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un análisis bayesiano de tres ensayos clínicos aleatorizados de ventilación intraoperatoria

4 de junio de 2023 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efecto de la PEEP intraoperatoria con maniobras de reclutamiento sobre la aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias durante la anestesia general: un análisis bayesiano de tres ensayos clínicos aleatorizados de ventilación intraoperatoria

Diseñamos un protocolo para un análisis posthoc no planificado bayesiano utilizando el conjunto de datos agrupados de tres grandes ensayos clínicos aleatorios. El criterio principal de valoración será una combinación de complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) dentro de los primeros siete días posteriores a la operación, lo que refleja el criterio principal de valoración de los estudios originales. Realizaremos un nuevo análisis de la base de datos armonizada utilizando estadísticas bayesianas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: utilizando el enfoque frecuentista, un metanálisis reciente de tres ensayos clínicos aleatorios en pacientes sometidos a ventilación intraoperatoria durante la anestesia general para una cirugía mayor. no logró demostrar el beneficio de la ventilación que usa una presión espiratoria final positiva alta con maniobras de reclutamiento en comparación con la ventilación que usa una presión espiratoria final positiva baja sin maniobras de reclutamiento.

Métodos: Diseñamos un protocolo para un análisis bayesiano utilizando el conjunto de datos agrupados. El modelo logístico bayesiano multinivel utilizará los datos de pacientes individuales. Las distribuciones previas se especificarán previamente para representar un nivel variable de escepticismo para la estimación del efecto. El criterio principal de valoración será una combinación de complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) dentro de los primeros siete días posteriores a la operación, lo que refleja el criterio principal de valoración de los estudios originales. Preestablecimos un rango de equivalencia práctica para evaluar la futilidad de la intervención con un intervalo de odds ratio (OR) entre 0,9 y 1,1 y evaluar cuánto del 95 % del intervalo de mayor densidad (IDH) cae entre la región de equivalencia práctica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3836

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínic
      • Genoa, Italia
        • IRCCS San Martino Policlinico Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica para anestesia general para cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planificado para cirugía mayor
  • En riesgo de complicaciones pulmonares

Criterio de exclusión:

  • Cirugía torácica planificada.
  • Cirugía no programada (es decir, cirugías urgentes o emergentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alta PEEP + Maniobras de Reclutamiento
Pacientes que recibieron PEEP intraoperatoriamente alta (10-12 cmH2O) después de maniobras de reclutamiento según el protocolo original del estudio
El uso de un nivel alto de PEEP (presión positiva al final de la espiración) después de reclutar alvéolos colapsados ​​puede proteger de la lesión pulmonar asociada a la ventilación mecánica.
PEEP estándar
Pacientes que recibieron PEEP estándar intraoperatoriamente (0-5 cmH2O) sin maniobras de reclutamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el día siete o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Hasta el día siete o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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