Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en Bayesiansk analyse av tre randomiserte kliniske studier av intraoperativ ventilasjon

Effekt av intraoperativ PEEP med rekrutteringsmanøvrer på forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner under generell anestesi - en Bayesiansk analyse av tre randomiserte kliniske studier av intraoperativ ventilasjon

Vi designet en protokoll for en Bayesiansk uplanlagt posthoc-analyse ved å bruke det samlede datasettet fra tre store randomiserte kliniske studier. Det primære endepunktet vil være en sammensetning av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) i løpet av de første syv postoperative dagene, som gjenspeiler det primære endepunktet til de opprinnelige studiene. Vi vil gjennomføre en reanalyse av den harmoniserte databasen ved hjelp av Bayesiansk statistikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ved å bruke den frekventistiske tilnærmingen, en fersk metaanalyse av tre randomiserte kliniske studier hos pasienter som gjennomgår intraoperativ ventilasjon under generell anestesi for større operasjoner. klarte ikke å vise fordelen med ventilasjon som bruker høyt positivt endeekspirasjonstrykk med rekrutteringsmanøvrer sammenlignet med ventilasjon som bruker lavt positivt endeekspirasjonstrykk uten rekrutteringsmanøvrer.

Metoder: Vi designet en protokoll for en Bayesiansk analyse ved å bruke det samlede datasettet. Den multilevel Bayesianske logistikkmodellen vil bruke de individuelle pasientdataene. Tidligere fordelinger vil være forhåndsspesifisert for å representere et varierende nivå av skepsis til effektestimatet. Det primære endepunktet vil være en sammensetning av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) i løpet av de første syv postoperative dagene, som gjenspeiler det primære endepunktet til de opprinnelige studiene. Vi forhåndsinnstilte en rekke praktiske ekvivalenser for å vurdere nytteløsheten til intervensjonen med et intervall av oddsratio (OR) mellom 0,9 og 1,1 og vurdere hvor mye av 95% av intervallet med høyeste tetthet (HDI) som faller mellom regionen med praktisk ekvivalens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3836

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Genoa, Italia
        • IRCCS San Martino Policlinico Hospital
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for generell anestesi for operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for større operasjon
  • I fare for lungekomplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt thoraxoperasjon.
  • Uplanlagt kirurgi (dvs. akutte eller akutte operasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy PEEP + rekrutteringsmanøvrer
Pasienter som fikk intraoperativt høy PEEP (10-12 cmH2O) etter en rekrutteringsmanøvre i henhold til den opprinnelige studieprotokollen
Bruk av et høyt PEEP-nivå (positivt endeekspiratorisk trykk) etter rekruttering av kollapsede alveoler kan beskytte mot mekanisk ventilasjon assosiert lungeskade
Standard PEEP
Pasienter som fikk intraoperativt standard PEEP (0-5 cmH2O) uten rekrutteringsmanøvrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag syv eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først]
Frem til dag syv eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

3
Abonnere