, fastende blodsukker, natrium, kalium, calcium, urinstof, kreatinin, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), koagulationsparametre), blev der ikke anmodet om yderligere tests.

De demografiske data (alder, vægt, højde, køn, kropsmasseindeks (BMI)) for patienterne blev registreret.

2.2. Anæstesihåndtering Rutinestandard ASA-monitorering elektrokardiografi (EKG), perifer iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (HR), non-invasiv blodtryksovervågning), bispektral indeksovervågning (A-2000 Aspect medicinske systemer, USA) og neuromuskulær overvågning ( TOF) blev udført Systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP), middelarterietryk (kort), hjertefrekvens (HR), SpO2, BIS og TOF-værdier blev registreret. Startværdier før operation -5. minut-værdier blev accepteret, og værdierne blev registreret fra det 0. minut efter det kirurgiske snit. Målinger blev foretaget med 5 minutters intervaller i den første halve time efter operationens start og derefter med 10 minutters intervaller. Efter at patienterne var placeret i den passende position, blev gruppe M patienter udstyret med høretelefoner, der dækkede hele øret og undertrykt hørelse af lydene på operationsstuen. Niveauet af musiklyden blev justeret til det niveau, hvor patienterne følte sig godt tilpas ved at spørge dem før induktion. Indtil bedøvelsesgasserne ophørte, blev der spillet afslappende instrumental klassisk musik, som er udvalgt af os og optaget på SD-kortet, under hele operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Van, Kalkun, 65100
        • Arzu Esen Tekeli
      • Van, Kalkun, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II funktionel status,
  • 20-60 år
  • indvilliget i at deltage i undersøgelsen
  • planlagt til thyreoidektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • opståede tilfælde
  • tilfælde af blødning
  • andre operationer
  • nægtede at deltage i undersøgelsen,
  • har høreproblemer
  • kunne ikke samarbejde (på grund af demens, mental retardering osv.)
  • stof- eller alkoholafhængighed,
  • overvægtige patienter med et BMI≥30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: musikgruppe (Gruppe M)

Gruppe M patienter blev udstyret med høretelefoner, der dækkede hele øret og undertrykte hørelsen af ​​lydene på operationsstuen. Niveauet af musiklyden blev justeret til det niveau, hvor patienterne følte sig godt tilpas ved at spørge dem før induktion.

Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) større end 20 % af startværdien i et minut eller længere blev først evalueret til fordel for overfladisk anæstesi, mens dets fortsættelse blev betragtet som hypertension.

Hvis TOF-værdien var højere end 70 i lang tid, blev der administreret 0,1 mg/kg rocuronium iv, og 50 µg fentanyl iv blev administreret ved behov for opioider. I de sidste 20 minutter af operationsperioden blev 1 mg/kg tramadol og 20 mg/kg paracetamol IV administreret til alle patienter i overensstemmelse med konventionel behandling for postoperativ analgesi.

undersøge effekten af ​​musik på intraoperative hæmodynamiske parametre, anæstesidybde, muskelafslappende forbrug, smertestillende forbrug samt smerter og bivirkninger (kvalme, opkastning, tremor) i den tidlige postoperative periode hos patienter, der gennemgår thyreoidektomioperation under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: 1 dag operation
intraoperative vitale tegn hos patienterne (puls)
1 dag operation
ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: 1 dag operation
intraoperative vitale tegn hos patienterne (ikke-invasivt blodtryk)
1 dag operation
Pulsoxymeter
Tidsramme: 1 dag operation
Intraoperative målinger
1 dag operation
BIS (Bispektralt indeks)
Tidsramme: 15 minutter
For at overvåge at være vågen
15 minutter
niveau af opioid
Tidsramme: 30 minutter
yderligere opioid
30 minutter
muskelafslappende
Tidsramme: 40 minutter
ekstra muskelafslappende middel
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 0., 3., 6. timer
Patienterne blev fulgt op for bivirkninger
0., 3., 6. timer
VAS-score
Tidsramme: Postoperativ 0. time (0. time blev betragtet som det øjeblik, hvor Modificeret Aldrete-score >9), 3. time og 6. time VAS-score af alle tilfælde blev registreret.
VAS 0-2: ingen smerter, 3-4: kedelige smerter, 5-6: moderate smerter, 7-8: akutte smerter, 9-10: uudholdelige smerter.
Postoperativ 0. time (0. time blev betragtet som det øjeblik, hvor Modificeret Aldrete-score >9), 3. time og 6. time VAS-score af alle tilfælde blev registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Anslået)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en retrospektiv undersøgelse. Vi deler vores resultater. Vi planlægger ikke at dele deltagernes værdier

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner