- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05886231
Instrumentaalimusiikin vaikutukset intraoperatiivisiin parametreihin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun ja sivuvaikutuksiin
Musiikin vaikutusten arviointi intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin Yüzüncü Yılin yliopiston Dursun Odabaşin lääketieteellisessä keskuksessa Van Yüzüncü Yılin yliopiston ei-interventionaalisen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden suullisen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen.
2.1. Populaatio Mukaan otettiin 20-60-vuotiaat potilaat, joilla oli ASA I-II toimintatila ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja joille oli määrätty kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa valinnaisissa olosuhteissa. Potilaat, joilla on hätä- ja verenvuoto, ne, jotka joutuisivat muuhun leikkaukseen, ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, ne, joilla on kuuloongelmia, jotka eivät pystyneet yhteistyöhön (dementian, kehitysvammaisuuden jne. vuoksi), ne, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus , ja ylipainoiset potilaat, joiden BMI oli ≥30, suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään musiikkiryhmään (ryhmä M) ja kontrolliryhmään (ryhmä K) suljetulla tarjouksella. Tutkimukseen osallistui 40 potilasta kustakin ryhmästä ja yhteensä 80 potilasta. Potilas valitsi satunnaisesti suljetut kirjekuoret, jotka määrittelivät, mihin ryhmään potilas kuuluisi. Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioitiin ennen leikkausta Anestesiologian ja Elvytyksen poliklinikalla edellisenä päivänä ja heille tiedotettiin tutkimuksesta. Lukuun ottamatta rutiininomaisia preoperatiivisia arviointikokeita (hemogrammi, paastoverensokeri, natrium, kalium, kalsium, urea, kreatiniini, AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi), hyytymisparametrit), lisätutkimuksia ei pyydetty.
Potilaiden demografiset tiedot (ikä, paino, pituus, sukupuoli, painoindeksi (BMI)) kirjattiin.
2.2. Anestesian hallinta Rutiinistandardi ASA-seuranta elektrokardiografia (EKG), perifeerinen happisaturaatio (SpO2), syke (HR), ei-invasiivinen verenpaineen seuranta, bispektrisen indeksin seuranta (A-2000 Aspect Medical Systems, USA) ja hermo-lihasmonitorointi ( TOF) suoritettiin Systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP), keskimääräinen valtimopaine (kartta), syke (HR), SpO2-, BIS- ja TOF-arvot kirjattiin. Alkuarvot ennen leikkausta -5. minuutin arvot hyväksyttiin ja arvot kirjattiin 0. minuutista kirurgisen viillon jälkeen. Mittaukset tehtiin 5 minuutin välein ensimmäisen puolen tunnin aikana leikkauksen alkamisesta ja sen jälkeen 10 minuutin välein. Kun potilaat oli asetettu oikeaan asentoon, ryhmän M potilaat laitettiin kuulokkeet, jotka peittivät koko korvan ja heikensivät kuuloa. leikkaussalin äänistä. Musiikin äänen taso säädettiin tasolle, jolla potilaat tunsivat olonsa mukavaksi, kysymällä heiltä ennen induktiota. Kunnes anestesiakaasut loppuivat, soitettiin koko operaation ajan rentouttavaa instrumentaalista klassista musiikkia, jonka valitsemme ja joka on tallennettu SD-kortille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65100
- Arzu Esen Tekeli
-
Van, Turkki, 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II toimintatila,
- 20-60 vuotta
- suostui osallistumaan tutkimukseen
- suunniteltu kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- ilmaantuvia tapauksia
- verenvuototapauksia
- muut leikkaukset
- kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
- on kuuloongelmia
- ei voinut tehdä yhteistyötä (dementian, kehitysvammaisuuden jne. vuoksi)
- huume- tai alkoholiriippuvuus,
- lihavia potilaita, joiden BMI on ≥30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: musiikkiryhmä (M-ryhmä)
M-ryhmän potilaille laitettiin kuulokkeet, jotka peittivät koko korvan ja vaimensivat äänien kuulemisen leikkaussalissa. Musiikin äänen taso säädettiin tasolle, jolla potilaat tunsivat olonsa mukavaksi, kysymällä heiltä ennen induktiota. Keskimääräinen valtimopaine (MAP), joka oli yli 20 % alkuarvosta yhden minuutin tai pidempään, arvioitiin ensin pintapuudutuksen hyväksi, kun taas sen jatkamista pidettiin hypertensiona. Jos TOF-arvo oli pitkään yli 70, annettiin rokuroniumia 0,1 mg/kg iv ja 50 µg fentanyyliä iv opioidien tarpeessa. Leikkausjakson viimeisen 20 minuutin aikana kaikille potilaille annettiin 1 mg/kg tramadolia ja 20 mg/kg parasetamolia IV tavanomaisen postoperatiivisen analgesiahoidon mukaisesti. |
tutkia musiikin vaikutuksia leikkauksensisäisiin hemodynaamisiin parametreihin, anestesian syvyyteen, lihasrelaksanttien kulutukseen, kipulääkkeiden kulutukseen sekä kipuun ja sivuvaikutuksiin (pahoinvointi, oksentelu, vapina) varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poistoleikkaus yleisanestesiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
syke
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
|
potilaan intraoperatiiviset elintoiminnot (syke)
|
1 päivä leikkausta
|
ei-invasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
|
potilaan intraoperatiiviset elintoiminnot (ei-invasiivinen verenpaine)
|
1 päivä leikkausta
|
Pulssioksimetri
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
|
Intraoperatiiviset mittaukset
|
1 päivä leikkausta
|
BIS (kaksispektraalinen indeksi)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Valvomisen valvontaan
|
15 minuuttia
|
opioiditaso
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ylimääräistä opioidia
|
30 minuuttia
|
lihasrelaksantti
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
ylimääräistä lihasrelaksanttia
|
40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0., 3., 6. tuntia
|
Potilaita seurattiin sivuvaikutusten varalta
|
0., 3., 6. tuntia
|
VAS tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0. tunti (0. tunti katsottiin hetkeksi, jolloin Modified Aldrete Score >9), 3. tunti ja 6. tunnin VAS-pisteet kaikista tapauksista kirjattiin.
|
VAS 0-2: ei kipua, 3-4: tylsä kipu, 5-6: kohtalainen kipu, 7-8: akuutti kipu, 9-10: sietämätön kipu.
|
Leikkauksen jälkeinen 0. tunti (0. tunti katsottiin hetkeksi, jolloin Modified Aldrete Score >9), 3. tunti ja 6. tunnin VAS-pisteet kaikista tapauksista kirjattiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yüzüncu Yıl University Medicine School, Yuzuncu Yıl University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Musiikki ja anestesia
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
Kliiniset tutkimukset musiikin ääniterapiaa
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrytointiSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenValmisKirurgiset komplikaatiot | Melunvaimennusohjelman tehokkuus | Äänenpaineet leikkaussalissaSaksa
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat