- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05886231
기악이 수술 중 매개변수와 수술 후 통증 및 부작용에 미치는 영향
수술 중 및 수술 후 변수에 대한 음악 효과 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Van Yüzüncü Yıl University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee의 승인과 환자의 구두 및 서면 동의 후 Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş 의료 센터에서 수행되었습니다.
2.1. 인구 연구 참여에 동의하고 선택적 조건 하에서 전신 마취 하에 갑상선 절제술을 받기로 예정된 20-60세의 ASA I-II 기능 상태를 가진 환자가 포함되었습니다. 응급 및 출혈이 있는 환자, 다른 수술을 받을 예정인 사람, 연구 참여를 거부한 사람, 청력 문제가 있는 사람, 협조가 불가능한 사람(치매, 정신 지체 등), 약물 또는 알코올 중독자 , BMI≥30인 비만 환자는 연구에서 제외되었습니다. 환자들은 밀봉 입찰에 의해 무작위로 음악 그룹(그룹 M)과 통제 그룹(그룹 K)의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 각 그룹당 40명의 환자와 총 80명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자가 속한 그룹을 결정하는 닫힌 봉투는 환자가 무작위로 선택했습니다. 연구에 참여할 환자들은 수술 전날 마취과 재활 외래 진료소에서 수술 전 평가를 받고 연구에 대한 정보를 받았습니다. 일상적인 수술 전 평가 검사(헤모그램, 공복 혈당, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 요소, 크레아티닌, AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase), 응고 매개변수)를 제외하고 추가 검사는 요청되지 않았습니다.
환자의 인구 통계학적 데이터(나이, 체중, 키, 성별, 체질량 지수(BMI))를 기록했습니다.
2.2. 마취 관리 일상 표준 ASA 모니터링 심전도(ECG), 말초 산소 포화도(SpO2), 심박수(HR), 비침습적 혈압 모니터링), 이중 스펙트럼 지수 모니터링(A-2000 Aspect 의료 시스템, 미국) 및 신경근 모니터링( TOF)를 수행하여 수축기 동맥압(SAP), 이완기 동맥압(DAP), 평균 동맥압(지도), 심박수(HR), SpO2, BIS 및 TOF 값을 기록했습니다. 수술 전 초기값 - 5분 값을 받아들여 수술 절개 후 0분을 기준으로 값을 기록하였다. 측정은 수술 시작 후 전반 30분에는 5분 간격, 그 다음에는 10분 간격으로 측정하였다. 환자를 적절한 자세로 배치한 후 M군 환자는 귀 전체를 덮는 헤드폰을 착용하여 청력을 억제하였다. 수술실에서 나는 소리. 음악 소리의 크기는 유도 전에 환자에게 물어 편안하게 느낄 수 있는 수준으로 조절하였다. 마취 가스가 멈출 때까지 우리가 선곡하여 SD 카드에 녹음한 편안한 클래식 음악이 수술 내내 흘러나왔다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Van, 칠면조, 65100
- Arzu Esen Tekeli
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Van, 칠면조, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I-II 기능 상태,
- 20~60세
- 연구에 참여하기로 동의
- 전신 마취하에 갑상선 절제술 예정
제외 기준:
- 출현 사례
- 출혈 사례
- 다른 수술
- 연구 참여를 거부하고,
- 청력에 문제가 있다
- 협력하지 못함(치매, 정신지체 등으로 인해)
- 약물이나 알코올 중독,
- BMI≥30인 비만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 그룹 (그룹 M)
그룹 M 환자는 귀 전체를 덮는 헤드폰을 착용하고 수술실에서 소리가 들리지 않도록 억제했습니다. 음악 소리의 크기는 유도 전에 환자에게 물어 편안하게 느낄 수 있는 수준으로 조절하였다. 평균 동맥압(MAP)이 1분 이상 초기 값의 20% 이상인 경우 처음에는 표재성 마취에 유리하게 평가되었고 지속되면 고혈압으로 간주되었습니다. TOF 값이 장기간 70 이상인 경우에는 0.1 mg/kg rocuronium iv를 투여하고 opioid가 필요한 경우에는 50 μg fentanyl iv를 투여하였다. 수술 시간의 마지막 20분 동안 모든 환자에게 1 mg/kg 트라마돌과 20 mg/kg 파라세타몰 IV를 수술 후 진통을 위한 통상적인 치료에 따라 투여하였다. |
전신 마취하에 갑상선 절제술을 받는 환자의 수술 중 혈류역학 매개 변수, 마취 깊이, 근육 이완제 소비, 진통제 소비 및 수술 후 초기 통증 및 부작용(메스꺼움, 구토, 떨림)에 대한 음악의 영향을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 수술 1일
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환자의 수술 중 활력 징후(심박수)
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수술 1일
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비 침습적 혈압
기간: 수술 1일
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환자의 수술 중 활력 징후(비침습적 혈압)
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수술 1일
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맥박산소측정기
기간: 수술 1일
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수술 중 측정
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수술 1일
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BIS(바이스펙트럴 인덱스)
기간: 15 분
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깨어있는 모니터링을 위해
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15 분
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오피오이드 수준
기간: 30 분
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추가 오피오이드
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30 분
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근육 이완제
기간: 40분
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추가 근육 이완제
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40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 0., 3., 6. 시간
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환자들은 부작용에 대해 추적 조사를 받았습니다.
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0., 3., 6. 시간
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VAS 점수
기간: 수술 후 0시간(0시간은 Modified Aldrete Score >9인 시점으로 간주), 3시간, 6시간 VAS 점수를 모든 증례에서 기록하였다.
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VAS 0-2: 통증 없음, 3-4: 둔한 통증, 5-6: 중등도 통증, 7-8: 급성 통증, 9-10: 견딜 수 없는 통증.
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수술 후 0시간(0시간은 Modified Aldrete Score >9인 시점으로 간주), 3시간, 6시간 VAS 점수를 모든 증례에서 기록하였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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