- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05886231
Gli effetti della musica strumentale sui parametri intraoperatori e sul dolore postoperatorio e sugli effetti collaterali
Valutazione degli effetti musicali sui parametri intraoperatori e postoperatori
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto presso il Dursun Odabaş Medical Center dell'Università Yüzüncü Yıl dopo l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica Non Interventistica dell'Università Van Yüzüncü Yıl e il consenso verbale e scritto dei pazienti.
2.1. Popolazione Sono stati inclusi pazienti con stato funzionale ASA I-II, di età compresa tra 20 e 60 anni, che hanno accettato di partecipare allo studio e che erano stati programmati per tiroidectomia in anestesia generale in condizioni elettive. Pazienti con emergenza e sanguinamento, quelli che sarebbero stati sottoposti ad altri interventi chirurgici, quelli che si sono rifiutati di partecipare allo studio, quelli con problemi di udito, quelli che non hanno potuto collaborare (a causa di demenza, ritardo mentale, ecc.), quelli con dipendenza da droghe o alcol e i pazienti obesi con un BMI≥30 sono stati esclusi dallo studio. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi come gruppo musicale (Gruppo M) e gruppo di controllo (Gruppo K) mediante gara sigillata. Nello studio sono stati inclusi 40 pazienti in ciascun gruppo e un totale di 80 pazienti. Le buste chiuse che determinavano a quale gruppo apparteneva il paziente sono state selezionate casualmente dal paziente. I pazienti che avrebbero partecipato allo studio sono stati valutati preoperatoriamente nell'ambulatorio di Anestesiologia e Rianimazione il giorno prima e sono stati informati dello studio. Fatta eccezione per i test di valutazione preoperatoria di routine (emocromo, glicemia a digiuno, sodio, potassio, calcio, urea, creatinina, AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi), parametri della coagulazione), non sono stati richiesti ulteriori test.
Sono stati registrati i dati demografici (età, peso, altezza, sesso, indice di massa corporea (BMI)) dei pazienti.
2.2. Gestione dell'anestesia Elettrocardiografia (ECG) di monitoraggio ASA standard di routine, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), frequenza cardiaca (FC), monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa), monitoraggio dell'indice bispettrale (A-2000 Aspect medical systems, USA) e monitoraggio neuromuscolare ( TOF) sono stati registrati i valori di pressione arteriosa sistolica (SAP), pressione arteriosa diastolica (DAP), pressione arteriosa media (mappa), frequenza cardiaca (HR), SpO2, BIS e TOF. I valori iniziali prima dell'intervento sono stati accettati i valori al 5° minuto ei valori sono stati registrati a partire dal 0° minuto dopo l'incisione chirurgica. Le misurazioni sono state effettuate a intervalli di 5 minuti nella prima mezz'ora dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, e poi a intervalli di 10 minuti. dei suoni in sala operatoria. Il livello del suono della musica è stato regolato al livello in cui i pazienti si sentivano a proprio agio chiedendo loro prima dell'induzione. Fino alla cessazione dei gas anestetici, durante l'intera operazione è stata riprodotta musica classica strumentale rilassante da noi selezionata e registrata sulla scheda SD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Van, Tacchino, 65100
- Arzu Esen Tekeli
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Van, Tacchino, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato funzionale ASA I-II,
- 20-60 anni
- accettato di partecipare allo studio
- programmato per tiroidectomia in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- casi di emergenza
- casi di sanguinamento
- altri interventi chirurgici
- rifiutato di partecipare allo studio,
- avere problemi di udito
- non poteva collaborare (a causa di demenza, ritardo mentale, ecc.)
- dipendenza da droghe o alcol,
- pazienti obesi con un BMI≥30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo musicale (Gruppo M)
I pazienti del gruppo M sono stati dotati di cuffie che coprivano l'intero orecchio e hanno soppresso l'udito dei suoni in sala operatoria. Il livello del suono della musica è stato regolato al livello in cui i pazienti si sentivano a proprio agio chiedendo loro prima dell'induzione. La pressione arteriosa media (MAP) superiore al 20% del valore iniziale per un minuto o più è stata inizialmente valutata a favore dell'anestesia superficiale, mentre la sua continuazione è stata considerata ipertensione. Se il valore TOF è stato superiore a 70 per lungo tempo, sono stati somministrati 0,1 mg/kg di rocuronio ev e 50 µg di fentanil ev in caso di necessità di oppioidi. Negli ultimi 20 minuti del periodo chirurgico, 1 mg/kg di tramadolo e 20 mg/kg di paracetamolo EV sono stati somministrati a tutti i pazienti in accordo con il trattamento convenzionale per l'analgesia postoperatoria. |
indagare gli effetti della musica sui parametri emodinamici intraoperatori, la profondità dell'anestesia, il consumo di miorilassanti, il consumo di analgesici e il dolore e gli effetti collaterali (nausea, vomito, tremore) nel primo periodo postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento di tiroidectomia in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
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segni vitali intraoperatori dei pazienti (frequenza cardiaca)
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1 giorno di intervento
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pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
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segni vitali intraoperatori dei pazienti (pressione arteriosa non invasiva)
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1 giorno di intervento
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Pulsossimetro
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
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Misurazioni intraoperatorie
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1 giorno di intervento
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BIS (Indice bispettrale)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Per monitorare lo stato di veglia
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15 minuti
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livello di oppioidi
Lasso di tempo: 30 minuti
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oppioidi aggiuntivi
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30 minuti
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rilassante muscolare
Lasso di tempo: 40 minuti
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miorilassante aggiuntivo
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40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0., 3., 6. ore
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I pazienti sono stati seguiti per gli effetti collaterali
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0., 3., 6. ore
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Punteggi VAS
Lasso di tempo: La 0a ora postoperatoria (la 0a ora è stata considerata come il momento in cui il punteggio Aldrete modificato > 9), i punteggi VAS della 3a e della 6a ora di tutti i casi sono stati registrati.
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VAS 0-2: nessun dolore, 3-4: dolore sordo, 5-6: dolore moderato, 7-8: dolore acuto, 9-10: dolore insopportabile.
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La 0a ora postoperatoria (la 0a ora è stata considerata come il momento in cui il punteggio Aldrete modificato > 9), i punteggi VAS della 3a e della 6a ora di tutti i casi sono stati registrati.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/1
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