Сравнение PRP и DFDBA и DFDBA при внутрикостных пародонтальных дефектах
23 мая 2023 г. обновлено: Dr. Pallavi Meshram, Government Dental College and Hospital, India
Сравнение эффективности аутологичной тромбоцитарно-обогащенной плазмы в сочетании с деминерализованным замораживанием - высушенным костным аллотрансплантатом по сравнению с деминерализованным замораживанием - высушенным костным аллотрансплантатом: рандомизированное клиническое исследование в Центральной Индии
Целью этого клинического исследования является сравнение результатов у субъектов с пародонтитом с использованием собственной крови субъектов - богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в сочетании с материалом костного трансплантата, а именно деминерализованным замораживанием - высушенным костным аллотрансплантатом (DFDBA) или только DFDBA в лечении. костных дефектов вокруг зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как они были проинформированы об исследовании и потенциальных рисках, 13 пациентов, давших письменное информированное согласие и отвечающих требованиям приемлемости, были случайным образом распределены слепым методом (участники) в тестовую группу (PRP в сочетании с DFDBA) или контрольную группу (DFDBA).
Было пролечено 33 участка (18 тестовых, 15 контрольных непарных дефектов) - 1) для изучения возможных дополнительных эффектов PRP в сочетании с DFDBA и 2) для сравнения клинических и рентгенологических результатов, полученных в тестовой и контрольной группах, через 12 месяцев после - оперативно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
- 212, Department of Periodontology, Government Dental college and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные больные
- при хроническом пародонтите
- у которых не было местного или системного заболевания
- которые не получали пародонтологическую терапию в течение последних шести месяцев
- рентгенограмма, показывающая по крайней мере один угловой дефект в любом квадранте
- пораженные зубы были витальными и бессимптомными
- интересующий участок имел не менее 2 мм ороговевшей десны на лицевой стороне выбранных зубов
Критерий исключения:
- Пациенты с аномальным количеством тромбоцитов
- аллергия на хлоргексидин или любое другое лекарство, используемое в исследовании
- демонстрация неприемлемого соблюдения гигиены полости рта во время/после I фазы терапии;
- беременные или кормящие матери;
- курильщики
- эндодонтически пораженные зубы
- пациенты, принимающие какие-либо лекарства, которые, как известно, препятствуют заживлению периодонта. например, кортикостероиды
- на антикоагулянтной терапии
- пациенты с переводной работой или которые не сотрудничали
- пациенты, участвующие в других стоматологических клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRP в сочетании с DFDBA
Санация открытым лоскутом с последующей установкой PRP в сочетании с DFDBA
|
Внутрикостные дефекты пародонта лечили открытой санацией лоскута с последующей установкой PRP в сочетании с DFDBA.
|
|
Активный компаратор: ДФДБА
Санация открытым лоскутом с последующей установкой DFDBA
|
Внутрикостные дефекты пародонта лечили открытой санацией лоскута с последующей установкой PRP в сочетании с DFDBA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана при зондировании (PPD) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
PPD — это вертикальное измерение от свободного края десны до основания кармана, измеренное с точностью до миллиметра с использованием пародонтального зонда UNC (Университет Северной Каролины)-15.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение уровня пародонтального прикрепления (PAL) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
PAL — вертикальное измерение, регистрируемое с помощью индивидуального акрилового стента от фиксированной контрольной точки до основания кармана, измеренное с точностью до миллиметра с помощью датчика UNC-15.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение рецессии десны (GR) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
GR — вертикальное измерение, регистрируемое с помощью индивидуального акрилового стента от фиксированной контрольной точки до края десны, измеренное с точностью до миллиметра с помощью зонда UNC-15.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение резорбции крестальной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Резорбция альвеолярного гребня представляет собой расстояние от цементно-эмалевого соединения до альвеолярного гребня (CEJ-AC); измеряется в миллиметрах с использованием стандартизированных внутриротовых периапикальных рентгенограмм (IOPA) вместе с калиброванной сеткой интересующего зуба
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение заполнения дефектов по сравнению с базовым уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Заполнение дефекта – расстояние от цементно-эмалевого стыка до основания дефекта (CEJ-BD); измеряется в миллиметрах с использованием стандартизированных внутриротовых периапикальных рентгенограмм (IOPA) вместе с калиброванной сеткой интересующего зуба
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение разрешения дефектов по сравнению с базовым уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Разрешение дефекта - это расстояние от альвеолярного гребня до основания дефекта (AC - BD); измеряется в миллиметрах с использованием стандартизированных внутриротовых периапикальных рентгенограмм (IOPA) вместе с калиброванной сеткой интересующего зуба
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Силнесс и Лоу, 1964 год.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Лоу и Силнесс, 1963 год.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pallavi A Meshram, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
- Учебный стул: Ramreddy K Yeltiwar, MDS, Rungta College of Dental Sciences and Research, Bhilai, India.
- Директор по исследованиям: Mangesh B Phadnaik, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pihlstrom BL, Michalowicz BS, Johnson NW. Periodontal diseases. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1809-20. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67728-8.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Pradeep AR, Shetty SK, Garg G, Pai S. Clinical effectiveness of autologous platelet-rich plasma and Peptide-enhanced bone graft in the treatment of intrabony defects. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):62-71. doi: 10.1902/jop.2009.080214.
- Linares A, Cortellini P, Lang NP, Suvan J, Tonetti MS; European Research Group on Periodontology (ErgoPerio). Guided tissue regeneration/deproteinized bovine bone mineral or papilla preservation flaps alone for treatment of intrabony defects. II: radiographic predictors and outcomes. J Clin Periodontol. 2006 May;33(5):351-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00911.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
- Quintero G, Mellonig JT, Gambill VM, Pelleu GB Jr. A six-month clinical evaluation of decalcified freeze-dried bone allografts in periodontal osseous defects. J Periodontol. 1982 Dec;53(12):726-30. doi: 10.1902/jop.1982.53.12.726.
- Rummelhart JM, Mellonig JT, Gray JL, Towle HJ. A comparison of freeze-dried bone allograft and demineralized freeze-dried bone allograft in human periodontal osseous defects. J Periodontol. 1989 Dec;60(12):655-63. doi: 10.1902/jop.1989.60.12.655.
- Gajiwala AL, Kumar BD, Chokhani P. Evaluation of demineralised, freeze-dried, irradiated bone allografts in the treatment of osseous defects in the oral cavity. Cell Tissue Bank. 2007;8(1):23-30. doi: 10.1007/s10561-006-9014-z.
- Mellonig JT. Autogenous and allogeneic bone grafts in periodontal therapy. Crit Rev Oral Biol Med. 1992;3(4):333-52. doi: 10.1177/10454411920030040201.
- Demir B, Sengun D, Berberoglu A. Clinical evaluation of platelet-rich plasma and bioactive glass in the treatment of intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2007 Aug;34(8):709-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01108.x.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Vasilic N, Madzarevic M, Kenney EB. Platelet-rich plasma and bovine porous bone mineral combined with guided tissue regeneration in the treatment of intrabony defects in humans. J Periodontal Res. 2002 Aug;37(4):300-6. doi: 10.1034/j.1600-0765.2002.01001.x.
- Lekovic V, Camargo PM, Weinlaender M, Vasilic N, Kenney EB. Comparison of platelet-rich plasma, bovine porous bone mineral, and guided tissue regeneration versus platelet-rich plasma and bovine porous bone mineral in the treatment of intrabony defects: a reentry study. J Periodontol. 2002 Feb;73(2):198-205. doi: 10.1902/jop.2002.73.2.198.
- de Obarrio JJ, Arauz-Dutari JI, Chamberlain TM, Croston A. The use of autologous growth factors in periodontal surgical therapy: platelet gel biotechnology--case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Oct;20(5):486-97.
- Piemontese M, Aspriello SD, Rubini C, Ferrante L, Procaccini M. Treatment of periodontal intrabony defects with demineralized freeze-dried bone allograft in combination with platelet-rich plasma: a comparative clinical trial. J Periodontol. 2008 May;79(5):802-10. doi: 10.1902/jop.2008.070436.
- Hanna R, Trejo PM, Weltman RL. Treatment of intrabony defects with bovine-derived xenograft alone and in combination with platelet-rich plasma: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2004 Dec;75(12):1668-77. doi: 10.1902/jop.2004.75.12.1668.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
- Sharma A, Pradeep AR. Treatment of 3-wall intrabony defects in patients with chronic periodontitis with autologous platelet-rich fibrin: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1705-12. doi: 10.1902/jop.2011.110075. Epub 2011 Apr 5.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Vasilic N, Madzarevic M, Kenney EB. A reentry study on the use of bovine porous bone mineral, GTR, and platelet-rich plasma in the regenerative treatment of intrabony defects in humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Feb;25(1):49-59.
- Okuda K, Tai H, Tanabe K, Suzuki H, Sato T, Kawase T, Saito Y, Wolff LF, Yoshiex H. Platelet-rich plasma combined with a porous hydroxyapatite graft for the treatment of intrabony periodontal defects in humans: a comparative controlled clinical study. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):890-8. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.890.
- Christgau M, Moder D, Wagner J, Glassl M, Hiller KA, Wenzel A, Schmalz G. Influence of autologous platelet concentrate on healing in intra-bony defects following guided tissue regeneration therapy: a randomized prospective clinical split-mouth study. J Clin Periodontol. 2006 Dec;33(12):908-21. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00999.x.
- Dori F, Huszar T, Nikolidakis D, Arweiler NB, Gera I, Sculean A. Effect of platelet-rich plasma on the healing of intra-bony defects treated with a natural bone mineral and a collagen membrane. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):254-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01044.x. Epub 2007 Jan 25.
- Okuda K, Kawase T, Momose M, Murata M, Saito Y, Suzuki H, Wolff LF, Yoshie H. Platelet-rich plasma contains high levels of platelet-derived growth factor and transforming growth factor-beta and modulates the proliferation of periodontally related cells in vitro. J Periodontol. 2003 Jun;74(6):849-57. doi: 10.1902/jop.2003.74.6.849.
- Kawase T, Okuda K, Saito Y, Yoshie H. In vitro evidence that the biological effects of platelet-rich plasma on periodontal ligament cells is not mediated solely by constituent transforming-growth factor-beta or platelet-derived growth factor. J Periodontol. 2005 May;76(5):760-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.760.
- Whitman DH, Berry RL, Green DM. Platelet gel: an autologous alternative to fibrin glue with applications in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Nov;55(11):1294-9. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90187-7.
- Zehnder JL, Leung LL. Development of antibodies to thrombin and factor V with recurrent bleeding in a patient exposed to topical bovine thrombin. Blood. 1990 Nov 15;76(10):2011-6.
- Rapaport SI, Zivelin A, Minow RA, Hunter CS, Donnelly K. Clinical significance of antibodies to bovine and human thrombin and factor V after surgical use of bovine thrombin. Am J Clin Pathol. 1992 Jan;97(1):84-91. doi: 10.1093/ajcp/97.1.84.
- Mellonig JT. Decalcified freeze-dried bone allograft as an implant material in human periodontal defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 1984;4(6):40-55. No abstract available.
- Guillemin MR, Mellonig JT, Brunsvold MA. Healing in periodontal defects treated by decalcified freeze-dried bone allografts in combination with ePTFE membranes (I). Clinical and scanning electron microscope analysis. J Clin Periodontol. 1993 Aug;20(7):528-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00402.x.
- Committee on Research, Science and Therapy of the American Academy of Periodontology.. Tissue banking of bone allografts used in periodontal regeneration. J Periodontol. 2001 Jun;72(6):834-8. doi: 10.1902/jop.2001.72.6.834.
- Froum SJ, Wallace SS, Tarnow DP, Cho SC. Effect of platelet-rich plasma on bone growth and osseointegration in human maxillary sinus grafts: three bilateral case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Feb;22(1):45-53.
- Wiltfang J, Kloss FR, Kessler P, Nkenke E, Schultze-Mosgau S, Zimmermann R, Schlegel KA. Effects of platelet-rich plasma on bone healing in combination with autogenous bone and bone substitutes in critical-size defects. An animal experiment. Clin Oral Implants Res. 2004 Apr;15(2):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.00980.x.
- Aghaloo TL, Moy PK, Freymiller EG. Evaluation of platelet-rich plasma in combination with freeze-dried bone in the rabbit cranium. A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):250-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01075.x.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Eckert SE, Weaver AL. Regenerative potential of platelet-rich plasma added to xenogenic bone grafts in peri-implant defects: a histomorphometric analysis in dogs. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1637-44. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1637.
- Choi BH, Zhu SJ, Kim BY, Huh JY, Lee SH, Jung JH. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on the viability and proliferation of alveolar bone cells: an in vitro study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2005 Jun;34(4):420-4. doi: 10.1016/j.ijom.2004.10.018. Epub 2005 Jan 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMeshram
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные отдельных участников
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
другим исследователям
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .