Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Instrumentaalimusiikin vaikutukset intraoperatiivisiin parametreihin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun ja sivuvaikutuksiin

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Musiikin vaikutusten arviointi intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin parametreihin

Kliininen tutkimus aloitettiin saatuaan eettisen hyväksynnän Van Yüzüncü Yılin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta ja saatuaan potilaan suostumuksen. Tutkimukseen osallistui 80 potilasta, joilla oli ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II fyysinen tila iässä 20-60 ja joille suunniteltiin elektiivistä kilpirauhasen poistoleikkausta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, musiikkiryhmään (ryhmä M) ja kontrolliryhmään (ryhmä K). Potilaiden intraoperatiiviset elintoiminnot (syke, verenpaine ja saturaatio), bispektriindeksin (BIS) arvot, neljän sarjan (TOF) arvot, opioidi- ja lihasrelaksanttien lisäannokset sekä komplikaatiot kirjattiin. Potilaiden 0. tunnin, 3. tunnin ja 6. tunnin Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet mitattiin ja kirjattiin. (0. tunti leikkauksen lopussa hyväksyttiin hetkeksi, jolloin muokattu Aldrete-pistemäärä oli >9)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin Yüzüncü Yılin yliopiston Dursun Odabaşin lääketieteellisessä keskuksessa Van Yüzüncü Yılin yliopiston ei-interventionaalisen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden suullisen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen.

2.1. Populaatio Mukaan otettiin 20-60-vuotiaat potilaat, joilla oli ASA I-II toimintatila ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja joille oli määrätty kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa valinnaisissa olosuhteissa. Potilaat, joilla on hätä- ja verenvuoto, ne, jotka joutuisivat muuhun leikkaukseen, ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, ne, joilla on kuuloongelmia, jotka eivät pystyneet yhteistyöhön (dementian, kehitysvammaisuuden jne. vuoksi), ne, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus , ja ylipainoiset potilaat, joiden BMI oli ≥30, suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään musiikkiryhmään (ryhmä M) ja kontrolliryhmään (ryhmä K) suljetulla tarjouksella. Tutkimukseen osallistui 40 potilasta kustakin ryhmästä ja yhteensä 80 potilasta. Potilas valitsi satunnaisesti suljetut kirjekuoret, jotka määrittelivät, mihin ryhmään potilas kuuluisi. Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioitiin ennen leikkausta Anestesiologian ja Elvytyksen poliklinikalla edellisenä päivänä ja heille tiedotettiin tutkimuksesta. Lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​preoperatiivisia arviointikokeita (hemogrammi, paastoverensokeri, natrium, kalium, kalsium, urea, kreatiniini, AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi), hyytymisparametrit), lisätutkimuksia ei pyydetty.

Potilaiden demografiset tiedot (ikä, paino, pituus, sukupuoli, painoindeksi (BMI)) kirjattiin.

2.2. Anestesian hallinta Rutiinistandardi ASA-seuranta elektrokardiografia (EKG), perifeerinen happisaturaatio (SpO2), syke (HR), ei-invasiivinen verenpaineen seuranta, bispektrisen indeksin seuranta (A-2000 Aspect Medical Systems, USA) ja hermo-lihasmonitorointi ( TOF) suoritettiin Systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP), keskimääräinen valtimopaine (kartta), syke (HR), SpO2-, BIS- ja TOF-arvot kirjattiin. Alkuarvot ennen leikkausta -5. minuutin arvot hyväksyttiin ja arvot kirjattiin 0. minuutista kirurgisen viillon jälkeen. Mittaukset tehtiin 5 minuutin välein ensimmäisen puolen tunnin aikana leikkauksen alkamisesta ja sen jälkeen 10 minuutin välein. Kun potilaat oli asetettu oikeaan asentoon, ryhmän M potilaat laitettiin kuulokkeet, jotka peittivät koko korvan ja heikensivät kuuloa. leikkaussalin äänistä. Musiikin äänen taso säädettiin tasolle, jolla potilaat tunsivat olonsa mukavaksi, kysymällä heiltä ennen induktiota. Kunnes anestesiakaasut loppuivat, soitettiin koko operaation ajan rentouttavaa instrumentaalista klassista musiikkia, jonka valitsemme ja joka on tallennettu SD-kortille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Van, Turkki, 65100
        • Arzu Esen Tekeli
      • Van, Turkki, 65100
        • Van Yüzüncü Yil University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II toimintatila,
  • 20-60 vuotta
  • suostui osallistumaan tutkimukseen
  • suunniteltu kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmaantuvia tapauksia
  • verenvuototapauksia
  • muut leikkaukset
  • kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
  • on kuuloongelmia
  • ei voinut tehdä yhteistyötä (dementian, kehitysvammaisuuden jne. vuoksi)
  • huume- tai alkoholiriippuvuus,
  • lihavia potilaita, joiden BMI on ≥30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: musiikkiryhmä (M-ryhmä)

M-ryhmän potilaille laitettiin kuulokkeet, jotka peittivät koko korvan ja vaimensivat äänien kuulemisen leikkaussalissa. Musiikin äänen taso säädettiin tasolle, jolla potilaat tunsivat olonsa mukavaksi, kysymällä heiltä ennen induktiota.

Keskimääräinen valtimopaine (MAP), joka oli yli 20 % alkuarvosta yhden minuutin tai pidempään, arvioitiin ensin pintapuudutuksen hyväksi, kun taas sen jatkamista pidettiin hypertensiona.

Jos TOF-arvo oli pitkään yli 70, annettiin rokuroniumia 0,1 mg/kg iv ja 50 µg fentanyyliä iv opioidien tarpeessa. Leikkausjakson viimeisen 20 minuutin aikana kaikille potilaille annettiin 1 mg/kg tramadolia ja 20 mg/kg parasetamolia IV tavanomaisen postoperatiivisen analgesiahoidon mukaisesti.

tutkia musiikin vaikutuksia leikkauksensisäisiin hemodynaamisiin parametreihin, anestesian syvyyteen, lihasrelaksanttien kulutukseen, kipulääkkeiden kulutukseen sekä kipuun ja sivuvaikutuksiin (pahoinvointi, oksentelu, vapina) varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poistoleikkaus yleisanestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
potilaan intraoperatiiviset elintoiminnot (syke)
1 päivä leikkausta
ei-invasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
potilaan intraoperatiiviset elintoiminnot (ei-invasiivinen verenpaine)
1 päivä leikkausta
Pulssioksimetri
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
Intraoperatiiviset mittaukset
1 päivä leikkausta
BIS (kaksispektraalinen indeksi)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Valvomisen valvontaan
15 minuuttia
opioiditaso
Aikaikkuna: 30 minuuttia
ylimääräistä opioidia
30 minuuttia
lihasrelaksantti
Aikaikkuna: 40 minuuttia
ylimääräistä lihasrelaksanttia
40 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0., 3., 6. tuntia
Potilaita seurattiin sivuvaikutusten varalta
0., 3., 6. tuntia
VAS tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0. tunti (0. tunti katsottiin hetkeksi, jolloin Modified Aldrete Score >9), 3. tunti ja 6. tunnin VAS-pisteet kaikista tapauksista kirjattiin.
VAS 0-2: ei kipua, 3-4: tylsä ​​kipu, 5-6: kohtalainen kipu, 7-8: akuutti kipu, 9-10: sietämätön kipu.
Leikkauksen jälkeinen 0. tunti (0. tunti katsottiin hetkeksi, jolloin Modified Aldrete Score >9), 3. tunti ja 6. tunnin VAS-pisteet kaikista tapauksista kirjattiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Jaamme tulokset. Emme aio jakaa osallistujien arvoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Musiikki ja anestesia

Kliiniset tutkimukset musiikin ääniterapiaa

3
Tilaa