- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05886231
Влияние инструментальной музыки на интраоперационные параметры, послеоперационную боль и побочные эффекты
Оценка влияния музыки на интраоперационные и послеоперационные параметры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено в Медицинском центре Дурсун Одабаш Университета Юзюнджу Йыл после одобрения Комитета по этике неинтервенционных клинических исследований Университета Ван Юзюнджу Йыл и устного и письменного согласия пациентов.
2.1. Популяция. В исследование были включены пациенты с функциональным статусом по ASA I-II в возрасте 20-60 лет, давшие согласие на участие в исследовании и которым была назначена тиреоидэктомия под общей анестезией в плановом порядке. Пациенты с неотложными состояниями и кровотечениями, те, кому предстоит другое хирургическое вмешательство, те, кто отказался от участия в исследовании, те, у кого есть проблемы со слухом, те, кто не может сотрудничать (из-за деменции, умственной отсталости и т. д.), те, у кого есть наркотическая или алкогольная зависимость. , и пациенты с ожирением с ИМТ ≥30 были исключены из исследования. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: музыкальную группу (группа М) и контрольную группу (группа К) методом закрытого тендера. В исследование было включено по 40 пациентов в каждой группе и всего 80 пациентов. Закрытые конверты, определяющие, к какой группе будет принадлежать пациент, выбирались пациентом случайным образом. Пациенты, которые будут участвовать в исследовании, были обследованы до операции в поликлинике анестезиологии и реанимации накануне и были проинформированы об исследовании. За исключением обычных предоперационных оценочных тестов (гемограмма, уровень сахара в крови натощак, натрий, калий, кальций, мочевина, креатинин, АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), параметры коагуляции), никаких дополнительных тестов не требовалось.
Регистрировались демографические данные (возраст, вес, рост, пол, индекс массы тела (ИМТ)) пациентов.
2.2. Анестезиологическое обеспечение Рутинный стандартный мониторинг ASA электрокардиография (ЭКГ), периферическое насыщение кислородом (SpO2), частота сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивный мониторинг артериального давления), биспектральный мониторинг индекса (A-2000 Aspect medical systems, США) и нейромышечный мониторинг ( TOF) Регистрировали систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (карта), частоту сердечных сокращений (ЧСС), значения SpO2, BIS и TOF. Были приняты исходные значения до операции - значения на 5-й минуте, и значения были записаны на 0-ю минуту после хирургического разреза. Измерения проводились с 5-минутными интервалами в первые полчаса после начала операции, а затем с 10-минутными интервалами. После того, как пациенты были помещены в соответствующее положение, пациентам группы М надевали наушники, которые закрывали все ухо и подавляли слух. звуков в операционной. Уровень звука музыки регулировали до уровня, при котором пациенты чувствовали себя комфортно, спрашивая их перед индукцией. Пока не прекратились анестезирующие газы, в течение всей операции звучала релаксирующая инструментальная классическая музыка, подобранная нами и записанная на SD-карту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
Van, Турция, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- функциональное состояние ASA I-II,
- 20-60 лет
- согласился участвовать в исследовании
- запланирована тиреоидэктомия под общим наркозом
Критерий исключения:
- случаи возникновения
- случаи кровотечения
- другие операции
- отказался от участия в исследовании,
- есть проблемы со слухом
- не мог сотрудничать (из-за слабоумия, умственной отсталости и др.)
- наркотическая или алкогольная зависимость,
- пациенты с ожирением с ИМТ ≥30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: музыкальная группа (Группа М)
Пациентам группы М надевали наушники, закрывающие все ухо и подавляющие слышимость звуков в операционной. Уровень звука музыки регулировали до уровня, при котором пациенты чувствовали себя комфортно, спрашивая их перед индукцией. Среднее артериальное давление (САД) более 20% от исходного значения в течение одной минуты и более сначала оценивали в пользу поверхностной анестезии, а его продолжение расценивали как артериальную гипертензию. Если значение TOF было выше 70 в течение длительного времени, вводили рокуроний 0,1 мг/кг внутривенно, а фентанил 50 мкг внутривенно вводили при потребности в опиоидах. В последние 20 минут операционного периода всем пациентам вводили внутривенно 1 мг/кг трамадола и 20 мг/кг парацетамола в соответствии с традиционным лечением для послеоперационной анальгезии. |
исследовать влияние музыки на интраоперационные параметры гемодинамики, глубину анестезии, потребление миорелаксантов, потребление анальгетиков, а также болевые и побочные эффекты (тошнота, рвота, тремор) в раннем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших операцию тиреоидэктомии под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день операции
|
интраоперационные показатели жизнедеятельности пациентов (частота сердечных сокращений)
|
1 день операции
|
|
неинвазивное артериальное давление
Временное ограничение: 1 день операции
|
интраоперационные жизненные показатели пациентов (неинвазивное артериальное давление)
|
1 день операции
|
|
Пульсоксиметр
Временное ограничение: 1 день операции
|
Интраоперационные измерения
|
1 день операции
|
|
BIS (Биспектральный индекс)
Временное ограничение: 15 минут
|
Для наблюдения за бодрствованием
|
15 минут
|
|
уровень опиоидов
Временное ограничение: 30 минут
|
дополнительный опиоид
|
30 минут
|
|
мышечный релаксант
Временное ограничение: 40 минут
|
дополнительный миорелаксант
|
40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 0., 3., 6. часов
|
Пациентов наблюдали за побочными эффектами
|
0., 3., 6. часов
|
|
Баллы по ВАШ
Временное ограничение: Послеоперационный 0-й час (0-й час считался моментом, когда модифицированная оценка Aldrete > 9), 3-й час и 6-й час ВАШ во всех случаях регистрировались.
|
ВАШ 0-2: боли нет, 3-4: тупая боль, 5-6: умеренная боль, 7-8: острая боль, 9-10: нестерпимая боль.
|
Послеоперационный 0-й час (0-й час считался моментом, когда модифицированная оценка Aldrete > 9), 3-й час и 6-й час ВАШ во всех случаях регистрировались.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .