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Los efectos de la música instrumental en los parámetros intraoperatorios y el dolor posoperatorio y los efectos secundarios

1 de junio de 2023 actualizado por: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Evaluación de los efectos de la música en los parámetros intraoperatorios y posoperatorios

El estudio clínico comenzó después de recibir la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Van Yüzüncü Yıl y obtener el consentimiento del paciente. Se incluyeron en el estudio 80 pacientes con un estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II entre 20 y 60 años de edad en los que se planeó cirugía electiva de tiroidectomía. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos, grupo de música (Grupo M) y grupo control (Grupo K). Se registraron los signos vitales intraoperatorios de los pacientes (frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación), valores del índice biespectral (BIS), valores del tren de cuatro (TOF), dosis adicionales de opioides y relajantes musculares necesarios y complicaciones. Se midieron y registraron las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de la hora 0, hora 3 y hora 6 de los pacientes. (Se aceptó la hora 0 al final de la operación como el momento de alcanzar un Score Aldrete Modificado >9)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizó en el Centro Médico Dursun Odabaş de la Universidad Yüzüncü Yıl después de la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad Van Yüzüncü Yıl y el consentimiento verbal y escrito de los pacientes.

2.1. Población Se incluyeron pacientes con estado funcional ASA I-II, de 20 a 60 años de edad, que aceptaron participar en el estudio y fueron programados para tiroidectomía bajo anestesia general en condiciones electivas. Pacientes con urgencia y sangrado, los que se someterían a otra cirugía, los que se negaron a participar en el estudio, los que tenían problemas de audición, los que no pudieron cooperar (por demencia, retraso mental, etc.), los que tenían adicción a las drogas o al alcohol , y los pacientes obesos con un IMC≥30 fueron excluidos del estudio. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos como grupo de música (Grupo M) y grupo de control (Grupo K) por licitación sellada. Se incluyeron en el estudio 40 pacientes en cada grupo y un total de 80 pacientes. Sobres cerrados que determinaban a qué grupo pertenecería el paciente fueron seleccionados al azar por el paciente. Los pacientes que participarían en el estudio fueron evaluados preoperatoriamente en la consulta externa de Anestesiología y Reanimación el día anterior y fueron informados sobre el estudio. Salvo las pruebas de evaluación preoperatoria de rutina (hemograma, glucemia en ayunas, sodio, potasio, calcio, urea, creatinina, AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa), parámetros de coagulación), no se solicitaron pruebas adicionales.

Se registraron los datos demográficos (edad, peso, altura, sexo, índice de masa corporal (IMC)) de los pacientes.

2.2. Manejo de la anestesia Monitoreo electrocardiográfico (ECG) ASA estándar de rutina, saturación de oxígeno periférico (SpO2), frecuencia cardíaca (FC), monitoreo no invasivo de la presión arterial), monitoreo del índice biespectral (A-2000 Aspect medical systems, EE. UU.) y monitoreo neuromuscular ( TOF) Se registraron los valores de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (mapa), frecuencia cardíaca (FC), SpO2, BIS y TOF. Valores iniciales antes de la cirugía -Se aceptaron los valores del minuto 5 y se registraron los valores a partir del minuto 0 después de la incisión quirúrgica. Las mediciones se tomaron a intervalos de 5 minutos en la primera media hora después del inicio de la cirugía, y luego a intervalos de 10 minutos. Después de colocar a los pacientes en la posición adecuada, a los pacientes del Grupo M se les colocaron auriculares que cubrían todo el oído y suprimían la audición. de los sonidos en el quirófano. El nivel del sonido de la música se ajustó al nivel en el que los pacientes se sintieron cómodos preguntándoles antes de la inducción. Hasta que cesaron los gases anestésicos, durante toda la operación sonó música clásica instrumental relajante, seleccionada por nosotros y grabada en la tarjeta SD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Van, Pavo, 65100
        • Arzu Esen Tekeli
      • Van, Pavo, 65100
        • Van Yüzüncü Yil University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ASA I-II,
  • 20-60 años
  • aceptó participar en el estudio
  • programado para tiroidectomía bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • casos de emergencia
  • casos de sangrado
  • otras cirugías
  • se negó a participar en el estudio,
  • tener problemas de audición
  • no pudo cooperar (debido a demencia, retraso mental, etc.)
  • adicción a las drogas o al alcohol,
  • pacientes obesos con un IMC≥30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de música (Grupo M)

A los pacientes del grupo M se les colocaron audífonos que cubrían todo el oído y suprimían la audición de los sonidos en la sala de operaciones. El nivel del sonido de la música se ajustó al nivel en el que los pacientes se sintieron cómodos preguntándoles antes de la inducción.

La presión arterial media (PAM) superior al 20% del valor inicial durante un minuto o más se evaluó primero a favor de la anestesia superficial, mientras que su continuación se consideró hipertensión.

Si el valor TOF era superior a 70 durante mucho tiempo, se administraban 0,1 mg/kg de rocuronio iv y 50 µg de fentanilo iv en caso de necesidad de opioides. En los últimos 20 minutos del período quirúrgico se administró a todos los pacientes 1 mg/kg de tramadol y 20 mg/kg de paracetamol iv de acuerdo con el tratamiento convencional para la analgesia postoperatoria.

investigar los efectos de la música sobre los parámetros hemodinámicos intraoperatorios, la profundidad de la anestesia, el consumo de relajantes musculares, el consumo de analgésicos y el dolor y los efectos secundarios (náuseas, vómitos, temblores) en el postoperatorio temprano en pacientes operados de tiroidectomía bajo anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
signos vitales intraoperatorios de los pacientes (frecuencia cardíaca)
1 día de cirugía
presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
signos vitales intraoperatorios de los pacientes (presión arterial no invasiva)
1 día de cirugía
Oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
Medidas intraoperatorias
1 día de cirugía
BIS (índice Bispektral)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Para monitorear estar despierto
15 minutos
nivel de opioide
Periodo de tiempo: 30 minutos
opioide adicional
30 minutos
relajante muscular
Periodo de tiempo: 40 minutos
relajante muscular adicional
40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0., 3., 6. horas
Los pacientes fueron seguidos por efectos secundarios.
0., 3., 6. horas
Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: Hora 0 posoperatoria (se consideró hora 0 el momento en que se registraron las puntuaciones EVA de la EVA de todos los casos en la escala de Aldrete Modificada > 9), la hora 3 y la hora 6.
EVA 0-2: sin dolor, 3-4: dolor sordo, 5-6: dolor moderado, 7-8: dolor agudo, 9-10: dolor insoportable.
Hora 0 posoperatoria (se consideró hora 0 el momento en que se registraron las puntuaciones EVA de la EVA de todos los casos en la escala de Aldrete Modificada > 9), la hora 3 y la hora 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio retrospectivo. Compartiremos nuestros resultados. N o planeamos compartir los valores de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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