骨内歯周欠損における PRP および DFDBA と DFDBA の比較
2023年5月23日 更新者：Dr. Pallavi Meshram、Government Dental College and Hospital, India
自家血小板の有効性の比較 - 脱灰凍結と組み合わせた濃厚血漿 - 乾燥骨同種移植片と脱灰凍結 - 乾燥骨同種移植：中央インドでのランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、患者自身の血液 - 多血小板血漿 (PRP) と骨移植片材料、つまり脱灰凍結 - 乾燥骨同種移植片 (DFDBA) または DFDBA 単独を組み合わせた治療を使用して、歯周炎患者の結果を比較することです。歯の周囲の骨欠損。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出し、適格要件を満たす13人の患者（参加者）が、単一盲検法で試験群（PRPとDFDBAを組み合わせたもの）または対照群（DFDBA）に無作為に割り当てられた。
33 部位（検査 18 箇所、対応のない欠損 15 箇所）が治療されました - 1) DFDBA と併用した場合の PRP の潜在的な追加効果を調査するため、および 2) 12 か月後にテスト群と対照群で得られた臨床結果と X 線写真結果を比較するため -操作的に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440003
- 212, Department of Periodontology, Government Dental college and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来患者
- 慢性歯周炎のある方
- 局所的または全身的な病気に罹患していない人
- 過去6か月以内にいかなる種類の歯周治療も受けていない人
- 任意の象限に少なくとも 1 つの角欠陥を示す X 線写真
- 関与した歯は生存しており、無症状でした
- 対象部位には、選択した歯の顔面に少なくとも 2 mm の角質化した歯肉があった
除外基準:
- 血小板数に異常がある患者
- クロルヘキシジンまたは研究で使用された他の薬剤にアレルギーがある
- 第I相治療中または治療後に、許容できない口腔衛生コンプライアンスを示している。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- 喫煙者
- 歯内療法に関与した歯
- 歯周治癒を妨げることが知られている薬剤を服用している患者。 例：コルチコステロイド
- 抗凝固療法について
- 転勤の可能性のある仕事を持っている患者、または非協力的な患者
- 他の歯科臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP と DFDBA の組み合わせ
オープンフラップデブリードマンとそれに続く DFDBA と組み合わせた PRP の配置
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歯周骨内欠損は、オープンフラップデブリドマンとそれに続くPRPとDFDBAの併用で治療されました。
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アクティブコンパレータ：DFDBA
開いた皮弁のデブリードマンとそれに続く DFDBA の配置
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歯周骨内欠損は、オープンフラップデブリドマンとそれに続くPRPとDFDBAの併用で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までのプローブポケットの深さ (PPD) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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PPD は、UNC (ノースカロライナ大学) -15 歯周プローブを使用して、自由歯肉縁からポケットの基部までを最も近いミリメートルまで測定した垂直方向の測定値です。
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月までの歯周付着レベル (PAL) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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PAL は、カスタマイズされたアクリル ステントを使用して、固定基準点からポケットの底部までの垂直方向の測定値を記録し、UNC - 15 プローブを使用して最も近いミリメートルまで測定します。
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月までの歯肉退縮 (GR) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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GR は、カスタマイズされたアクリル ステントを使用して記録された、固定基準点から歯肉縁までの垂直方向の測定値であり、UNC-15 プローブを使用して最も近いミリメートルまで測定されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月までの胸郭骨吸収の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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歯槽骨吸収は、セメントエナメル接合部から歯槽頂までの距離 (CEJ-AC) です。標準化された口腔内根尖端（IOPA）X線写真と対象の歯の校正済みグリッドを使用してミリメートル単位で測定
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月までの欠陥埋め込みの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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欠陥充填とは、セメントエナメル接合部から欠陥基部 (CEJ-BD) までの距離です。標準化された口腔内根尖端（IOPA）X線写真と対象の歯の校正済みグリッドを使用してミリメートル単位で測定
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ベースラインから 12 か月まで
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欠陥解決のベースラインから 12 か月への変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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欠損の解像度は、歯槽頂から欠損の基部までの距離 (AC - BD) です。標準化された口腔内根尖端（IOPA）X線写真と対象の歯の校正済みグリッドを使用してミリメートル単位で測定
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラークインデックス
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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シルネスとロエ、1964
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ベースラインから 12 か月まで
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歯肉指数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ローとシルネス、1963
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pallavi A Meshram, MDS、Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
- スタディチェア：Ramreddy K Yeltiwar, MDS、Rungta College of Dental Sciences and Research, Bhilai, India.
- スタディディレクター：Mangesh B Phadnaik, MDS、Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PMeshram
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
他の研究者へ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。