Vergleich von PRP & DFDBA vs. DFDBA bei intraossären parodontalen Defekten
23. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Pallavi Meshram, Government Dental College and Hospital, India
Vergleich der Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma in Kombination mit demineralisiertem, gefrorenem, getrocknetem Knochen-Allotransplantat mit demineralisiertem, gefrorenem, getrocknetem Knochen-Allotransplantat: Eine randomisierte klinische Studie in Zentralindien
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse bei Probanden mit Parodontitis unter Verwendung von Eigenblut der Probanden zu vergleichen – plättchenreiches Plasma (PRP) kombiniert mit Knochentransplantatmaterial, nämlich demineralisiertem gefrorenem – getrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) oder DFDBA allein in der Behandlung von Knochendefekten rund um die Zähne.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, wurden 13 Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllten, nach dem Zufallsprinzip einfach blind (Teilnehmer) der Testgruppe (PRP kombiniert mit DFDBA) oder der Kontrollgruppe (DFDBA) zugeteilt.
33 Stellen (18 Test- und 15 Kontrolldefekte ohne Paarung) wurden behandelt – 1) um die möglichen zusätzlichen Wirkungen von PRP in Kombination mit DFDBA zu untersuchen und 2) um die klinischen und radiologischen Ergebnisse zu vergleichen, die in Test- und Kontrollgruppen erzielt wurden, 12 Monate nach – operativ.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- 212, Department of Periodontology, Government Dental college and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten
- bei chronischer Parodontitis
- die frei von lokalen oder systemischen Erkrankungen waren
- die in den letzten sechs Monaten keinerlei Parodontaltherapie erhalten hatten
- Röntgenaufnahme, die mindestens einen Winkeldefekt in jedem Quadranten zeigt
- Die betroffenen Zähne waren vital und asymptomatisch
- Die interessierende Stelle wies auf der Gesichtsseite der ausgewählten Zähne mindestens 2 mm keratinisiertes Zahnfleisch auf
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit abnormaler Thrombozytenzahl
- allergisch gegen Chlorhexidin oder ein anderes in der Studie verwendetes Arzneimittel
- Anzeichen einer inakzeptablen Einhaltung der Mundhygiene während/nach der Phase-I-Therapie;
- schwangere oder stillende Mütter;
- Raucher
- endodontisch befallene Zähne
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Heilung beeinträchtigen. z.B. Kortikosteroide
- zur gerinnungshemmenden Therapie
- Patienten mit übertragbaren Arbeitsplätzen oder die nicht kooperativ waren
- Patienten, die an anderen zahnärztlichen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRP kombiniert mit DFDBA
Debridement mit offenem Lappen, gefolgt von der Platzierung von PRP in Kombination mit DFDBA
|
Parodontale intraossäre Defekte wurden mit offenem Lappendebridement und anschließender Platzierung von PRP in Kombination mit DFDBA behandelt
|
|
Aktiver Komparator: DFDBA
Debridement mit offenem Lappen, gefolgt von der Platzierung von DFDBA
|
Parodontale intraossäre Defekte wurden mit offenem Lappendebridement und anschließender Platzierung von PRP in Kombination mit DFDBA behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
|
PPD ist eine vertikale Messung vom freien Zahnfleischrand bis zur Basis der Tasche, die mit einer parodontalen Sonde UNC (University of North Carolina) -15 auf den Millimeter genau gemessen wird.
|
Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Änderung des parodontalen Attachmentniveaus (PAL) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
|
PAL ist eine vertikale Messung, die mit Hilfe eines maßgeschneiderten Acrylstents von einem festen Referenzpunkt zum Taschenboden aufgezeichnet wird und mit der UNC-15-Sonde auf den nächsten Millimeter genau gemessen wird
|
Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Veränderung der Zahnfleischrezession (GR) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
|
GR ist eine vertikale Messung, die mit Hilfe eines maßgeschneiderten Acrylstents von einem festen Referenzpunkt zum Zahnfleischrand aufgezeichnet wird und mit der UNC-15-Sonde auf den nächsten Millimeter genau gemessen wird
|
Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Veränderung der krestalen Knochenresorption vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
|
Unter krestaler Knochenresorption versteht man den Abstand vom Zement-Schmelz-Übergang zum Alveolarkamm (CEJ-AC); gemessen in Millimetern unter Verwendung standardisierter intraoraler periapikaler (IOPA) Röntgenaufnahmen zusammen mit einem kalibrierten Raster des interessierenden Zahns
|
Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Änderung der Fehlerfüllung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
|
Bei der Defektfüllung handelt es sich um den Abstand von der Zement-Email-Verbindung zur Basis des Defekts (CEJ-BD). gemessen in Millimetern unter Verwendung standardisierter intraoraler periapikaler (IOPA) Röntgenaufnahmen zusammen mit einem kalibrierten Raster des interessierenden Zahns
|
Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Änderung der Fehlerbehebung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
|
Die Defektauflösung ist der Abstand vom Alveolarkamm zur Basis des Defekts (AC – BD); gemessen in Millimetern unter Verwendung standardisierter intraoraler periapikaler (IOPA) Röntgenaufnahmen zusammen mit einem kalibrierten Raster des interessierenden Zahns
|
Ausgangswert auf 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
|
Silness und Loe, 1964
|
Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
|
Loe und Silness, 1963
|
Ausgangswert auf 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pallavi A Meshram, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
- Studienstuhl: Ramreddy K Yeltiwar, MDS, Rungta College of Dental Sciences and Research, Bhilai, India.
- Studienleiter: Mangesh B Phadnaik, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pihlstrom BL, Michalowicz BS, Johnson NW. Periodontal diseases. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1809-20. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67728-8.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Pradeep AR, Shetty SK, Garg G, Pai S. Clinical effectiveness of autologous platelet-rich plasma and Peptide-enhanced bone graft in the treatment of intrabony defects. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):62-71. doi: 10.1902/jop.2009.080214.
- Linares A, Cortellini P, Lang NP, Suvan J, Tonetti MS; European Research Group on Periodontology (ErgoPerio). Guided tissue regeneration/deproteinized bovine bone mineral or papilla preservation flaps alone for treatment of intrabony defects. II: radiographic predictors and outcomes. J Clin Periodontol. 2006 May;33(5):351-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00911.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
- Quintero G, Mellonig JT, Gambill VM, Pelleu GB Jr. A six-month clinical evaluation of decalcified freeze-dried bone allografts in periodontal osseous defects. J Periodontol. 1982 Dec;53(12):726-30. doi: 10.1902/jop.1982.53.12.726.
- Rummelhart JM, Mellonig JT, Gray JL, Towle HJ. A comparison of freeze-dried bone allograft and demineralized freeze-dried bone allograft in human periodontal osseous defects. J Periodontol. 1989 Dec;60(12):655-63. doi: 10.1902/jop.1989.60.12.655.
- Gajiwala AL, Kumar BD, Chokhani P. Evaluation of demineralised, freeze-dried, irradiated bone allografts in the treatment of osseous defects in the oral cavity. Cell Tissue Bank. 2007;8(1):23-30. doi: 10.1007/s10561-006-9014-z.
- Mellonig JT. Autogenous and allogeneic bone grafts in periodontal therapy. Crit Rev Oral Biol Med. 1992;3(4):333-52. doi: 10.1177/10454411920030040201.
- Demir B, Sengun D, Berberoglu A. Clinical evaluation of platelet-rich plasma and bioactive glass in the treatment of intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2007 Aug;34(8):709-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01108.x.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Vasilic N, Madzarevic M, Kenney EB. Platelet-rich plasma and bovine porous bone mineral combined with guided tissue regeneration in the treatment of intrabony defects in humans. J Periodontal Res. 2002 Aug;37(4):300-6. doi: 10.1034/j.1600-0765.2002.01001.x.
- Lekovic V, Camargo PM, Weinlaender M, Vasilic N, Kenney EB. Comparison of platelet-rich plasma, bovine porous bone mineral, and guided tissue regeneration versus platelet-rich plasma and bovine porous bone mineral in the treatment of intrabony defects: a reentry study. J Periodontol. 2002 Feb;73(2):198-205. doi: 10.1902/jop.2002.73.2.198.
- de Obarrio JJ, Arauz-Dutari JI, Chamberlain TM, Croston A. The use of autologous growth factors in periodontal surgical therapy: platelet gel biotechnology--case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Oct;20(5):486-97.
- Piemontese M, Aspriello SD, Rubini C, Ferrante L, Procaccini M. Treatment of periodontal intrabony defects with demineralized freeze-dried bone allograft in combination with platelet-rich plasma: a comparative clinical trial. J Periodontol. 2008 May;79(5):802-10. doi: 10.1902/jop.2008.070436.
- Hanna R, Trejo PM, Weltman RL. Treatment of intrabony defects with bovine-derived xenograft alone and in combination with platelet-rich plasma: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2004 Dec;75(12):1668-77. doi: 10.1902/jop.2004.75.12.1668.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
- Sharma A, Pradeep AR. Treatment of 3-wall intrabony defects in patients with chronic periodontitis with autologous platelet-rich fibrin: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1705-12. doi: 10.1902/jop.2011.110075. Epub 2011 Apr 5.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Vasilic N, Madzarevic M, Kenney EB. A reentry study on the use of bovine porous bone mineral, GTR, and platelet-rich plasma in the regenerative treatment of intrabony defects in humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Feb;25(1):49-59.
- Okuda K, Tai H, Tanabe K, Suzuki H, Sato T, Kawase T, Saito Y, Wolff LF, Yoshiex H. Platelet-rich plasma combined with a porous hydroxyapatite graft for the treatment of intrabony periodontal defects in humans: a comparative controlled clinical study. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):890-8. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.890.
- Christgau M, Moder D, Wagner J, Glassl M, Hiller KA, Wenzel A, Schmalz G. Influence of autologous platelet concentrate on healing in intra-bony defects following guided tissue regeneration therapy: a randomized prospective clinical split-mouth study. J Clin Periodontol. 2006 Dec;33(12):908-21. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00999.x.
- Dori F, Huszar T, Nikolidakis D, Arweiler NB, Gera I, Sculean A. Effect of platelet-rich plasma on the healing of intra-bony defects treated with a natural bone mineral and a collagen membrane. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):254-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01044.x. Epub 2007 Jan 25.
- Okuda K, Kawase T, Momose M, Murata M, Saito Y, Suzuki H, Wolff LF, Yoshie H. Platelet-rich plasma contains high levels of platelet-derived growth factor and transforming growth factor-beta and modulates the proliferation of periodontally related cells in vitro. J Periodontol. 2003 Jun;74(6):849-57. doi: 10.1902/jop.2003.74.6.849.
- Kawase T, Okuda K, Saito Y, Yoshie H. In vitro evidence that the biological effects of platelet-rich plasma on periodontal ligament cells is not mediated solely by constituent transforming-growth factor-beta or platelet-derived growth factor. J Periodontol. 2005 May;76(5):760-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.760.
- Whitman DH, Berry RL, Green DM. Platelet gel: an autologous alternative to fibrin glue with applications in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Nov;55(11):1294-9. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90187-7.
- Zehnder JL, Leung LL. Development of antibodies to thrombin and factor V with recurrent bleeding in a patient exposed to topical bovine thrombin. Blood. 1990 Nov 15;76(10):2011-6.
- Rapaport SI, Zivelin A, Minow RA, Hunter CS, Donnelly K. Clinical significance of antibodies to bovine and human thrombin and factor V after surgical use of bovine thrombin. Am J Clin Pathol. 1992 Jan;97(1):84-91. doi: 10.1093/ajcp/97.1.84.
- Mellonig JT. Decalcified freeze-dried bone allograft as an implant material in human periodontal defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 1984;4(6):40-55. No abstract available.
- Guillemin MR, Mellonig JT, Brunsvold MA. Healing in periodontal defects treated by decalcified freeze-dried bone allografts in combination with ePTFE membranes (I). Clinical and scanning electron microscope analysis. J Clin Periodontol. 1993 Aug;20(7):528-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00402.x.
- Committee on Research, Science and Therapy of the American Academy of Periodontology.. Tissue banking of bone allografts used in periodontal regeneration. J Periodontol. 2001 Jun;72(6):834-8. doi: 10.1902/jop.2001.72.6.834.
- Froum SJ, Wallace SS, Tarnow DP, Cho SC. Effect of platelet-rich plasma on bone growth and osseointegration in human maxillary sinus grafts: three bilateral case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Feb;22(1):45-53.
- Wiltfang J, Kloss FR, Kessler P, Nkenke E, Schultze-Mosgau S, Zimmermann R, Schlegel KA. Effects of platelet-rich plasma on bone healing in combination with autogenous bone and bone substitutes in critical-size defects. An animal experiment. Clin Oral Implants Res. 2004 Apr;15(2):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.00980.x.
- Aghaloo TL, Moy PK, Freymiller EG. Evaluation of platelet-rich plasma in combination with freeze-dried bone in the rabbit cranium. A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):250-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01075.x.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Eckert SE, Weaver AL. Regenerative potential of platelet-rich plasma added to xenogenic bone grafts in peri-implant defects: a histomorphometric analysis in dogs. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1637-44. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1637.
- Choi BH, Zhu SJ, Kim BY, Huh JY, Lee SH, Jung JH. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on the viability and proliferation of alveolar bone cells: an in vitro study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2005 Jun;34(4):420-4. doi: 10.1016/j.ijom.2004.10.018. Epub 2005 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMeshram
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten einzelner Teilnehmer
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
an andere Forscher
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .