- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05886231
Účinky instrumentální hudby na intraoperační parametry a pooperační bolest a vedlejší účinky
Hodnocení vlivu hudby na intraoperační a pooperační parametry
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla provedena na Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center po schválení Etickou komisí pro neintervenční klinický výzkum Univerzity Van Yüzüncü Yıl a ústním a písemném souhlasu pacientů.
2.1. Populace Byli zahrnuti pacienti s funkčním stavem ASA I-II ve věku 20-60 let, kteří souhlasili s účastí ve studii a byla u nich naplánována tyreoidektomie v celkové anestezii za volitelných podmínek. Pacienti s akutním stavem a krvácením, ti, kteří by podstoupili další operaci, ti, kteří se odmítli zúčastnit studie, ti se sluchovými problémy, ti, kteří nemohli spolupracovat (kvůli demenci, mentální retardaci atd.), ti se závislostí na drogách nebo alkoholu a obézní pacienti s BMI ≥ 30 byli ze studie vyloučeni. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin jako hudební skupina (skupina M) a kontrolní skupina (skupina K) pomocí uzavřeného výběrového řízení. Do studie bylo zahrnuto 40 pacientů v každé skupině a celkem 80 pacientů. Uzavřené obálky určující, do které skupiny bude pacient patřit, byly pacientem náhodně vybrány. Pacienti, kteří by se studie zúčastnili, byli den předem předoperačně hodnoceni v Anesteziologicko-reanimační ambulanci a byli o studii informováni. Kromě rutinních předoperačních hodnotících testů (hemogram, hladina cukru v krvi nalačno, sodík, draslík, vápník, urea, kreatinin, AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), koagulační parametry nebyly požadovány žádné další testy.
Byla zaznamenána demografická data (věk, váha, výška, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI)) pacientů.
2.2. Vedení anestezie Rutinní standardní monitorování ASA elektrokardiografie (EKG), periferní saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence (HR), neinvazivní monitorování krevního tlaku), monitorování bispektrálního indexu (A-2000 Aspect medical systems, USA) a neuromuskulární monitorování ( TOF) Byly zaznamenávány hodnoty systolického arteriálního tlaku (SAP), diastolického arteriálního tlaku (DAP), středního arteriálního tlaku (mapa), srdeční frekvence (HR), SpO2, BIS a TOF. Počáteční hodnoty před operací byly akceptovány hodnoty -5. minuta a hodnoty byly zaznamenány k 0. minutě po chirurgickém řezu. Měření byla prováděna v 5minutových intervalech v první půlhodině po zahájení operace a poté v 10minutových intervalech. Po uložení pacientů do vhodné polohy byla pacientům skupiny M nasazena sluchátka, která zakrývala celé ucho a potlačovala sluch. zvuků na operačním sále. Úroveň hudebního zvuku byla upravena tak, aby se pacienti cítili pohodlně, když se jich zeptali před indukcí. Dokud neustanou anestetické plyny, po celou dobu operace zněla námi vybraná a na SD kartu relaxační instrumentální klasická hudba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
Van, Krocan, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- funkční stav ASA I-II,
- 20-60 let
- souhlasil s účastí ve studii
- plánovaná tyreoidektomie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- nouzové případy
- krvácivé případy
- jiné operace
- odmítl účast ve studii,
- mít problémy se sluchem
- nemohl spolupracovat (kvůli demenci, mentální retardaci atd.)
- závislost na drogách nebo alkoholu,
- obézní pacienti s BMI ≥ 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hudební skupina (skupina M)
Pacientům skupiny M byla nasazena sluchátka, která zakrývala celé ucho a potlačovala slyšení zvuků na operačním sále. Úroveň hudebního zvuku byla upravena tak, aby se pacienti cítili pohodlně, když se jich zeptali před indukcí. Střední arteriální tlak (MAP) vyšší než 20 % výchozí hodnoty po dobu jedné minuty nebo déle byl nejprve hodnocen ve prospěch povrchové anestezie, zatímco její pokračování bylo považováno za hypertenzi. Pokud byla hodnota TOF delší dobu vyšší než 70, bylo podáno 0,1 mg/kg rokuronia iv a 50 µg fentanylu iv bylo podáno při potřebě opioidů. V posledních 20 minutách operačního období bylo všem pacientům podáváno 1 mg/kg tramadolu a 20 mg/kg paracetamolu IV v souladu s konvenční léčbou pooperační analgezie. |
zkoumat vliv hudby na intraoperační hemodynamické parametry, hloubku anestezie, spotřebu myorelaxancií, spotřebu analgetik a bolest a vedlejší účinky (nauzea, zvracení, třes) v časném pooperačním období u pacientů podstupujících tyreoidektomii v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den operace
|
intraoperační vitální funkce pacientů (srdeční frekvence)
|
1 den operace
|
|
neinvazivní krevní tlak
Časové okno: 1 den operace
|
intraoperační vitální funkce pacientů (neinvazivní krevní tlak)
|
1 den operace
|
|
Pulzní oxymetr
Časové okno: 1 den operace
|
Intraoperační měření
|
1 den operace
|
|
BIS (Bispektrální index)
Časové okno: 15 minut
|
Pro sledování bdění
|
15 minut
|
|
hladinu opioidu
Časové okno: 30 minut
|
další opioid
|
30 minut
|
|
svalový relaxant
Časové okno: 40 minut
|
další svalový relaxant
|
40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 0., 3., 6. hodin
|
Pacienti byli sledováni kvůli nežádoucím účinkům
|
0., 3., 6. hodin
|
|
VAS skóre
Časové okno: Pooperační 0. hodina (0. hodina byla považována za okamžik, kdy bylo zaznamenáno Modified Aldrete Score >9), 3. hodina a 6. hodina VAS skóre všech případů.
|
VAS 0-2: žádná bolest, 3-4: tupá bolest, 5-6: střední bolest, 7-8: akutní bolest, 9-10: nesnesitelná bolest.
|
Pooperační 0. hodina (0. hodina byla považována za okamžik, kdy bylo zaznamenáno Modified Aldrete Score >9), 3. hodina a 6. hodina VAS skóre všech případů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .