Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky instrumentální hudby na intraoperační parametry a pooperační bolest a vedlejší účinky

1. června 2023 aktualizováno: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Hodnocení vlivu hudby na intraoperační a pooperační parametry

Klinická studie byla zahájena po obdržení etického souhlasu Etické komise klinického výzkumu Univerzity Van Yüzüncü Yıl a získání souhlasu pacienta. Do studie bylo zahrnuto 80 pacientů s fyzickým stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II ve věku 20-60 let, u kterých byla plánována operace elektivní tyreoidektomie. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, hudební skupina (skupina M) a kontrolní skupina (skupina K). Byly zaznamenány intraoperační vitální funkce pacientů (srdeční frekvence, krevní tlak a saturace), hodnoty bispektrálního indexu (BIS), hodnoty sledu čtyř (TOF), dodatečné dávky opioidů a myorelaxancií a komplikace. U pacientů byla měřena a zaznamenána skóre 0. hodiny, 3. hodiny a 6. hodiny vizuální analogové stupnice (VAS). (0. hodina na konci operace byla přijata jako okamžik dosažení modifikovaného skóre Aldrete >9)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena na Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center po schválení Etickou komisí pro neintervenční klinický výzkum Univerzity Van Yüzüncü Yıl a ústním a písemném souhlasu pacientů.

2.1. Populace Byli zahrnuti pacienti s funkčním stavem ASA I-II ve věku 20-60 let, kteří souhlasili s účastí ve studii a byla u nich naplánována tyreoidektomie v celkové anestezii za volitelných podmínek. Pacienti s akutním stavem a krvácením, ti, kteří by podstoupili další operaci, ti, kteří se odmítli zúčastnit studie, ti se sluchovými problémy, ti, kteří nemohli spolupracovat (kvůli demenci, mentální retardaci atd.), ti se závislostí na drogách nebo alkoholu a obézní pacienti s BMI ≥ 30 byli ze studie vyloučeni. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin jako hudební skupina (skupina M) a kontrolní skupina (skupina K) pomocí uzavřeného výběrového řízení. Do studie bylo zahrnuto 40 pacientů v každé skupině a celkem 80 pacientů. Uzavřené obálky určující, do které skupiny bude pacient patřit, byly pacientem náhodně vybrány. Pacienti, kteří by se studie zúčastnili, byli den předem předoperačně hodnoceni v Anesteziologicko-reanimační ambulanci a byli o studii informováni. Kromě rutinních předoperačních hodnotících testů (hemogram, hladina cukru v krvi nalačno, sodík, draslík, vápník, urea, kreatinin, AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), koagulační parametry nebyly požadovány žádné další testy.

Byla zaznamenána demografická data (věk, váha, výška, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI)) pacientů.

2.2. Vedení anestezie Rutinní standardní monitorování ASA elektrokardiografie (EKG), periferní saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence (HR), neinvazivní monitorování krevního tlaku), monitorování bispektrálního indexu (A-2000 Aspect medical systems, USA) a neuromuskulární monitorování ( TOF) Byly zaznamenávány hodnoty systolického arteriálního tlaku (SAP), diastolického arteriálního tlaku (DAP), středního arteriálního tlaku (mapa), srdeční frekvence (HR), SpO2, BIS a TOF. Počáteční hodnoty před operací byly akceptovány hodnoty -5. minuta a hodnoty byly zaznamenány k 0. minutě po chirurgickém řezu. Měření byla prováděna v 5minutových intervalech v první půlhodině po zahájení operace a poté v 10minutových intervalech. Po uložení pacientů do vhodné polohy byla pacientům skupiny M nasazena sluchátka, která zakrývala celé ucho a potlačovala sluch. zvuků na operačním sále. Úroveň hudebního zvuku byla upravena tak, aby se pacienti cítili pohodlně, když se jich zeptali před indukcí. Dokud neustanou anestetické plyny, po celou dobu operace zněla námi vybraná a na SD kartu relaxační instrumentální klasická hudba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Van, Krocan, 65100
        • Arzu Esen Tekeli
      • Van, Krocan, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • funkční stav ASA I-II,
  • 20-60 let
  • souhlasil s účastí ve studii
  • plánovaná tyreoidektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • nouzové případy
  • krvácivé případy
  • jiné operace
  • odmítl účast ve studii,
  • mít problémy se sluchem
  • nemohl spolupracovat (kvůli demenci, mentální retardaci atd.)
  • závislost na drogách nebo alkoholu,
  • obézní pacienti s BMI ≥ 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hudební skupina (skupina M)

Pacientům skupiny M byla nasazena sluchátka, která zakrývala celé ucho a potlačovala slyšení zvuků na operačním sále. Úroveň hudebního zvuku byla upravena tak, aby se pacienti cítili pohodlně, když se jich zeptali před indukcí.

Střední arteriální tlak (MAP) vyšší než 20 % výchozí hodnoty po dobu jedné minuty nebo déle byl nejprve hodnocen ve prospěch povrchové anestezie, zatímco její pokračování bylo považováno za hypertenzi.

Pokud byla hodnota TOF delší dobu vyšší než 70, bylo podáno 0,1 mg/kg rokuronia iv a 50 µg fentanylu iv bylo podáno při potřebě opioidů. V posledních 20 minutách operačního období bylo všem pacientům podáváno 1 mg/kg tramadolu a 20 mg/kg paracetamolu IV v souladu s konvenční léčbou pooperační analgezie.

zkoumat vliv hudby na intraoperační hemodynamické parametry, hloubku anestezie, spotřebu myorelaxancií, spotřebu analgetik a bolest a vedlejší účinky (nauzea, zvracení, třes) v časném pooperačním období u pacientů podstupujících tyreoidektomii v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den operace
intraoperační vitální funkce pacientů (srdeční frekvence)
1 den operace
neinvazivní krevní tlak
Časové okno: 1 den operace
intraoperační vitální funkce pacientů (neinvazivní krevní tlak)
1 den operace
Pulzní oxymetr
Časové okno: 1 den operace
Intraoperační měření
1 den operace
BIS (Bispektrální index)
Časové okno: 15 minut
Pro sledování bdění
15 minut
hladinu opioidu
Časové okno: 30 minut
další opioid
30 minut
svalový relaxant
Časové okno: 40 minut
další svalový relaxant
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 0., 3., 6. hodin
Pacienti byli sledováni kvůli nežádoucím účinkům
0., 3., 6. hodin
VAS skóre
Časové okno: Pooperační 0. hodina (0. hodina byla považována za okamžik, kdy bylo zaznamenáno Modified Aldrete Score >9), 3. hodina a 6. hodina VAS skóre všech případů.
VAS 0-2: žádná bolest, 3-4: tupá bolest, 5-6: střední bolest, 7-8: akutní bolest, 9-10: nesnesitelná bolest.
Pooperační 0. hodina (0. hodina byla považována za okamžik, kdy bylo zaznamenáno Modified Aldrete Score >9), 3. hodina a 6. hodina VAS skóre všech případů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o retrospektivní studii. Podělíme se o naše výsledky. Neplánujeme sdílet hodnoty účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit