Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van instrumentale muziek op intraoperatieve parameters en postoperatieve pijn en bijwerkingen

1 juni 2023 bijgewerkt door: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Evaluatie van muziekeffecten op intraoperatieve en postoperatieve parameters

De klinische studie begon na ontvangst van ethische goedkeuring van de Clinical Research Ethics Committee van de Van Yüzüncü Yıl University en het verkrijgen van toestemming van de patiënt. Tachtig patiënten met een ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II fysieke status in de leeftijd van 20-60 jaar voor wie een electieve thyreoïdectomie-operatie was gepland, werden in de studie opgenomen. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, muziekgroep (Groep M) en controlegroep (Groep K). De intraoperatieve vitale functies van de patiënten (hartslag, bloeddruk en saturatie), bispectrale index (BIS) waarden, train-of-four (TOF) waarden, aanvullende doses opioïden en spierverslappende behoeften en complicaties werden geregistreerd. De 0e uur, 3e uur en 6e uur Visual Analogue Scale (VAS) scores van de patiënten werden gemeten en geregistreerd. (Het 0e uur aan het einde van de operatie werd geaccepteerd als het moment waarop een Modified Aldrete Score van >9 werd bereikt)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd aan het Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center na de goedkeuring van de Van Yüzüncü Yıl University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee en de mondelinge en schriftelijke toestemming van de patiënten.

2.1. Populatie Patiënten met een ASA I-II functionele status, in de leeftijd van 20-60 jaar, die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek en die gepland waren voor thyreoïdectomie onder algehele anesthesie onder electieve omstandigheden, werden geïncludeerd. Patiënten met spoedeisende hulp en bloedingen, degenen die een andere operatie zouden ondergaan, degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, degenen met gehoorproblemen, degenen die niet konden meewerken (vanwege dementie, mentale retardatie, enz.), degenen met drugs- of alcoholverslaving , en zwaarlijvige patiënten met een BMI≥30 werden uitgesloten van de studie. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen als muziekgroep (groep M) en controlegroep (groep K) door middel van een verzegelde inschrijving. 40 patiënten in elke groep en in totaal 80 patiënten namen deel aan het onderzoek. Gesloten enveloppen die bepaalden tot welke groep de patiënt zou behoren, werden willekeurig door de patiënt geselecteerd. De patiënten die zouden deelnemen aan het onderzoek zijn de dag ervoor op de polikliniek Anesthesiologie en Reanimatie preoperatief geëvalueerd en geïnformeerd over het onderzoek. Behalve routinematige preoperatieve evaluatietests (hemogram, nuchtere bloedsuikerspiegel, natrium, kalium, calcium, ureum, creatinine, AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanineaminotransferase), stollingsparameters), werden geen aanvullende tests gevraagd.

De demografische gegevens (leeftijd, gewicht, lengte, geslacht, body mass index (BMI)) van de patiënten werden geregistreerd.

2.2. Anesthesiebeheer Routinestandaard ASA-bewaking elektrocardiografie (ECG), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), hartslag (HR), niet-invasieve bloeddrukbewaking), bispectrale indexbewaking (A-2000 Aspect medical systems, VS) en neuromusculaire bewaking ( TOF) werden uitgevoerd Systolische arteriële druk (SAP), diastolische arteriële druk (DAP), gemiddelde arteriële druk (kaart), hartslag (HR), SpO2, BIS en TOF-waarden werden geregistreerd. Initiële waarden vóór de operatie -5e minuut waarden werden geaccepteerd en de waarden werden geregistreerd vanaf de 0e minuut na de chirurgische incisie. Metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 5 minuten in het eerste half uur na het begin van de operatie en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten. van de geluiden in de operatiekamer. Het niveau van het muziekgeluid werd aangepast aan het niveau waarop patiënten zich op hun gemak voelden door het hen vóór de inductie te vragen. Totdat de verdovingsgassen ophielden, werd gedurende de hele operatie ontspannende instrumentale klassieke muziek gespeeld die door ons is geselecteerd en op de SD-kaart is opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Van, Kalkoen, 65100
        • Arzu Esen Tekeli
      • Van, Kalkoen, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II functionele status,
  • 20-60 jaar
  • overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek
  • gepland voor thyreoïdectomie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • opkomst gevallen
  • bloedende gevallen
  • andere operaties
  • weigerde deel te nemen aan het onderzoek,
  • gehoorproblemen hebben
  • kon niet meewerken (vanwege dementie, mentale retardatie, etc.)
  • drugs- of alcoholverslaving,
  • zwaarlijvige patiënten met een BMI≥30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: muziekgroep (Groep M)

Groep M-patiënten kregen een koptelefoon die het hele oor bedekte en onderdrukte het horen van de geluiden in de operatiekamer. Het niveau van het muziekgeluid werd aangepast aan het niveau waarop patiënten zich op hun gemak voelden door het hen vóór de inductie te vragen.

Gemiddelde arteriële druk (MAP) van meer dan 20% van de initiële waarde gedurende één minuut of langer werd eerst geëvalueerd ten gunste van oppervlakkige anesthesie, terwijl de voortzetting ervan werd beschouwd als hypertensie.

Als de TOF-waarde lange tijd hoger was dan 70, werd 0,1 mg/kg rocuronium iv toegediend en 50 µg fentanyl iv toegediend bij behoefte aan opioïden. In de laatste 20 minuten van de chirurgische periode werden 1 mg/kg tramadol en 20 mg/kg paracetamol IV toegediend aan alle patiënten in overeenstemming met de conventionele behandeling voor postoperatieve analgesie.

onderzoek naar de effecten van muziek op intraoperatieve hemodynamische parameters, anesthesiediepte, spierontspannende consumptie, analgetische consumptie en pijn en bijwerkingen (misselijkheid, braken, tremor) in de vroege postoperatieve periode bij patiënten die een thyreoïdectomieoperatie ondergaan onder algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: 1 dag operatie
intraoperatieve vitale functies van de patiënten (hartslag)
1 dag operatie
niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag operatie
intraoperatieve vitale functies van de patiënten (niet-invasieve bloeddruk)
1 dag operatie
Pulsoxymeter
Tijdsspanne: 1 dag operatie
Intraoperatieve metingen
1 dag operatie
BIS (Bispektrale index)
Tijdsspanne: 15 minuten
Voor het monitoren van wakker zijn
15 minuten
niveau van opioïden
Tijdsspanne: 30 minuten
extra opioïde
30 minuten
spierverslapper
Tijdsspanne: 40 minuten
extra spierverslapper
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0., 3., 6. uur
De patiënten werden opgevolgd voor bijwerkingen
0., 3., 6. uur
VAS scoort
Tijdsspanne: Postoperatief 0e uur (0e uur werd beschouwd als het moment waarop gewijzigde Aldrete-score >9), 3e uur en 6e uur VAS-scores van alle gevallen werden geregistreerd.
VAS 0-2: geen pijn, 3-4: doffe pijn, 5-6: matige pijn, 7-8: acute pijn, 9-10: ondraaglijke pijn.
Postoperatief 0e uur (0e uur werd beschouwd als het moment waarop gewijzigde Aldrete-score >9), 3e uur en 6e uur VAS-scores van alle gevallen werden geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een retrospectief onderzoek. We zullen onze resultaten delen. W e zijn niet van plan de waarden van de deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren