- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05886231
Virkningerne af instrumental musik på intraoperative parametre og postoperative smerter og bivirkninger
Evaluering af musikeffekter på intraoperative og postoperative parametre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center efter godkendelse af Van Yüzüncü Yıl University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee og patienternes mundtlige og skriftlige samtykke.
2.1. Population Patienter med ASA I-II funktionel status, i alderen 20-60 år, som accepterede at deltage i undersøgelsen og var planlagt til thyreoidektomi under generel anæstesi under elektive forhold, blev inkluderet. Patienter med nødsituationer og blødninger, dem der skulle gennemgå anden operation, dem der nægtede at deltage i undersøgelsen, dem med høreproblemer, dem der ikke kunne samarbejde (på grund af demens, mental retardering osv.), dem med stof- eller alkoholafhængighed , og overvægtige patienter med et BMI≥30 blev udelukket fra undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper som musikgruppe (Gruppe M) og kontrolgruppe (Gruppe K) ved forseglet bud. 40 patienter i hver gruppe og i alt 80 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Lukkede kuverter, der afgjorde, hvilken gruppe patienten ville tilhøre, blev tilfældigt udvalgt af patienten. De patienter, der ville deltage i undersøgelsen, blev evalueret præoperativt i Anæstesiologisk og Reanimation-ambulatoriet dagen før og blev informeret om undersøgelsen. Bortset fra rutinepræoperative evalueringstests (hæmogram, fastende blodsukker, natrium, kalium, calcium, urinstof, kreatinin, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), koagulationsparametre), blev der ikke anmodet om yderligere tests.
De demografiske data (alder, vægt, højde, køn, kropsmasseindeks (BMI)) for patienterne blev registreret.
2.2. Anæstesihåndtering Rutinestandard ASA-monitorering elektrokardiografi (EKG), perifer iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (HR), non-invasiv blodtryksovervågning), bispektral indeksovervågning (A-2000 Aspect medicinske systemer, USA) og neuromuskulær overvågning ( TOF) blev udført Systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP), middelarterietryk (kort), hjertefrekvens (HR), SpO2, BIS og TOF-værdier blev registreret. Startværdier før operation -5. minut-værdier blev accepteret, og værdierne blev registreret fra det 0. minut efter det kirurgiske snit. Målinger blev foretaget med 5 minutters intervaller i den første halve time efter operationens start og derefter med 10 minutters intervaller. Efter at patienterne var placeret i den passende position, blev gruppe M patienter udstyret med høretelefoner, der dækkede hele øret og undertrykt hørelse af lydene på operationsstuen. Niveauet af musiklyden blev justeret til det niveau, hvor patienterne følte sig godt tilpas ved at spørge dem før induktion. Indtil bedøvelsesgasserne ophørte, blev der spillet afslappende instrumental klassisk musik, som er udvalgt af os og optaget på SD-kortet, under hele operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
Van, Kalkun, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II funktionel status,
- 20-60 år
- indvilliget i at deltage i undersøgelsen
- planlagt til thyreoidektomi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- opståede tilfælde
- tilfælde af blødning
- andre operationer
- nægtede at deltage i undersøgelsen,
- har høreproblemer
- kunne ikke samarbejde (på grund af demens, mental retardering osv.)
- stof- eller alkoholafhængighed,
- overvægtige patienter med et BMI≥30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: musikgruppe (Gruppe M)
Gruppe M patienter blev udstyret med høretelefoner, der dækkede hele øret og undertrykte hørelsen af lydene på operationsstuen. Niveauet af musiklyden blev justeret til det niveau, hvor patienterne følte sig godt tilpas ved at spørge dem før induktion. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) større end 20 % af startværdien i et minut eller længere blev først evalueret til fordel for overfladisk anæstesi, mens dets fortsættelse blev betragtet som hypertension. Hvis TOF-værdien var højere end 70 i lang tid, blev der administreret 0,1 mg/kg rocuronium iv, og 50 µg fentanyl iv blev administreret ved behov for opioider. I de sidste 20 minutter af operationsperioden blev 1 mg/kg tramadol og 20 mg/kg paracetamol IV administreret til alle patienter i overensstemmelse med konventionel behandling for postoperativ analgesi. |
undersøge effekten af musik på intraoperative hæmodynamiske parametre, anæstesidybde, muskelafslappende forbrug, smertestillende forbrug samt smerter og bivirkninger (kvalme, opkastning, tremor) i den tidlige postoperative periode hos patienter, der gennemgår thyreoidektomioperation under generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: 1 dag operation
|
intraoperative vitale tegn hos patienterne (puls)
|
1 dag operation
|
|
ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: 1 dag operation
|
intraoperative vitale tegn hos patienterne (ikke-invasivt blodtryk)
|
1 dag operation
|
|
Pulsoxymeter
Tidsramme: 1 dag operation
|
Intraoperative målinger
|
1 dag operation
|
|
BIS (Bispektralt indeks)
Tidsramme: 15 minutter
|
For at overvåge at være vågen
|
15 minutter
|
|
niveau af opioid
Tidsramme: 30 minutter
|
yderligere opioid
|
30 minutter
|
|
muskelafslappende
Tidsramme: 40 minutter
|
ekstra muskelafslappende middel
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 0., 3., 6. timer
|
Patienterne blev fulgt op for bivirkninger
|
0., 3., 6. timer
|
|
VAS-score
Tidsramme: Postoperativ 0. time (0. time blev betragtet som det øjeblik, hvor Modificeret Aldrete-score >9), 3. time og 6. time VAS-score af alle tilfælde blev registreret.
|
VAS 0-2: ingen smerter, 3-4: kedelige smerter, 5-6: moderate smerter, 7-8: akutte smerter, 9-10: uudholdelige smerter.
|
Postoperativ 0. time (0. time blev betragtet som det øjeblik, hvor Modificeret Aldrete-score >9), 3. time og 6. time VAS-score af alle tilfælde blev registreret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .