Evaluering av PerioMonitor for deteksjon av oral inflammatorisk belastning (OIL) hos mennesker.

Formålet med denne multisenter, prospektive, enkeltarmsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PerioMonitor som et hjelpemiddel til å oppdage oral betennelse assosiert med periodontale sykdommer.

PerioMonitor er en IVD-enhet for rask, semikvantitativ påvisning av nøytrofil enzymaktivitet i orale prøver. Denne testen er beregnet for reseptbelagt bruk i Point-of-Care ("POC")-innstillinger av helsepersonell.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere PPA (Positive Procent Agreement) og Negative Procent Agreement (NPA) NPA til PerioMonitor for semi-kvantitativ påvisning av nøytrofil enzymaktivitet i humane orale prøver, for å oppdage oral betennelse assosiert med periodontale sykdommer (pasienter som har mer enn 50 000 nøytrofiler/ml i oral prøve eller har mer enn 10 % av blødningsstedene når de ble testet med BOP-metoden).

Det sekundære målet er å validere påstanden om at PerioMonitor kan brukes i POC-innstillinger (dvs. representativt for de tiltenkte brukerne og under forhold som ligner på bruksvilkårene), på tidspunktet for konsultasjonen, med umiddelbar tilgjengelighet av resultater, av helsevesenet fagfolk (HCP) som jobber i en tannklinikk (dvs. med bakgrunn, utdanning og opplæring av de som skal utføre testen i det tiltenkte miljøet) som ikke er kvalifiserte laboratorieteknikere, for å ta umiddelbare og informerte beslutninger om pasientbehandling.