Comparação de PRP e DFDBA vs. DFDBA em Defeitos Periodontais Intraósseos
23 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Pallavi Meshram, Government Dental College and Hospital, India
Comparação da eficácia de plaquetas autólogas - plasma rico combinado com congelamento desmineralizado - aloenxerto de osso seco versus congelamento desmineralizado - aloenxerto de osso seco: um ensaio clínico randomizado na Índia Central
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados em indivíduos com periodontite usando o próprio sangue - plasma rico em plaquetas (PRP) combinado com material de enxerto ósseo, ou seja, Desmineralized Freeze - Dried Bone Allograft (DFDBA) ou DFDBA sozinho no tratamento de defeitos ósseos ao redor dos dentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, 13 pacientes que deram consentimento informado por escrito e que atenderam aos requisitos de elegibilidade foram alocados aleatoriamente de maneira única e cega (participantes) para grupo de teste (PRP combinado com DFDBA) ou grupo controle (DFDBA).
33 locais (18 testes, 15 defeitos não pareados de controle) foram tratados - 1) para investigar os possíveis efeitos adicionais do PRP quando combinado com DFDBA e 2) para comparar os resultados clínicos e radiográficos obtidos nos grupos teste e controle, 12 meses após - operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- 212, Department of Periodontology, Government Dental college and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- com periodontite crônica
- que estavam livres de doença local ou sistêmica
- que não receberam nenhum tipo de terapia periodontal nos últimos seis meses
- radiografia mostrando pelo menos um defeito angular em qualquer quadrante
- os dentes envolvidos eram vitais e assintomáticos
- o local de interesse tinha pelo menos 2 mm de gengiva queratinizada na face vestibular dos dentes selecionados
Critério de exclusão:
- Pacientes com contagem de plaquetas anormal
- alérgico a clorexidina ou qualquer outro medicamento usado no estudo
- mostrando cumprimento de higiene oral inaceitável durante/após a terapia de fase I;
- mães grávidas ou lactantes;
- fumantes
- dentes envolvidos endodonticamente
- pacientes sob qualquer medicação conhecida por interferir na cicatrização periodontal. por exemplo, corticosteróides
- em terapia anticoagulante
- pacientes com empregos transferíveis ou que não cooperavam
- pacientes que participam de outros ensaios clínicos odontológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRP combinado com DFDBA
Desbridamento de retalho aberto, seguido de colocação de PRP combinado com DFDBA
|
Defeitos intraósseos periodontais foram tratados com desbridamento de retalho aberto seguido de colocação de PRP combinado com DFDBA
|
|
Comparador Ativo: DFDBA
Desbridamento de retalho aberto, seguido de colocação de DFDBA
|
Defeitos intraósseos periodontais foram tratados com desbridamento de retalho aberto seguido de colocação de PRP combinado com DFDBA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: linha de base para 12 meses
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O PPD é a medida vertical da margem gengival livre até a base da bolsa medida ao milímetro mais próximo usando uma sonda periodontal UNC (Universidade da Carolina do Norte) -15.
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linha de base para 12 meses
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Alteração no Nível de Fixação Periodontal (PAL) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: linha de base para 12 meses
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PAL é a medição vertical registrada com a ajuda de stent acrílico personalizado a partir de um ponto de referência fixo até a base da bolsa medida ao milímetro mais próximo usando a sonda UNC - 15
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linha de base para 12 meses
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Mudança na Recessão Gengival (RG) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: linha de base para 12 meses
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GR é a medição vertical registrada com a ajuda de stent acrílico personalizado a partir de um ponto de referência fixo até a margem gengival medida ao milímetro mais próximo usando a sonda UNC-15
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linha de base para 12 meses
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Mudança na reabsorção da crista óssea desde o início até 12 meses
Prazo: linha de base para 12 meses
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A reabsorção óssea da crista é a distância da Junção Cemento-esmalte à Crista Alveolar (CEJ-AC); medido em milímetros usando radiografias periapicais intraorais padronizadas (IOPA) juntamente com uma grade calibrada do dente de interesse
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linha de base para 12 meses
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|
Alteração no preenchimento de defeitos desde a linha de base até 12 meses
Prazo: linha de base para 12 meses
|
Preenchimento do defeito é a distância da Junção Amelocementária à Base do Defeito (CEJ-BD); medido em milímetros usando radiografias periapicais intraorais padronizadas (IOPA) juntamente com uma grade calibrada do dente de interesse
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linha de base para 12 meses
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Alteração na resolução de defeitos desde a linha de base até 12 meses
Prazo: linha de base para 12 meses
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A resolução do defeito é a distância da Crista Alveolar à Base do Defeito (AC - BD); medido em milímetros usando radiografias periapicais intraorais padronizadas (IOPA) juntamente com uma grade calibrada do dente de interesse
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linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de placa
Prazo: linha de base para 12 meses
|
Silêncio e Loe, 1964
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linha de base para 12 meses
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Índice gengival
Prazo: linha de base para 12 meses
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Loe e Silness, 1963
|
linha de base para 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pallavi A Meshram, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
- Cadeira de estudo: Ramreddy K Yeltiwar, MDS, Rungta College of Dental Sciences and Research, Bhilai, India.
- Diretor de estudo: Mangesh B Phadnaik, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMeshram
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados de Participantes Individuais coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
para outros pesquisadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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