- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05886231
Los efectos de la música instrumental en los parámetros intraoperatorios y el dolor posoperatorio y los efectos secundarios
Evaluación de los efectos de la música en los parámetros intraoperatorios y posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en el Centro Médico Dursun Odabaş de la Universidad Yüzüncü Yıl después de la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad Van Yüzüncü Yıl y el consentimiento verbal y escrito de los pacientes.
2.1. Población Se incluyeron pacientes con estado funcional ASA I-II, de 20 a 60 años de edad, que aceptaron participar en el estudio y fueron programados para tiroidectomía bajo anestesia general en condiciones electivas. Pacientes con urgencia y sangrado, los que se someterían a otra cirugía, los que se negaron a participar en el estudio, los que tenían problemas de audición, los que no pudieron cooperar (por demencia, retraso mental, etc.), los que tenían adicción a las drogas o al alcohol , y los pacientes obesos con un IMC≥30 fueron excluidos del estudio. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos como grupo de música (Grupo M) y grupo de control (Grupo K) por licitación sellada. Se incluyeron en el estudio 40 pacientes en cada grupo y un total de 80 pacientes. Sobres cerrados que determinaban a qué grupo pertenecería el paciente fueron seleccionados al azar por el paciente. Los pacientes que participarían en el estudio fueron evaluados preoperatoriamente en la consulta externa de Anestesiología y Reanimación el día anterior y fueron informados sobre el estudio. Salvo las pruebas de evaluación preoperatoria de rutina (hemograma, glucemia en ayunas, sodio, potasio, calcio, urea, creatinina, AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa), parámetros de coagulación), no se solicitaron pruebas adicionales.
Se registraron los datos demográficos (edad, peso, altura, sexo, índice de masa corporal (IMC)) de los pacientes.
2.2. Manejo de la anestesia Monitoreo electrocardiográfico (ECG) ASA estándar de rutina, saturación de oxígeno periférico (SpO2), frecuencia cardíaca (FC), monitoreo no invasivo de la presión arterial), monitoreo del índice biespectral (A-2000 Aspect medical systems, EE. UU.) y monitoreo neuromuscular ( TOF) Se registraron los valores de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (mapa), frecuencia cardíaca (FC), SpO2, BIS y TOF. Valores iniciales antes de la cirugía -Se aceptaron los valores del minuto 5 y se registraron los valores a partir del minuto 0 después de la incisión quirúrgica. Las mediciones se tomaron a intervalos de 5 minutos en la primera media hora después del inicio de la cirugía, y luego a intervalos de 10 minutos. Después de colocar a los pacientes en la posición adecuada, a los pacientes del Grupo M se les colocaron auriculares que cubrían todo el oído y suprimían la audición. de los sonidos en el quirófano. El nivel del sonido de la música se ajustó al nivel en el que los pacientes se sintieron cómodos preguntándoles antes de la inducción. Hasta que cesaron los gases anestésicos, durante toda la operación sonó música clásica instrumental relajante, seleccionada por nosotros y grabada en la tarjeta SD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Van, Pavo, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
Van, Pavo, 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ASA I-II,
- 20-60 años
- aceptó participar en el estudio
- programado para tiroidectomía bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- casos de emergencia
- casos de sangrado
- otras cirugías
- se negó a participar en el estudio,
- tener problemas de audición
- no pudo cooperar (debido a demencia, retraso mental, etc.)
- adicción a las drogas o al alcohol,
- pacientes obesos con un IMC≥30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de música (Grupo M)
A los pacientes del grupo M se les colocaron audífonos que cubrían todo el oído y suprimían la audición de los sonidos en la sala de operaciones. El nivel del sonido de la música se ajustó al nivel en el que los pacientes se sintieron cómodos preguntándoles antes de la inducción. La presión arterial media (PAM) superior al 20% del valor inicial durante un minuto o más se evaluó primero a favor de la anestesia superficial, mientras que su continuación se consideró hipertensión. Si el valor TOF era superior a 70 durante mucho tiempo, se administraban 0,1 mg/kg de rocuronio iv y 50 µg de fentanilo iv en caso de necesidad de opioides. En los últimos 20 minutos del período quirúrgico se administró a todos los pacientes 1 mg/kg de tramadol y 20 mg/kg de paracetamol iv de acuerdo con el tratamiento convencional para la analgesia postoperatoria. |
investigar los efectos de la música sobre los parámetros hemodinámicos intraoperatorios, la profundidad de la anestesia, el consumo de relajantes musculares, el consumo de analgésicos y el dolor y los efectos secundarios (náuseas, vómitos, temblores) en el postoperatorio temprano en pacientes operados de tiroidectomía bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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signos vitales intraoperatorios de los pacientes (frecuencia cardíaca)
|
1 día de cirugía
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presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
|
signos vitales intraoperatorios de los pacientes (presión arterial no invasiva)
|
1 día de cirugía
|
Oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
|
Medidas intraoperatorias
|
1 día de cirugía
|
BIS (índice Bispektral)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Para monitorear estar despierto
|
15 minutos
|
nivel de opioide
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
opioide adicional
|
30 minutos
|
relajante muscular
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
relajante muscular adicional
|
40 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0., 3., 6. horas
|
Los pacientes fueron seguidos por efectos secundarios.
|
0., 3., 6. horas
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Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: Hora 0 posoperatoria (se consideró hora 0 el momento en que se registraron las puntuaciones EVA de la EVA de todos los casos en la escala de Aldrete Modificada > 9), la hora 3 y la hora 6.
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EVA 0-2: sin dolor, 3-4: dolor sordo, 5-6: dolor moderado, 7-8: dolor agudo, 9-10: dolor insoportable.
|
Hora 0 posoperatoria (se consideró hora 0 el momento en que se registraron las puntuaciones EVA de la EVA de todos los casos en la escala de Aldrete Modificada > 9), la hora 3 y la hora 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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