術中換気に関する 3 つのランダム化臨床試験のベイズ分析
2024年10月7日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
全身麻酔中の術後肺合併症の発生に対するリクルートメント操作を伴う術中 PEEP の効果 -- 術中換気に関する 3 つのランダム化臨床試験のベイズ分析
私たちは、3 つの大規模なランダム化臨床試験からプールされたデータセットを使用して、ベイジアン計画外事後分析のプロトコルを設計しました。
主要評価項目は、術後最初の 7 日以内の術後肺合併症 (PPC) の複合値であり、元の研究の主要評価項目を反映しています。
調和したデータベースをベイズ統計を用いて再分析します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 頻度主義的アプローチを使用した、大手術の全身麻酔中に術中換気を受ける患者を対象とした 3 つのランダム化臨床試験の最近のメタ分析。 は、リクルートメント操作を行わずに低呼気終末陽圧を使用する換気と比較した場合、リクルートメント操作を伴う高い呼気終末陽圧を使用する換気の利点を示すことができませんでした。
方法: プールされたデータセットを使用してベイジアン分析のプロトコルを設計しました。 マルチレベル ベイジアン ロジスティック モデルでは、個々の患者データが使用されます。 事前分布は、効果推定に対するさまざまなレベルの懐疑を表すために事前に指定されます。 主要評価項目は、術後最初の 7 日以内の術後肺合併症 (PPC) の複合値であり、元の研究の主要評価項目を反映しています。 介入の無益性を評価するために、オッズ比 (OR) の間隔を 0.9 から 1.1 の間で評価するための実質的同等性の範囲を事前設定し、最高密度間隔 (HDI) の 95% がどれだけ実質的同等性の領域に収まるかを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3836
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術の全身麻酔のために人工呼吸器を受ける成人患者。
説明
包含基準:
- 大手術を予定している
- 肺合併症のリスクがある
除外基準:
- 胸部手術を計画。
- 予定外の手術（緊急手術など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高いPEEP + 採用戦略
元の研究プロトコールに従ってリクルートメント操作後に術中高PEEP（10〜12 cmH2O）を受けた患者
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虚脱した肺胞をリクルートした後に高PEEP（呼気終末陽圧）レベルを使用すると、人工呼吸器に関連する肺損傷から保護できる
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標準PEEP
リクルートメント操作を行わずに術中標準PEEP（0～5 cmH2O）を受けた患者
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人工呼吸器は、採用操作を行わずに低基準の PEEP で管理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の肺合併症の発生率
時間枠：7日目または退院のいずれか早い方まで]
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7日目または退院のいずれか早い方まで]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (実際)
2023年12月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月25日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。