Sammenligning af PRP & DFDBA vs. DFDBA i intrabony periodontale defekter
23. maj 2023 opdateret af: Dr. Pallavi Meshram, Government Dental College and Hospital, India
Sammenligning af effektiviteten af autologe blodplader - rigt plasma kombineret med demineraliseret fryse - tørret knogleallograft versus demineraliseret fryse - tørret knogleallograft: et randomiseret klinisk forsøg i det centrale Indien
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resultaterne hos forsøgspersoner med paradentose ved brug af forsøgspersoners eget blod - Blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med knogletransplantatmateriale, nemlig Demineralized Freeze - Dried Bone Allograft (DFDBA) eller DFDBA alene i behandlingen af knoglefejl omkring tænderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, blev 13 patienter, der gav skriftligt informeret samtykke, og som opfylder berettigelseskravene, tilfældigt fordelt på en enkelt blind måde (deltagere) til testgruppe (PRP kombineret med DFDBA) eller kontrolgruppe (DFDBA).
33 steder (18 test, 15 uparrede kontroldefekter) blev behandlet - 1) for at undersøge de mulige yderligere virkninger af PRP, når det kombineres med DFDBA, og 2) for at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater opnået i test- og kontrolgrupper, 12 måneder efter - operativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- 212, Department of Periodontology, Government Dental college and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter
- med kronisk paradentose
- som var fri for lokal eller systemisk sygdom
- som ikke havde modtaget nogen form for paradentosebehandling i de sidste seks måneder
- røntgenbillede, der viser mindst én vinkeldefekt i enhver kvadrant
- de involverede tænder var vitale og asymptomatiske
- stedet af interesse havde mindst 2 mm keratiniseret gingiva på ansigtsaspektet af de udvalgte tænder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med unormalt blodpladetal
- allergisk over for klorhexidin eller anden medicin brugt i undersøgelsen
- viser uacceptabel mundhygiejneoverholdelse under/efter fase I-terapien;
- gravide eller ammende mødre;
- rygere
- endodontisk involverede tænder
- patienter under nogen form for medicin, der vides at forstyrre parodontal heling. fx kortikosteroider
- på antikoagulantbehandling
- patienter med overførbart job, eller som var usamarbejdsvillige
- patienter, der deltager i andre dentale kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP kombineret med DFDBA
Open flap debridement, efterfulgt af placering af PRP kombineret med DFDBA
|
Periodontale intrabony defekter blev behandlet med åben flap debridement efterfulgt af placering af PRP kombineret med DFDBA
|
|
Aktiv komparator: DFDBA
Åben flap debridering, efterfulgt af placering af DFDBA
|
Periodontale intrabony defekter blev behandlet med åben flap debridement efterfulgt af placering af PRP kombineret med DFDBA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Probing Pocket Depth (PPD) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
PPD er lodret måling fra den frie tandkødsmargin til bunden af lommen målt til nærmeste millimeter ved hjælp af en UNC (University of North Carolina) -15 periodontal probe.
|
baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i periodontalt tilknytningsniveau (PAL) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
PAL er lodret måling registreret ved hjælp af tilpasset akrylstent fra et fast referencepunkt til bunden af lommen målt til nærmeste millimeter ved hjælp af UNC - 15 probe
|
baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i Gingival Recession (GR) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
GR er lodret måling registreret ved hjælp af tilpasset akrylstent fra et fast referencepunkt til tandkødsmargenen målt til nærmeste millimeter ved hjælp af UNC-15 probe
|
baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i Crestal knogleresorption fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Crestal knogleresorption er afstanden fra Cementoenamel Junction til Alveolar Crest (CEJ-AC); målt i millimeter ved hjælp af standardiserede intraorale periapikale (IOPA) røntgenbilleder sammen med et kalibreret gitter af tanden af interesse
|
baseline til 12 måneder
|
|
Ændring af defektfyldning fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Defektfyld er afstanden fra Cementoenamel Junction til Base of the Defect (CEJ-BD); målt i millimeter ved hjælp af standardiserede intraorale periapikale (IOPA) røntgenbilleder sammen med et kalibreret gitter af tanden af interesse
|
baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i defektopløsning fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Defektopløsning er afstanden fra Alveolar Crest til Base of the Defect (AC - BD); målt i millimeter ved hjælp af standardiserede intraorale periapikale (IOPA) røntgenbilleder sammen med et kalibreret gitter af tanden af interesse
|
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Silness og Loe, 1964
|
baseline til 12 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Loe og Silness, 1963
|
baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pallavi A Meshram, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
- Studiestol: Ramreddy K Yeltiwar, MDS, Rungta College of Dental Sciences and Research, Bhilai, India.
- Studieleder: Mangesh B Phadnaik, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pihlstrom BL, Michalowicz BS, Johnson NW. Periodontal diseases. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1809-20. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67728-8.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Pradeep AR, Shetty SK, Garg G, Pai S. Clinical effectiveness of autologous platelet-rich plasma and Peptide-enhanced bone graft in the treatment of intrabony defects. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):62-71. doi: 10.1902/jop.2009.080214.
- Linares A, Cortellini P, Lang NP, Suvan J, Tonetti MS; European Research Group on Periodontology (ErgoPerio). Guided tissue regeneration/deproteinized bovine bone mineral or papilla preservation flaps alone for treatment of intrabony defects. II: radiographic predictors and outcomes. J Clin Periodontol. 2006 May;33(5):351-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00911.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
- Quintero G, Mellonig JT, Gambill VM, Pelleu GB Jr. A six-month clinical evaluation of decalcified freeze-dried bone allografts in periodontal osseous defects. J Periodontol. 1982 Dec;53(12):726-30. doi: 10.1902/jop.1982.53.12.726.
- Rummelhart JM, Mellonig JT, Gray JL, Towle HJ. A comparison of freeze-dried bone allograft and demineralized freeze-dried bone allograft in human periodontal osseous defects. J Periodontol. 1989 Dec;60(12):655-63. doi: 10.1902/jop.1989.60.12.655.
- Gajiwala AL, Kumar BD, Chokhani P. Evaluation of demineralised, freeze-dried, irradiated bone allografts in the treatment of osseous defects in the oral cavity. Cell Tissue Bank. 2007;8(1):23-30. doi: 10.1007/s10561-006-9014-z.
- Mellonig JT. Autogenous and allogeneic bone grafts in periodontal therapy. Crit Rev Oral Biol Med. 1992;3(4):333-52. doi: 10.1177/10454411920030040201.
- Demir B, Sengun D, Berberoglu A. Clinical evaluation of platelet-rich plasma and bioactive glass in the treatment of intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2007 Aug;34(8):709-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01108.x.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Vasilic N, Madzarevic M, Kenney EB. Platelet-rich plasma and bovine porous bone mineral combined with guided tissue regeneration in the treatment of intrabony defects in humans. J Periodontal Res. 2002 Aug;37(4):300-6. doi: 10.1034/j.1600-0765.2002.01001.x.
- Lekovic V, Camargo PM, Weinlaender M, Vasilic N, Kenney EB. Comparison of platelet-rich plasma, bovine porous bone mineral, and guided tissue regeneration versus platelet-rich plasma and bovine porous bone mineral in the treatment of intrabony defects: a reentry study. J Periodontol. 2002 Feb;73(2):198-205. doi: 10.1902/jop.2002.73.2.198.
- de Obarrio JJ, Arauz-Dutari JI, Chamberlain TM, Croston A. The use of autologous growth factors in periodontal surgical therapy: platelet gel biotechnology--case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Oct;20(5):486-97.
- Piemontese M, Aspriello SD, Rubini C, Ferrante L, Procaccini M. Treatment of periodontal intrabony defects with demineralized freeze-dried bone allograft in combination with platelet-rich plasma: a comparative clinical trial. J Periodontol. 2008 May;79(5):802-10. doi: 10.1902/jop.2008.070436.
- Hanna R, Trejo PM, Weltman RL. Treatment of intrabony defects with bovine-derived xenograft alone and in combination with platelet-rich plasma: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2004 Dec;75(12):1668-77. doi: 10.1902/jop.2004.75.12.1668.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
- Sharma A, Pradeep AR. Treatment of 3-wall intrabony defects in patients with chronic periodontitis with autologous platelet-rich fibrin: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1705-12. doi: 10.1902/jop.2011.110075. Epub 2011 Apr 5.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Vasilic N, Madzarevic M, Kenney EB. A reentry study on the use of bovine porous bone mineral, GTR, and platelet-rich plasma in the regenerative treatment of intrabony defects in humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Feb;25(1):49-59.
- Okuda K, Tai H, Tanabe K, Suzuki H, Sato T, Kawase T, Saito Y, Wolff LF, Yoshiex H. Platelet-rich plasma combined with a porous hydroxyapatite graft for the treatment of intrabony periodontal defects in humans: a comparative controlled clinical study. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):890-8. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.890.
- Christgau M, Moder D, Wagner J, Glassl M, Hiller KA, Wenzel A, Schmalz G. Influence of autologous platelet concentrate on healing in intra-bony defects following guided tissue regeneration therapy: a randomized prospective clinical split-mouth study. J Clin Periodontol. 2006 Dec;33(12):908-21. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00999.x.
- Dori F, Huszar T, Nikolidakis D, Arweiler NB, Gera I, Sculean A. Effect of platelet-rich plasma on the healing of intra-bony defects treated with a natural bone mineral and a collagen membrane. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):254-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01044.x. Epub 2007 Jan 25.
- Okuda K, Kawase T, Momose M, Murata M, Saito Y, Suzuki H, Wolff LF, Yoshie H. Platelet-rich plasma contains high levels of platelet-derived growth factor and transforming growth factor-beta and modulates the proliferation of periodontally related cells in vitro. J Periodontol. 2003 Jun;74(6):849-57. doi: 10.1902/jop.2003.74.6.849.
- Kawase T, Okuda K, Saito Y, Yoshie H. In vitro evidence that the biological effects of platelet-rich plasma on periodontal ligament cells is not mediated solely by constituent transforming-growth factor-beta or platelet-derived growth factor. J Periodontol. 2005 May;76(5):760-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.760.
- Whitman DH, Berry RL, Green DM. Platelet gel: an autologous alternative to fibrin glue with applications in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Nov;55(11):1294-9. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90187-7.
- Zehnder JL, Leung LL. Development of antibodies to thrombin and factor V with recurrent bleeding in a patient exposed to topical bovine thrombin. Blood. 1990 Nov 15;76(10):2011-6.
- Rapaport SI, Zivelin A, Minow RA, Hunter CS, Donnelly K. Clinical significance of antibodies to bovine and human thrombin and factor V after surgical use of bovine thrombin. Am J Clin Pathol. 1992 Jan;97(1):84-91. doi: 10.1093/ajcp/97.1.84.
- Mellonig JT. Decalcified freeze-dried bone allograft as an implant material in human periodontal defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 1984;4(6):40-55. No abstract available.
- Guillemin MR, Mellonig JT, Brunsvold MA. Healing in periodontal defects treated by decalcified freeze-dried bone allografts in combination with ePTFE membranes (I). Clinical and scanning electron microscope analysis. J Clin Periodontol. 1993 Aug;20(7):528-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00402.x.
- Committee on Research, Science and Therapy of the American Academy of Periodontology.. Tissue banking of bone allografts used in periodontal regeneration. J Periodontol. 2001 Jun;72(6):834-8. doi: 10.1902/jop.2001.72.6.834.
- Froum SJ, Wallace SS, Tarnow DP, Cho SC. Effect of platelet-rich plasma on bone growth and osseointegration in human maxillary sinus grafts: three bilateral case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Feb;22(1):45-53.
- Wiltfang J, Kloss FR, Kessler P, Nkenke E, Schultze-Mosgau S, Zimmermann R, Schlegel KA. Effects of platelet-rich plasma on bone healing in combination with autogenous bone and bone substitutes in critical-size defects. An animal experiment. Clin Oral Implants Res. 2004 Apr;15(2):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.00980.x.
- Aghaloo TL, Moy PK, Freymiller EG. Evaluation of platelet-rich plasma in combination with freeze-dried bone in the rabbit cranium. A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):250-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01075.x.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Eckert SE, Weaver AL. Regenerative potential of platelet-rich plasma added to xenogenic bone grafts in peri-implant defects: a histomorphometric analysis in dogs. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1637-44. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1637.
- Choi BH, Zhu SJ, Kim BY, Huh JY, Lee SH, Jung JH. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on the viability and proliferation of alveolar bone cells: an in vitro study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2005 Jun;34(4):420-4. doi: 10.1016/j.ijom.2004.10.018. Epub 2005 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMeshram
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede individuelle deltagerdata
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
til andre forskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .