ヒト被験者における口腔炎症負荷 (OIL) の検出のための PerioMonitor の評価。
この多施設共同前向き単一群研究の目的は、歯周病に関連する口腔炎症の検出を補助するペリオモニターの有効性と安全性を評価することです。
PerioMonitor は、口腔サンプル中の好中球酵素活性を迅速かつ半定量的に検出するための IVD デバイスです。 この検査は、医療専門家によるポイントオブケア (「POC」) 設定での処方箋使用を目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この多施設共同前向き単一群研究の目的は、歯周病に関連する口腔炎症の検出を補助するペリオモニターの有効性と安全性を評価することです。
PerioMonitor は、口腔サンプル中の好中球酵素活性を迅速かつ半定量的に検出するための IVD デバイスです。 この検査は、医療専門家によるポイントオブケア (「POC」) 設定での処方箋使用を目的としています。
この研究の主な目的は、歯周病に関連する口腔炎症を検出するために、ヒト口腔検体における好中球酵素活性の半定量的検出のための PerioMonitor のポジティブパーセント一致 (PPA)PPA とネガティブパーセント一致 (NPA)NPA を評価することです。 （口腔検体中に50,000個/mLを超える好中球を有する被験者、またはBOP法で検査した場合に10％を超える出血部位を有する被験者）。
第 2 の目的は、PerioMonitor が POC 設定 (つまり、対象ユーザーの代表で、使用条件と同様の条件下) で使用可能であるという主張を、診察時に医療機関が即座に利用できるように検証することです。歯科医院で働く専門家（HCP）（つまり、意図された環境で検査を実施する背景、教育、訓練を受けている）であり、資格のある検査技師ではない人が、患者のケアについて情報に基づいて即座に決定を下すことができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michel Houde, Ph.D.
- 電話番号：240 4507811578
- メール：houde.michel@lok-northamerica.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Struthers, B.Sc
- 電話番号：210 (450) 442-7070
- メール：j.struthers@oralscience.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者 > 18歳;
- 対象者は英語に堪能です。と
- 被験者はICFに署名しました
除外基準:
- 精神状態が変化している/インフォームドコンセントを提供できない、または研究の手順に従うことができない被験者;と
- アダリムマブ（ヒュミラ）やインフリキシマブ（レミケード）などの生物学的製剤を含む免疫抑制剤を使用している被験者。またはタクロリムス（Envarsus XRまたはProtopic）およびシクロスポリン（Gengraf、Neotal、またはSandimmmune）などのカルシニューリン阻害剤。またはコルチコステロイド（プレドニン）。またはアザチオプリン（イムラン）
- 臨床検査機関による PerioMonitor 検査から 5 日以上経過して受け取った口腔洗浄液の検体
- 現在の研究への以前の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PerioMonitor テスト
400 PerioMonitor を使用して口腔炎症負荷 (OIL) の検査を受ける対象。
BOP 法と好中球数を使用して口腔炎症を検査する同じ被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：6ヵ月
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BOPが10%以上の場合に口腔炎症を確認
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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