Comparaison du PRP et du DFDBA par rapport au DFDBA dans les défauts parodontaux intra-osseux
23 mai 2023 mis à jour par: Dr. Pallavi Meshram, Government Dental College and Hospital, India
Comparaison de l'efficacité d'une plaquette autologue - plasma riche combiné à une allogreffe osseuse déminéralisée gelée - séchée par rapport à une allogreffe osseuse déminéralisée gelée - séchée : un essai clinique randomisé en Inde centrale
Le but de cet essai clinique est de comparer les résultats chez des sujets atteints de parodontite en utilisant leur propre sang - Plasma riche en plaquettes (PRP) combiné avec du matériel de greffe osseuse, à savoir, Gel déminéralisé - Allogreffe osseuse séchée (DFDBA) ou DFDBA seul dans le traitement des défauts osseux autour des dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, 13 patients ayant donné leur consentement éclairé écrit et répondant aux critères d'éligibilité ont été répartis au hasard en simple aveugle (participants) dans un groupe test (PRP associé à DFDBA) ou dans un groupe témoin (DFDBA).
33 sites (18 tests, 15 défauts témoins non appariés) ont été traités - 1) pour étudier les effets supplémentaires possibles du PRP lorsqu'il est combiné avec DFDBA, et 2) pour comparer les résultats cliniques et radiographiques obtenus dans les groupes test et contrôle, 12 mois après - de manière opérationnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
- 212, Department of Periodontology, Government Dental college and Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- avec parodontite chronique
- qui étaient exempts de maladie locale ou systémique
- qui n'avaient reçu aucun type de traitement parodontal au cours des six derniers mois
- radiographie montrant au moins un défaut angulaire dans n'importe quel quadrant
- les dents concernées étaient vivantes et asymptomatiques
- le site d'intérêt avait au moins 2 mm de gencive kératinisée sur la face faciale des dents sélectionnées
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une numération plaquettaire anormale
- allergique à la chlorhexidine ou à tout autre médicament utilisé dans l'étude
- montrant une conformité inacceptable à l'hygiène bucco-dentaire pendant / après la phase I de la thérapie ;
- mères enceintes ou allaitantes;
- les fumeurs
- dents atteintes endodontiquement
- patients sous tout médicament connu pour interférer avec la cicatrisation parodontale. par exemple, les corticostéroïdes
- sous traitement anticoagulant
- les patients ayant des emplois transférables ou qui n'ont pas été coopératifs
- patients participant à d'autres essais cliniques dentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRP combiné avec DFDBA
Débridement à lambeau ouvert, suivi de la mise en place de PRP combiné avec DFDBA
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Les défauts intra-osseux parodontaux ont été traités avec un débridement à lambeau ouvert suivi de la mise en place de PRP combiné avec DFDBA
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Comparateur actif: DFDBA
Débridement à lambeau ouvert, suivi de la mise en place de DFDBA
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Les défauts intra-osseux parodontaux ont été traités avec un débridement à lambeau ouvert suivi de la mise en place de PRP combiné avec DFDBA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD) de la ligne de base à 12 mois
Délai: de base à 12 mois
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Le PPD est une mesure verticale de la marge gingivale libre à la base de la poche mesurée au millimètre près à l'aide d'une sonde parodontale UNC (Université de Caroline du Nord) -15.
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de base à 12 mois
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Changement du niveau d'attachement parodontal (PAL) de la ligne de base à 12 mois
Délai: de base à 12 mois
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PAL est une mesure verticale enregistrée à l'aide d'un stent acrylique personnalisé à partir d'un point de référence fixe à la base de la poche mesurée au millimètre près à l'aide de la sonde UNC - 15
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de base à 12 mois
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Changement dans la récession gingivale (GR) de la ligne de base à 12 mois
Délai: de base à 12 mois
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GR est une mesure verticale enregistrée à l'aide d'un stent acrylique personnalisé à partir d'un point de référence fixe jusqu'à la marge gingivale mesurée au millimètre près à l'aide de la sonde UNC-15
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de base à 12 mois
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Modification de la résorption osseuse crestale entre le départ et 12 mois
Délai: de base à 12 mois
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La résorption de l'os crestal est la distance entre la jonction cémento-émaillée et la crête alvéolaire (CEJ-AC) ; mesuré en millimètres à l'aide de radiographies périapicales intrabuccales standardisées (IOPA) avec une grille calibrée de la dent d'intérêt
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de base à 12 mois
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Modification du remplissage des défauts de la ligne de base à 12 mois
Délai: de base à 12 mois
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Le remplissage du défaut est la distance entre la jonction ciment-émail et la base du défaut (CEJ-BD) ; mesuré en millimètres à l'aide de radiographies périapicales intrabuccales standardisées (IOPA) avec une grille calibrée de la dent d'intérêt
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de base à 12 mois
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Modification de la résolution des défauts de la ligne de base à 12 mois
Délai: de base à 12 mois
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La résolution du défaut est la distance entre la crête alvéolaire et la base du défaut (AC - BD) ; mesuré en millimètres à l'aide de radiographies périapicales intrabuccales standardisées (IOPA) avec une grille calibrée de la dent d'intérêt
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de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index des plaques
Délai: de base à 12 mois
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Silness et Loe, 1964
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de base à 12 mois
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Index gingival
Délai: de base à 12 mois
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Loe et Silness, 1963
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de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pallavi A Meshram, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
- Chaise d'étude: Ramreddy K Yeltiwar, MDS, Rungta College of Dental Sciences and Research, Bhilai, India.
- Directeur d'études: Mangesh B Phadnaik, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
2 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMeshram
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées
Délai de partage IPD
commençant 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
à d'autres chercheurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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