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Os Efeitos da Música Instrumental nos Parâmetros Intraoperatórios e Dor Pós-operatória e Efeitos Colaterais

1 de junho de 2023 atualizado por: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Avaliação dos Efeitos da Música nos Parâmetros Intraoperatórios e Pós-operatórios

O estudo clínico começou após receber a aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Van Yüzüncü Yıl e obter o consentimento do paciente. Oitenta pacientes com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II com idades entre 20 e 60 anos para os quais a cirurgia de tireoidectomia eletiva foi planejada foram incluídos no estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo de música (Grupo M) e grupo controle (Grupo K). Os sinais vitais intraoperatórios dos pacientes (frequência cardíaca, pressão arterial e saturação), valores do índice biespectral (BIS), valores de trem de quatro (TOF), doses adicionais de opioides e relaxantes musculares, necessidades e complicações foram registrados. Os escores da Escala Visual Analógica (VAS) de 0ª hora, 3ª hora e 6ª hora dos pacientes foram medidos e registrados. (A hora 0 no final da operação foi aceita como o momento de atingir um Escore de Aldrete Modificado >9)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido no Centro Médico Dursun Odabaş da Universidade Yüzüncü Yıl após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista da Universidade Van Yüzüncü Yıl e o consentimento verbal e por escrito dos pacientes.

2.1. População Foram incluídos pacientes com estado funcional ASA I-II, com idades entre 20 e 60 anos, que concordaram em participar do estudo e foram agendados para tireoidectomia sob anestesia geral em condições eletivas. Pacientes com emergência e sangramento, os que seriam submetidos a outra cirurgia, os que se recusaram a participar do estudo, os com problemas auditivos, os que não puderam cooperar (devido a demência, retardo mental, etc.), os com dependência de drogas ou álcool , e pacientes obesos com IMC ≥30 foram excluídos do estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos como grupo de música (Grupo M) e grupo controle (Grupo K) por concurso selado. 40 pacientes em cada grupo e um total de 80 pacientes foram incluídos no estudo. Envelopes fechados determinando a qual grupo o paciente pertenceria foram selecionados aleatoriamente pelo paciente. Os pacientes que iriam participar do estudo foram avaliados no pré-operatório no ambulatório de Anestesiologia e Reanimação no dia anterior e foram informados sobre o estudo. Com exceção dos exames de avaliação pré-operatória de rotina (hemograma, glicemia de jejum, sódio, potássio, cálcio, uréia, creatinina, AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase), parâmetros de coagulação), nenhum exame adicional foi solicitado.

Os dados demográficos (idade, peso, altura, sexo, índice de massa corporal (IMC)) dos pacientes foram registrados.

2.2. Manejo da Anestesia Monitoramento padrão ASA de rotina, eletrocardiograma (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2), frequência cardíaca (FC), monitoramento não invasivo da pressão arterial), monitoramento do índice bispectral (A-2000 Aspect medical systems, EUA) e monitoramento neuromuscular ( TOF) foram realizadas Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DAP), pressão arterial média (mapa), frequência cardíaca (FC), SpO2, BIS e valores de TOF foram registrados. Valores iniciais antes da cirurgia - Foram aceitos valores no 5º minuto e registrados a partir do 0º minuto após a incisão cirúrgica. As medições foram feitas em intervalos de 5 minutos na primeira meia hora após o início da cirurgia e depois em intervalos de 10 minutos. dos sons na sala de cirurgia. O nível do som da música foi ajustado para o nível em que os pacientes se sentissem confortáveis ​​ao perguntar antes da indução. Até que os gases anestésicos cessassem, música clássica instrumental relaxante, selecionada por nós e gravada no cartão SD, foi tocada durante toda a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Van, Peru, 65100
        • Arzu Esen Tekeli
      • Van, Peru, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • estado funcional ASA I-II,
  • 20-60 anos
  • concordou em participar do estudo
  • agendado para tireoidectomia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • casos de emergência
  • casos de sangramento
  • outras cirurgias
  • recusou-se a participar do estudo,
  • tem problemas de audição
  • não pôde cooperar (devido a demência, retardo mental, etc.)
  • dependência de drogas ou álcool,
  • pacientes obesos com IMC ≥30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo musical (Grupo M)

Os pacientes do grupo M receberam fones de ouvido que cobriam toda a orelha e suprimiam a audição dos sons na sala de cirurgia. O nível do som da música foi ajustado para o nível em que os pacientes se sentissem confortáveis ​​ao perguntar antes da indução.

A pressão arterial média (PAM) superior a 20% do valor inicial por um minuto ou mais foi inicialmente avaliada em favor da anestesia superficial, enquanto sua manutenção foi considerada hipertensão.

Se o valor de TOF fosse superior a 70 por muito tempo, rocurônio 0,1 mg/kg iv era administrado e 50 µg de fentanil iv eram administrados na necessidade de opioides. Nos últimos 20 minutos do período cirúrgico, 1 mg/kg de tramadol e 20 mg/kg de paracetamol IV foram administrados a todos os pacientes de acordo com o tratamento convencional para analgesia pós-operatória.

investigar os efeitos da música nos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, profundidade da anestesia, consumo de relaxante muscular, consumo de analgésicos e dor e efeitos colaterais (náuseas, vômitos, tremores) no pós-operatório imediato em pacientes submetidos à operação de tireoidectomia sob anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: 1 dia de cirurgia
sinais vitais intraoperatórios dos pacientes (frequência cardíaca)
1 dia de cirurgia
pressão arterial não invasiva
Prazo: 1 dia de cirurgia
sinais vitais intraoperatórios dos pacientes (pressão arterial não invasiva)
1 dia de cirurgia
Oxímetro de pulso
Prazo: 1 dia de cirurgia
Medições intraoperatórias
1 dia de cirurgia
BIS (índice Bispektral)
Prazo: 15 minutos
Para monitorar estar acordado
15 minutos
nível de opioide
Prazo: 30 minutos
opioide adicional
30 minutos
relaxante muscular
Prazo: 40 minutos
relaxante muscular adicional
40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 0., 3., 6. horas
Os pacientes foram acompanhados por efeitos colaterais
0., 3., 6. horas
Pontuações VAS
Prazo: A hora 0 do pós-operatório (hora 0 foi considerada como o momento em que foram registrados os escores VAS de Aldrete modificado >9), 3ª hora e 6ª hora de todos os casos.
EVA 0-2: sem dor, 3-4: dor incômoda, 5-6: dor moderada, 7-8: dor aguda, 9-10: dor insuportável.
A hora 0 do pós-operatório (hora 0 foi considerada como o momento em que foram registrados os escores VAS de Aldrete modificado >9), 3ª hora e 6ª hora de todos os casos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo retrospectivo. Compartilharemos nossos resultados. Não planejamos compartilhar os valores dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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