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Gli effetti della musica strumentale sui parametri intraoperatori e sul dolore postoperatorio e sugli effetti collaterali

1 giugno 2023 aggiornato da: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Valutazione degli effetti musicali sui parametri intraoperatori e postoperatori

Lo studio clinico è iniziato dopo aver ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università Van Yüzüncü Yıl e aver ottenuto il consenso del paziente. Sono stati inclusi nello studio 80 pazienti con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II di età compresa tra 20 e 60 anni per i quali era previsto un intervento di tiroidectomia elettiva. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, gruppo musicale (Gruppo M) e gruppo di controllo (Gruppo K). Sono stati registrati i segni vitali intraoperatori dei pazienti (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione), i valori dell'indice bispettrale (BIS), i valori del treno dei quattro (TOF), le dosi aggiuntive di oppioidi e il fabbisogno di miorilassanti e le complicanze. I punteggi VAS (Visual Analogue Scale) alla 0a, 3a e 6a ora dei pazienti sono stati misurati e registrati. (L'ora 0 alla fine dell'operazione è stata accettata come il momento del raggiungimento di un punteggio Aldrete modificato >9)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto presso il Dursun Odabaş Medical Center dell'Università Yüzüncü Yıl dopo l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica Non Interventistica dell'Università Van Yüzüncü Yıl e il consenso verbale e scritto dei pazienti.

2.1. Popolazione Sono stati inclusi pazienti con stato funzionale ASA I-II, di età compresa tra 20 e 60 anni, che hanno accettato di partecipare allo studio e che erano stati programmati per tiroidectomia in anestesia generale in condizioni elettive. Pazienti con emergenza e sanguinamento, quelli che sarebbero stati sottoposti ad altri interventi chirurgici, quelli che si sono rifiutati di partecipare allo studio, quelli con problemi di udito, quelli che non hanno potuto collaborare (a causa di demenza, ritardo mentale, ecc.), quelli con dipendenza da droghe o alcol e i pazienti obesi con un BMI≥30 sono stati esclusi dallo studio. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi come gruppo musicale (Gruppo M) e gruppo di controllo (Gruppo K) mediante gara sigillata. Nello studio sono stati inclusi 40 pazienti in ciascun gruppo e un totale di 80 pazienti. Le buste chiuse che determinavano a quale gruppo apparteneva il paziente sono state selezionate casualmente dal paziente. I pazienti che avrebbero partecipato allo studio sono stati valutati preoperatoriamente nell'ambulatorio di Anestesiologia e Rianimazione il giorno prima e sono stati informati dello studio. Fatta eccezione per i test di valutazione preoperatoria di routine (emocromo, glicemia a digiuno, sodio, potassio, calcio, urea, creatinina, AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi), parametri della coagulazione), non sono stati richiesti ulteriori test.

Sono stati registrati i dati demografici (età, peso, altezza, sesso, indice di massa corporea (BMI)) dei pazienti.

2.2. Gestione dell'anestesia Elettrocardiografia (ECG) di monitoraggio ASA standard di routine, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), frequenza cardiaca (FC), monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa), monitoraggio dell'indice bispettrale (A-2000 Aspect medical systems, USA) e monitoraggio neuromuscolare ( TOF) sono stati registrati i valori di pressione arteriosa sistolica (SAP), pressione arteriosa diastolica (DAP), pressione arteriosa media (mappa), frequenza cardiaca (HR), SpO2, BIS e TOF. I valori iniziali prima dell'intervento sono stati accettati i valori al 5° minuto ei valori sono stati registrati a partire dal 0° minuto dopo l'incisione chirurgica. Le misurazioni sono state effettuate a intervalli di 5 minuti nella prima mezz'ora dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, e poi a intervalli di 10 minuti. dei suoni in sala operatoria. Il livello del suono della musica è stato regolato al livello in cui i pazienti si sentivano a proprio agio chiedendo loro prima dell'induzione. Fino alla cessazione dei gas anestetici, durante l'intera operazione è stata riprodotta musica classica strumentale rilassante da noi selezionata e registrata sulla scheda SD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Van, Tacchino, 65100
        • Arzu Esen Tekeli
      • Van, Tacchino, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato funzionale ASA I-II,
  • 20-60 anni
  • accettato di partecipare allo studio
  • programmato per tiroidectomia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • casi di emergenza
  • casi di sanguinamento
  • altri interventi chirurgici
  • rifiutato di partecipare allo studio,
  • avere problemi di udito
  • non poteva collaborare (a causa di demenza, ritardo mentale, ecc.)
  • dipendenza da droghe o alcol,
  • pazienti obesi con un BMI≥30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo musicale (Gruppo M)

I pazienti del gruppo M sono stati dotati di cuffie che coprivano l'intero orecchio e hanno soppresso l'udito dei suoni in sala operatoria. Il livello del suono della musica è stato regolato al livello in cui i pazienti si sentivano a proprio agio chiedendo loro prima dell'induzione.

La pressione arteriosa media (MAP) superiore al 20% del valore iniziale per un minuto o più è stata inizialmente valutata a favore dell'anestesia superficiale, mentre la sua continuazione è stata considerata ipertensione.

Se il valore TOF è stato superiore a 70 per lungo tempo, sono stati somministrati 0,1 mg/kg di rocuronio ev e 50 µg di fentanil ev in caso di necessità di oppioidi. Negli ultimi 20 minuti del periodo chirurgico, 1 mg/kg di tramadolo e 20 mg/kg di paracetamolo EV sono stati somministrati a tutti i pazienti in accordo con il trattamento convenzionale per l'analgesia postoperatoria.

indagare gli effetti della musica sui parametri emodinamici intraoperatori, la profondità dell'anestesia, il consumo di miorilassanti, il consumo di analgesici e il dolore e gli effetti collaterali (nausea, vomito, tremore) nel primo periodo postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento di tiroidectomia in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
segni vitali intraoperatori dei pazienti (frequenza cardiaca)
1 giorno di intervento
pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
segni vitali intraoperatori dei pazienti (pressione arteriosa non invasiva)
1 giorno di intervento
Pulsossimetro
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
Misurazioni intraoperatorie
1 giorno di intervento
BIS (Indice bispettrale)
Lasso di tempo: 15 minuti
Per monitorare lo stato di veglia
15 minuti
livello di oppioidi
Lasso di tempo: 30 minuti
oppioidi aggiuntivi
30 minuti
rilassante muscolare
Lasso di tempo: 40 minuti
miorilassante aggiuntivo
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0., 3., 6. ore
I pazienti sono stati seguiti per gli effetti collaterali
0., 3., 6. ore
Punteggi VAS
Lasso di tempo: La 0a ora postoperatoria (la 0a ora è stata considerata come il momento in cui il punteggio Aldrete modificato > 9), i punteggi VAS della 3a e della 6a ora di tutti i casi sono stati registrati.
VAS 0-2: nessun dolore, 3-4: dolore sordo, 5-6: dolore moderato, 7-8: dolore acuto, 9-10: dolore insopportabile.
La 0a ora postoperatoria (la 0a ora è stata considerata come il momento in cui il punteggio Aldrete modificato > 9), i punteggi VAS della 3a e della 6a ora di tutti i casi sono stati registrati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio retrospettivo. Condivideremo i nostri risultati. Non intendiamo condividere i valori dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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