- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05886231
De effecten van instrumentale muziek op intraoperatieve parameters en postoperatieve pijn en bijwerkingen
Evaluatie van muziekeffecten op intraoperatieve en postoperatieve parameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd aan het Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center na de goedkeuring van de Van Yüzüncü Yıl University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee en de mondelinge en schriftelijke toestemming van de patiënten.
2.1. Populatie Patiënten met een ASA I-II functionele status, in de leeftijd van 20-60 jaar, die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek en die gepland waren voor thyreoïdectomie onder algehele anesthesie onder electieve omstandigheden, werden geïncludeerd. Patiënten met spoedeisende hulp en bloedingen, degenen die een andere operatie zouden ondergaan, degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, degenen met gehoorproblemen, degenen die niet konden meewerken (vanwege dementie, mentale retardatie, enz.), degenen met drugs- of alcoholverslaving , en zwaarlijvige patiënten met een BMI≥30 werden uitgesloten van de studie. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen als muziekgroep (groep M) en controlegroep (groep K) door middel van een verzegelde inschrijving. 40 patiënten in elke groep en in totaal 80 patiënten namen deel aan het onderzoek. Gesloten enveloppen die bepaalden tot welke groep de patiënt zou behoren, werden willekeurig door de patiënt geselecteerd. De patiënten die zouden deelnemen aan het onderzoek zijn de dag ervoor op de polikliniek Anesthesiologie en Reanimatie preoperatief geëvalueerd en geïnformeerd over het onderzoek. Behalve routinematige preoperatieve evaluatietests (hemogram, nuchtere bloedsuikerspiegel, natrium, kalium, calcium, ureum, creatinine, AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanineaminotransferase), stollingsparameters), werden geen aanvullende tests gevraagd.
De demografische gegevens (leeftijd, gewicht, lengte, geslacht, body mass index (BMI)) van de patiënten werden geregistreerd.
2.2. Anesthesiebeheer Routinestandaard ASA-bewaking elektrocardiografie (ECG), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), hartslag (HR), niet-invasieve bloeddrukbewaking), bispectrale indexbewaking (A-2000 Aspect medical systems, VS) en neuromusculaire bewaking ( TOF) werden uitgevoerd Systolische arteriële druk (SAP), diastolische arteriële druk (DAP), gemiddelde arteriële druk (kaart), hartslag (HR), SpO2, BIS en TOF-waarden werden geregistreerd. Initiële waarden vóór de operatie -5e minuut waarden werden geaccepteerd en de waarden werden geregistreerd vanaf de 0e minuut na de chirurgische incisie. Metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 5 minuten in het eerste half uur na het begin van de operatie en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten. van de geluiden in de operatiekamer. Het niveau van het muziekgeluid werd aangepast aan het niveau waarop patiënten zich op hun gemak voelden door het hen vóór de inductie te vragen. Totdat de verdovingsgassen ophielden, werd gedurende de hele operatie ontspannende instrumentale klassieke muziek gespeeld die door ons is geselecteerd en op de SD-kaart is opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
Van, Kalkoen, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II functionele status,
- 20-60 jaar
- overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek
- gepland voor thyreoïdectomie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- opkomst gevallen
- bloedende gevallen
- andere operaties
- weigerde deel te nemen aan het onderzoek,
- gehoorproblemen hebben
- kon niet meewerken (vanwege dementie, mentale retardatie, etc.)
- drugs- of alcoholverslaving,
- zwaarlijvige patiënten met een BMI≥30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: muziekgroep (Groep M)
Groep M-patiënten kregen een koptelefoon die het hele oor bedekte en onderdrukte het horen van de geluiden in de operatiekamer. Het niveau van het muziekgeluid werd aangepast aan het niveau waarop patiënten zich op hun gemak voelden door het hen vóór de inductie te vragen. Gemiddelde arteriële druk (MAP) van meer dan 20% van de initiële waarde gedurende één minuut of langer werd eerst geëvalueerd ten gunste van oppervlakkige anesthesie, terwijl de voortzetting ervan werd beschouwd als hypertensie. Als de TOF-waarde lange tijd hoger was dan 70, werd 0,1 mg/kg rocuronium iv toegediend en 50 µg fentanyl iv toegediend bij behoefte aan opioïden. In de laatste 20 minuten van de chirurgische periode werden 1 mg/kg tramadol en 20 mg/kg paracetamol IV toegediend aan alle patiënten in overeenstemming met de conventionele behandeling voor postoperatieve analgesie. |
onderzoek naar de effecten van muziek op intraoperatieve hemodynamische parameters, anesthesiediepte, spierontspannende consumptie, analgetische consumptie en pijn en bijwerkingen (misselijkheid, braken, tremor) in de vroege postoperatieve periode bij patiënten die een thyreoïdectomieoperatie ondergaan onder algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 dag operatie
|
intraoperatieve vitale functies van de patiënten (hartslag)
|
1 dag operatie
|
|
niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag operatie
|
intraoperatieve vitale functies van de patiënten (niet-invasieve bloeddruk)
|
1 dag operatie
|
|
Pulsoxymeter
Tijdsspanne: 1 dag operatie
|
Intraoperatieve metingen
|
1 dag operatie
|
|
BIS (Bispektrale index)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Voor het monitoren van wakker zijn
|
15 minuten
|
|
niveau van opioïden
Tijdsspanne: 30 minuten
|
extra opioïde
|
30 minuten
|
|
spierverslapper
Tijdsspanne: 40 minuten
|
extra spierverslapper
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0., 3., 6. uur
|
De patiënten werden opgevolgd voor bijwerkingen
|
0., 3., 6. uur
|
|
VAS scoort
Tijdsspanne: Postoperatief 0e uur (0e uur werd beschouwd als het moment waarop gewijzigde Aldrete-score >9), 3e uur en 6e uur VAS-scores van alle gevallen werden geregistreerd.
|
VAS 0-2: geen pijn, 3-4: doffe pijn, 5-6: matige pijn, 7-8: acute pijn, 9-10: ondraaglijke pijn.
|
Postoperatief 0e uur (0e uur werd beschouwd als het moment waarop gewijzigde Aldrete-score >9), 3e uur en 6e uur VAS-scores van alle gevallen werden geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .