Porovnání PRP a DFDBA vs. DFDBA u intrabony parodontálních vad
23. května 2023 aktualizováno: Dr. Pallavi Meshram, Government Dental College and Hospital, India
Srovnání účinnosti autologní krevní destičky – bohatá plazma v kombinaci s demineralizovaným zmrazením – vysušený kostní aloštěp versus demineralizovaný zmrazený – vysušený kostní aloštěp: Randomizovaná klinická studie ve střední Indii
Účelem této klinické studie je porovnat výsledky u subjektů s parodontitidou s použitím vlastní krve subjektů – plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v kombinaci s materiálem kostního štěpu, jmenovitě demineralizovaným mrazem – sušeným kostním aloštěpem (DFDBA) nebo DFDBA samotným v léčbě. kostních defektů kolem zubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, bylo 13 pacientů, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a kteří splňují požadavky na způsobilost, náhodně rozděleno jedním slepým způsobem (účastníci) do testovací skupiny (PRP v kombinaci s DFDBA) nebo kontrolní skupiny (DFDBA).
Bylo ošetřeno 33 míst (18 testů, 15 kontrolních nepárových defektů) - 1) pro prozkoumání možných dalších účinků PRP v kombinaci s DFDBA a 2) pro porovnání klinických a radiografických výsledků získaných v testované a kontrolní skupině 12 měsíců po - operativně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- 212, Department of Periodontology, Government Dental college and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- s chronickou parodontitidou
- kteří byli bez lokálního nebo systémového onemocnění
- kteří v posledních šesti měsících nepodstoupili žádný typ parodontologické terapie
- rentgenový snímek ukazující alespoň jeden úhlový defekt v jakémkoli kvadrantu
- příslušné zuby byly vitální a asymptomatické
- místo zájmu mělo alespoň 2 mm keratinizované gingivy na obličejové části vybraných zubů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormálním počtem krevních destiček
- alergický na chlorhexidin nebo jakýkoli jiný lék použitý ve studii
- projevování nepřijatelného dodržování ústní hygieny během / po terapii fáze I;
- těhotné nebo kojící matky;
- kuřáků
- endodonticky postižené zuby
- pacienti užívající jakýkoli lék, o kterém je známo, že narušuje hojení parodontu. např. kortikosteroidy
- na antikoagulační terapii
- pacienti s přenositelnými zaměstnáními nebo ti, kteří nespolupracovali
- pacientů účastnících se jiných stomatologických klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP v kombinaci s DFDBA
Debridement otevřených chlopní, následovaný umístěním PRP v kombinaci s DFDBA
|
Periodontální intraboniální defekty byly ošetřeny debridementem otevřené chlopně s následným umístěním PRP v kombinaci s DFDBA
|
|
Aktivní komparátor: DFDBA
Debridement otevřených klapek, následovaný umístěním DFDBA
|
Periodontální intraboniální defekty byly ošetřeny debridementem otevřené chlopně s následným umístěním PRP v kombinaci s DFDBA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondy (PPD) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
PPD je vertikální měření od volného okraje dásně k základně kapsy měřené s přesností na milimetr pomocí parodontální sondy UNC (University of North Carolina) -15.
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna úrovně periodontálního úponu (PAL) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
PAL je vertikální měření zaznamenané pomocí přizpůsobeného akrylového stentu od pevného referenčního bodu k základně kapsy měřené s přesností na milimetr pomocí sondy UNC - 15
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna v gingivální recesi (GR) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
GR je vertikální měření zaznamenané pomocí přizpůsobeného akrylového stentu od pevného referenčního bodu k gingiválnímu okraji měřeno s přesností na milimetr pomocí sondy UNC-15
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna v kostní resorpci hřebene z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
Resorpce hřebenové kosti je vzdálenost od Cementoamel Junction k alveolárnímu hřebenu (CEJ-AC); měřeno v milimetrech pomocí standardizovaných intraorálních periapikálních (IOPA) rentgenových snímků spolu s kalibrovanou mřížkou požadovaného zubu
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna výplně defektů z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
Výplň defektu je vzdálenost od Cementoenamel Junction k Base of the Defect (CEJ-BD); měřeno v milimetrech pomocí standardizovaných intraorálních periapikálních (IOPA) rentgenových snímků spolu s kalibrovanou mřížkou požadovaného zubu
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna v řešení defektů z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
Rozlišení defektu je vzdálenost od alveolárního hřebene k základně defektu (AC - BD); měřeno v milimetrech pomocí standardizovaných intraorálních periapikálních (IOPA) rentgenových snímků spolu s kalibrovanou mřížkou požadovaného zubu
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
Silness and Loe, 1964
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
Loe and Silness, 1963
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pallavi A Meshram, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
- Studijní židle: Ramreddy K Yeltiwar, MDS, Rungta College of Dental Sciences and Research, Bhilai, India.
- Ředitel studie: Mangesh B Phadnaik, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pihlstrom BL, Michalowicz BS, Johnson NW. Periodontal diseases. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1809-20. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67728-8.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Pradeep AR, Shetty SK, Garg G, Pai S. Clinical effectiveness of autologous platelet-rich plasma and Peptide-enhanced bone graft in the treatment of intrabony defects. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):62-71. doi: 10.1902/jop.2009.080214.
- Linares A, Cortellini P, Lang NP, Suvan J, Tonetti MS; European Research Group on Periodontology (ErgoPerio). Guided tissue regeneration/deproteinized bovine bone mineral or papilla preservation flaps alone for treatment of intrabony defects. II: radiographic predictors and outcomes. J Clin Periodontol. 2006 May;33(5):351-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00911.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
- Quintero G, Mellonig JT, Gambill VM, Pelleu GB Jr. A six-month clinical evaluation of decalcified freeze-dried bone allografts in periodontal osseous defects. J Periodontol. 1982 Dec;53(12):726-30. doi: 10.1902/jop.1982.53.12.726.
- Rummelhart JM, Mellonig JT, Gray JL, Towle HJ. A comparison of freeze-dried bone allograft and demineralized freeze-dried bone allograft in human periodontal osseous defects. J Periodontol. 1989 Dec;60(12):655-63. doi: 10.1902/jop.1989.60.12.655.
- Gajiwala AL, Kumar BD, Chokhani P. Evaluation of demineralised, freeze-dried, irradiated bone allografts in the treatment of osseous defects in the oral cavity. Cell Tissue Bank. 2007;8(1):23-30. doi: 10.1007/s10561-006-9014-z.
- Mellonig JT. Autogenous and allogeneic bone grafts in periodontal therapy. Crit Rev Oral Biol Med. 1992;3(4):333-52. doi: 10.1177/10454411920030040201.
- Demir B, Sengun D, Berberoglu A. Clinical evaluation of platelet-rich plasma and bioactive glass in the treatment of intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2007 Aug;34(8):709-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01108.x.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Vasilic N, Madzarevic M, Kenney EB. Platelet-rich plasma and bovine porous bone mineral combined with guided tissue regeneration in the treatment of intrabony defects in humans. J Periodontal Res. 2002 Aug;37(4):300-6. doi: 10.1034/j.1600-0765.2002.01001.x.
- Lekovic V, Camargo PM, Weinlaender M, Vasilic N, Kenney EB. Comparison of platelet-rich plasma, bovine porous bone mineral, and guided tissue regeneration versus platelet-rich plasma and bovine porous bone mineral in the treatment of intrabony defects: a reentry study. J Periodontol. 2002 Feb;73(2):198-205. doi: 10.1902/jop.2002.73.2.198.
- de Obarrio JJ, Arauz-Dutari JI, Chamberlain TM, Croston A. The use of autologous growth factors in periodontal surgical therapy: platelet gel biotechnology--case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Oct;20(5):486-97.
- Piemontese M, Aspriello SD, Rubini C, Ferrante L, Procaccini M. Treatment of periodontal intrabony defects with demineralized freeze-dried bone allograft in combination with platelet-rich plasma: a comparative clinical trial. J Periodontol. 2008 May;79(5):802-10. doi: 10.1902/jop.2008.070436.
- Hanna R, Trejo PM, Weltman RL. Treatment of intrabony defects with bovine-derived xenograft alone and in combination with platelet-rich plasma: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2004 Dec;75(12):1668-77. doi: 10.1902/jop.2004.75.12.1668.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
- Sharma A, Pradeep AR. Treatment of 3-wall intrabony defects in patients with chronic periodontitis with autologous platelet-rich fibrin: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1705-12. doi: 10.1902/jop.2011.110075. Epub 2011 Apr 5.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Vasilic N, Madzarevic M, Kenney EB. A reentry study on the use of bovine porous bone mineral, GTR, and platelet-rich plasma in the regenerative treatment of intrabony defects in humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Feb;25(1):49-59.
- Okuda K, Tai H, Tanabe K, Suzuki H, Sato T, Kawase T, Saito Y, Wolff LF, Yoshiex H. Platelet-rich plasma combined with a porous hydroxyapatite graft for the treatment of intrabony periodontal defects in humans: a comparative controlled clinical study. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):890-8. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.890.
- Christgau M, Moder D, Wagner J, Glassl M, Hiller KA, Wenzel A, Schmalz G. Influence of autologous platelet concentrate on healing in intra-bony defects following guided tissue regeneration therapy: a randomized prospective clinical split-mouth study. J Clin Periodontol. 2006 Dec;33(12):908-21. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00999.x.
- Dori F, Huszar T, Nikolidakis D, Arweiler NB, Gera I, Sculean A. Effect of platelet-rich plasma on the healing of intra-bony defects treated with a natural bone mineral and a collagen membrane. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):254-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01044.x. Epub 2007 Jan 25.
- Okuda K, Kawase T, Momose M, Murata M, Saito Y, Suzuki H, Wolff LF, Yoshie H. Platelet-rich plasma contains high levels of platelet-derived growth factor and transforming growth factor-beta and modulates the proliferation of periodontally related cells in vitro. J Periodontol. 2003 Jun;74(6):849-57. doi: 10.1902/jop.2003.74.6.849.
- Kawase T, Okuda K, Saito Y, Yoshie H. In vitro evidence that the biological effects of platelet-rich plasma on periodontal ligament cells is not mediated solely by constituent transforming-growth factor-beta or platelet-derived growth factor. J Periodontol. 2005 May;76(5):760-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.760.
- Whitman DH, Berry RL, Green DM. Platelet gel: an autologous alternative to fibrin glue with applications in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Nov;55(11):1294-9. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90187-7.
- Zehnder JL, Leung LL. Development of antibodies to thrombin and factor V with recurrent bleeding in a patient exposed to topical bovine thrombin. Blood. 1990 Nov 15;76(10):2011-6.
- Rapaport SI, Zivelin A, Minow RA, Hunter CS, Donnelly K. Clinical significance of antibodies to bovine and human thrombin and factor V after surgical use of bovine thrombin. Am J Clin Pathol. 1992 Jan;97(1):84-91. doi: 10.1093/ajcp/97.1.84.
- Mellonig JT. Decalcified freeze-dried bone allograft as an implant material in human periodontal defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 1984;4(6):40-55. No abstract available.
- Guillemin MR, Mellonig JT, Brunsvold MA. Healing in periodontal defects treated by decalcified freeze-dried bone allografts in combination with ePTFE membranes (I). Clinical and scanning electron microscope analysis. J Clin Periodontol. 1993 Aug;20(7):528-36. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00402.x.
- Committee on Research, Science and Therapy of the American Academy of Periodontology.. Tissue banking of bone allografts used in periodontal regeneration. J Periodontol. 2001 Jun;72(6):834-8. doi: 10.1902/jop.2001.72.6.834.
- Froum SJ, Wallace SS, Tarnow DP, Cho SC. Effect of platelet-rich plasma on bone growth and osseointegration in human maxillary sinus grafts: three bilateral case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Feb;22(1):45-53.
- Wiltfang J, Kloss FR, Kessler P, Nkenke E, Schultze-Mosgau S, Zimmermann R, Schlegel KA. Effects of platelet-rich plasma on bone healing in combination with autogenous bone and bone substitutes in critical-size defects. An animal experiment. Clin Oral Implants Res. 2004 Apr;15(2):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.00980.x.
- Aghaloo TL, Moy PK, Freymiller EG. Evaluation of platelet-rich plasma in combination with freeze-dried bone in the rabbit cranium. A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):250-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01075.x.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Eckert SE, Weaver AL. Regenerative potential of platelet-rich plasma added to xenogenic bone grafts in peri-implant defects: a histomorphometric analysis in dogs. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1637-44. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1637.
- Choi BH, Zhu SJ, Kim BY, Huh JY, Lee SH, Jung JH. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on the viability and proliferation of alveolar bone cells: an in vitro study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2005 Jun;34(4):420-4. doi: 10.1016/j.ijom.2004.10.018. Epub 2005 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMeshram
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
dalším výzkumníkům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .