Comparación de PRP y DFDBA frente a DFDBA en defectos periodontales intraóseos
23 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Pallavi Meshram, Government Dental College and Hospital, India
Comparación de la eficacia de plaquetas autólogas - plasma rico combinado con congelación desmineralizada - aloinjerto de hueso seco versus congelación desmineralizada - aloinjerto de hueso seco: un ensayo clínico aleatorizado en India central
El propósito de este ensayo clínico es comparar los resultados en sujetos con periodontitis utilizando la propia sangre de los sujetos - plasma rico en plaquetas (PRP) combinado con material de injerto óseo, es decir, congelación desmineralizada - aloinjerto de hueso seco (DFDBA) o DFDBA solo en el tratamiento de defectos óseos alrededor de los dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, 13 pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito y que cumplieron con los requisitos de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente de manera ciega simple (participantes) al grupo de prueba (PRP combinado con DFDBA) o al grupo de control (DFDBA).
Se trataron 33 sitios (18 de prueba, 15 de control con defectos no apareados) - 1) para investigar los posibles efectos adicionales del PRP cuando se combina con DFDBA, y 2) para comparar los resultados clínicos y radiográficos obtenidos en los grupos de prueba y control, 12 meses después - operativamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- 212, Department of Periodontology, Government Dental college and Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- con periodontitis crónica
- que estaban libres de enfermedad local o sistémica
- que no ha recibido ningún tipo de terapia periodontal en los últimos seis meses
- radiografía que muestra al menos un defecto angular en cualquier cuadrante
- los dientes afectados estaban vitales y asintomáticos
- el sitio de interés tenía al menos 2 mm de encía queratinizada en el aspecto facial de los dientes seleccionados
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recuento anormal de plaquetas
- alérgico a la clorhexidina o a cualquier otro medicamento utilizado en el estudio
- mostrar un cumplimiento inaceptable de la higiene oral durante/después de la terapia de fase I;
- madres embarazadas o lactantes;
- fumadores
- Dientes afectados por endodoncia
- pacientes bajo cualquier medicamento que se sabe que interfiere con la curación periodontal. por ejemplo, corticosteroides
- en terapia anticoagulante
- pacientes con trabajos transferibles o que no cooperaron
- pacientes que participan en otros ensayos clínicos dentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRP combinado con DFDBA
Desbridamiento con colgajo abierto, seguido de colocación de PRP combinado con DFDBA
|
Los defectos intraóseos periodontales se trataron con desbridamiento de colgajo abierto seguido de la colocación de PRP combinado con DFDBA
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Comparador activo: DFDBA
Desbridamiento con colgajo abierto, seguido de colocación de DFDBA
|
Los defectos intraóseos periodontales se trataron con desbridamiento de colgajo abierto seguido de la colocación de PRP combinado con DFDBA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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PPD es una medida vertical desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa medida al milímetro más cercano utilizando una sonda periodontal UNC (Universidad de Carolina del Norte) -15.
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línea de base a 12 meses
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Cambio en el nivel de inserción periodontal (PAL) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
|
PAL es una medición vertical registrada con la ayuda de un stent acrílico personalizado desde un punto de referencia fijo hasta la base de la bolsa medida al milímetro más cercano usando la sonda UNC - 15
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línea de base a 12 meses
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|
Cambio en la recesión gingival (GR) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
|
GR es una medición vertical registrada con la ayuda de un stent acrílico personalizado desde un punto de referencia fijo hasta el margen gingival medido al milímetro más cercano usando la sonda UNC-15
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línea de base a 12 meses
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Cambio en la resorción ósea crestal desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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La reabsorción ósea crestal es la distancia desde la unión cementoesmalte hasta la cresta alveolar (CEJ-AC); medido en milímetros usando radiografías periapicales intraorales estandarizadas (IOPA) junto con una cuadrícula calibrada del diente de interés
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línea de base a 12 meses
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Cambio en el relleno de defectos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
|
El relleno del defecto es la distancia desde la unión de cemento y esmalte hasta la base del defecto (CEJ-BD); medido en milímetros usando radiografías periapicales intraorales estandarizadas (IOPA) junto con una cuadrícula calibrada del diente de interés
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línea de base a 12 meses
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Cambio en la resolución de defectos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
|
La resolución del defecto es la distancia desde la Cresta Alveolar hasta la Base del Defecto (AC - BD); medido en milímetros usando radiografías periapicales intraorales estandarizadas (IOPA) junto con una cuadrícula calibrada del diente de interés
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línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
|
Silness y Loe, 1964
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línea de base a 12 meses
|
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Índice gingival
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
|
Loe y Silness, 1963
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línea de base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pallavi A Meshram, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
- Silla de estudio: Ramreddy K Yeltiwar, MDS, Rungta College of Dental Sciences and Research, Bhilai, India.
- Director de estudio: Mangesh B Phadnaik, MDS, Government Dental College and Hospital, Nagpur, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMeshram
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales recopilados
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
a otros investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .