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心臓手術後のアプリケーション VentilO の使用による潜在的な影響

2025年8月27日 更新者:François Lellouche、Laval University

IUCPQ-ULの心臓手術後の集中治療部門における呼吸性アシドーシスとアルカローシスの頻度。アプリケーション VentilO の使用による潜在的な影響

人工呼吸器は、急性呼吸不全患者の治療や、全身麻酔下での手術、昏睡状態、ショック状態などの他の適応症の患者の治療に関連する重要なサポートです。 機械換気時の設定の最適化と保護換気の実施は、換気による損傷を回避し、十分な酸素供給を確保し、呼吸性アシドーシスやアルカローシスを避けるために適切な二酸化炭素濃度を維持するのに役立ちます。

同様に、私たちの知る限り、呼吸数の初期設定についても明確な推奨事項はありません。 したがって、初期設定が常に適切であるとは限らず、文献によると呼吸性アシドーシスの頻度は非常に高く、人工呼吸器を受けている患者の約半数に達しています。

VentilO はスマートフォンで利用できるアプリケーションです。 この教育アプリケーションは、臨床医に、性別、身長、体重、体温、患者の種類に基づいた初期設定とこれらの設定の最適化を提供します。 使用されるアルゴリズムは、さまざまな集団における換気要件と患者の解剖学的および機器のデッドスペースに関する公開データに基づいています。

私たちの研究の目的は次のとおりです。

心臓手術後の集中治療室入院後の換気設定が、臨床医によって行われた換気調整と VentilO アプリケーションによって提案された調整を比較するのに適切であるかどうかを評価します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術後にICUPQ-ULの心臓集中治療室に入院した成人患者

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 心臓手術の術後すぐにICUに入院した挿管患者
  • ICU到着後1時間以内に術後動脈ガスを採取した

除外基準:

  • 患者記録に利用可能な患者の人体計測データ (身長と体重) が不足している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓手術後、IUCPQ-ULの集中治療室に入院した挿管患者

この教育アプリケーションは、性別、身長、体重、体温、患者の種類に基づいた一回換気量と呼吸数の組み合わせを臨床医に提供します。 使用されるアルゴリズムは、さまざまな集団(つまり、予定された手術のために挿管された患者から最も重度の ICU 患者まで)における換気要件と、解剖学的および機器のデッドスペースに関する公開データに基づいています。

このアプリケーションの目的は、挿管された患者の特性に応じて個別化された保護換気の実装を支援することです。

VentilO アプリケーションに患者データを入力した後、研究者は推奨設定 (人工呼吸器用) と心臓手術後の ICU 入院後に臨床医が行った実際の設定を比較します。 研究者らは、実際の設定と比較して、最初の動脈(または毛細血管)血液ガスに対する VentilO 推奨の潜在的な影響を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血ガスの酸塩基異常
時間枠:集中治療室入院後の動脈血ガスの最初の結果について。集中治療入院後最大 1 時間

挿管後の最初の動脈ガスにおける、呼吸器起源または混合起源の酸塩基異常(アシドーシスまたはアルカローシスのいずれか)の頻度を評価します。

呼吸性アシドーシスは、pH < 7.35、PaCO2 > 45 mmHg として定義され、呼吸性アルカローシスは、pH > 7.45、PaCO2 < 35 mmHg として定義されます)。

集中治療室入院後の動脈血ガスの最初の結果について。集中治療入院後最大 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:90日まで。 ICU 滞在 - ICU 退院後または発生した場合は死亡するまで ICU に入院
ICU滞在期間 - ICU入院からICU退院まで
90日まで。 ICU 滞在 - ICU 退院後または発生した場合は死亡するまで ICU に入院
ICU死亡率
時間枠:90日まで。万が一死亡するまでICU入院
ICU滞在中の死亡例
90日まで。万が一死亡するまでICU入院
最適な動脈血ガス結果の発生
時間枠:集中治療室入院後の動脈血ガスの最初の結果について。集中治療入院後最大 1 時間
最適な動脈血ガスは、pH 7.35 ~ 7.45、PaCO2 36 ~ 45 mmHg によって定義されます。
集中治療室入院後の動脈血ガスの最初の結果について。集中治療入院後最大 1 時間
動脈血ガスの不均衡の程度の結果
時間枠:集中治療室入院後の動脈血ガスの最初の結果について。集中治療入院後最大 1 時間

酸塩基異常については、重症度のレベルに従って評価されます。つまり、中程度(pH 7.30 ~ 7.34)および重度(pH < 7.30)のアシドースの頻度、および中等度(pH 7.46 ~ 7.50)および重度のアシドースの頻度です。重度(pH > 7.50)アルカロース。

中等度(PaCO2 46 ~ 50 mmHg)および重度(PaCO2 > 50 mmHg)の高炭酸ガス血症の頻度、および中程度(PaCO2 31 ~ 35 mmHg)および重度の低炭酸ガス血症(PaCO2 < 31 mmHg)の頻度。

集中治療室入院後の動脈血ガスの最初の結果について。集中治療入院後最大 1 時間
機械換気の持続時間
時間枠:90日まで。 ICU滞在 - ICU入室からICU退院まで、または死亡した場合は死亡するまで
ICU滞在期間中に侵襲的人工呼吸器を使用して費やした時間
90日まで。 ICU滞在 - ICU入室からICU退院まで、または死亡した場合は死亡するまで
急性腎不全
時間枠:90日まで。 ICU滞在 - ICU入室からICU退院まで、または死亡した場合は死亡するまで
ICU滞在期間中の急性腎不全の割合。 腎不全は通常の基準に従って定義されます。つまり、48時間でクレアチニンが27 mmol/Lを超える増加、または術前ベースラインの1.5倍です。
90日まで。 ICU滞在 - ICU入室からICU退院まで、または死亡した場合は死亡するまで
入院期間
時間枠:90日まで。 ICU滞在 - ICU入室からICU退院まで、または死亡した場合は死亡するまで
入院期間 – ICU入室から退院まで
90日まで。 ICU滞在 - ICU入室からICU退院まで、または死亡した場合は死亡するまで
血行動態の不安定性
時間枠:集中治療室入院後 0 時間目から 1 時間目まで
1000 mlを超える血管充填および/または0.05 mcg/kg/分を超えるレボフェドまたはアドレナリンなどの昇圧剤または変力薬の使用を必要とする動脈性低血圧の回数)
集中治療室入院後 0 時間目から 1 時間目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月24日

一次修了 (実際)

2024年10月16日

研究の完了 (実際)

2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-4030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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