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eine Bayes'sche Analyse von drei randomisierten klinischen Studien zur intraoperativen Beatmung

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Einfluss von intraoperativem PEEP bei Rekrutierungsmanövern auf das Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen während der Vollnarkose – eine Bayesianische Analyse von drei randomisierten klinischen Studien zur intraoperativen Beatmung

Wir haben ein Protokoll für eine Bayes'sche ungeplante Post-hoc-Analyse unter Verwendung des gepoolten Datensatzes aus drei großen randomisierten klinischen Studien entworfen. Der primäre Endpunkt wird eine Kombination aus postoperativen Lungenkomplikationen (PPC) innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage sein, was den primären Endpunkt der ursprünglichen Studien widerspiegelt. Wir werden eine erneute Analyse der harmonisierten Datenbank mithilfe der Bayes'schen Statistik durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Unter Verwendung des Frequentist-Ansatzes wurde eine aktuelle Metaanalyse von drei randomisierten klinischen Studien an Patienten durchgeführt, die sich während einer Vollnarkose bei größeren chirurgischen Eingriffen einer intraoperativen Beatmung unterziehen. konnte den Nutzen einer Beatmung, die einen hohen positiven endexspiratorischen Druck mit Recruitment-Manövern nutzt, im Vergleich zu einer Beatmung, die einen niedrigen positiven endexspiratorischen Druck ohne Recruitment-Manöver nutzt, nicht zeigen.

Methoden: Wir haben ein Protokoll für eine Bayes'sche Analyse unter Verwendung des gepoolten Datensatzes entworfen. Das mehrstufige Bayes'sche Logistikmodell nutzt die individuellen Patientendaten. Frühere Verteilungen werden vorab spezifiziert, um ein unterschiedliches Maß an Skepsis gegenüber der Effektschätzung darzustellen. Der primäre Endpunkt wird eine Kombination aus postoperativen Lungenkomplikationen (PPC) innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage sein, was den primären Endpunkt der ursprünglichen Studien widerspiegelt. Wir haben einen Bereich praktischer Äquivalenz voreingestellt, um die Sinnlosigkeit der Intervention mit einem Odds-Ratio-Intervall (OR) zwischen 0,9 und 1,1 zu beurteilen und zu beurteilen, wie viel des 95 %-Intervalls der höchsten Dichte (HDI) in den Bereich der praktischen Äquivalenz fällt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3836

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • IRCCS San Martino Policlinico Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung zur Vollnarkose für eine Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine größere Operation
  • Es besteht das Risiko von Lungenkomplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Thoraxoperation.
  • Außerplanmäßige Operationen (d. h. dringende oder dringende Operationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hoher PEEP + Rekrutierungsmanöver
Patienten, die nach einem Rekrutierungsmanöver gemäß dem ursprünglichen Studienprotokoll intraoperativ einen hohen PEEP (10–12 cmH2O) erhielten
Sonstiges: Hoher PEEP + Rekrutierungsmanöver
Die Verwendung eines hohen PEEP-Wertes (positiver endexspiratorischer Druck) nach der Rekrutierung kollabierter Alveolen kann vor Lungenschäden im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung schützen
Standard-PEEP
Patienten, die intraoperativ Standard-PEEP (0–5 cmH2O) ohne Rekrutierungsmanöver erhielten
Sonstiges: Standard-PEEP. Niedriger positiver endexspiratorischer Druck
Die mechanische Beatmung wird mit einem niedrigen PEEP-Standard ohne Rekrutierungsmanöver verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt]
Bis zum siebten Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital Israelita Albert Einstein
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bayes_Repeat

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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