- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05886231
Os Efeitos da Música Instrumental nos Parâmetros Intraoperatórios e Dor Pós-operatória e Efeitos Colaterais
Avaliação dos Efeitos da Música nos Parâmetros Intraoperatórios e Pós-operatórios
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido no Centro Médico Dursun Odabaş da Universidade Yüzüncü Yıl após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista da Universidade Van Yüzüncü Yıl e o consentimento verbal e por escrito dos pacientes.
2.1. População Foram incluídos pacientes com estado funcional ASA I-II, com idades entre 20 e 60 anos, que concordaram em participar do estudo e foram agendados para tireoidectomia sob anestesia geral em condições eletivas. Pacientes com emergência e sangramento, os que seriam submetidos a outra cirurgia, os que se recusaram a participar do estudo, os com problemas auditivos, os que não puderam cooperar (devido a demência, retardo mental, etc.), os com dependência de drogas ou álcool , e pacientes obesos com IMC ≥30 foram excluídos do estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos como grupo de música (Grupo M) e grupo controle (Grupo K) por concurso selado. 40 pacientes em cada grupo e um total de 80 pacientes foram incluídos no estudo. Envelopes fechados determinando a qual grupo o paciente pertenceria foram selecionados aleatoriamente pelo paciente. Os pacientes que iriam participar do estudo foram avaliados no pré-operatório no ambulatório de Anestesiologia e Reanimação no dia anterior e foram informados sobre o estudo. Com exceção dos exames de avaliação pré-operatória de rotina (hemograma, glicemia de jejum, sódio, potássio, cálcio, uréia, creatinina, AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase), parâmetros de coagulação), nenhum exame adicional foi solicitado.
Os dados demográficos (idade, peso, altura, sexo, índice de massa corporal (IMC)) dos pacientes foram registrados.
2.2. Manejo da Anestesia Monitoramento padrão ASA de rotina, eletrocardiograma (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2), frequência cardíaca (FC), monitoramento não invasivo da pressão arterial), monitoramento do índice bispectral (A-2000 Aspect medical systems, EUA) e monitoramento neuromuscular ( TOF) foram realizadas Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DAP), pressão arterial média (mapa), frequência cardíaca (FC), SpO2, BIS e valores de TOF foram registrados. Valores iniciais antes da cirurgia - Foram aceitos valores no 5º minuto e registrados a partir do 0º minuto após a incisão cirúrgica. As medições foram feitas em intervalos de 5 minutos na primeira meia hora após o início da cirurgia e depois em intervalos de 10 minutos. dos sons na sala de cirurgia. O nível do som da música foi ajustado para o nível em que os pacientes se sentissem confortáveis ao perguntar antes da indução. Até que os gases anestésicos cessassem, música clássica instrumental relaxante, selecionada por nós e gravada no cartão SD, foi tocada durante toda a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Peru, 65100
- Arzu Esen Tekeli
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Van, Peru, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- estado funcional ASA I-II,
- 20-60 anos
- concordou em participar do estudo
- agendado para tireoidectomia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- casos de emergência
- casos de sangramento
- outras cirurgias
- recusou-se a participar do estudo,
- tem problemas de audição
- não pôde cooperar (devido a demência, retardo mental, etc.)
- dependência de drogas ou álcool,
- pacientes obesos com IMC ≥30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo musical (Grupo M)
Os pacientes do grupo M receberam fones de ouvido que cobriam toda a orelha e suprimiam a audição dos sons na sala de cirurgia. O nível do som da música foi ajustado para o nível em que os pacientes se sentissem confortáveis ao perguntar antes da indução. A pressão arterial média (PAM) superior a 20% do valor inicial por um minuto ou mais foi inicialmente avaliada em favor da anestesia superficial, enquanto sua manutenção foi considerada hipertensão. Se o valor de TOF fosse superior a 70 por muito tempo, rocurônio 0,1 mg/kg iv era administrado e 50 µg de fentanil iv eram administrados na necessidade de opioides. Nos últimos 20 minutos do período cirúrgico, 1 mg/kg de tramadol e 20 mg/kg de paracetamol IV foram administrados a todos os pacientes de acordo com o tratamento convencional para analgesia pós-operatória. |
investigar os efeitos da música nos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, profundidade da anestesia, consumo de relaxante muscular, consumo de analgésicos e dor e efeitos colaterais (náuseas, vômitos, tremores) no pós-operatório imediato em pacientes submetidos à operação de tireoidectomia sob anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência cardíaca
Prazo: 1 dia de cirurgia
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sinais vitais intraoperatórios dos pacientes (frequência cardíaca)
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1 dia de cirurgia
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pressão arterial não invasiva
Prazo: 1 dia de cirurgia
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sinais vitais intraoperatórios dos pacientes (pressão arterial não invasiva)
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1 dia de cirurgia
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Oxímetro de pulso
Prazo: 1 dia de cirurgia
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Medições intraoperatórias
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1 dia de cirurgia
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BIS (índice Bispektral)
Prazo: 15 minutos
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Para monitorar estar acordado
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15 minutos
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nível de opioide
Prazo: 30 minutos
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opioide adicional
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30 minutos
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relaxante muscular
Prazo: 40 minutos
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relaxante muscular adicional
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40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 0., 3., 6. horas
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Os pacientes foram acompanhados por efeitos colaterais
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0., 3., 6. horas
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Pontuações VAS
Prazo: A hora 0 do pós-operatório (hora 0 foi considerada como o momento em que foram registrados os escores VAS de Aldrete modificado >9), 3ª hora e 6ª hora de todos os casos.
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EVA 0-2: sem dor, 3-4: dor incômoda, 5-6: dor moderada, 7-8: dor aguda, 9-10: dor insuportável.
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A hora 0 do pós-operatório (hora 0 foi considerada como o momento em que foram registrados os escores VAS de Aldrete modificado >9), 3ª hora e 6ª hora de todos os casos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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