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기악이 수술 중 매개변수와 수술 후 통증 및 부작용에 미치는 영향

2023년 6월 1일 업데이트: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

수술 중 및 수술 후 변수에 대한 음악 효과 평가

임상 연구는 Van Yüzüncü Yıl University의 임상 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받고 환자의 동의를 얻은 후에 시작되었습니다. 20-60세의 ASA(American Society of Anesthesiologists) I-II 신체 상태를 가진 80명의 환자 중 선택적 갑상선 절제 수술이 계획된 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자들은 무작위로 음악 그룹(그룹 M)과 통제 그룹(그룹 K)의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 환자의 수술 중 활력 징후(심박수, 혈압 및 포화도), BIS(bispectral index) 값, TOF(train-of-four) 값, 추가 용량의 오피오이드 및 근육 이완제 요구 및 합병증이 기록되었습니다. 환자의 0시, 3시, 6시 VAS(Visual Analogue Scale) 점수를 측정하여 기록하였다. (작동 종료 0시간은 Modified Aldrete Score >9에 도달한 순간으로 받아들였습니다.)

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 Van Yüzüncü Yıl University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee의 승인과 환자의 구두 및 서면 동의 후 Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş 의료 센터에서 수행되었습니다.

2.1. 인구 연구 참여에 동의하고 선택적 조건 하에서 전신 마취 하에 갑상선 절제술을 받기로 예정된 20-60세의 ASA I-II 기능 상태를 가진 환자가 포함되었습니다. 응급 및 출혈이 있는 환자, 다른 수술을 받을 예정인 사람, 연구 참여를 거부한 사람, 청력 문제가 있는 사람, 협조가 불가능한 사람(치매, 정신 지체 등), 약물 또는 알코올 중독자 , BMI≥30인 비만 환자는 연구에서 제외되었습니다. 환자들은 밀봉 입찰에 의해 무작위로 음악 그룹(그룹 M)과 통제 그룹(그룹 K)의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 각 그룹당 40명의 환자와 총 80명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자가 속한 그룹을 결정하는 닫힌 봉투는 환자가 무작위로 선택했습니다. 연구에 참여할 환자들은 수술 전날 마취과 재활 외래 진료소에서 수술 전 평가를 받고 연구에 대한 정보를 받았습니다. 일상적인 수술 전 평가 검사(헤모그램, 공복 혈당, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 요소, 크레아티닌, AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase), 응고 매개변수)를 제외하고 추가 검사는 요청되지 않았습니다.

환자의 인구 통계학적 데이터(나이, 체중, 키, 성별, 체질량 지수(BMI))를 기록했습니다.

2.2. 마취 관리 일상 표준 ASA 모니터링 심전도(ECG), 말초 산소 포화도(SpO2), 심박수(HR), 비침습적 혈압 모니터링), 이중 스펙트럼 지수 모니터링(A-2000 Aspect 의료 시스템, 미국) 및 신경근 모니터링( TOF)를 수행하여 수축기 동맥압(SAP), 이완기 동맥압(DAP), 평균 동맥압(지도), 심박수(HR), SpO2, BIS 및 TOF 값을 기록했습니다. 수술 전 초기값 - 5분 값을 받아들여 수술 절개 후 0분을 기준으로 값을 기록하였다. 측정은 수술 시작 후 전반 30분에는 5분 간격, 그 다음에는 10분 간격으로 측정하였다. 환자를 적절한 자세로 배치한 후 M군 환자는 귀 전체를 덮는 헤드폰을 착용하여 청력을 억제하였다. 수술실에서 나는 소리. 음악 소리의 크기는 유도 전에 환자에게 물어 편안하게 느낄 수 있는 수준으로 조절하였다. 마취 가스가 멈출 때까지 우리가 선곡하여 SD 카드에 녹음한 편안한 클래식 음악이 수술 내내 흘러나왔다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Van, 칠면조, 65100
        • Arzu Esen Tekeli
      • Van, 칠면조, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ASA I-II 기능 상태,
  • 20~60세
  • 연구에 참여하기로 동의
  • 전신 마취하에 갑상선 절제술 예정

제외 기준:

  • 출현 사례
  • 출혈 사례
  • 다른 수술
  • 연구 참여를 거부하고,
  • 청력에 문제가 있다
  • 협력하지 못함(치매, 정신지체 등으로 인해)
  • 약물이나 알코올 중독,
  • BMI≥30인 비만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 그룹 (그룹 M)

그룹 M 환자는 귀 전체를 덮는 헤드폰을 착용하고 수술실에서 소리가 들리지 않도록 억제했습니다. 음악 소리의 크기는 유도 전에 환자에게 물어 편안하게 느낄 수 있는 수준으로 조절하였다.

평균 동맥압(MAP)이 1분 이상 초기 값의 20% 이상인 경우 처음에는 표재성 마취에 유리하게 평가되었고 지속되면 고혈압으로 간주되었습니다.

TOF 값이 장기간 70 이상인 경우에는 0.1 mg/kg rocuronium iv를 투여하고 opioid가 필요한 경우에는 50 μg fentanyl iv를 투여하였다. 수술 시간의 마지막 20분 동안 모든 환자에게 1 mg/kg 트라마돌과 20 mg/kg 파라세타몰 IV를 수술 후 진통을 위한 통상적인 치료에 따라 투여하였다.

전신 마취하에 갑상선 절제술을 받는 환자의 수술 중 혈류역학 매개 변수, 마취 깊이, 근육 이완제 소비, 진통제 소비 및 수술 후 초기 통증 및 부작용(메스꺼움, 구토, 떨림)에 대한 음악의 영향을 조사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 수술 1일
환자의 수술 중 활력 징후(심박수)
수술 1일
비 침습적 혈압
기간: 수술 1일
환자의 수술 중 활력 징후(비침습적 혈압)
수술 1일
맥박산소측정기
기간: 수술 1일
수술 중 측정
수술 1일
BIS(바이스펙트럴 인덱스)
기간: 15 분
깨어있는 모니터링을 위해
15 분
오피오이드 수준
기간: 30 분
추가 오피오이드
30 분
근육 이완제
기간: 40분
추가 근육 이완제
40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 0., 3., 6. 시간
환자들은 부작용에 대해 추적 조사를 받았습니다.
0., 3., 6. 시간
VAS 점수
기간: 수술 후 0시간(0시간은 Modified Aldrete Score >9인 시점으로 간주), 3시간, 6시간 VAS 점수를 모든 증례에서 기록하였다.
VAS 0-2: 통증 없음, 3-4: 둔한 통증, 5-6: 중등도 통증, 7-8: 급성 통증, 9-10: 견딜 수 없는 통증.
수술 후 0시간(0시간은 Modified Aldrete Score >9인 시점으로 간주), 3시간, 6시간 VAS 점수를 모든 증례에서 기록하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 후 향적 연구입니다. 우리는 우리의 결과를 공유할 것입니다. 참여자 가치를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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