Vergelijking van PRP & DFDBA versus DFDBA bij intrabonale parodontale defecten
23 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Pallavi Meshram, Government Dental College and Hospital, India
Vergelijking van de werkzaamheid van autologe bloedplaatjes - rijk plasma in combinatie met gedemineraliseerd bevriezen - gedroogd bottransplantaat versus gedemineraliseerd bevriezen - gedroogd botallotransplantaat: een gerandomiseerde klinische proef in Centraal-India
Het doel van deze klinische studie is om de resultaten te vergelijken bij proefpersonen met parodontitis waarbij proefpersonen hun eigen bloed - bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gecombineerd met bottransplantaatmateriaal gebruikten, namelijk gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) of DFDBA alleen in de behandeling van botdefecten rond de tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, werden 13 patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven en die aan de geschiktheidsvereisten voldeden, willekeurig toegewezen op een enkele blinde manier (deelnemers) aan testgroep (PRP gecombineerd met DFDBA) of controlegroep (DFDBA).
33 locaties (18 test, 15 ongepaarde controledefecten) werden behandeld - 1) om de mogelijke aanvullende effecten van PRP in combinatie met DFDBA te onderzoeken, en 2) om de klinische en radiografische resultaten verkregen in test- en controlegroepen te vergelijken, 12 maanden na - operatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
- 212, Department of Periodontology, Government Dental college and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- met chronische parodontitis
- die vrij waren van lokale of systemische ziekten
- die in de afgelopen zes maanden geen enkele vorm van parodontale therapie hebben gehad
- röntgenfoto met ten minste één hoekdefect in elk kwadrant
- de betrokken tanden waren vitaal en asymptomatisch
- de plaats van interesse had ten minste 2 mm verhoornde gingiva op het gezichtsaspect van de geselecteerde tanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een abnormaal aantal bloedplaatjes
- allergisch bent voor chloorhexidine of enig ander geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt
- onaanvaardbare naleving van de mondhygiëne tijdens/na de fase I therapie;
- zwangere of zogende moeders;
- rokers
- endodontisch betrokken tanden
- patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de parodontale genezing verstoren. bijvoorbeeld corticosteroïden
- op antistollingstherapie
- patiënten met overdraagbare banen of die niet meewerkten
- patiënten die deelnemen aan andere tandheelkundige klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP gecombineerd met DFDBA
Debridement met open flap, gevolgd door plaatsing van PRP in combinatie met DFDBA
|
Parodontale intrabonale defecten werden behandeld met debridement met open flap gevolgd door plaatsing van PRP in combinatie met DFDBA
|
|
Actieve vergelijker: DFDBA
Debridement met open flap, gevolgd door plaatsing van DFDBA
|
Parodontale intrabonale defecten werden behandeld met debridement met open flap gevolgd door plaatsing van PRP in combinatie met DFDBA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Probing Pocket Depth (PPD) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
PPD is een verticale meting van de vrije tandvleesrand tot de basis van de pocket, gemeten tot op de millimeter nauwkeurig met behulp van een UNC (University of North Carolina) -15 parodontale sonde.
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in parodontaal hechtingsniveau (PAL) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
PAL is een verticale meting die is vastgelegd met behulp van een op maat gemaakte acrylstent vanaf een vast referentiepunt tot aan de onderkant van de pocket, gemeten tot op de millimeter nauwkeurig met behulp van de UNC - 15-sonde
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in tandvleesrecessie (GR) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
GR is een verticale meting die is vastgelegd met behulp van een op maat gemaakte acrylstent vanaf een vast referentiepunt tot aan de tandvleesrand, gemeten tot op de millimeter nauwkeurig met behulp van de UNC-15-sonde
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in Crestale botresorptie vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Crestale botresorptie is de afstand van Cementoenamel Junction tot de Alveolaire Crest (CEJ-AC); gemeten in millimeters met behulp van gestandaardiseerde intraorale periapicale (IOPA) röntgenfoto's samen met een gekalibreerd raster van de betreffende tand
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in opvullen van defecten vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Opvulling defect is de afstand van Cementoenamel Junction tot Base of the Defect (CEJ-BD); gemeten in millimeters met behulp van gestandaardiseerde intraorale periapicale (IOPA) röntgenfoto's samen met een gekalibreerd raster van de betreffende tand
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in het oplossen van defecten vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Defectresolutie is de afstand van de alveolaire top tot de basis van het defect (AC - BD); gemeten in millimeters met behulp van gestandaardiseerde intraorale periapicale (IOPA) röntgenfoto's samen met een gekalibreerd raster van de betreffende tand
|
basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Silness en Loe, 1964
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Tandvleesindex
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Loe en Silness, 1963
|
basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pallavi A Meshram, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
- Studie stoel: Ramreddy K Yeltiwar, MDS, Rungta College of Dental Sciences and Research, Bhilai, India.
- Studie directeur: Mangesh B Phadnaik, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pihlstrom BL, Michalowicz BS, Johnson NW. Periodontal diseases. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1809-20. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67728-8.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Pradeep AR, Shetty SK, Garg G, Pai S. Clinical effectiveness of autologous platelet-rich plasma and Peptide-enhanced bone graft in the treatment of intrabony defects. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):62-71. doi: 10.1902/jop.2009.080214.
- Linares A, Cortellini P, Lang NP, Suvan J, Tonetti MS; European Research Group on Periodontology (ErgoPerio). Guided tissue regeneration/deproteinized bovine bone mineral or papilla preservation flaps alone for treatment of intrabony defects. II: radiographic predictors and outcomes. J Clin Periodontol. 2006 May;33(5):351-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00911.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
- Quintero G, Mellonig JT, Gambill VM, Pelleu GB Jr. A six-month clinical evaluation of decalcified freeze-dried bone allografts in periodontal osseous defects. J Periodontol. 1982 Dec;53(12):726-30. doi: 10.1902/jop.1982.53.12.726.
- Rummelhart JM, Mellonig JT, Gray JL, Towle HJ. A comparison of freeze-dried bone allograft and demineralized freeze-dried bone allograft in human periodontal osseous defects. J Periodontol. 1989 Dec;60(12):655-63. doi: 10.1902/jop.1989.60.12.655.
- Gajiwala AL, Kumar BD, Chokhani P. Evaluation of demineralised, freeze-dried, irradiated bone allografts in the treatment of osseous defects in the oral cavity. Cell Tissue Bank. 2007;8(1):23-30. doi: 10.1007/s10561-006-9014-z.
- Mellonig JT. Autogenous and allogeneic bone grafts in periodontal therapy. Crit Rev Oral Biol Med. 1992;3(4):333-52. doi: 10.1177/10454411920030040201.
- Demir B, Sengun D, Berberoglu A. Clinical evaluation of platelet-rich plasma and bioactive glass in the treatment of intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2007 Aug;34(8):709-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01108.x.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Vasilic N, Madzarevic M, Kenney EB. Platelet-rich plasma and bovine porous bone mineral combined with guided tissue regeneration in the treatment of intrabony defects in humans. J Periodontal Res. 2002 Aug;37(4):300-6. doi: 10.1034/j.1600-0765.2002.01001.x.
- Lekovic V, Camargo PM, Weinlaender M, Vasilic N, Kenney EB. Comparison of platelet-rich plasma, bovine porous bone mineral, and guided tissue regeneration versus platelet-rich plasma and bovine porous bone mineral in the treatment of intrabony defects: a reentry study. J Periodontol. 2002 Feb;73(2):198-205. doi: 10.1902/jop.2002.73.2.198.
- de Obarrio JJ, Arauz-Dutari JI, Chamberlain TM, Croston A. The use of autologous growth factors in periodontal surgical therapy: platelet gel biotechnology--case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Oct;20(5):486-97.
- Piemontese M, Aspriello SD, Rubini C, Ferrante L, Procaccini M. Treatment of periodontal intrabony defects with demineralized freeze-dried bone allograft in combination with platelet-rich plasma: a comparative clinical trial. J Periodontol. 2008 May;79(5):802-10. doi: 10.1902/jop.2008.070436.
- Hanna R, Trejo PM, Weltman RL. Treatment of intrabony defects with bovine-derived xenograft alone and in combination with platelet-rich plasma: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2004 Dec;75(12):1668-77. doi: 10.1902/jop.2004.75.12.1668.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
- Sharma A, Pradeep AR. Treatment of 3-wall intrabony defects in patients with chronic periodontitis with autologous platelet-rich fibrin: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1705-12. doi: 10.1902/jop.2011.110075. Epub 2011 Apr 5.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Vasilic N, Madzarevic M, Kenney EB. A reentry study on the use of bovine porous bone mineral, GTR, and platelet-rich plasma in the regenerative treatment of intrabony defects in humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Feb;25(1):49-59.
- Okuda K, Tai H, Tanabe K, Suzuki H, Sato T, Kawase T, Saito Y, Wolff LF, Yoshiex H. Platelet-rich plasma combined with a porous hydroxyapatite graft for the treatment of intrabony periodontal defects in humans: a comparative controlled clinical study. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):890-8. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.890.
- Christgau M, Moder D, Wagner J, Glassl M, Hiller KA, Wenzel A, Schmalz G. Influence of autologous platelet concentrate on healing in intra-bony defects following guided tissue regeneration therapy: a randomized prospective clinical split-mouth study. J Clin Periodontol. 2006 Dec;33(12):908-21. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00999.x.
- Dori F, Huszar T, Nikolidakis D, Arweiler NB, Gera I, Sculean A. Effect of platelet-rich plasma on the healing of intra-bony defects treated with a natural bone mineral and a collagen membrane. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):254-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01044.x. Epub 2007 Jan 25.
- Okuda K, Kawase T, Momose M, Murata M, Saito Y, Suzuki H, Wolff LF, Yoshie H. Platelet-rich plasma contains high levels of platelet-derived growth factor and transforming growth factor-beta and modulates the proliferation of periodontally related cells in vitro. J Periodontol. 2003 Jun;74(6):849-57. doi: 10.1902/jop.2003.74.6.849.
- Kawase T, Okuda K, Saito Y, Yoshie H. In vitro evidence that the biological effects of platelet-rich plasma on periodontal ligament cells is not mediated solely by constituent transforming-growth factor-beta or platelet-derived growth factor. J Periodontol. 2005 May;76(5):760-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.760.
- Whitman DH, Berry RL, Green DM. Platelet gel: an autologous alternative to fibrin glue with applications in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Nov;55(11):1294-9. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90187-7.
- Zehnder JL, Leung LL. Development of antibodies to thrombin and factor V with recurrent bleeding in a patient exposed to topical bovine thrombin. Blood. 1990 Nov 15;76(10):2011-6.
- Rapaport SI, Zivelin A, Minow RA, Hunter CS, Donnelly K. Clinical significance of antibodies to bovine and human thrombin and factor V after surgical use of bovine thrombin. Am J Clin Pathol. 1992 Jan;97(1):84-91. doi: 10.1093/ajcp/97.1.84.
- Mellonig JT. Decalcified freeze-dried bone allograft as an implant material in human periodontal defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 1984;4(6):40-55. No abstract available.
- Guillemin MR, Mellonig JT, Brunsvold MA. Healing in periodontal defects treated by decalcified freeze-dried bone allografts in combination with ePTFE membranes (I). Clinical and scanning electron microscope analysis. J Clin Periodontol. 1993 Aug;20(7):528-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00402.x.
- Committee on Research, Science and Therapy of the American Academy of Periodontology.. Tissue banking of bone allografts used in periodontal regeneration. J Periodontol. 2001 Jun;72(6):834-8. doi: 10.1902/jop.2001.72.6.834.
- Froum SJ, Wallace SS, Tarnow DP, Cho SC. Effect of platelet-rich plasma on bone growth and osseointegration in human maxillary sinus grafts: three bilateral case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Feb;22(1):45-53.
- Wiltfang J, Kloss FR, Kessler P, Nkenke E, Schultze-Mosgau S, Zimmermann R, Schlegel KA. Effects of platelet-rich plasma on bone healing in combination with autogenous bone and bone substitutes in critical-size defects. An animal experiment. Clin Oral Implants Res. 2004 Apr;15(2):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.00980.x.
- Aghaloo TL, Moy PK, Freymiller EG. Evaluation of platelet-rich plasma in combination with freeze-dried bone in the rabbit cranium. A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):250-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01075.x.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Eckert SE, Weaver AL. Regenerative potential of platelet-rich plasma added to xenogenic bone grafts in peri-implant defects: a histomorphometric analysis in dogs. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1637-44. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1637.
- Choi BH, Zhu SJ, Kim BY, Huh JY, Lee SH, Jung JH. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on the viability and proliferation of alveolar bone cells: an in vitro study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2005 Jun;34(4):420-4. doi: 10.1016/j.ijom.2004.10.018. Epub 2005 Jan 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMeshram
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
aan andere onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .