Avaliação do PerioMonitor para Detecção de Carga Inflamatória Oral (OIL) em Seres Humanos.

O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo e de braço único é avaliar a eficácia e a segurança do PerioMonitor como auxiliar na detecção de inflamação oral associada a doenças periodontais.

O PerioMonitor é um dispositivo IVD para a detecção rápida e semiquantitativa da atividade enzimática de neutrófilos em amostras orais. Este teste destina-se ao uso de prescrição em configurações Point-of-Care ("POC") por profissionais de saúde.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a concordância percentual positiva (PPA)PPA e a concordância percentual negativa (NPA)NPA do PerioMonitor para detecção semiquantitativa da atividade enzimática de neutrófilos em espécimes orais humanos, para detectar inflamação oral associada a doenças periodontais (indivíduos com mais de 50.000 neutrófilos/mL em sua amostra oral ou com mais de 10% de locais de sangramento quando testados com o método BOP).

O objetivo secundário é validar a alegação de que o PerioMonitor pode ser usado em ambientes POC (ou seja, representativos dos usuários pretendidos e em condições semelhantes às condições de uso), no momento da consulta, com disponibilidade instantânea de resultados, por profissionais de saúde profissionais (HCP) que trabalham em uma clínica odontológica (ou seja, com formação, educação e treinamento daqueles que realizarão o teste no ambiente pretendido) que não são técnicos de laboratório qualificados, para tomar decisões imediatas e informadas sobre o atendimento ao paciente.