PRP & DFDBA 与 DFDBA 在骨内牙周缺损中的比较
2023年5月23日 更新者：Dr. Pallavi Meshram、Government Dental College and Hospital, India
自体血小板 - 富血浆联合脱矿冷冻 - 干骨同种异体移植与脱矿冷冻 - 干骨同种异体移植的疗效比较：印度中部的一项随机临床试验
本临床试验的目的是比较牙周炎患者使用受试者自身血液-富血小板血浆 (PRP) 结合骨移植材料，即脱矿冷冻-干骨同种异体移植物 (DFDBA) 或单独使用 DFDBA 治疗的结果牙齿周围的骨缺损。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，13名签署知情同意书并符合资格要求的患者被随机分配到试验组（PRP联合DFDBA）或对照组（DFDBA）。
处理了 33 个位点（18 个测试，15 个对照未配对缺陷）- 1) 调查 PRP 与 DFDBA 结合时可能产生的额外影响，以及 2) 比较测试组和对照组获得的临床和影像学结果，12 个月后 -有效地。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- 212, Department of Periodontology, Government Dental college and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- 患有慢性牙周炎
- 谁没有局部或全身性疾病
- 在过去六个月中没有接受过任何类型的牙周治疗的人
- 射线照片显示任何象限中至少有一个角度缺陷
- 所涉及的牙齿是重要的并且没有症状
- 感兴趣的部位在所选牙齿的面部至少有 2 毫米的角化牙龈
排除标准：
- 血小板计数异常的患者
- 对氯己定或研究中使用的任何其他药物过敏
- 在 I 期治疗期间/之后表现出不可接受的口腔卫生依从性；
- 怀孕或哺乳期的母亲；
- 吸烟者
- 牙髓受累的牙齿
- 服用任何已知会干扰牙周愈合的药物的患者。 例如，皮质类固醇
- 抗凝治疗
- 工作调动或不合作的患者
- 参加其他牙科临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRP 联合 DFDBA
开放皮瓣清创术，然后放置 PRP 联合 DFDBA
|
牙周骨内缺损采用开放瓣清创术，然后放置 PRP 联合 DFDBA
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有源比较器：DFBA
打开皮瓣清创术，然后放置 DFDBA
|
牙周骨内缺损采用开放瓣清创术，然后放置 PRP 联合 DFDBA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊深度 (PPD) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线至 12 个月
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PPD 是使用 UNC（北卡罗来纳大学）-15 牙周探针测量的从游离龈缘到牙周袋底部的垂直测量值，精确到毫米。
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基线至 12 个月
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牙周附着水平 (PAL) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线至 12 个月
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PAL 是在定制的丙烯酸支架的帮助下从固定参考点到口袋底部使用 UNC - 15 探头测量到最近的毫米的垂直测量值
|
基线至 12 个月
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牙龈退缩 (GR) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线至 12 个月
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GR 是在定制的丙烯酸支架的帮助下从固定参考点到使用 UNC-15 探头测量到最近的毫米的牙龈边缘的垂直测量
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基线至 12 个月
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从基线到 12 个月牙槽嵴顶骨吸收的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
牙槽骨吸收是从牙骨质连接处到牙槽嵴的距离 (CEJ-AC)；使用标准化口内根尖 (IOPA) X 光片以及感兴趣牙齿的校准网格以毫米为单位进行测量
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基线至 12 个月
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从基线到 12 个月的缺陷填充变化
大体时间：基线至 12 个月
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缺陷填充是从 Cementoenamel Junction 到缺陷底部的距离 (CEJ-BD)；使用标准化口内根尖 (IOPA) X 光片以及感兴趣牙齿的校准网格以毫米为单位进行测量
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基线至 12 个月
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缺陷解决方案从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线至 12 个月
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缺陷分辨率是从牙槽嵴到缺陷底部的距离 (AC - BD)；使用标准化口内根尖 (IOPA) X 光片以及感兴趣牙齿的校准网格以毫米为单位进行测量
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑指数
大体时间：基线至 12 个月
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Silness 和 Loe, 1964
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基线至 12 个月
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牙龈指数
大体时间：基线至 12 个月
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Loe 和 Silness, 1963
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pallavi A Meshram, MDS、Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
- 学习椅：Ramreddy K Yeltiwar, MDS、Rungta College of Dental Sciences and Research, Bhilai, India.
- 研究主任：Mangesh B Phadnaik, MDS、Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月23日
首次发布 (实际的)
2023年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PMeshram
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
给其他研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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