- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05886387
un análisis bayesiano de tres ensayos clínicos aleatorizados de ventilación intraoperatoria
Efecto de la PEEP intraoperatoria con maniobras de reclutamiento sobre la aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias durante la anestesia general: un análisis bayesiano de tres ensayos clínicos aleatorizados de ventilación intraoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: utilizando el enfoque frecuentista, un metanálisis reciente de tres ensayos clínicos aleatorios en pacientes sometidos a ventilación intraoperatoria durante la anestesia general para una cirugía mayor. no logró demostrar el beneficio de la ventilación que usa una presión espiratoria final positiva alta con maniobras de reclutamiento en comparación con la ventilación que usa una presión espiratoria final positiva baja sin maniobras de reclutamiento.
Métodos: Diseñamos un protocolo para un análisis bayesiano utilizando el conjunto de datos agrupados. El modelo logístico bayesiano multinivel utilizará los datos de pacientes individuales. Las distribuciones previas se especificarán previamente para representar un nivel variable de escepticismo para la estimación del efecto. El criterio principal de valoración será una combinación de complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) dentro de los primeros siete días posteriores a la operación, lo que refleja el criterio principal de valoración de los estudios originales. Preestablecimos un rango de equivalencia práctica para evaluar la futilidad de la intervención con un intervalo de odds ratio (OR) entre 0,9 y 1,1 y evaluar cuánto del 95 % del intervalo de mayor densidad (IDH) cae entre la región de equivalencia práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Barcelona, España
- Hospital Clínic
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Genoa, Italia
- IRCCS San Martino Policlinico Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para cirugía mayor
- En riesgo de complicaciones pulmonares
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica planificada.
- Cirugía no programada (es decir, cirugías urgentes o emergentes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Alta PEEP + Maniobras de Reclutamiento
Pacientes que recibieron PEEP intraoperatoriamente alta (10-12 cmH2O) después de maniobras de reclutamiento según el protocolo original del estudio
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El uso de un nivel alto de PEEP (presión positiva al final de la espiración) después de reclutar alvéolos colapsados puede proteger de la lesión pulmonar asociada a la ventilación mecánica.
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PEEP estándar
Pacientes que recibieron PEEP estándar intraoperatoriamente (0-5 cmH2O) sin maniobras de reclutamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el día siete o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Hasta el día siete o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bayes_Repeat
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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